Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä vapaaehtoisilla suun kautta annetun GCC-4401C:n käyttöturvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) koskeva tutkimus

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Green Cross Corporation

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen peräkkäinen nouseva annostutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun GCC-4401C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GCC-4401C:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on tutkia useiden GCC-4401C-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Ilmoittautumiseen on suunniteltu 46 ainetta. Tutkimus koostuu viidestä kohortista (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg ja 80 mg), joissa on kahdeksan kohorttia. 20 mg:n kohortissa kuusi muuta henkilöä saavat 20 mg rivaroksabaania (Xarelto®) aktiivisena vertailuaineena avoimesti. Jokaisesta viidestä kohortista kuusi potilasta satunnaistetaan GCC-4401C:hen ja kaksi koehenkilöä lumelääkkeeseen.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat

  • Kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n karakterisoimiseksi GCC-4401C:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
  • Toistuvan annoksen farmakodynamiikan karakterisoimiseksi GCC-4401C:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
  • Suun kautta otettavan GCC-4401C:n sopivan annosalueen ja annosteluohjelman määrittäminen myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
  • Vertaa GCC-4401C:n PK- ja PD-arvoja aktiivisen rivaroksabaani (Xarelto®) -ryhmään annoksella 20 mg terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Early phase clinical unit _Los Angeles, California, Yhdysvallat, CA 91206
        • PAREXEL Internatonal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen kuin seulontatoimenpiteitä suoritetaan.
  2. Miehet 18–45-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
  3. Tupakoimattomat (tai muun nikotiinin käytön) anamneesin (ei nikotiinin käyttöä viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa) ja virtsan kotiniinipitoisuuden (< 400 ng/ml) perusteella seulonnassa.
  4. Painoindeksi (BMI) 18,5 - 28,0 kg/m2 seulonnassa.
  5. Terve, määräytyy tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin ja tutkijan/suunnittelijan harkinnan mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarviot).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen tai psykiatrisen häiriön tai psykiatristen häiriöiden historia tai todisteet tutkijan/suunnittelijan määrittämänä.
  2. Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Sinulla on jokin seuraavista, mikä saattaa lisätä heidän riskiään antikoagulanttien käytön yhteydessä: suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa verenvuotohäiriöitä tai sairauksia/oireyhtymiä, jotka voivat joko muuttaa tai lisätä verenvuotoalttiutta; kaikki muut antikoagulanttihoidon vasta-aiheet tai lisääntynyt verenvuotoriski, tutkijan arvioiden mukaan.
  4. harkitsevat tai sinulle on määrä tehdä leikkaustoimenpiteitä tutkimuksen aikana.
  5. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan/suunnittelijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  6. Ulosteen piilevän veren positiivinen testi seulonnassa ja vastaanotolla.
  7. Tutkittavalla on alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  8. Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  9. Positiivinen alkoholin alkometritesti seulonnassa tai päivänä -1.
  10. Positiivinen virtsan huumetesti (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit jne.) seulonnassa tai päivänä -1.
  11. Potilas, joka ei ole halukas välttämään kahvin ja kofeiinia sisältävien juomien nauttimista 48 tunnin sisällä ennen päivää -1 kliiniseltä paikalta kotiutumiseen saakka.
  12. Potilas, joka ei halua välttää alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tunnin kuluessa ennen päivää -1 kliiniseltä paikalta kotiuttamiseen saakka.
  13. Veren (> 500 ml) tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen päivää -1.
  14. OTC-lääkkeiden, reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 vuorokaudesta tai 5 kertaa niiden puoliintumisajasta riippumatta siitä, mikä on enemmän, ennen päivää -1 ja vitamiinien käyttö 7 päivää ennen päivää -1 loppuun asti -opiskelu. Poikkeuksellisesti asetaminofeeni 1000 mg päivässä on sallittu.
  15. Kaikkien sytokromi P450:tä tai P-glykoproteiinia indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua.
  16. Kaikki greippien, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän kuluessa annostelusta.
  17. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  18. Ei halua pidättäytyä voimakkaasta harjoittelusta 48 tuntia ennen päivää -1 opintojen loppuun asti.
  19. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeille (IMP) tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  20. Lapsen isäksi tai siittiöiden luovuttaminen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa annostelusta.
  21. Potilaalla ei ole kanylointiin tai useisiin laskimopunktioihin soveltuvia suonia.
  22. Tutkittava ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  23. Tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.
  24. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  25. Tämän kliinisen tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen osallistuvat koehenkilöt.
  26. Haavoittuva kohde (esim. pidätettynä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rivaroksabaani
Suun kautta vaikuttava suora Xa-tekijän estäjä käytettäväksi laskimotromboembolisten sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa
Lääke: GCC-4401C
  • Suun kautta vaikuttava suora Xa-tekijän estäjä käytettäväksi laskimotromboembolisten sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.
  • Tämän kliinisen tutkimuksen annosvalinta perustui kerta-annostutkimuksen turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
  • GCC-4401C oli hyvin siedetty nousevan kerta-annoksen tutkimuksessa korkeimpaan kerta-annokseen, joka annettiin suun kautta, 80 mg annoksesta 2,5 mg 48 koehenkilöllä.
  • Tutkimus koostuu viidestä kohortista (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg ja 80 mg), joissa on kahdeksan kohorttia.
  • 20 mg:n kohortissa kuusi muuta henkilöä saavat 20 mg rivaroksabaania (Xarelto®) aktiivisena vertailuaineena avoimesti.
Muut nimet:
  • Nokxaban
Placebo Comparator: Plasebo
GCC-4401C vastaava lumekapseli
Lääke: GCC-4401C
  • Suun kautta vaikuttava suora Xa-tekijän estäjä käytettäväksi laskimotromboembolisten sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.
  • Tämän kliinisen tutkimuksen annosvalinta perustui kerta-annostutkimuksen turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
  • GCC-4401C oli hyvin siedetty nousevan kerta-annoksen tutkimuksessa korkeimpaan kerta-annokseen, joka annettiin suun kautta, 80 mg annoksesta 2,5 mg 48 koehenkilöllä.
  • Tutkimus koostuu viidestä kohortista (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg ja 80 mg), joissa on kahdeksan kohorttia.
  • 20 mg:n kohortissa kuusi muuta henkilöä saavat 20 mg rivaroksabaania (Xarelto®) aktiivisena vertailuaineena avoimesti.
Muut nimet:
  • Nokxaban
Kokeellinen: GCC-4401C
Suun kautta vaikuttava suora Xa-tekijän estäjä käytettäväksi laskimotromboembolisten sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. Se on uusi molekyyli, joka muistuttaa rakenteellisesti rivaroksabaania.
Lääke: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani (Xarelto®) 20 mg tabletit suun kautta IMP:tä, lumelääkettä ja vertailuvalmistetta annetaan samoissa aikapisteissä. Vertailuaine annetaan avoimesti 30 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: Plasebo
GCC-4401C vastaava lumelääke (kapseli): Vahvuus ei ole sovellettavissa. GCC-4401C ja lumelääke annetaan kaksoissokkoutetusti 10 tunnin paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • GCC-4401C vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GCC-4401C:n turvallisuus, kun sitä annetaan toistuvasti terveille miehille
Aikaikkuna: Jopa 17-19 päivää annon jälkeen

Seuraavat turvallisuusparametrit tallennetaan säännöllisin väliajoin kliinisen tutkimuksen aikana_

  • Elintoiminnot (verenpaine makuulla (BP) ja pulssi, suun kehon lämpötila, hengitystiheys (RR))
  • 12-kytkentäinen EKG
  • 24 tunnin telemetria
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio- ja virtsaanalyysi)
  • Hemoccult testi
  • Haittavaikutusten arvioinnit
  • Samanaikainen lääkitysarviointi
  • Fyysiset tarkastukset
Jopa 17-19 päivää annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GCC-4401C:n farmakokinetiikka (PK) annettuna toistuvasti terveille aikuisille miehille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9 ja esiannoksella päivinä 5-8

Tutkimus koostuu viidestä kohortista (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg ja 80 mg), joissa on kahdeksan kohorttia. 20 mg:n kohortissa kuusi muuta henkilöä saavat 20 mg rivaroksabaania (Xarelto®) aktiivisena vertailuaineena avoimesti. Koehenkilöt läpikäyvät annostelutoimenpiteet päivän 1 aamuna ja päivän 3-9 aamuna.

  • Seuraavat PK-parametrit GCC-4401C:lle ja rivaroksabaanille määritetään tarpeen mukaan kerta-annoksen jälkeen:

    • Cmax
    • tmax
    • λz
    • Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan [AUC(0-last)]
    • Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-inf)]
    • t½
    • Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
    • Vz/F

  • Seuraavat parametrit määritetään toistuvan käsittelyn jälkeen GCC-4401C:lle ja rivaroksabaanille_

    • Alin plasmapitoisuus (Ctrough)
    • Cmax,ss,
    • Cmin,ss,
    • tmax,ss,
    • λz,ss,
    • AUC(0 τ),ss,
    • t½,ss,
    • CL
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9 ja esiannoksella päivinä 5-8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GCC-4401C:n farmakodynamiikka (PD), kun sitä annetaan toistuvasti terveille aikuisille miehille
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9

Seuraavat PD-parametrit GCC-4401C:lle ja rivaroksabaanille määritetään tarvittaessa:

  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
  • Protrombiiniaika (PT)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
  • Koagulaatiotekijä X -määritys
  • Mallin verenvuotoaikatesti
  • Pienimolekyylipainoinen hepariini (tekijä Xa:n estotesti)
  • Koagulaatiotekijä X:n kromogeenisen aktiivisuuden määritys
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: David Han, M.D., California Clinical Trials Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC2107_102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GCC-4401C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa