Badanie mające na celu dostęp do bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) GCC-4401C podawanego doustnie zdrowym ochotnikom
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie fazy I z rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GCC-4401C podawanego doustnie zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki wielokrotnych dawek GCC-4401C u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek GCC-4401C u zdrowych mężczyzn.
Czterdzieści sześć przedmiotów jest planowanych do zapisów. Badanie składa się z pięciu kohort (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg) z ośmioma osobami na kohortę. W kohorcie 20 mg sześciu dodatkowych pacjentów otrzyma rywaroksaban (Xarelto®) 20 mg jako aktywny lek porównawczy w sposób otwarty. W każdej z pięciu kohort sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy GCC-4401C, a dwóch osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Celami drugorzędnymi tego badania są
- Scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki po doustnym podaniu GCC-4401C zdrowym mężczyznom.
- Scharakteryzowanie farmakodynamiki wielu dawek po doustnym podaniu GCC-4401C zdrowym mężczyznom.
- Określenie odpowiedniego zakresu dawek i schematu dawkowania doustnego GCC-4401C do kolejnych badań klinicznych.
- Porównanie PK i PD GCC-4401C z grupą aktywnego rywaroksabanu (Xarelto®) w dawce 20 mg u zdrowych mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Early phase clinical unit _Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, CA 91206
- PAREXEL Internatonal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie zgodził się wziąć udział w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie, na Screeningu.
- Osoby niepalące (lub używające nikotyny w inny sposób) określone na podstawie wywiadu (nieużywanie nikotyny w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym) oraz stężenia kotyniny w moczu (< 400 ng/ml) podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem i uznania Badacza/osoby wyznaczonej (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia lub dowody na występowanie zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych określonych przez Badacza/osobę wyznaczoną.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Mają którekolwiek z poniższych, które mogą narazić ich na zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem antykoagulantów: rodzinna lub osobista historia skaz krwotocznych lub chorób/zespołów, które mogą zmienić lub zwiększyć skłonność do krwawień; wszelkie inne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub zwiększone ryzyko krwawienia, według oceny badacza.
- Rozważają lub planują poddanie się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu podczas badania.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza/osoby wyznaczonej sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
- Dodatni test na krew utajoną w kale podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
- Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Pozytywny wynik testu na alkomacie podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy itp.) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Pacjent nie chce unikać spożywania kawy i napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed Dniem -1 aż do wypisu z ośrodka klinicznego.
- Pacjent nie chce unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed Dniem -1 do wypisu z ośrodka klinicznego.
- Oddanie krwi (> 500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy (56 dni) przed Dniem -1.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), leków na receptę lub preparatów ziołowych od 14 dni lub 5-krotności ich okresu półtrwania, cokolwiek więcej, przed Dniem -1 i witamin od 7 dni przed Dniem -1 do Końca -studiów. W drodze wyjątku dozwolone jest 1000 mg acetaminofenu dziennie.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które indukują lub hamują cytochrom P450 lub P-glikoproteinę w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
- Jakiekolwiek spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, marmolady z pomarańczy sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni od przyjęcia dawki.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed dniem 1.
- Niechęć do powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń od 48 godzin przed dniem -1 do końca badania.
- Pacjent ma historię nadwrażliwości na badane produkty lecznicze (IMP) lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej strukturze chemicznej.
- Planowanie spłodzenia dziecka lub oddania nasienia w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki.
- Podmiot nie ma żył odpowiednich do kaniulacji lub wielokrotnych nakłuć.
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
- Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego.
- Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
- Osoby biorące udział w planowaniu lub prowadzeniu tego badania klinicznego.
- Wrażliwy podmiot (np. przebywa w areszcie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Aktywny doustnie bezpośredni inhibitor czynnika Xa do stosowania w profilaktyce i leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
GCC-4401C pasująca kapsułka placebo
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GCC-4401C
Aktywny doustnie bezpośredni inhibitor czynnika Xa do stosowania w profilaktyce i leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Jest to nowa cząsteczka o strukturalnym podobieństwie do rywaroksabanu.
|
Rywaroksaban (Xarelto®) tabletki 20 mg do podawania doustnego IMP, placebo i lek porównawczy będą podawane w tych samych punktach czasowych.
Produkt porównawczy będzie podawany metodą otwartej próby 30 minut po standardowym śniadaniu.
Inne nazwy:
GCC-4401C pasujące do placebo (kapsułka): Siła nie ma zastosowania.
GCC-4401C i placebo zostaną podane w podwójnie ślepej próbie po 10 godzinach postu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo GCC-4401C przy wielokrotnym podawaniu zdrowym dorosłym mężczyznom
Ramy czasowe: Do 17 ~ 19 dni po podaniu
|
Następujące parametry bezpieczeństwa będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu podczas badania klinicznego_
|
Do 17 ~ 19 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) GCC-4401C przy wielokrotnym podawaniu zdrowym dorosłym mężczyznom
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9 oraz przed podaniem dawki w dniach od 5 do 8
|
Badanie składa się z pięciu kohort (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg) z ośmioma osobami na kohortę. W kohorcie 20 mg sześciu dodatkowych pacjentów otrzyma rywaroksaban (Xarelto®) 20 mg jako aktywny lek porównawczy w sposób otwarty. Osobnicy będą poddani procedurom dawkowania rano dnia 1 i dnia 3 do 9.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9 oraz przed podaniem dawki w dniach od 5 do 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD) GCC-4401C przy wielokrotnym podawaniu zdrowym dorosłym mężczyznom
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9
|
W stosownych przypadkach zostaną określone następujące parametry PD dla GCC-4401C i rywaroksabanu_
|
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Han, M.D., California Clinical Trials Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC2107_102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .