Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å få tilgang til sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av oralt administrert GCC-4401C hos friske frivillige

18. desember 2014 oppdatert av: Green Cross Corporation

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og flere sekvensiell stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert GCC-4401C hos friske menn

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til flere doser av GCC-4401C hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av GCC-4401C hos friske mannlige forsøkspersoner.

Førtiseks fag er planlagt for påmelding. Studien består av fem kohorter (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg) med åtte forsøkspersoner per kohort. I 20 mg-kohorten vil ytterligere seks forsøkspersoner få rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg som en aktiv komparator på åpen måte. Innenfor hver av de fem kohortene vil seks forsøkspersoner bli randomisert til GCC-4401C og to forsøkspersoner vil bli randomisert til placebo.

De sekundære målene for denne studien er

  • For å karakterisere enkeltdosesikkerhet, tolerabilitet og PK etter oral administrering av GCC-4401C hos friske mannlige forsøkspersoner.
  • For å karakterisere flerdose-farmakodynamikken etter oral administrering av GCC-4401C hos friske mannlige forsøkspersoner.
  • For å bestemme et passende doseområde og doseringsregime for oral GCC-4401C for påfølgende kliniske studier.
  • For å sammenligne PK og PD til GCC-4401C med en aktiv rivaroxaban (Xarelto®)-gruppe på 20 mg hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Early phase clinical unit _Los Angeles, California, Forente stater, CA 91206
        • PAREXEL Internatonal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har frivillig samtykket til å delta i denne studien og signert et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før noen av screeningprosedyrene vil bli utført.
  2. Menn mellom 18 og 45 år, inklusive, ved screening.
  3. Ikke-røykere (eller annen nikotinbruk) som bestemt av historie (ingen nikotinbruk siste måned før screening) og av urinens kotininkonsentrasjon (< 400 ng/ml) ved screening.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kg/m2 ved screening.
  5. Sunn, bestemt av medisinsk evaluering før studien og etterforsker/designers skjønn (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant historie eller bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av etterforskeren/designeren.
  2. Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  3. Har noen av følgende, som kan sette dem i økt risiko ved bruk av antikoagulantia: familiehistorie eller personlig historie med blødningsforstyrrelser eller sykdommer/syndromer som enten kan endre eller øke tilbøyeligheten til blødning; enhver annen kontraindikasjon for antikoagulantbehandling, eller økt blødningsrisiko, som bedømt av etterforskeren.
  4. Vurderer eller planlegger å gjennomgå noen kirurgisk prosedyre under studien.
  5. Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens/designerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
  6. Fekal okkult blod positiv test ved screening og innleggelse.
  7. Personen har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen ett år etter screeningbesøket.
  8. Positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Positiv alkoholalkotest ved screening eller dag -1.
  10. Positiv urin narkotikatest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider, etc.) ved Screening eller Dag -1.
  11. Personen vil ikke unngå inntak av kaffe og koffeinholdige drikker innen 48 timer før dag -1 før utskrivning fra det kliniske stedet.
  12. Personen er uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer, innen 48 timer før dag -1 til utskrivning fra det kliniske stedet.
  13. Donasjon av blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 2 måneder (56 dager) før dag -1.
  14. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner fra 14 dager eller 5 ganger halveringstiden deres uansett, før dag -1 og vitamin fra 7 dager før dag -1, til slutt -av-studiet. Med unntak er acetaminophen 1000 mg per dag tillatt.
  15. Bruk av legemidler som induserer eller hemmer cytokrom P450 eller P-glykoprotein innen 30 dager før dosering.
  16. Ethvert inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager etter dosering.
  17. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før dag 1.
  18. Uvillig til å avstå fra hard trening fra 48 timer før dag -1 til slutten av studiet.
  19. Personen har en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene (IMP) eller noen av hjelpestoffene eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur.
  20. Planlegger å bli far til et barn eller donere sæd under studien og innen 3 måneder etter dosering.
  21. Personen har ikke årer som er egnet for kanylering eller flere venepunkturer.
  22. Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
  23. Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien.
  24. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i denne kliniske studien.
  25. Emner involvert i planleggingen eller gjennomføringen av denne kliniske studien.
  26. Sårbart emne (f.eks. holdt i varetekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Oralt aktiv direkte faktor Xa-hemmer for bruk i forebygging og behandling av venøs tromboembolisk sykdom
Legemiddel: GCC-4401C
  • Oralt aktiv direkte faktor Xa-hemmer for bruk i forebygging og behandling av venøs tromboembolisk sykdom.
  • Dosevalget for denne kliniske studien var basert på resultatene av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk fra enkeltdosestudien.
  • GCC-4401C ble godt tolerert i studien med stigende enkeltdose opp til den høyeste enkelt orale dosen administrert på 80 mg fra 2,5 mg til 48 personer.
  • Studien består av fem kohorter (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg) med åtte forsøkspersoner per kohort.
  • I 20 mg-kohorten vil ytterligere seks forsøkspersoner få rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg som en aktiv komparator på åpen måte.
Andre navn:
  • Nokxaban
Placebo komparator: Placebo
GCC-4401C matchende placebokapsel
Legemiddel: GCC-4401C
  • Oralt aktiv direkte faktor Xa-hemmer for bruk i forebygging og behandling av venøs tromboembolisk sykdom.
  • Dosevalget for denne kliniske studien var basert på resultatene av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk fra enkeltdosestudien.
  • GCC-4401C ble godt tolerert i studien med stigende enkeltdose opp til den høyeste enkelt orale dosen administrert på 80 mg fra 2,5 mg til 48 personer.
  • Studien består av fem kohorter (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg) med åtte forsøkspersoner per kohort.
  • I 20 mg-kohorten vil ytterligere seks forsøkspersoner få rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg som en aktiv komparator på åpen måte.
Andre navn:
  • Nokxaban
Eksperimentell: GCC-4401C
Oralt aktiv direkte faktor Xa-hemmer for bruk i forebygging og behandling av venøs tromboembolisk sykdom. Det er et nytt molekyl med en strukturell likhet med Rivaroxaban.
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg tabletter for oral administrering IMP, placebo og komparator vil bli administrert på samme tidspunkt. Komparatoren vil bli administrert åpen 30 minutter etter en standard frokost.
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Placebo
GCC-4401C matchende placebo(kapsel): Styrke er ikke aktuelt. GCC-4401C og placebo vil bli administrert dobbeltblindt etter 10 timers faste.
Andre navn:
  • GCC-4401C matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til GCC-4401C når den administreres gjentatte ganger til friske mannlige voksne
Tidsramme: Inntil 17 ~ 19 dager etter administrering

Følgende sikkerhetsparametre vil bli registrert med jevne mellomrom under den kliniske studien_

  • Vitale tegn (ryggliggende blodtrykk (BP) og puls, oral kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens (RR))
  • 12-avlednings EKG
  • 24-timers telemetri
  • Klinisk laboratorietesting (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse)
  • Hemoccult test
  • Uønskede hendelser vurderinger
  • Samtidig medikamentvurderinger
  • Fysiske undersøkelser
Inntil 17 ~ 19 dager etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken (PK) til GCC-4401C når den administreres gjentatte ganger til friske mannlige voksne
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 9 og ved førdose på dag 5 til 8

Studien består av fem kohorter (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg) med åtte forsøkspersoner per kohort. I 20 mg-kohorten vil ytterligere seks forsøkspersoner få rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg som en aktiv komparator på åpen måte. Pasienter vil gjennomgå doseringsprosedyrer om morgenen dag 1 og dag 3 til 9.

  • Følgende farmakokinetiske parametere for GCC-4401C og rivaroksaban vil bli bestemt etter enkeltdose, etter behov_

    • Cmax
    • tmax
    • λz
    • Areal under kurven fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon[AUC(0-last)]
    • Areal under kurven fra null til uendelig[AUC(0-inf)]
    • t½
    • Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F)
    • Vz/F

  • Følgende parametere vil bli bestemt etter gjentatt behandling for GCC-4401C og rivaroxaban_

    • Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
    • Cmax,ss,
    • Cmin,ss,
    • tmax,ss,
    • λz,ss,
    • AUC(0 τ),ss,
    • t½,ss,
    • CL
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 9 og ved førdose på dag 5 til 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikken (PD) til GCC-4401C når den administreres gjentatte ganger til friske mannlige voksne
Tidsramme: førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 9

Følgende PD-parametere for GCC-4401C og rivaroksaban vil bli bestemt, etter behov_

  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
  • Protrombintid (PT)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR)
  • Koagulasjonsfaktor X-analyse
  • Mal blødningstidstest
  • Heparin med lav molekylvekt (faktor Xa-hemmingstest)
  • Koagulasjonsfaktor X kromogene aktivitetsanalyse
førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose på dag 1 og dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Han, M.D., California Clinical Trials Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC2107_102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere