Eine Studie zur Zugangssicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von oral verabreichtem GCC-4401C bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat freiwillig zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen, und eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor eines der Screening-Verfahren durchgeführt wird.
2. Männer zwischen 18 und einschließlich 45 Jahren beim Screening.
3. Nichtraucher (oder andere Nikotinkonsumenten), wie anhand der Vorgeschichte (kein Nikotinkonsum im letzten Monat vor dem Screening) und anhand der Cotininkonzentration im Urin (< 400 ng/ml) beim Screening bestimmt.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2 beim Screening.
5. Gesund, bestimmt durch medizinische Beurteilung vor der Studie und nach Ermessen des Ermittlers/Beauftragten (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinische Laborauswertungen).

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Prüfarzt/Beauftragten festgestellt.
2. Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
3. Haben Sie eines der folgenden Dinge, die sie bei der Anwendung von Antikoagulanzien einem erhöhten Risiko aussetzen können: Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Krankheiten/Syndromen, die die Blutungsneigung entweder verändern oder erhöhen können; jede andere Kontraindikation für eine Behandlung mit Antikoagulanzien oder ein erhöhtes Blutungsrisiko, wie vom Prüfarzt beurteilt.
4. Erwägen oder planen, sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
5. Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes/Beauftragten den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würden.
6. Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl beim Screening und bei der Aufnahme.
7. Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch Alkohol- und/oder illegalen Drogenmissbrauch hinter sich.
8. Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
9. Positiver Alkohol-Alkoholtest beim Screening oder Tag -1.
10. Positiver Urin-Drogentest (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide usw.) beim Screening oder Tag -1.
11. Das Subjekt ist nicht bereit, den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1 bis zur Entlassung aus dem klinischen Standort zu vermeiden.
12. Das Subjekt ist nicht bereit, die Verwendung von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1 bis zur Entlassung aus dem klinischen Standort zu vermeiden.
13. Spende von Blut (> 500 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) vor Tag -1.
14. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln ab 14 Tagen oder dem 5-fachen ihrer Halbwertszeit, was auch immer länger ist, vor Tag -1 und Vitamin ab 7 Tage vor Tag -1 bis zum Ende -of-study. Ausnahmsweise ist Paracetamol 1000 mg pro Tag erlaubt.
15. Verwendung von Arzneimitteln, die Cytochrom P450 oder P-Glykoprotein induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
16. Jede Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenmarmelade oder anderen Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
17. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
18. Nicht bereit, von 48 Stunden vor Tag -1 bis zum Ende der Studie auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten.
19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate (IMPs) oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
20. Planen, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
21. Das Subjekt hat keine Venen, die für eine Kanülierung oder mehrere Venenpunktionen geeignet sind.
22. Der Proband ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
23. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhält; B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
24. Der Proband war zuvor in diese klinische Studie aufgenommen.
25. Probanden, die an der Planung oder Durchführung dieser klinischen Studie beteiligt sind.
26. Gefährdetes Subjekt (z. in Haft gehalten)