Een onderzoek naar toegang tot veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van oraal toegediende GCC-4401C bij gezonde vrijwilligers
18 december 2014 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige sequentiële oplopende dosisstudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediende GCC-4401C bij gezonde mannen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van meerdere doses GCC-4401C bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses GCC-4401C bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Zesenveertig onderwerpen zijn gepland voor inschrijving. De studie bestaat uit vijf cohorten (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg en 80 mg) met acht proefpersonen per cohort. In het cohort van 20 mg krijgen zes extra proefpersonen rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg als actieve comparator op open-label wijze. Binnen elk van de vijf cohorten worden zes proefpersonen gerandomiseerd naar GCC-4401C en twee proefpersonen naar placebo.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn
- Karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van een enkele dosis na orale toediening van GCC-4401C bij gezonde mannelijke proefpersonen.
- Karakteriseren van de farmacodynamiek van meerdere doses na orale toediening van GCC-4401C bij gezonde mannelijke proefpersonen.
- Om een geschikt dosisbereik en doseringsregime van orale GCC-4401C te bepalen voor daaropvolgende klinische onderzoeken.
- Om de PK en PD van GCC-4401C te vergelijken met een actieve rivaroxaban (Xarelto®) groep bij 20 mg bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Early phase clinical unit _Los Angeles, California, Verenigde Staten, CA 91206
- PAREXEL Internatonal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft vrijwillig ingestemd met deelname aan dit onderzoek en heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend voordat een van de screeningprocedures zal worden uitgevoerd.
- Mannen tussen 18 en 45 jaar, inclusief, bij Screening.
- Niet-rokers (of ander nicotinegebruik) zoals bepaald door de geschiedenis (geen nicotinegebruik in de afgelopen maand voorafgaand aan de screening) en door de cotinineconcentratie in de urine (< 400 ng/ml) bij de screening.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m2 bij screening.
- Gezond, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan de studie en discretie van de onderzoeker/aangewezene (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumevaluaties).
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische aandoening(en) zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezene.
- Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
- een van de volgende symptomen hebben, waardoor ze een verhoogd risico kunnen lopen bij het gebruik van antistollingsmiddelen: familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van bloedingsstoornissen of ziekten/syndromen die de neiging tot bloeden kunnen veranderen of vergroten; elke andere contra-indicatie voor behandeling met antistollingsmiddelen, of een verhoogd risico op bloedingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Overweegt of staat gepland om een chirurgische ingreep te ondergaan tijdens het onderzoek.
- Elke gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker/aangewezen persoon, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie.
- Fecaal occult bloed positieve test bij screening en opname.
- Proefpersoon heeft binnen een jaar na het screeningsbezoek een voorgeschiedenis van alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik.
- Positieve screeningstest voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Positieve alcohol blaastest bij screening of dag -1.
- Positieve drugstest in de urine (cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepines, cannabinoïden, enz.) op screening of dag -1.
- Proefpersoon die de consumptie van koffie en cafeïnehoudende dranken niet wil vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan dag -1 tot ontslag uit de klinische locatie.
- Proefpersoon die het gebruik van alcohol of alcoholhoudend voedsel, medicijnen of dranken niet wil vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan dag -1 tot ontslag uit de klinische locatie.
- Donatie van bloed (> 500 ml) of bloedproducten binnen 2 maanden (56 dagen) voorafgaand aan Dag -1.
- Gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen, voorgeschreven medicijnen of kruidenremedies vanaf 14 dagen of 5 keer hun halfwaardetijden wat meer is, voorafgaand aan Dag -1 en vitamine vanaf 7 dagen voorafgaand aan Dag -1, tot Einde -van-studie. Bij uitzondering is paracetamol 1000 mg per dag toegestaan.
- Gebruik van geneesmiddelen die cytochroom P450 of P-glycoproteïne induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Elke inname van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen, Sevilla-sinaasappelmarmelade of andere producten die grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten binnen 7 dagen na toediening.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Niet bereid om vanaf 48 uur voorafgaand aan dag -1 tot aan het einde van de studie af te zien van krachtige lichaamsbeweging.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's) of een van de hulpstoffen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
- Plannen om een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na toediening.
- Proefpersoon heeft geen aderen die geschikt zijn voor canulatie of meerdere venapuncties.
- Proefpersoon is niet in staat de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen.
- Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat de klinische studie wordt voltooid.
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze klinische studie.
- Proefpersonen die betrokken zijn bij de planning of uitvoering van deze klinische studie.
- Kwetsbaar onderwerp (bijv. in detentie gehouden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
Oraal actieve directe factor Xa-remmer voor gebruik bij de preventie en behandeling van veneuze trombo-embolische aandoeningen
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
GCC-4401C bijpassende placebo-capsule
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GCC-4401C
Oraal actieve directe factor Xa-remmer voor gebruik bij de preventie en behandeling van veneuze trombo-embolische aandoeningen.
Het is een nieuw molecuul met een structurele gelijkenis met Rivaroxaban.
|
Rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg tabletten voor orale toediening IMP, placebo en comparator zullen op dezelfde tijdstippen worden toegediend.
De comparator wordt 30 minuten na een standaardontbijt open-label toegediend.
Andere namen:
GCC-4401C overeenkomende placebo (capsule): sterkte is niet van toepassing.
GCC-4401C en placebo worden na 10 uur vasten dubbelblind toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van GCC-4401C bij herhaalde toediening aan gezonde mannelijke volwassenen
Tijdsspanne: Tot 17 ~ 19 dagen na toediening
|
De volgende veiligheidsparameters zullen tijdens de klinische studie met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd_
|
Tot 17 ~ 19 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De farmacokinetiek (PK) van GCC-4401C bij herhaalde toediening aan gezonde mannelijke volwassenen
Tijdsspanne: Voordosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 9 en voor de dosis op dag 5 tot en met 8
|
De studie bestaat uit vijf cohorten (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg en 80 mg) met acht proefpersonen per cohort. In het cohort van 20 mg krijgen zes extra proefpersonen rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg als actieve comparator op open-label wijze. Proefpersonen ondergaan doseringsprocedures op de ochtend van dag 1 en dag 3 tot 9.
|
Voordosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis op dag 1 en dag 9 en voor de dosis op dag 5 tot en met 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De farmacodynamiek (PD) van GCC-4401C bij herhaalde toediening aan gezonde mannelijke volwassenen
Tijdsspanne: predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
De volgende PD-parameters voor GCC-4401C en rivaroxaban zullen worden bepaald, indien van toepassing_
|
predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Han, M.D., California Clinical Trials Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC2107_102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .