건강한 지원자를 대상으로 GCC-4401C 경구투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 접근에 관한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 임의의 스크리닝 절차가 수행되기 전에 이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 스크리닝 시 18세에서 45세 사이의 남성.
3. 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용)는 병력(스크리닝 전 지난 한 달 동안 니코틴 사용 없음) 및 스크리닝 시 소변 코티닌 농도(< 400 ng/mL)에 의해 결정됩니다.
4. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5~28.0kg/m2.
5. 연구 전 의학적 평가 및 조사자/지정인의 재량에 의해 결정되는 건강함(병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가).

제외 기준:

1. 조사자/피지명자에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거.
2. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애.
3. 항응고제 사용 시 위험이 증가할 수 있는 다음 중 하나가 있는 경우: 가족력 또는 출혈 장애 또는 출혈 성향을 변경하거나 증가시킬 수 있는 질병/증후군의 개인력 연구자가 판단한 항응고제 치료에 대한 기타 금기 또는 출혈 위험 증가.
4. 연구 기간 동안 임의의 수술 절차를 고려하거나 받을 예정입니다.
5. 조사자/피지명인의 의견에 따라 피험자가 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태.
6. 선별검사 및 입원 시 분변 잠혈 양성 검사.
7. 피험자는 스크리닝 방문 1년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 스크리닝 테스트.
9. 스크리닝 또는 -1일에 알코올 음주 측정기 테스트 양성.
10. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 검사(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 카나비노이드 등).
11. 피험자는 임상 현장에서 퇴원할 때까지 -1일 전 48시간 이내에 커피 및 카페인 함유 음료의 소비를 피하고 싶어하지 않습니다.
12. 임상 현장에서 퇴원할 때까지 -1일 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하고자 하는 피험자.
13. -1일 전 2개월(56일) 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품 기증.
14. -1일 이전부터 14일 또는 반감기의 5배 이상인 일반 의약품(OTC) 약물, 처방약 또는 약초 ​​요법 사용 및 -1일 이전 7일부터 종료까지 비타민 사용 -중-연구. 예외적으로 하루 아세트아미노펜 1000mg이 허용됩니다.
15. 투약 전 30일 이내에 시토크롬 P450 또는 P-당단백을 유도하거나 억제하는 약물의 사용.
16. 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽이나 세비야 오렌지가 함유된 기타 제품을 투약 7일 이내에 섭취한 경우.
17. 1일 전 30일 이내에 시험용 약물 사용.
18. -1일 전 48시간부터 연구 종료까지 격렬한 운동을 삼가고 싶지 않음.
19. 피험자는 시험용 의약품(IMP) 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 과민증 병력이 있습니다.
20. 연구 기간 및 투약 후 3개월 이내에 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획입니다.
21. 대상은 캐뉼라 삽입 또는 다중 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있지 않습니다.
22. 피험자는 임상 연구의 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
23. 피험자가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 것 같습니다. 예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
24. 피험자는 이전에 이 임상 연구에 등록했습니다.
25. 이 임상 연구의 계획 또는 수행에 관련된 피험자.
26. 취약한 대상(예: 구금)