Um estudo para acessar segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de GCC-4401C administrado por via oral em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito voluntariamente concordou em participar deste estudo e assinou um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes que qualquer um dos procedimentos de triagem seja realizado.
2. Homens entre 18 e 45 anos, inclusive, na Triagem.
3. Não fumantes (ou outro usuário de nicotina) conforme determinado pelo histórico (sem uso de nicotina no mês anterior à triagem) e pela concentração de cotinina na urina (< 400 ng/mL) na triagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 28,0 kg/m2 na Triagem.
5. Saudável, determinado por avaliação médica pré-estudo e critério do investigador/pessoa designada (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais clínicas).

Critério de exclusão:

1. História ou evidência clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos, conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada.
2. Qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Ter qualquer um dos seguintes, o que pode colocá-los em risco aumentado com o uso de anticoagulantes: história familiar ou história pessoal de distúrbios hemorrágicos ou doenças/síndromes que podem alterar ou aumentar a propensão ao sangramento; qualquer outra contra-indicação ao tratamento anticoagulante ou aumento do risco de sangramento, conforme julgado pelo investigador.
4. Estão considerando ou programados para se submeter a qualquer procedimento cirúrgico durante o estudo.
5. Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do Investigador/representante, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo clínico.
6. Teste de sangue oculto nas fezes positivo na triagem e na admissão.
7. O sujeito tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas dentro de um ano da visita de triagem.
8. Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Teste de bafômetro de álcool positivo na triagem ou dia -1.
10. Teste positivo de drogas na urina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides, etc.) na Triagem ou Dia -1.
11. Indivíduo que não deseja evitar o consumo de café e bebidas contendo cafeína dentro de 48 horas antes do Dia -1 até a alta do local clínico.
12. Indivíduo que não deseja evitar o uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool, dentro de 48 horas antes do Dia -1 até a alta do local clínico.
13. Doação de sangue (> 500 mL) ou hemoderivados nos 2 meses (56 dias) anteriores ao Dia -1.
14. Uso de medicamentos de venda livre (OTC), medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos de 14 dias ou 5 vezes suas meias-vidas, o que for mais, antes do Dia -1 e vitamina de 7 dias antes do Dia -1, até o Fim -de estudo. Excepcionalmente, é permitido paracetamol 1.000 mg por dia.
15. Uso de quaisquer drogas que induzam ou inibam o citocromo P450 ou a glicoproteína P dentro de 30 dias antes da administração.
16. Qualquer ingestão de toranja, sumo de toranja, laranjas de Sevilha, marmelada de laranja de Sevilha ou outros produtos que contenham toranja ou laranjas de Sevilha no prazo de 7 dias após a administração.
17. Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1.
18. Não está disposto a se abster de exercícios vigorosos de 48 horas antes do dia -1 até o final do estudo.
19. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade aos medicamentos experimentais (PIMs) ou a qualquer um dos excipientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
20. Planejar ter um filho ou doar esperma durante o estudo e dentro de 3 meses após a dosagem.
21. O sujeito não possui veias adequadas para canulação ou punções venosas múltiplas.
22. O sujeito não consegue entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico.
23. É improvável que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo clínico.
24. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo clínico.
25. Sujeitos envolvidos no planejamento ou condução deste estudo clínico.
26. Sujeito vulnerável (por exemplo, mantido em detenção)