Un estudio para acceder a la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GCC-4401C administrado por vía oral en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto aceptó voluntariamente participar en este estudio y firmó un consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) antes de que se realice cualquiera de los procedimientos de selección.
2. Varones de 18 a 45 años de edad, inclusive, en la Selección.
3. No fumadores (u otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina durante el mes anterior a la selección) y por la concentración de cotinina en orina (< 400 ng/mL) en la selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 28,0 kg/m2 en la selección.
5. Sano, determinado por evaluación médica previa al estudio y discreción del investigador/designado (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos según lo determine el investigador o la persona designada.
2. Cualquier trastorno que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Tiene alguno de los siguientes, que pueden ponerlos en mayor riesgo con el uso de anticoagulantes: antecedentes familiares o antecedentes personales de trastornos hemorrágicos o enfermedades/síndromes que pueden alterar o aumentar la propensión al sangrado; cualquier otra contraindicación para el tratamiento anticoagulante, o aumento del riesgo de sangrado, a juicio del investigador.
4. Están considerando o programado someterse a algún procedimiento quirúrgico durante el estudio.
5. Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del Investigador/persona designada, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio clínico.
6. Prueba de sangre oculta en heces positiva en la selección e ingreso.
7. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de un año de la visita de selección.
8. Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Prueba positiva de alcoholemia en la selección o el día -1.
10. Prueba de drogas en orina positiva (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas, cannabinoides, etc.) en la selección o el día -1.
11. Sujeto que no desea evitar el consumo de café y bebidas que contienen cafeína dentro de las 48 horas anteriores al Día -1 hasta el alta del sitio clínico.
12. Sujeto que no desea evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contienen alcohol, dentro de las 48 horas anteriores al Día -1 hasta el alta del sitio clínico.
13. Donación de sangre (> 500 ml) o hemoderivados en los 2 meses (56 días) anteriores al Día -1.
14. Uso de medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos recetados o remedios a base de hierbas desde 14 días o 5 veces su vida media, lo que sea más, antes del Día -1 y vitaminas desde 7 días antes del Día -1, hasta el final -de estudio. Por excepción, se permite el paracetamol 1000 mg por día.
15. Uso de cualquier medicamento que induzca o inhiba el citocromo P450 o la glicoproteína P dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
16. Cualquier ingesta de pomelo, jugo de pomelo, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días posteriores a la dosificación.
17. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
18. No está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio vigoroso desde las 48 horas anteriores al Día -1 hasta el final del estudio.
19. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos en investigación (PMI) o a cualquiera de los excipientes o a medicamentos con estructuras químicas similares.
20. Planeando engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación.
21. El sujeto no tiene venas adecuadas para canulación o venopunciones múltiples.
22. El sujeto no puede comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
23. Es poco probable que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio clínico.
24. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio clínico.
25. Sujetos involucrados en la planificación o realización de este estudio clínico.
26. Sujeto vulnerable (ej. mantenido en detención)