Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přístupu k bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD) perorálně podávaného GCC-4401C u zdravých dobrovolníků

18. prosince 2014 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedno a vícenásobná sekvenční studie vzestupné dávky fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálně podávaného GCC-4401C u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku opakovaných dávek GCC-4401C u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek GCC-4401C u zdravých mužských subjektů.

K zápisu je plánováno 46 předmětů. Studie se skládá z pěti kohort (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg a 80 mg) s osmi subjekty na kohortu. Ve skupině s 20 mg bude šest dalších subjektů dostávat rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg jako aktivní komparátor otevřeným způsobem. V každé z pěti kohort bude šest subjektů randomizováno na GCC-4401C a dva subjekty budou randomizovány na placebo.

Vedlejšími cíli této studie jsou

  • Charakterizovat bezpečnost jedné dávky, snášenlivost a PK po perorálním podání GCC-4401C u zdravých mužských subjektů.
  • Charakterizovat farmakodynamiku více dávek po perorálním podání GCC-4401C u zdravých mužských subjektů.
  • Stanovit vhodné rozmezí dávek a dávkovací režim perorálního GCC-4401C pro následné klinické studie.
  • Porovnat PK a PD GCC-4401C se skupinou s aktivním rivaroxabanem (Xarelto®) při 20 mg u zdravých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Early phase clinical unit _Los Angeles, California, Spojené státy, CA 91206
        • PAREXEL Internatonal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasil s účastí v této studii a podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli screeningového postupu.
  2. Muži ve věku 18 až 45 let včetně, na screeningu.
  3. Nekuřáci (nebo jiné užívání nikotinu) podle anamnézy (bez užívání nikotinu za poslední měsíc před screeningem) a podle koncentrace kotininu v moči (< 400 ng/ml) při screeningu.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg/m2 při screeningu.
  5. Zdravý, určený na základě lékařského hodnocení před zahájením studie a podle uvážení zkoušejícího/určeného lékaře (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinická laboratorní hodnocení).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, imunologických nebo psychiatrických poruch, jak bylo stanoveno zkoušejícím/určenou osobou.
  2. Jakákoli porucha, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  3. Máte některý z následujících stavů, který je může vystavit zvýšenému riziku při užívání antikoagulancií: rodinná nebo osobní anamnéza krvácivých poruch nebo onemocnění/syndromů, které mohou buď změnit nebo zvýšit sklon ke krvácení; jakékoli jiné kontraindikace antikoagulační léčby nebo zvýšené riziko krvácení, jak posoudil zkoušející.
  4. Zvažují nebo plánují podstoupit během studie jakýkoli chirurgický zákrok.
  5. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího/určené osoby způsobil, že subjekt není vhodný pro účast v klinické studii.
  6. Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici při screeningu a příjmu.
  7. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog do jednoho roku od návštěvy screeningu.
  8. Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  9. Pozitivní dechová zkouška na alkohol při Screeningu nebo Den -1.
  10. Pozitivní močový test na drogy (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy atd.) při screeningu nebo v den -1.
  11. Subjekt neochotný vyhnout se konzumaci kávy a nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před dnem -1 až do propuštění z klinického pracoviště.
  12. Subjekt neochotný vyhnout se konzumaci alkoholu nebo potravin, léků nebo nápojů obsahujících alkohol během 48 hodin před dnem -1 až do propuštění z klinického pracoviště.
  13. Darování krve (> 500 ml) nebo krevních produktů během 2 měsíců (56 dnů) před dnem -1.
  14. Užívání volně prodejných (OTC) léků, léků na předpis nebo bylinných přípravků od 14 dnů nebo 5násobku jejich poločasu, podle toho, co je delší, před dnem -1 a vitamínů od 7 dnů před dnem -1, do konce studium. Výjimečně je povolen acetaminofen 1000 mg denně.
  15. Použití jakýchkoli léků, které indukují nebo inhibují cytochrom P450 nebo P-glykoprotein během 30 dnů před podáním dávky.
  16. Jakékoli požití grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů od podání.
  17. Použití testovaného léku během 30 dnů před 1. dnem.
  18. Neochota zdržet se intenzivního cvičení od 48 hodin před dnem -1 až do konce studie.
  19. Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na hodnocené léčivé přípravky (IMP) nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou.
  20. Plánování zplodit dítě nebo darovat sperma během studie a do 3 měsíců po podání dávky.
  21. Subjekt nemá žíly vhodné pro kanylaci nebo vícenásobnou venepunkci.
  22. Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
  23. Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na kontrolní návštěvy a nepravděpodobnost dokončení klinické studie.
  24. Subjekt byl již dříve zařazen do této klinické studie.
  25. Subjekty zapojené do plánování nebo provádění této klinické studie.
  26. Zranitelný předmět (např. ve vazbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Perorálně aktivní přímý inhibitor faktoru Xa pro použití při prevenci a léčbě žilního tromboembolického onemocnění
Lék: GCC-4401C
  • Perorálně aktivní přímý inhibitor faktoru Xa pro použití při prevenci a léčbě žilního tromboembolického onemocnění.
  • Výběr dávky pro tuto klinickou studii byl založen na výsledcích bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky studie s jednorázovou dávkou.
  • GCC-4401C byl dobře tolerován ve studii s jednou vzestupnou dávkou až do nejvyšší jednotlivé perorální dávky podané 80 mg z 2,5 mg u 48 subjektů.
  • Studie se skládá z pěti kohort (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg a 80 mg) s osmi subjekty na kohortu.
  • Ve skupině s 20 mg bude šest dalších subjektů dostávat rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg jako aktivní komparátor otevřeným způsobem.
Ostatní jména:
  • Nokxaban
Komparátor placeba: Placebo
GCC-4401C odpovídající placebo kapsle
Lék: GCC-4401C
  • Perorálně aktivní přímý inhibitor faktoru Xa pro použití při prevenci a léčbě žilního tromboembolického onemocnění.
  • Výběr dávky pro tuto klinickou studii byl založen na výsledcích bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky studie s jednorázovou dávkou.
  • GCC-4401C byl dobře tolerován ve studii s jednou vzestupnou dávkou až do nejvyšší jednotlivé perorální dávky podané 80 mg z 2,5 mg u 48 subjektů.
  • Studie se skládá z pěti kohort (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg a 80 mg) s osmi subjekty na kohortu.
  • Ve skupině s 20 mg bude šest dalších subjektů dostávat rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg jako aktivní komparátor otevřeným způsobem.
Ostatní jména:
  • Nokxaban
Experimentální: GCC-4401C
Perorálně aktivní přímý inhibitor faktoru Xa pro použití při prevenci a léčbě žilního tromboembolického onemocnění. Je to nová molekula se strukturou podobnou rivaroxabanu.
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg tablety pro perorální podání IMP, placebo a komparátor budou podávány ve stejných časových bodech. Komparátor bude podáván otevřeně 30 minut po standardní snídani.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Placebo
GCC-4401C odpovídající placebo (kapsle): Síla není použitelná. GCC-4401C a placebo budou podávány dvojitě zaslepeně po 10 hodinách hladovění.
Ostatní jména:
  • GCC-4401C odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost GCC-4401C při opakovaném podávání zdravým dospělým mužům
Časové okno: Až 17 ~ 19 dní po podání

Během klinické studie budou v pravidelných intervalech zaznamenávány následující bezpečnostní parametry_

  • Vitální funkce (krevní tlak (BP) a puls vleže, tělesná teplota v ústech, frekvence dýchání (RR))
  • Dvanáctisvodové EKG
  • 24hodinová telemetrie
  • Klinická laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie, koagulace a analýza moči)
  • Hemockultní test
  • Hodnocení nežádoucích účinků
  • Souběžné hodnocení léků
  • Fyzikální vyšetření
Až 17 ~ 19 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) GCC-4401C při opakovaném podávání zdravým dospělým mužům
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 9 a před dávkou ve dnech 5 až 8

Studie se skládá z pěti kohort (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg a 80 mg) s osmi subjekty na kohortu. Ve skupině s 20 mg bude šest dalších subjektů dostávat rivaroxaban (Xarelto®) 20 mg jako aktivní komparátor otevřeným způsobem. Subjekty podstoupí procedury dávkování ráno 1. dne a 3. až 9. den.

  • Následující PK parametry pro GCC-4401C a rivaroxaban budou podle potřeby stanoveny po jedné dávce_

    • Cmax
    • tmax
    • λz
    • Plocha pod křivkou od nuly do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-poslední)]
    • Plocha pod křivkou od nuly do nekonečna[AUC(0-inf)]
    • t½
    • Zdánlivá systémová clearance (CL/F)
    • Vz/F

  • Následující parametry budou stanoveny po opakované léčbě pro GCC-4401C a rivaroxaban_

    • Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
    • Cmax,ss,
    • Cmin,ss,
    • tmax,ss,
    • λz,ss,
    • AUC(0 τ),ss,
    • t½,ss,
    • CL
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 9 a před dávkou ve dnech 5 až 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD) GCC-4401C při opakovaném podávání zdravým dospělým mužům
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 9

Podle potřeby budou stanoveny následující parametry PD pro GCC-4401C a rivaroxaban_

  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • Protrombinový čas (PT)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Test koagulačního faktoru X
  • Test doby krvácení šablony
  • Heparin s nízkou molekulovou hmotností (test inhibice faktoru Xa)
  • Test chromogenní aktivity koagulačního faktoru X
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 1 a den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, M.D., California Clinical Trials Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC2107_102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na GCC-4401C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit