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サハラ以南アフリカにおけるマラリア伝播強度の疫学研究

2020年1月3日 更新者：GlaxoSmithKline

サハラ以南の西アフリカの選択された承認後プログラム研究地におけるマラリオメトリック決定因子の疫学研究

この研究は、熱帯熱マラリア原虫の有病率の測定により、生後6か月以上10歳未満の被験者における熱帯熱マラリア原虫の伝播強度を特徴づけ、EPI-MAL-002のために選択されたいくつかの施設におけるマラリア対策介入の使用を推定することを目的としています。そしてサハラ以南の西アフリカにおけるEPI-MAL-003研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RTS,S/AS01 候補マラリアワクチンの導入前後でワクチンの安全性を監視するために、その後の 2 つの研究 (EPI-MAL-002 および EPI-MAL-003) が計画されています。 EPI-MAL-002 は RTS,S が認可される前に行われ、EPI-MAL-003 は RTS,S が国内で登録され認可されたときに開始されます。 感染ピーク時の横断調査により、EPI-MAL-002/-003 に参加している地域における寄生虫の蔓延率 (PP) とマラリア対策の対象範囲のサイトごとの点推定値が得られます。 EPI-MAL-006 は、EPI-MAL-002/-003 に先立って実施され、PP およびマラリア対策対策を評価し、これらの研究への登録情報を提供します。 登録対象の年齢層（6 か月以上 - 10 歳未満）では、世界保健機関（WHO）の定義（2 ～ 9 歳）および共同技術専門家グループ（JTEG）の推奨年齢（5 歳未満）に従って PP の分析が許可されます。年）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2421

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • GSK Investigational Site
  • ブルキナファソ
      • Nouna、ブルキナファソ
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou、ブルキナファソ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究者の意見において、治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守するであろう被験者の親/法定代理人[LAR]。
  • 調査時点で生後6か月以上10歳未満の男女。
  • 子供の親/LAR から取得した、署名済みのインフォームド・コンセント、または拇印および立会によるインフォームド・コンセント。

除外基準:

  • 保育中の子供。
  • 治験中のマラリアワクチンまたはマラリア治療薬の投与を含む臨床試験に現在積極的に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：全体研究会
対象年齢は6か月から9歳で、熱帯熱マラリア原虫に感染している、または感染していない。 感染状態は血液塗抹標本スライドを使用して評価され、顕微鏡検査を使用して判定されました。
手順：毛細血管血液サンプル
PP 測定用の毛細管血液サンプル (最大 200µL) (血液スライド)。
他の：データ収集
インターネットベースの電子症例報告フォーム（eCRF）による治験訪問時の前向きデータ収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究センター別の熱帯熱マラリア原虫（P. Falciparum）寄生虫血症（PFP）患者数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
PFP = 共同技術専門家グループ (JTEG) によるセンター別の寄生虫蔓延率 (PP) の測定値。 センター: ヌナ - ブルキナファソ (NOU-BF)、ワガドゥグー - ブルキナファソ (OUA-BF)、クール・ソセ [ダカール地域] - セネガル (DA-1-SE)、ナイカール (ダカール地域) - セネガル (DA-2-) SE）。 被験者の血液スライドの測定値の少なくとも 2 つが対応する寄生虫血症について陽性であった場合、被験者は熱帯熱マラリア原虫寄生虫症に感染していると定義されました。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
マラリア対策介入（MCI）を受けた被験者の数（全体）
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
MCI = 残留噴霧の測定、蚊帳の使用、季節性マラリア化学予防（SMC）、乳児の間欠的予防治療（IPTi）およびアルテミシニンベースの併用療法（ACT） - マラリア伝播強度の指標として過去 14 日以内に受けた治療（ MTI）は、熱帯熱マラリア原虫の感染状況に応じて、センターおよびJTEGによって決定されます。 センター: ヌナ - ブルキナファソ (NOU-BF)、ワガドゥグー - ブルキナファソ (OUA-BF)、クール・ソセ [ダカール地域] - セネガル (DA-1-SE)、ナイカール (ダカール地域) - セネガル (DA-2-) SE）。 センター全体の結果は、次の特性によって示されます: 7 日間にわたる蚊菌の使用 (UMc > 7D)、7 日間にわたる殺虫剤スプレーの使用 (UI > 7D)、7 日間にわたる市販の忌避剤の使用 (UCR > 7D)、使用従来の忌避剤を 7 日間以上使用した (UTR > 7D)、上記のいずれも 7 日間使用しなかった (Una >7D)、過去 12 か月以内に屋内残留スプレーを使用して内壁にスプレーした (使用期間が 12M を超えた)、屋内残留スプレーを使用した- 月数前 (Uirs-nM)
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
熱帯熱マラリア原虫症に感染し、マラリア対策介入（MCI）を受けている被験者の感染状況別の数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
MCI = 残留噴霧の測定、蚊帳の使用、季節性マラリア化学予防（SMC）、乳児の間欠的予防治療（IPTi）およびアルテミシニンベースの併用療法（ACT） - マラリア伝播強度の指標として過去 14 日以内に受けた治療（ MTI）は、熱帯熱マラリア原虫の感染状況に応じて、センターおよびJTEGによって決定されます。 センター: ヌナ - ブルキナファソ (NOU-BF)、ワガドゥグー - ブルキナファソ (OUA-BF)、クール・ソセ [ダカール地域] - セネガル (DA-1-SE)、ナイカール (ダカール地域) - セネガル (DA-2-) SE）。 センター全体の結果は、次の特性によって示されます: 7 日間にわたる蚊菌の使用 (UMc > 7D)、7 日間にわたる殺虫剤スプレーの使用 (UI > 7D)、7 日間にわたる市販の忌避剤の使用 (UCR > 7D)、使用従来の忌避剤を 7 日間以上使用した (UTR > 7D)、上記のいずれも 7 日間使用しなかった (Una >7D)、過去 12 か月以内に屋内残留スプレーを使用して内壁にスプレーした (使用期間が 12M を超えた)、屋内残留スプレーを使用した- 月数前 (Uirs-nM)
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
ブルキナファソのヌーナセンターにおける熱帯熱マラリア原虫症に感染したMCI患者数のオッズ比（OR）
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
MCI = 残留スプレーの測定、蚊帳の使用、SMC、IPTi、および ACT - 熱帯熱マラリア原虫の感染状況に応じた MTI の指標として、過去 14 日以内に受けた治療。 注: - 「7 日間にわたる従来の忌避剤の使用」については、参照カテゴリのみが利用可能でした: 欠落/いいえ - 「屋内残留スプレーの使用 - 月数前」については、利用可能なカテゴリが 1 つだけありました: 2 特徴は次のとおりです。 : 過去 14 日間のマラリア治療 (Mt past 14D)、マラリア治療の日数 (NdMt)、過去 14 日間の他の投薬 (Om past 14D)、他の投薬の日数 (Ndom)、対象者は入院しましたかマラリアのため過去 3 か月以内 (Wsh3MM)、訪問前夜に対象者が蚊帳の下で睡眠をとった (Ssumnnbv)、新しい蚊帳 - 1 年未満 (Nn < 1Y)、染み込んだ蚊帳 (Ib)、穴が開いた/破れた蚊帳 (P) /tb)、そのサイズのホールの数 (HS)、UMc > 7D、UIs > 7D、UCR > 7D、UTR > 7D、Una >7D、12M を超える Uir。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
ブルキナファソのワガドゥグセンターにおける熱帯熱マラリア原虫症に感染したMCI患者数のオッズ比
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
MCI = 残留スプレーの測定、蚊帳の使用、SMC、IPTi、および ACT - 熱帯熱マラリア原虫の感染状況に応じた MTI の指標として、過去 14 日以内に受けた治療。 注: - 「7 日間にわたる殺虫剤スプレーの使用」の参照カテゴリ (欠落/いいえ) および「7 日間にわたる従来の防虫剤の使用」: 欠落/いいえの参照カテゴリー (「2」) のみがありました。 - 「の使用」の参照カテゴリー (「2」)屋内残留噴霧 - 月数前': 2 特徴は次のとおりです: 過去 14 日間のマラリア治療 (14 日を過ぎた月)、マラリア治療の日数 (NdMt)、過去 14 日間の他の投薬 (14 日を過ぎた 0m) 、他の薬を服用した日数 (Ndom)、対象者はマラリアのため過去 3 か月以内に入院しましたか (Wsh3MM)、対象者は訪問の前夜に蚊帳の下で睡眠をとりました (Ssumnnbv)、新規投与期間 - 1 年未満 (Nn < 1Y)、含浸蚊帳 (Ib)、穴が開いた/破れた蚊帳 (P/tb)、そのサイズの穴の数 (HS)、UMc > 7D、UIs > 7D、UCR > 7D、UTR > 7D、Una >7D、Uirs 12Mを過ぎたところ。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
セネガルのダカール地区にあるクール・ソーセセンターにおける熱帯熱マラリア原虫症に感染したMCI患者数のオッズ比
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
MCI = 残留スプレーの測定、蚊帳の使用、SMC、IPTi、および ACT - 熱帯熱マラリア原虫の感染状況に応じた MTI の指標として、過去 14 日以内に受けた治療。 注: - 「マラリア治療の正確な日数」: 1 ～ 3 日、「屋内残留スプレーの使用 - 月数前」: 9、「7 日間以上の市販の忌避剤の使用」で利用可能なカテゴリは 1 つだけでした。欠落/いいえ - HS の OR を計算するのに十分な値が参照カテゴリ (「<5」) にありませんでした。 特徴は次のとおりです: 過去 14 日間のマラリア治療歴 (14 日を過ぎた月)、過去 14 日間の他の投薬治療 (14 日を過ぎたオム)、他の投薬の日数 (Ndom)、対象者は過去 3 か月以内に入院予定でしたかマラリア感染 (Wsh3MM)、対象者は訪問前夜に蚊帳の下で睡眠 (Ssumnnbv)、新しい蚊帳 - 1 年未満 (Nn < 1Y)、含浸蚊帳 (Ib)、穴が開いた/破れた蚊帳 (P/tb)、UMc > 7D、UI > 7D、UCR > 7D、UTR > 7D、Una > 7D。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
セネガルのダカール地域のニアハルセンターにおける熱帯熱マラリア原虫症に感染したMCI患者数のオッズ比
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
MCI = 残留スプレーの測定、蚊帳の使用、SMC、IPTi、および ACT - 熱帯熱マラリア原虫の感染状況に応じた MTI の指標として、過去 14 日以内に受けた治療。 注: - 「マラリア治療の正確な日数」: 1 ～ 3 日、および「そのサイズの穴の数」: ≥5 で利用可能なカテゴリーは 1 つだけでした。 特徴は次のとおりです: 過去 14 日間のマラリア治療 (14D を過ぎた Mt)、マラリア治療の日数 (NdMt)、過去 14 日間の他の投薬 (14D を過ぎた Om)、他の投薬の日数 (Ndom)、被験者は過去 3 か月以内にマラリアにより入院していましたか (Wsh3MM)、被験者は訪問の前夜に蚊帳の下で眠っていましたか (Ssumnnbv)、蚊帳の新品 - 1 年未満 (Nn < 1Y)、含浸蚊帳 (Ib)、ピアス/破れた蚊帳 (P/tb)、そのサイズの穴の数 (HS)、UMc > 7D、UIs > 7D、UCR > 7D、UTR > 7D、Una >7D、12M を超える Uir。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の病歴特性を持つ被験者の数（全体）
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
病歴の特徴は次のとおりでした: - 訪問前夜に蚊帳の下で被験者が睡眠していた (Ssumnnbv)、新しい網 - 1 年未満 (Nn < 1Y)、染み込んだ蚊帳 (Ib)、穴が開いた/破れた蚊帳 (P/tb) , そのサイズ（HS）の穴の数。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
熱帯熱マラリア原虫の感染状況に応じた年齢別被験者数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
年間年齢は0歳から9歳までの範囲に及んだ。 年齢の特徴は熱帯熱マラリア原虫の感染状況によってまとめられました。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
熱帯熱マラリア原虫の感染状況に応じたJTEGの年齢層別被験者数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
JTEG の分類は、異なる年齢グループ別の被験者の分布を参照しました。6 か月から 4 歳まで (0.5 歳から 4 歳のカテゴリー) および 5 歳から 9 歳まで (5 ～ 9 歳のカテゴリー)、熱帯熱マラリア原虫に従って表化されています。感染状況。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
熱帯熱マラリア原虫の感染状況に応じた性別別の被験者数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
性別の特徴は熱帯熱マラリア原虫の感染状況によってまとめられました。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
熱帯熱マラリア原虫以外のマラリア原虫感染者数（JTEGの年齢層別および施設総数ごと）
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
他のマラリア原虫種には、P. Malariae、P. Vivax、P. Ovale が含まれ、陰性および陽性の結果が得られました。 被験者の血液スライドの読み取り値の少なくとも 2 つが対応する寄生虫血症について陽性であった場合、被験者は特定の寄生虫血症に感染していると定義されました。 結果は、JTEG の年齢分類に従って表にまとめられました。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
抗マラリア療法を受けた被験者の数（全体）
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
抗マラリア療法には、過去 14 日間のマラリア治療 (MT)、過去 14 日間のその他の投薬 (OM)、および過去 3 か月間のマラリア入院 (MH) が含まれます。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
全体の治療日数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
抗マラリア療法の期間は、マラリア治療の正確な日数 (EDMT) と他の投薬の日数 (DOM) を指します。 注: * 被験者ごとに複数の薬剤 (マラリア治療薬またはその他の薬剤) を服用した場合、この研究では最大期間が計算されました。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
マラリア治療の総日数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
このエンドポイントは、センター全体およびすべての年齢カテゴリーにわたる結果を示します。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
発熱のある被験者の数（全体）
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
発熱の特徴は次のとおりでした: 過去 24 時間の発熱 (F 24h) および来院時の発熱 (F* at V)。注: *腋窩変換後の訪問時に記録された体温が 37.5 °C 以上であった場合、発熱は「はい」に設定されます。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
発熱日全体
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
このエンドポイントは、センター全体およびすべての年齢カテゴリーにわたる結果を示します。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
研究（PLSPH-PES）に登録されている人の家の同じ部分に住んでいる熱帯熱マラリア原虫感染者の数（全体）
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
このエンドポイントで提示されたマラリア予防および危険因子は次のとおりです: 家の同じ部分に住んでいる人の数 - 研究に登録されている人数 (PLSPH-PES)、以下の組み合わせ: < y/x、ここで x は登録されている人数です。家の同じ部分に住む y 人未満の人々の間での研究、y-z/x、ここで x は家の同じ部分に住む y から z 人の人々の間での研究に登録された人々、> z/x、ここで x家の同じ部分に住む z 人以上の人々の間で研究に登録されている場合、y-z/> x、ただし、家の同じ部分に住む y ～ z 人の中で x 人以上が研究に登録されている場合、> z /> x、家の同じ部分に住む z 人以上の中で x 人以上が研究に登録した場合。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
研究に登録された人の家の同じ部分に住んでいる熱帯熱マラリア原虫感染者の数の記述統計 (PLSPH-PES) 全体
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
このエンドポイントで提示されたマラリアの予防と危険因子は次のとおりです: 家の同じ部分に住んでいる人の数 (PLSPH)。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
同じ家に住んでいる異なる熱帯熱マラリア原虫密度を持つ被験者のセンター別の数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
このエンドポイントのマラリア予防および危険因子は次のとおりでした: 家の同じ部分に住んでいる被験者の数 - 研究に登録した人 (PLSPH-PES)、以下の組み合わせ: < y/x、ここで、x は登録した人です。家の同じ部分に住む y 人未満の人々の間での研究、y-z/x、x は家の同じ部分に住む y から z 人の中での研究に登録された人、> z/x、ここで x 人家の同じ部分に住む z 人以上の人々の間で研究に登録されています、y-z/> x、ただし、家の同じ部分に住む y ～ z 人の中で x 人以上が研究に登録されています、> z/ > x。家の同じ部分に住んでいる z 人以上の人のうち、x 人以上が研究に登録しました。 結果は、ヌナ - ブルキナファソ (NOU-BF)、ワガドゥグー - ブルキナファソ (OUA-BF)、クール・ソセ (ダカール地域) - セネガル (DA-1-SE)、およびナイカール (ダカール地域) - セネガル (DA) について示されています。 -2-SE) センター。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
同じ家に住んでいる、異なる熱帯熱マラリア原虫寄生虫密度を持つ被験者の施設別の記述統計
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
このエンドポイントのマラリア予防および危険因子は次のとおりでした: 家の同じ部分に住んでいる被験者の数 (PLSPH)。 結果は、ヌナ - ブルキナファソ (NOU-BF)、ワガドゥグー - ブルキナファソ (OUA-BF)、クール・ソセ (ダカール地域) - セネガル (DA-1-SE)、およびナイカール (ダカール地域) - セネガル (DA) について示されています。 -2-SE) センター。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
状況領域別の熱帯熱マラリア原虫感染者数（全体）
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
このエンドポイントのマラリア予防と危険因子の特徴は次のとおりです: 状況地域 (農村、都市、半田舎) および場所のタイプ*。 注: *大都市 = 人口 100 万人以上。小都市 = 人口 50,000 人以上、100 万人未満。町 = 人口 10,000 人以上、50,000 人未満。田舎 = 人口 10,000 人未満。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
状況地域およびセンター別の異なる熱帯熱マラリア原虫密度を持つ被験者の数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
マラリアの予防と危険因子の特徴は次のとおりです: 状況地域 (都市、農村、準農村) および場所のタイプ*。 注: *大都市 = 人口 100 万人以上。小都市 = 人口 50,000 人以上、100 万人未満。町 = 人口 10,000 人以上、50,000 人未満。田舎 = 人口 10,000 人未満。 結果は、ヌナ - ブルキナファソ (NOU-BF)、ワガドゥグー - ブルキナファソ (OUA-BF)、クール・ソセ (ダカール地域) - セネガル (DA-1-SE)、およびナイカール (ダカール地域) - セネガル (DA) について示されています。 -2-SE) センター。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
住宅建材およびその他の住宅情報ごとの熱帯熱マラリア原虫感染者数（全体）
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
このエンドポイントのマラリア予防と危険因子の特徴は次のとおりでした。 - 主な住宅建築材料 (MHCM) の壁、床、屋根、窓/軒、ネット。 - 主要な飲料水源 (MSDW); - 電気の存在 (PE)。 注: *天然床 = 土、砂、糞。基本的な床 = 木の板、ヤシ、竹。 % 閉鎖された水源（パイプ水、管井戸、掘られた井戸、保護された井戸）。オープンな水源（保護されていない井戸、湧き水、雨水、タンクローリー、地表水）。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
ハウス情報およびセンター別の、異なる熱帯熱マラリア原虫寄生虫密度を持つ被験者の数
時間枠：エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)
このエンドポイントのマラリア予防と危険因子の特徴は次のとおりでした。 - 主な住宅建築材料 (MHCM) の壁、床、屋根、窓/軒、ネット。 - 主要な飲料水源 (MSDW); - 電気の存在 (PE)。 天然床 = 土、砂、糞。基本的な床 = 木の板、ヤシ、竹。 閉鎖された水源 = パイプ水、管井戸、掘られた井戸、保護された井戸。オープンな水源 = 保護されていない井戸、湧き水、雨水、タンクローリー、地表水。 結果は、ヌナ - ブルキナファソ (NOU-BF)、ワガドゥグー - ブルキナファソ (OUA-BF)、クール・ソセ (ダカール地域) - セネガル (DA-1-SE)、およびナイカール (ダカール地域) - セネガル (DA) について示されています。 -2-SE) センター。
エポック 1 (調査訪問) 時 (約 35 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月19日

一次修了 (実際)

2013年11月22日

研究の完了 (実際)

2013年11月25日

試験登録日

最初に提出

2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200187

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：200187
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：200187
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：200187
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：200187
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：200187
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：200187
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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