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사하라 사막 이남 아프리카의 말라리아 전파 강도에 대한 역학 연구

2020년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

사하라 이남 서부 아프리카에서 선택된 승인 후 프로그램 연구 사이트에서 Malariometric 결정 요인의 역학 연구

이 연구는 P. falciparum 기생충 유병률을 측정하여 6개월 이상 10세 미만의 피험자에서 P. falciparum 전파 강도를 특성화하고 EPI-MAL-002를 위해 선택된 일부 센터에서 말라리아 제어 개입의 사용을 추정하도록 설계되었습니다. 및 사하라 이남 서부 아프리카에서의 EPI-MAL-003 연구.

연구 개요

상세 설명

두 개의 후속 연구(EPI-MAL-002 및 EPI-MAL-003)는 RTS,S/AS01 후보 말라리아 백신의 실행 전후에 백신 안전성을 모니터링하기 위해 계획되어 있습니다. EPI-MAL-002는 RTS,S가 승인되기 전에 시작되며 EPI-MAL-003은 RTS,S가 해당 국가에서 등록되고 승인될 때 시작됩니다. 최대 전송에서 단면 조사는 EPI-MAL-002/-003에 참여하는 지역에서 기생충 유병률(PP) 및 말라리아 제어 조치 적용 범위에 대한 사이트별 포인트 추정치를 제공합니다. EPI-MAL-006은 EPI-MAL-002/-003보다 앞서 수행되어 PP 및 말라리아 관리 조치를 평가하여 이러한 연구에 대한 등록 정보를 알립니다. 등록 연령 그룹(6개월 이상 - 10세 미만)은 세계보건기구(WHO) 정의(2-9세) 및 JTEG(Joint Technical Expert Group) 제안 연령(5세 미만)에 따라 PP 분석을 허용합니다. 연령).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2421

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nouna, 부키 나 파소
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • GSK Investigational Site
      • Dakar, 세네갈
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
  • 조사 당시 나이가 6개월 이상 10세 미만인 남성 또는 여성.
  • 아동의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 엄지손가락 인쇄 및 목격자의 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구용 말라리아 백신 또는 말라리아 약물의 투여와 관련된 임상시험에 현재 적극적으로 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전체 스터디 그룹
Plasmodium falciparum 기생충에 감염되었거나 감염되지 않은 6개월에서 9세 사이의 피험자. 감염 상태는 혈액 도말 슬라이드를 사용하여 평가하고 현미경을 사용하여 결정했습니다.
PP(혈액 슬라이드) 측정을 위한 모세혈관 혈액 샘플(최대 200µL).
인터넷 기반 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 의한 연구 방문 시 예상 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 센터별 Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Parasitaemia (PFP) 대상자 수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
PFP = 공동 기술 전문가 그룹(JTEG)에 따른 센터별 기생충 유병률(PP) 측정. 센터: Nouna-Burkina Faso(NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso(OUA-BF), Keur Soce[Dakar 지역)-Senegal(DA-1-SE), Naikhar(Dakar 지역)-Senegal(DA-2- 남동). 피험자의 혈액 슬라이드 판독값 중 적어도 2개가 해당 기생충혈증에 대해 양성인 경우 피험자는 P. falciparum 기생충혈증에 감염된 것으로 정의되었습니다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
말라리아 통제 중재(MCI)를 받은 피험자 수, 전체
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
MCI = 잔류 살포 측정, 모기장 사용, 계절성 말라리아 화학예방(SMC), 유아의 간헐적 예방 치료(IPTi) 및 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT) - 말라리아 전파 강도의 지표로 지난 14일 이내에 받은 요법( P. Falciparum 감염 상태에 따라 센터 및 JTEG별로 MTI). 센터: Nouna-Burkina Faso(NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso(OUA-BF), Keur Soce[Dakar 지역)-Senegal(DA-1-SE), Naikhar(Dakar 지역)-Senegal(DA-2- 남동). 다음 특성에 따라 전체 센터에 대해 제시된 결과: 모기 대장균 7일 이상 사용(UMc > 7D), 살충제 스프레이 7일 이상 사용(UIs > 7D), 상업용 구충제 7일 이상 사용(UCR > 7D), 사용 7일 이상 기존 구충제 사용(UTR > 7D), 7일 이상 사용하지 않음(Una >7D), 지난 12개월 동안 실내 잔류 스프레이 사용(Uirs 과거 12M), 실내 잔류 스프레이 사용 - 개월 전 수(Uirs-nM)
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
말라리아 통제 중재(MCI)를 받는 P.Falciparum Parasitemia에 감염된 피험자 수, 감염 상태
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
MCI = 잔류 살포 측정, 모기장 사용, 계절성 말라리아 화학예방(SMC), 유아의 간헐적 예방 치료(IPTi) 및 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT) - 말라리아 전파 강도의 지표로 지난 14일 이내에 받은 요법( P. Falciparum 감염 상태에 따라 센터 및 JTEG별로 MTI). 센터: Nouna-Burkina Faso(NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso(OUA-BF), Keur Soce[Dakar 지역)-Senegal(DA-1-SE), Naikhar(Dakar 지역)-Senegal(DA-2- 남동). 다음 특성에 따라 전체 센터에 대해 제시된 결과: 모기 대장균 7일 이상 사용(UMc > 7D), 살충제 스프레이 7일 이상 사용(UIs > 7D), 상업용 구충제 7일 이상 사용(UCR > 7D), 사용 7일 이상 기존 구충제 사용(UTR > 7D), 7일 이상 사용하지 않음(Una >7D), 지난 12개월 동안 실내 잔류 스프레이 사용(Uirs 과거 12M), 실내 잔류 스프레이 사용 - 개월 전 수(Uirs-nM)
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
부르키나 파소의 Nouna Center에 대한 P. Falciparum Parasitemia에 감염된 MCI 대상자 수에 대한 승산비(OR)
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
MCI = 잔류 살포, 모기장 사용, SMC, IPTi 및 ACT의 측정 - P. falciparum 감염 상태에 따른 MTI의 지표로서 지난 14일 이내에 받은 요법. 참고: - '전통 방충제 7일 이상 사용'에 대한 기준 범주만 가능: 누락/없음 - '실내 잔류 스프레이 사용 - 몇 개월 전'에 대한 범주는 1개만 가능: 2 특성은 다음과 같음 : 지난 14일 동안 말라리아 치료(Mt past 14D), 말라리아 치료 일수(NdMt), 지난 14일 동안 다른 약물 치료(Om past 14D), 다른 약물 치료 일수(Ndom), 대상자가 입원했는지 말라리아로 인해 지난 3개월 동안(Wsh3MM), 대상자는 방문 전날 밤 모기장에서 잠을 잤습니다(Ssumnnbv), 새 모기장 - 1년 미만(Nn < 1Y), 함침 모기장(Ib), 뚫린/찢어진 모기장(P /tb), 해당 크기의 구멍 수(HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs 과거 12M.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
부르키나 파소의 와가두구 센터에서 P. Falciparum Parasitemia에 감염된 MCI 대상자 수에 대한 승산비
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
MCI = 잔류 살포, 모기장 사용, SMC, IPTi 및 ACT의 측정 - P. falciparum 감염 상태에 따른 MTI의 지표로서 지난 14일 이내에 받은 요법. 참고: - '살충제 살포 7일 이상 사용'에 대한 기준 항목만 있음: 없음/없음 및 '전통 방충제 7일 이상 사용': 없음/없음 - '사용'에 대한 기준 항목('2') 실내 잔류 살포 - 개월 전': 2 특징은 다음과 같습니다: 지난 14일 동안의 말라리아 치료(Mt past 14D), 말라리아 치료 일수(NdMt), 지난 14일 동안의 기타 약물(Om past 14D) , 다른 투약 일수(Ndom), 지난 3개월 동안 말라리아로 인해 대상자가 입원했습니까(Wsh3MM), 대상자는 방문 전 밤에 모기장 아래에서 잠을 잤습니까(Ssumnnbv), 새로운 그물 - 1년 미만(Nn < 1Y), 함침된 그물망(Ib), 뚫린/찢어진 그물망(P/tb), 해당 크기의 구멍 수(HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs 지난 12M.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
세네갈 다카르 지역의 Keur Soce Center에서 P. Falciparum Parasitemia에 감염된 MCI 대상자 수에 대한 Odds Ratio
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
MCI = 잔류 살포, 모기장 사용, SMC, IPTi 및 ACT의 측정 - P. falciparum 감염 상태에 따른 MTI의 지표로서 지난 14일 이내에 받은 요법. 참고: - '말라리아 치료의 정확한 일수': 1-3일, '실내 잔류 스프레이 사용 - 몇 개월 전': 9, '상업용 방충제 사용 7일': 누락/아니오 - 참조 범주('<5')에 HS에 대한 OR을 계산하기에 충분한 값이 없습니다. 특징은 다음과 같다: 지난 14일 동안 말라리아 치료(Mt past 14D), 지난 14일 동안 다른 약물 치료(Om past 14D), 다른 약물 치료 일수(Ndom), 피험자는 지난 3개월 동안 병원에 입원했는가? 말라리아(Wsh3MM), 대상자는 방문 전날 밤에 모기장에서 잠을 잤습니다(Ssumnnbv), 새 모기장 - 1년 미만(Nn < 1Y), 함침 모기장(Ib), 뚫린/찢어진 모기장(P/tb), UMc > 7D, UI >7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
세네갈 다카르 지역의 Niakhar Center에서 P. Falciparum Parasitemia에 감염된 MCI 대상자 수에 대한 Odds Ratio
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
MCI = 잔류 살포, 모기장 사용, SMC, IPTi 및 ACT의 측정 - P. falciparum 감염 상태에 따른 MTI의 지표로서 지난 14일 이내에 받은 요법. 참고: - '말라리아 치료의 정확한 일수': 1-3일 및 '그 크기의 구멍 수': ≥5에 사용할 수 있는 범주는 하나뿐이었습니다. 지난 14일 동안의 말라리아 치료(Mt past 14D), 말라리아 치료 일수(NdMt), 지난 14일 동안의 다른 약물(Om past 14D), 다른 약물의 일수(Ndom), 지난 3개월 동안 말라리아로 인해 입원한 적이 있는지(Wsh3MM), 방문 전날 모기장에서 잠을 잤는지(Ssumnnbv), 새로운 모기장 - 1년 미만(Nn < 1Y), 침수 모기장(Ib), 피어싱/ 찢어진 침대망(P/tb), 해당 크기의 구멍 수(HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs 과거 12M.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 병력 특성을 가진 피험자의 수, 전체
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
병력 특성은 다음과 같다: -방문 전날 밤에 모기장에서 수면(Ssumnnbv), 새로운 모기장 - 1년 미만(Nn < 1Y), 함침된 모기장(Ib), 뚫린/찢어진 모기장(P/tb) , 해당 크기(HS)의 구멍 수.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
P. Falciparum 감염 상태에 따른 연령별 대상자 수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
연간 연령은 0세-9세 범위에 걸쳐 연장되었습니다. 연령 특성은 P. falciparum 감염 상태로 요약하였다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
P. Falciparum 감염 상태에 따른 JTEG 연령별 피험자 수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
JTEG 분류는 6개월에서 4세 포함(0.5Y-4Y 범주) 및 5세에서 9세 포함(5-9Y 범주), P. falciparum에 따라 표로 구성된 다양한 연령 그룹별 피험자의 분포를 나타냅니다. 감염 상태.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
P. Falciparum 감염 상태에 따른 성별 피험자 수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
성별 특성은 P. falciparum 감염 상태로 요약하였다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
P. Falciparum 이외의 Plasmodium 종을 가진 피험자 수, JTEG 연령 그룹 및 총 센터당
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
기타 Plasmodium 종에는 P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale(음성 및 양성 결과 포함)이 포함됩니다. 피험자의 혈액 슬라이드 판독값 중 적어도 2개가 해당 기생충혈증에 대해 양성인 경우 피험자는 특정 기생충혈증에 감염된 것으로 정의되었습니다. 결과는 JTEG 연령 분류에 따라 표로 작성되었습니다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
항말라리아 치료를 받은 피험자의 수, 전체
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
항말라리아 치료에는 지난 14일 동안의 말라리아 치료(MT), 지난 14일 동안의 기타 약물(OM) 및 지난 3개월 동안의 말라리아 입원(MH)이 포함되었습니다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
전체 치료 일수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
항말라리아 치료 기간은 정확한 말라리아 치료 일수(EDMT) 및 기타 약물 치료 일수(DOM)를 참조했습니다. 참고: * 피험자당 여러 가지 약물(말라리아 치료 또는 기타 약물)을 복용한 경우, 본 연구를 위한 최대 기간을 계산했습니다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
말라리아 치료 일수, 전체
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
이 끝점은 전체 센터 및 모든 연령 범주에 대한 결과를 나타냅니다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
전반적으로 열이 있는 피험자의 수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
발열의 특징은 다음과 같습니다: 지난 24시간 동안의 발열(F 24h) 및 방문 시 발열*(F* at V). 참고: *겨드랑이 전환 후 방문 시 기록된 체온이 37.5ºC 이상인 경우 열이 예로 설정되었습니다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
전반적으로 열이 있는 날
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
이 끝점은 전체 센터 및 모든 연령 범주에 대한 결과를 나타냅니다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
전체 연구(PLSPH-PES)에 등록된 사람들의 집에서 같은 지역에 거주하는 P. Falciparum을 가진 사람의 수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
이 종점에서 제시된 말라리아 예방 및 위험 요소는 다음과 같습니다. 집의 같은 부분에 거주하는 사람 수 - 연구에 등록된 사람(PLSPH-PES), 다음 조합: < y/x, 여기서 x는 등록된 사람 집의 같은 부분에 거주하는 y명 미만의 사람에 대한 연구에서, y-z/x, 여기서 x는 집의 같은 부분에 거주하는 y에서 z명 사이의 연구에 등록된 사람, > z/x, 여기서 x 집의 같은 부분에 사는 z명 이상의 사람 중 연구에 등록한 사람, y-z/> x, 집의 같은 부분에 거주하는 y~z명 중 x명 이상의 사람이 연구에 등록한 경우 > z /> x, 여기서 집의 같은 부분에 살고 있는 z명 이상의 사람 중 x명 이상이 연구에 등록했습니다.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
P. Falciparum에 걸린 사람이 연구에 등록된 사람의 집에서 같은 지역에 거주하는 사람의 수에 대한 기술 통계(PLSPH-PES), 전체
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
이 종점에서 제시된 말라리아 예방 및 위험 요소는 다음과 같습니다. 집의 같은 부분에 거주하는 사람의 수(PLSPH).
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
P. Falciparum 기생충 밀도가 다른 피험자 수, 같은 집에 거주, 센터별
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
이 종점에 대한 말라리아 예방 및 위험 인자는 다음과 같습니다. 집의 같은 부분에 거주하는 피험자 수 - 연구에 등록된 사람(PLSPH-PES), 다음 조합: < y/x, 여기서 x는 집의 같은 부분에 살고 있는 y명 미만의 사람을 대상으로 한 연구, y-z/x, 여기서 x는 집의 같은 부분에 살고 있는 y에서 z명 사이의 연구에 등록한 사람, > z/x, 여기서 x명 집의 같은 부분에 거주하는 z명 이상의 사람 중 연구에 등록되어 있음, y-z/> x, 여기서 x명 이상의 사람이 집의 같은 부분에 거주하는 y에서 z명 사이에서 연구에 등록됨, > z/ > x, 집의 같은 부분에 거주하는 z명 이상의 사람 중 x명 이상의 사람이 연구에 등록한 경우. Nouna-Burkina Faso(NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso(OUA-BF), Keur Soce[Dakar 지역)-Senegal(DA-1-SE) 및 Naikhar(Dakar 지역)-Senegal(DA)에 대한 결과가 표시됩니다. -2-SE) 센터.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
같은 집에 거주하는 P. Falciparum 기생충 밀도가 다른 피험자에 대한 센터별 기술 통계
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
이 종점에 대한 말라리아 예방 및 위험 요소는 다음과 같습니다. 집의 같은 부분에 거주하는 피험자 수(PLSPH). Nouna-Burkina Faso(NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso(OUA-BF), Keur Soce[Dakar 지역)-Senegal(DA-1-SE) 및 Naikhar(Dakar 지역)-Senegal(DA)에 대한 결과가 표시됩니다. -2-SE) 센터.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
전체 상황 영역별 P. Falciparum이 있는 피험자 수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
이 종점에 대한 말라리아 예방 및 위험 요인 특성은 다음과 같습니다: 상황 지역(시골, 도시, 준시골) 및 위치 유형*. 참고: *대도시 = 주민 백만 명 이상; 작은 도시 = >50000 & < 1 백만 주민 ; 도시 = > 10000 및 < 50000 주민; 시골 = < 10000 주민.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
상황 지역 및 중심에 따라 P. Falciparum 밀도가 다른 피험자 수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
말라리아 예방 및 위험 요인 특성은 다음과 같습니다: 상황 지역(도시, 농촌, 준농촌) 및 위치 유형*. 참고: *대도시 = 주민 백만 명 이상; 작은 도시 = >50000 & < 1 백만 주민 ; 도시 = > 10000 및 < 50000 주민; 시골 = < 10000 주민. Nouna-Burkina Faso(NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso(OUA-BF), Keur Soce[Dakar 지역)-Senegal(DA-1-SE) 및 Naikhar(Dakar 지역)-Senegal(DA)에 대한 결과가 표시됩니다. -2-SE) 센터.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
주택 건설 자재 및 기타 주택 정보에 따른 P. Falciparum이 있는 피험자 수, 전체
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
이 종점에 대한 말라리아 예방 및 위험 요인 특성은 다음과 같습니다. - 메인 하우스 건축 자재(MHCM) 벽, 바닥, 지붕, 창문/처마, 그물; - 주요 음용수 공급원(MSDW) - 전기의 존재(PE). 참고: *천연 바닥 = 흙, 모래, 배설물; 기본 바닥 = 나무 판자, 야자수, 대나무. % 폐쇄된 수원(파이퍼 물, 튜브 우물, 파낸 우물, 보호된 우물); 개방형 수원(보호되지 않은 우물, 샘물, 빗물, 탱커 트럭, 지표수).
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
하우스 정보 및 센터별 P. Falciparum 기생충 밀도가 다른 피험자 수
기간: Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)
이 종점에 대한 말라리아 예방 및 위험 요인 특성은 다음과 같습니다. - 메인 하우스 건축 자재(MHCM) 벽, 바닥, 지붕, 창문/처마, 그물; - 주요 음용수 공급원(MSDW) - 전기의 존재(PE). 자연 바닥 = 흙, 모래, 배설물; 기본 바닥 = 나무 판자, 야자수, 대나무. 폐쇄된 수원 = 파이프 물, 튜브 우물, 파낸 우물, 보호된 우물; 개방형 수원 = 보호되지 않은 우물, 샘물, 빗물, 탱커 트럭, 지표수. Nouna-Burkina Faso(NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso(OUA-BF), Keur Soce[Dakar 지역)-Senegal(DA-1-SE) 및 Naikhar(Dakar 지역)-Senegal(DA)에 대한 결과가 표시됩니다. -2-SE) 센터.
Epoch 1(설문조사 방문)(약 35일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 200187
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 200187
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 200187
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 200187
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 200187
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 200187
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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모세혈관 혈액 샘플에 대한 임상 시험

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