撒哈拉以南非洲地区疟疾传播强度的流行病学研究
2020年1月3日 更新者：GlaxoSmithKline
撒哈拉以南西非选定的批准后计划研究地点的疟疾测定决定因素的流行病学研究
本研究旨在通过测量恶性疟原虫寄生虫流行率来表征年龄≥6 个月且 <10 岁的受试者的恶性疟原虫传播强度，并估计为 EPI-MAL-002 选择的一些中心的疟疾控制干预措施的使用情况和 EPI-MAL-003 在撒哈拉以南非洲的研究。
研究概览
详细说明
计划进行两项后续研究（EPI-MAL-002 和 EPI-MAL-003），以监测 RTS,S/AS01 候选疟疾疫苗实施前后的疫苗安全性。
EPI-MAL-002 将在 RTS,S 获得授权之前进行，而 EPI-MAL-003 将在 RTS,S 在该国注册和授权时开始。
传播高峰期的横断面调查将提供参与 EPI-MAL-002/-003 的地区的寄生虫流行率 (PP) 和疟疾控制措施覆盖率的现场点估计。
EPI-MAL-006 将在 EPI-MAL-002/-003 之前进行，以评估 PP 和疟疾控制措施，为这些研究的注册提供信息。
入组年龄组（≥6 个月 - <10 岁）将允许根据世界卫生组织 (WHO) 定义（2-9 岁）和联合技术专家组 (JTEG) 建议的年龄（<5年）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2421
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 调查时年龄等于或大于 6 个月且小于 10 岁的男性或女性。
- 从儿童的父母/LAR 处签署知情同意书或按拇指印并见证知情同意书。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 当前积极参与任何涉及施用研究性疟疾疫苗或疟疾药物的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：整体研究组
年龄在 6 个月至 9 岁之间，感染或未感染恶性疟原虫寄生虫的受试者。
使用血涂片评估感染状态并使用显微镜确定。
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用于测定 PP（血片）的毛细管血样（最多 200µL）。
通过基于互联网的电子病例报告表 (eCRF) 在研究访问中收集前瞻性数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究中心患有恶性疟原虫 (P. Falciparum) 寄生虫血症 (PFP) 的受试者人数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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PFP = 由中心根据联合技术专家组 (JTEG) 测量的寄生虫流行率 (PP)。
中心：努纳-布基纳法索（NOU-BF）、瓦加杜古-布基纳法索（OUA-BF）、Keur Soce【达喀尔地区）-塞内加尔（DA-1-SE）、奈卡尔（达喀尔地区）-塞内加尔（DA-2-）东南）。
如果至少有两个受试者的血片读数对相应的寄生虫血症呈阳性，则受试者被定义为感染了恶性疟原虫寄生虫血症。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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接受疟疾控制干预措施 (MCI) 的总体人数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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MCI = 残留喷洒、蚊帐使用、季节性疟疾化学预防 (SMC)、婴儿间歇性预防治疗 (IPTi) 和基于青蒿素的联合治疗 (ACT) 的测量 - 在过去 14 天内接受的治疗作为疟疾传播强度的指标 ( MTI) 由中心和 JTEG 根据恶性疟原虫感染状况。
中心：努纳-布基纳法索（NOU-BF）、瓦加杜古-布基纳法索（OUA-BF）、Keur Soce【达喀尔地区）-塞内加尔（DA-1-SE）、奈卡尔（达喀尔地区）-塞内加尔（DA-2-）东南）。
按以下特征显示的总体中心结果：使用大肠杆菌超过 7 天 (UMc > 7D)，使用杀虫剂喷雾超过 7 天 (UIs > 7D)，使用商业驱虫剂超过 7 天 (UCR > 7D)，使用超过 7 天使用传统驱虫剂 (UTR > 7D)，超过 7 天未使用上述任何一种 (Una >7D)，过去 12 个月内使用室内残留喷雾喷洒内墙（Uirs 超过 12M），使用室内残留喷雾- 数月前 (Uirs-nM)
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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接受疟疾控制干预措施 (MCI) 的恶性疟原虫血症感染者人数，按感染状况分类
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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MCI = 残留喷洒、蚊帐使用、季节性疟疾化学预防 (SMC)、婴儿间歇性预防治疗 (IPTi) 和基于青蒿素的联合治疗 (ACT) 的测量 - 在过去 14 天内接受的治疗作为疟疾传播强度的指标 ( MTI) 由中心和 JTEG 根据恶性疟原虫感染状况。
中心：努纳-布基纳法索（NOU-BF）、瓦加杜古-布基纳法索（OUA-BF）、Keur Soce【达喀尔地区）-塞内加尔（DA-1-SE）、奈卡尔（达喀尔地区）-塞内加尔（DA-2-）东南）。
按以下特征显示的总体中心结果：使用大肠杆菌超过 7 天 (UMc > 7D)，使用杀虫剂喷雾超过 7 天 (UIs > 7D)，使用商业驱虫剂超过 7 天 (UCR > 7D)，使用超过 7 天使用传统驱虫剂 (UTR > 7D)，超过 7 天未使用上述任何一种 (Una >7D)，过去 12 个月内使用室内残留喷雾喷洒内墙（Uirs 超过 12M），使用室内残留喷雾- 数月前 (Uirs-nM)
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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布基纳法索努纳中心感染恶性疟原虫血症的 MCI 受试者人数的比值比 (OR)
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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MCI = 残留喷洒量、蚊帐使用量、SMC、IPTi 和 ACT - 根据恶性疟原虫感染状况，在过去 14 天内作为 MTI 指标接受的治疗。
注： - 只有“使用传统驱虫剂超过 7 天”的参考类别：缺失/否 - “使用室内滞留喷雾 - 月前数”只有一个类别：2 特征如下：过去 14 天的疟疾治疗（Mt past 14D），疟疾治疗的天数（NdMt），过去 14 天的其他药物治疗（Om past 14D），其他药物的天数（Ndom），受试者是否住院在过去 3 个月内因疟疾 (Wsh3MM)、受试者在就诊前一晚睡在蚊帐下 (Ssumnnbv)、新蚊帐 - 不到 1 年 (Nn < 1Y)、浸渍蚊帐 (Ib)、穿孔/破损蚊帐 (P /tb)，有多少个该大小的孔 (HS)，UMc > 7D，UIs > 7D，UCR > 7D，UTR > 7D，Una >7D，Uirs 超过 12M。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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布基纳法索瓦加杜古中心感染恶性疟原虫血症的 MCI 受试者人数的比值比
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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MCI = 残留喷洒量、蚊帐使用量、SMC、IPTi 和 ACT - 根据恶性疟原虫感染状况，在过去 14 天内作为 MTI 指标接受的治疗。
注：- 只有“使用杀虫剂喷雾超过 7 天”的参考类别：缺失/否和“使用传统驱虫剂超过 7 天”：缺失/否 -“使用杀虫剂”的参考类别（“2”）室内残留喷雾 - 月前数'：2 特征如下：过去 14 天的疟疾治疗（Mt past 14D）、疟疾治疗天数（NdMt）、过去 14 天的其他药物治疗（Om past 14D） , 服用其他药物的天数 (Ndom), 受试者在过去 3 个月内是否因疟疾住院 (Wsh3MM), 受试者在就诊前晚上睡在蚊帐下 (Ssumnnbv), 新蚊帐 - 不到 1 年 (Nn < 1Y)、浸渍蚊帐 (Ib)、穿孔/撕裂蚊帐 (P/tb)、该尺寸的孔数 (HS)、UMc > 7D、UIs > 7D、UCR > 7D、UTR > 7D、Una >7D、Uirs超过 12M。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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塞内加尔达喀尔地区 Keur Soce 中心感染恶性疟原虫血症的 MCI 受试者人数的比值比
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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MCI = 残留喷洒量、蚊帐使用量、SMC、IPTi 和 ACT - 根据恶性疟原虫感染状况，在过去 14 天内作为 MTI 指标接受的治疗。
注意：- 只有一个类别可用于“治疗疟疾的确切天数”：1-3 天，“使用室内滞留喷雾剂 - 数月前”：9，“使用商业驱虫剂超过 7 天”：缺失/否 - 参考类别（'<5'）中没有足够的值来计算 HS 的 OR。
特征如下：过去 14 天的疟疾治疗（Mt past 14D），过去 14 天的其他药物治疗（Om past 14D），其他药物治疗的天数（Ndom），受试者在过去 3 个月是否因到期住院疟疾 (Wsh3MM)、受试者在就诊前一晚睡在蚊帐下 (Ssumnnbv)、新蚊帐 - 不到 1 年 (Nn < 1Y)、浸渍蚊帐 (Ib)、穿孔/破损蚊帐 (P/tb)、UMc > 7D，UI > 7D，UCR > 7D，UTR > 7D，Una > 7D。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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塞内加尔达喀尔地区 Niakhar 中心感染恶性疟原虫血症的 MCI 受试者人数的比值比
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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MCI = 残留喷洒量、蚊帐使用量、SMC、IPTi 和 ACT - 根据恶性疟原虫感染状况，在过去 14 天内作为 MTI 指标接受的治疗。
注意：- 只有一个类别可用于“疟疾治疗的确切天数”：1-3 天和“多少个该尺寸的孔”：≥5。
特征如下：过去 14 天的疟疾治疗（Mt past 14D），疟疾治疗的天数（NdMt），过去 14 天的其他药物治疗（Om past 14D），其他药物的天数（Ndom），受试者在过去 3 个月内是否因疟疾住院 (Wsh3MM)、受试者在就诊前晚上睡在蚊帐下 (Ssumnnbv)、新蚊帐 - 不到 1 年 (Nn < 1Y)、浸渍蚊帐 (Ib)、穿孔/撕破的蚊帐 (P/tb)，该尺寸的孔数 (HS)，UMc > 7D，UIs > 7D，UCR > 7D，UTR > 7D，Una >7D，Uirs 超过 12M。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体上具有其他病史特征的受试者数量
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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病史特征如下：-访问前一晚受试者在蚊帐下睡觉 (Ssumnnbv)，新蚊帐 - 不到 1 年 (Nn < 1Y)，浸渍蚊帐 (Ib)，穿孔/破损蚊帐 (P/tb) , 有多少个该尺寸的孔 (HS)。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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根据恶性疟原虫感染状况，按年龄划分的受试者人数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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年龄在 0 岁至 9 岁范围内。
年龄特征通过恶性疟原虫感染状况进行总结。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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根据恶性疟原虫感染状况，按 JTEG 年龄组划分的受试者人数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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JTEG 分类指的是不同年龄组的受试者分布：6 个月至 4 岁（含 0.5Y-4Y 类别）和 5 至 9 岁（含 5-9Y 类别），根据恶性疟原虫制表感染状况。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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根据恶性疟原虫感染状况，按性别分列的受试者人数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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通过恶性疟原虫感染状况总结性别特征。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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恶性疟原虫以外的疟原虫种类的受试者数量，按 JTEG 年龄组和每个中心总数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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其他疟原虫种类包括：P. Malariae、P. Vivax、P. Ovale，结果呈阴性和阳性。
如果受试者的血液载玻片读数中至少有两个对相应的寄生虫血症呈阳性，则受试者被定义为感染了特定的寄生虫血症。
结果根据 JTEG 年龄分类制表。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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总体上接受抗疟疾治疗的受试者人数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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抗疟疾治疗包括过去14天的疟疾治疗（MT）、过去14天的其他药物治疗（OM）和最近3个月的疟疾住院（MH）。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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总体治疗天数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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抗疟治疗的持续时间是指疟疾治疗的确切天数（EDMT）和其他药物治疗的天数（DOM）。
注意：* 如果每个受试者服用多种药物（疟疾治疗或其他药物），则计算本研究的最长持续时间。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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疟疾治疗天数，总体
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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该端点显示每个中心和所有年龄类别的结果。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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总体上发烧的受试者人数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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发热特征如下：最近 24 小时内发热（F 24h）和就诊时发热*（F* at V）。注意：*如果腋窝转化后就诊时记录的体温≥ 37.5 °C，则将发烧设置为是。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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总体发烧天数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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该端点显示每个中心和所有年龄类别的结果。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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居住在参与研究 (PLSPH-PES) 的房屋同一部分的恶性疟原虫总体人数
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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此终点中提出的疟疾预防和风险因素是：居住在房屋同一部分的人数 - 参与研究的人数 (PLSPH-PES)，组合如下：< y/x，其中 x 为参与人数在居住在房屋同一部分的少于 y 人的研究中，y-z/x，其中 x 是在居住在房屋同一部分的 y 到 z 人中参与研究的人，> z/x，其中 x persons are enrolled in the study among more than z persons living in the same part of the house, y-z/> x, 其中超过 x persons enrolled in the study among y to z persons living in the same part of the house, > z /> x，其中居住在房屋同一部分的超过 z 人中有超过 x 人参加了研究。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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生活在参与研究 (PLSPH-PES) 的同一房屋中的恶性疟原虫人数的描述性统计数据，总体而言
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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此终点中提出的疟疾预防和风险因素是：居住在房屋同一部分的人数 (PLSPH)。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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居住在同一所房子里的不同恶性疟原虫寄生虫密度的受试者数量，按中心分类
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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该终点的疟疾预防和风险因素是：居住在房屋同一部分的受试者数量 - 参加研究的人数 (PLSPH-PES)，组合如下：< y/x，其中 x 是参加研究的人数居住在房屋同一部分的少于 y 人的研究，y-z/x，其中 x 是在居住在房屋同一部分的 y 至 z 人中参与研究的人，> z/x，其中 x 人are enrolled in the study among more than z persons living in the same part of the house, y-z/> x, 其中超过x人参与了研究，其中y to z persons living in the same part of the house, > z/ > x，其中居住在房屋同一部分的 z 多人中有 x 多人参加了研究。
结果显示为努纳-布基纳法索 (NOU-BF)、瓦加杜古-布基纳法索 (OUA-BF)、Keur Soce [达喀尔地区]-塞内加尔 (DA-1-SE) 和奈卡尔（达喀尔地区）-塞内加尔 (DA -2-SE) 中心。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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不同中心恶性疟原虫寄生虫密度不同、居住在同一房屋内的受试者的描述性统计
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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该终点的疟疾预防和风险因素是：居住在房屋同一部分的受试者人数 (PLSPH)。
结果显示为努纳-布基纳法索 (NOU-BF)、瓦加杜古-布基纳法索 (OUA-BF)、Keur Soce [达喀尔地区]-塞内加尔 (DA-1-SE) 和奈卡尔（达喀尔地区）-塞内加尔 (DA -2-SE) 中心。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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总体上按情况区域划分的恶性疟原虫受试者数量
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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该终点的疟疾预防和风险因素特征如下：情况区域（农村、城市、半农村）和地点类型*。
注：*大城市 = >100 万居民；小城市 = >50000 & < 100 万居民；城镇 => 10000 且 < 50000 居民；农村 = < 10000 居民。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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按情况区域和中心划分的具有不同恶性疟原虫密度的受试者数量
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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疟疾预防和风险因素特征如下：情况区域（城市、农村、半农村）和地点类型*。
注：*大城市 = >100 万居民；小城市 = >50000 & < 100 万居民；城镇 => 10000 且 < 50000 居民；农村 = < 10000 居民。
结果显示为努纳-布基纳法索 (NOU-BF)、瓦加杜古-布基纳法索 (OUA-BF)、Keur Soce [达喀尔地区]-塞内加尔 (DA-1-SE) 和奈卡尔（达喀尔地区）-塞内加尔 (DA -2-SE) 中心。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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按房屋建筑材料和其他房屋信息分类的恶性疟原虫受试者数量，总体
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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该终点的疟疾预防和风险因素特征如下： - 主要房屋建筑材料 (MHCM) 墙壁、地板、屋顶、窗户/屋檐、网； - 主要饮用水源（MSDW）； - 有电 (PE)。
注：*天然地坪=土、沙、粪；初级地板=木板、棕榈、竹子。
% 封闭水源（管道水、管井、挖井、护井）；开放水源（无保护井、泉水、雨水、油罐车、地表水）。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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具有不同恶性疟原虫寄生虫密度的受试者数量，按房屋信息和中心
大体时间：在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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该终点的疟疾预防和风险因素特征如下： - 主要房屋建筑材料 (MHCM) 墙壁、地板、屋顶、窗户/屋檐、网； - 主要饮用水源（MSDW）； - 有电 (PE)。
天然地板=土、沙、粪；初级地板=木板、棕榈、竹子。
封闭水源=管水、管井、挖井、护井；开放水源 = 未受保护的水井、泉水、雨水、油罐车、地表水。
结果显示为努纳-布基纳法索 (NOU-BF)、瓦加杜古-布基纳法索 (OUA-BF)、Keur Soce [达喀尔地区]-塞内加尔 (DA-1-SE) 和奈卡尔（达喀尔地区）-塞内加尔 (DA -2-SE) 中心。
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在时期 1（调查访问）（大约 35 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月19日
初级完成 (实际的)
2013年11月22日
研究完成 (实际的)
2013年11月25日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（单击下面提供的链接）。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（单击下面提供的链接）。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：200187信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：200187信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：200187信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：200187信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：200187信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：200187信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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