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Studio epidemiologico sull'intensità di trasmissione della malaria nell'Africa subsahariana

3 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio epidemiologico dei determinanti malariometrici in siti di studio del programma post-approvazione selezionati nell'Africa occidentale subsahariana

Questo studio è progettato per caratterizzare l'intensità di trasmissione di P. falciparum in soggetti di età ≥6 mesi e <10 anni mediante la misurazione della prevalenza del parassita P. falciparum e per stimare l'uso di interventi di controllo della malaria in alcuni centri selezionati per l'EPI-MAL-002 e studi EPI-MAL-003 nell'Africa occidentale subsahariana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono previsti due studi successivi (EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003) per monitorare la sicurezza del vaccino prima e dopo l'implementazione del candidato vaccino contro la malaria RTS,S/AS01. EPI-MAL-002 avrà luogo prima che RTS,S sia autorizzato ed EPI-MAL-003 inizierà quando RTS,S sarà registrato e autorizzato nel paese. Un'indagine trasversale al picco di trasmissione fornirà stime puntuali per sito della prevalenza dei parassiti (PP) e della copertura delle misure di controllo della malaria nelle aree che partecipano a EPI-MAL-002/-003. L'EPI-MAL-006 sarà condotto prima dell'EPI-MAL-002/-003 al fine di valutare la PP e le misure di controllo della malaria per informare l'arruolamento in questi studi. La fascia di età per l'arruolamento (≥6 mesi - <10 anni) consentirà l'analisi della PP secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (2-9 anni) e l'età suggerita dal Joint Technical Expert Group (JTEG) (<5 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2421

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 6 mesi e inferiore a 10 anni al momento dell'indagine.
  • Consenso informato firmato o consenso informato con impronta del pollice e testimoniato ottenuto dal/i genitore/i/LAR del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Attuale partecipazione attiva a qualsiasi sperimentazione che comporti la somministrazione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di un farmaco contro la malaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di studio generale
Soggetti di età compresa tra 6 mesi e 9 anni, infetti o non infetti dal parassita Plasmodium falciparum. Lo stato di infezione è stato valutato utilizzando uno striscio di sangue e determinato mediante microscopia.
Campione di sangue capillare (fino a 200µL) per la determinazione di PP (vetrini di sangue).
Raccolta prospettica dei dati durante la visita di studio tramite l'Electronic Case Report Form (eCRF) basato su Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con parassitemia (PFP) da Plasmodium Falciparum (P. Falciparum), per centro studi
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
PFP = misurazione della prevalenza del parassita (PP) per centro secondo il gruppo di esperti tecnici congiunti (JTEG). Centri: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [area di Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (area di Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Un soggetto è stato definito come infetto da P. falciparum parassitemia, se almeno due delle letture del vetrino del soggetto erano positive per la corrispondente parassitemia.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con interventi di controllo della malaria (MCI), complessivo
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
MCI = misurazione dell'irrorazione residua, dell'uso della zanzariera, della chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC), del trattamento preventivo intermittente nei neonati (IPTi) e della terapia combinata a base di artemisinina (ACT) - terapia ricevuta negli ultimi 14 giorni come indicatore dell'intensità della trasmissione della malaria ( MTI) per centro e JTEG secondo lo stato di infezione da P. Falciparum. Centri: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [area di Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (area di Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Risultati presentati per i centri complessivi in ​​base alle seguenti caratteristiche: Uso di Mosquito colis per 7 giorni (UMc > 7D), Uso di spray insetticida per 7 giorni (UIs > 7D), Uso di repellenti commerciali per 7 giorni (UCR > 7D), Uso di repellenti tradizionali per 7 giorni (UTR > 7D), utilizzo di nessuno dei precedenti per 7 giorni (Una >7D), utilizzo di spray residuo per interni negli ultimi 12 mesi per spruzzare pareti interne (Uirs dopo 12M), utilizzo di spray residuo per interni - numero di mesi fa (Uirs-nM)
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con infezione da parassitemia da P.Falciparum che ricevono interventi di controllo della malaria (MCI), per stato di infezione
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
MCI = misurazione dell'irrorazione residua, dell'uso della zanzariera, della chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC), del trattamento preventivo intermittente nei neonati (IPTi) e della terapia combinata a base di artemisinina (ACT) - terapia ricevuta negli ultimi 14 giorni come indicatore dell'intensità della trasmissione della malaria ( MTI) per centro e JTEG secondo lo stato di infezione da P. Falciparum. Centri: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [area di Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (area di Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Risultati presentati per i centri complessivi in ​​base alle seguenti caratteristiche: Uso di Mosquito colis per 7 giorni (UMc > 7D), Uso di spray insetticida per 7 giorni (UIs > 7D), Uso di repellenti commerciali per 7 giorni (UCR > 7D), Uso di repellenti tradizionali per 7 giorni (UTR > 7D), utilizzo di nessuno dei precedenti per 7 giorni (Una >7D), utilizzo di spray residuo per interni negli ultimi 12 mesi per spruzzare pareti interne (Uirs dopo 12M), utilizzo di spray residuo per interni - numero di mesi fa (Uirs-nM)
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Odds Ratio (OR) per il numero di soggetti con MCI, infetti da P. Falciparum Parassitemia, per il Centro Nouna in Burkina Faso
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
MCI = misurazione dell'irrorazione residua, utilizzo della zanzariera, SMC, IPTi e ACT - terapia ricevuta negli ultimi 14 giorni come indicatore di MTI in base allo stato di infezione da P. falciparum. Nota: - C'era solo la categoria di riferimento disponibile per 'Uso di repellenti tradizionali oltre 7 giorni': Mancante/No - C'era solo una categoria disponibile per 'Uso di spray residuo indoor - numero di mesi fa': 2 Le caratteristiche erano le seguenti : Trattamento della malaria negli ultimi 14 giorni (Mt dopo 14D), Numero di giorni di trattamento della malaria (NdMt), Altri farmaci negli ultimi 14 giorni (Om dopo 14D), Numero di giorni di altri farmaci (Ndom), Il soggetto è stato ricoverato negli ultimi 3 mesi a causa della malaria (Wsh3MM), Il soggetto ha dormito sotto una zanzariera la notte prima della visita (Ssumnnbv), Rete nuova - meno di 1 anno (Nn < 1Y), Rete da letto impregnata (Ib), Rete da letto forata/strappata (P /tb), quanti buchi di quella dimensione (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs oltre 12M.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Odds Ratio per il numero di soggetti con MCI, infetti da P. Falciparum Parassitemia, per il Centro di Ouagadougu in Burkina Faso
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
MCI = misurazione dell'irrorazione residua, utilizzo della zanzariera, SMC, IPTi e ACT - terapia ricevuta negli ultimi 14 giorni come indicatore di MTI in base allo stato di infezione da P. falciparum. Nota: - C'era solo la categoria di riferimento per 'Uso di spray insetticida per 7 giorni': Mancante/No e 'Uso di repellenti tradizionali per 7 giorni': Mancante/No - La categoria di riferimento ('2') per 'Uso di spray residuo indoor - numero di mesi fa': 2 Le caratteristiche erano le seguenti: trattamento della malaria negli ultimi 14 giorni (Mt dopo 14D), numero di giorni di trattamento della malaria (NdMt), altri farmaci negli ultimi 14 giorni (Om dopo 14D) , Numero di giorni di altri farmaci (Ndom), Il soggetto è stato ricoverato negli ultimi 3 mesi a causa della malaria (Wsh3MM), Il soggetto ha dormito sotto una zanzariera la notte prima della visita (Ssumnnbv), Nuova rete - meno di 1 anno (Nn < 1Y), Rete da letto impregnata (Ib), Rete da letto forata/strappata (P/tb), Quanti fori di quella dimensione (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs passato 12M.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Odds Ratio per il numero di soggetti con MCI, infetti da P. Falciparum Parassitemia, per il Keur Soce Center nell'area di Dakar in Senegal
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
MCI = misurazione dell'irrorazione residua, utilizzo della zanzariera, SMC, IPTi e ACT - terapia ricevuta negli ultimi 14 giorni come indicatore di MTI in base allo stato di infezione da P. falciparum. Nota: - C'era solo una categoria disponibile per 'Numero esatto di giorni di trattamento della malaria': 1-3 giorni, 'Uso di spray residui per interni - numeri di mesi fa': 9, 'Uso di repellenti commerciali per 7 giorni': Missing/No - Non c'erano abbastanza valori nella categoria di riferimento ('<5') per calcolare l'OR per HS. Le caratteristiche erano le seguenti: Trattamento della malaria negli ultimi 14 giorni (Mt dopo 14D), Altri farmaci negli ultimi 14 giorni (Om dopo 14D), Numero di giorni di altri farmaci (Ndom), Il soggetto era ricoverato negli ultimi 3 mesi a causa a Malaria (Wsh3MM), Il soggetto dorme sotto una zanzariera la notte prima della visita (Ssumnnbv), Rete nuova - meno di 1 anno (Nn < 1Y), Rete da letto impregnata (Ib), Rete da letto perforata/strappata (P/tb), UMc > 7D, UI >7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Odds Ratio per il numero di soggetti con MCI, infetti da P. Falciparum Parassitemia, per il Centro Niakhar nell'area di Dakar in Senegal
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
MCI = misurazione dell'irrorazione residua, utilizzo della zanzariera, SMC, IPTi e ACT - terapia ricevuta negli ultimi 14 giorni come indicatore di MTI in base allo stato di infezione da P. falciparum. Nota: - C'era solo una categoria disponibile per "Numero esatto di giorni di trattamento della malaria": 1-3 giorni e "Quanti buchi di quella dimensione": ≥5. Le caratteristiche erano le seguenti: trattamento della malaria negli ultimi 14 giorni (Mt dopo 14D), numero di giorni di trattamento della malaria (NdMt), altri farmaci negli ultimi 14 giorni (Om dopo 14D), numero di giorni di altri farmaci (Ndom), Il soggetto è stato ricoverato negli ultimi 3 mesi a causa della malaria (Wsh3MM), Il soggetto ha dormito sotto una zanzariera la notte prima della visita (Ssumnnbv), Nuova rete - meno di 1 anno (Nn < 1Y), Rete da letto impregnata (Ib), Forata/ rete da letto strappata (P/tb), quanti fori di quella dimensione (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs oltre 12M.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con altre caratteristiche anamnestiche, complessivo
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Le caratteristiche dell'anamnesi erano le seguenti: - il soggetto dormiva sotto una zanzariera la notte prima della visita (Ssumnnbv), rete nuova - meno di 1 anno (Nn < 1Y), rete da letto impregnata (Ib), rete da letto perforata/strappata (P/tb) , Quanti fori di quella dimensione (HS).
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti per età, in base allo stato di infezione da P. Falciparum
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
L'età annuale si estendeva su un intervallo compreso tra 0 e 9 anni. Le caratteristiche dell'età sono state riassunte dallo stato di infezione da P. falciparum.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti per gruppo di età JTEG, in base allo stato di infezione da P. Falciparum
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
La categorizzazione JTEG faceva riferimento alla distribuzione dei soggetti per diverse fasce di età: da 6 mesi a 4 anni inclusi (categoria 0,5 anni-4 anni) e da 5 a 9 anni inclusi (categoria 5-9 anni), tabulati secondo P. falciparum stato di infezione.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti per sesso, in base allo stato di infezione da P. Falciparum
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Le caratteristiche di genere sono state riassunte dallo stato di infezione da P. falciparum.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con specie di plasmodio diverse da P. Falciparum, per gruppo di età JTEG e per centri totali
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Altre specie di Plasmodium includevano: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale con risultati Negativi e Positivi. Un soggetto è stato definito infetto da una specifica parassitemia se almeno due delle letture del vetrino del soggetto erano positive per la corrispondente parassitemia. I risultati sono stati tabulati in base alla categorizzazione per età JTEG.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con terapia antimalarica complessiva
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
La terapia antimalarica includeva il trattamento per la malaria (MT) negli ultimi 14 giorni, altri farmaci (OM) negli ultimi 14 giorni e il ricovero per malaria (MH) negli ultimi 3 mesi.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di giorni con terapia, in generale
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
La durata della terapia antimalarica si riferiva al numero esatto di giorni di trattamento della malaria (EDMT) e al numero di giorni di altri farmaci (DOM). Nota: * In caso di più farmaci (trattamento della malaria o altri farmaci) presi per soggetto, la durata massima è stata calcolata per questo studio.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Giorni di trattamento della malaria, in generale
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Questo endpoint presenta i risultati per centri totali e per tutte le categorie di età.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con febbre, in generale
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Le caratteristiche della febbre erano le seguenti: Febbre nelle ultime 24 ore (F 24h) e Febbre* alla visita (F* a V). Nota: *Febbre impostata su Sì se la temperatura registrata alla visita dopo la conversione ascellare era ≥ 37,5 ◦C.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Giorni con la febbre, nel complesso
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Questo endpoint presenta i risultati per centri totali e per tutte le categorie di età.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di persone con P. Falciparum che vivono nella stessa parte della casa delle persone iscritte allo studio (PLSPH-PES), complessivo
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
La prevenzione della malaria e il fattore di rischio presentato in questo endpoint era: Numero di persone che vivono nella stessa parte della casa - persone arruolate nello studio (PLSPH-PES), nelle seguenti combinazioni: < y/x, dove x sono le persone arruolate nello studio tra meno di y persone che vivono nella stessa parte della casa, y-z/x, dove x sono le persone iscritte nello studio tra da y a z persone che vivono nella stessa parte della casa, > z/x, dove x persone sono iscritte allo studio tra più di z persone che vivono nella stessa parte della casa, y-z/> x, dove più di x persone iscritte allo studio tra y az persone che vivono nella stessa parte della casa, > z /> x, dove più di x persone sono iscritte allo studio tra più di z persone che vivono nella stessa parte della casa.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Statistiche descrittive per il numero di persone con P. Falciparum che vivono nella stessa parte della casa delle persone iscritte allo studio (PLSPH-PES), complessive
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
La prevenzione della malaria e il fattore di rischio presentato in questo endpoint era: Numero di persone che vivono nella stessa parte della casa (PLSPH).
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con densità diverse del parassita di P. Falciparum, che vivono nella stessa casa, per centro
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
La prevenzione della malaria e il fattore di rischio per questo endpoint erano: Numero di soggetti che vivevano nella stessa parte della casa - persone arruolate nello studio (PLSPH-PES), nelle seguenti combinazioni: < y/x, dove x sono persone arruolate in lo studio tra meno di y persone che vivono nella stessa parte della casa, y-z/x, dove x sono le persone iscritte allo studio tra da y a z persone che vivono nella stessa parte della casa, > z/x, dove x persone sono iscritti allo studio tra più di z persone che vivono nella stessa parte della casa, y-z/> x, dove più di x persone iscritte allo studio tra y az persone che vivono nella stessa parte della casa, > z/ > x, dove più di x persone sono iscritte allo studio tra più di z persone che vivono nella stessa parte della casa. Vengono presentati i risultati per Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [area di Dakar)-Senegal (DA-1-SE) e Naikhar (area di Dakar)-Senegal (DA -2-SE).
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Statistiche descrittive per soggetti con densità diverse del parassita di P. Falciparum, che vivono nella stessa casa, per centro
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
La prevenzione della malaria e il fattore di rischio per questo endpoint erano: Numero di soggetti che vivono nella stessa parte della casa (PLSPH). Vengono presentati i risultati per Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [area di Dakar)-Senegal (DA-1-SE) e Naikhar (area di Dakar)-Senegal (DA -2-SE).
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con P. Falciparum per area di situazione, totale
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Le caratteristiche della prevenzione della malaria e dei fattori di rischio per questo endpoint erano le seguenti: area di situazione (rurale, urbana, semi-rurale) e tipo di posizione*. Nota: *Città grande = >1 milione di abitanti; Piccola città = >50000 & < 1 milione di abitanti; Città = > 10000 e < 50000 abitanti; Campagna = < 10000 abitanti.
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con densità diverse di P. Falciparum per area di situazione e centro
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Le caratteristiche della prevenzione della malaria e dei fattori di rischio erano le seguenti: Area di situazione (urbana, rurale, semi-rurale) e Tipo di ubicazione*. Nota: *Città grande = >1 milione di abitanti; Piccola città = >50000 & < 1 milione di abitanti; Città = > 10000 e < 50000 abitanti; Campagna = < 10000 abitanti. Vengono presentati i risultati per Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [area di Dakar)-Senegal (DA-1-SE) e Naikhar (area di Dakar)-Senegal (DA -2-SE).
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con P. Falciparum per materiale da costruzione della casa e altre informazioni sulla casa, in generale
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Le caratteristiche di prevenzione della malaria e dei fattori di rischio per questo endpoint erano le seguenti: - Materiale di costruzione della casa principale (MHCM) pareti, pavimento, tetto, finestre/gronde, reti; - Principale fonte di acqua potabile (RSU); - Presenza di energia elettrica (PE). Nota: *Pavimento naturale = terra, sabbia, sterco; Pavimento rudimentale = assi di legno, palma, bambù. % Sorgente idrica chiusa (acqua piper, pozzo tubolare, pozzo scavato, pozzo protetto); Fonte idrica aperta (pozzo non protetto, acqua di sorgente, acqua piovana, autocisterna, acque superficiali).
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Numero di soggetti con densità diverse del parassita di P. Falciparum, per informazioni sulla casa e centro
Lasso di tempo: A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)
Le caratteristiche di prevenzione della malaria e dei fattori di rischio per questo endpoint erano le seguenti: - Materiale di costruzione della casa principale (MHCM) pareti, pavimento, tetto, finestre/gronde, reti; - Principale fonte di acqua potabile (RSU); - Presenza di energia elettrica (PE). Pavimento naturale = terra, sabbia, sterco; Pavimento rudimentale = assi di legno, palma, bambù. Sorgente d'acqua chiusa = acqua condotta, pozzo tubolare, pozzo scavato, pozzo protetto; Fonte d'acqua aperta = pozzo non protetto, acqua di sorgente, acqua piovana, autocisterna, acqua di superficie. Vengono presentati i risultati per Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [area di Dakar)-Senegal (DA-1-SE) e Naikhar (area di Dakar)-Senegal (DA -2-SE).
A Epoch 1 (Visita del sondaggio) (circa 35 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 200187
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 200187
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 200187
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 200187
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 200187
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 200187
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue capillare

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