Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologinen tutkimus malarian leviämisen intensiteetistä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Epidemiologinen tutkimus malariometrisistä tekijöistä valituissa hyväksynnän jälkeisten ohjelmien tutkimuspaikoissa Saharan eteläpuolisessa Länsi-Afrikassa

Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan P. falciparum -tartunnan intensiteettiä ≥ 6 kuukauden ja < 10 vuoden ikäisillä koehenkilöillä P. falciparum -loisten esiintyvyyden mittaamisen avulla ja arvioimaan malarian torjuntatoimenpiteiden käyttöä joissakin keskuksissa, jotka on valittu EPI-MAL-002:ta varten. ja EPI-MAL-003 tutkimukset Saharan eteläpuolisessa Länsi-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdessa myöhemmässä tutkimuksessa (EPI-MAL-002 ja EPI-MAL-003) suunnitellaan rokotteen turvallisuuden seurantaa ennen malariaehdokasrokotteen RTS,S/AS01 käyttöönottoa ja sen jälkeen. EPI-MAL-002 tapahtuu ennen kuin RTS,S on valtuutettu ja EPI-MAL-003 alkaa, kun RTS,S on rekisteröity ja valtuutettu maassa. Poikkileikkaustutkimus leviämisen huipulla antaa pistekohtaisia ​​arvioita loisten levinneisyydestä (PP) ja malarian torjuntatoimenpiteiden kattavuudesta EPI-MAL-002/-003:een osallistuvilla alueilla. EPI-MAL-006 suoritetaan ennen EPI-MAL-002/-003:a, jotta voidaan arvioida PP- ja malariantorjuntatoimenpiteitä näihin tutkimuksiin ilmoittautumisesta. Ilmoittautumisen ikäryhmä (≥6 kuukautta - <10 vuotta) mahdollistaa PP:n analysoinnin Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän (2–9 vuotta) ja yhteisen teknisen asiantuntijaryhmän (JTEG) ehdottaman iän (<5) mukaisesti. vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2421

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on tutkimushetkellä vähintään 6 kuukauden ikäinen ja alle 10-vuotias.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai peukalolla painettu ja todistettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/vanhemmilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Tällä hetkellä aktiivinen osallistuminen kaikkiin kokeisiin, joihin liittyy tutkittavan malariarokotteen tai malarialääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yleinen opintoryhmä
6 kuukauden - 9 vuoden ikäiset koehenkilöt, joilla oli tai ei ollut Plasmodium falciparum -loinen. Infektiotila arvioitiin käyttämällä verinäytteen objektilasia ja määritettiin mikroskopialla.
Menettely: Kapillaariverinäyte
Kapillaariverinäyte (200 µL asti) PP:n (verilasit) määritykseen.
Muut: Tiedonkeruu
Mahdollista tiedonkeruuta opintovierailulla Internet-pohjaisella tapausraporttilomakkeella (eCRF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) parasitemiaa (PFP) sairastavien koehenkilöiden lukumäärä, tutkimuskeskuksen mukaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
PFP = loisten esiintyvyyden (PP) mittaus keskusten mukaan yhteisen teknisen asiantuntijaryhmän (JTEG) mukaan. Keskukset: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-alue)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakarin alue)-Senegal (DA-2-) SE). Kohde määriteltiin P. falciparum -parasitemian infektoituneeksi, jos vähintään kaksi kohteen verilasilukemista oli positiivista vastaavan parasitemian suhteen.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malaria Control Interventions (MCI:t) -potilaiden lukumäärä yhteensä
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
MCI = jäännösruiskutuksen mittaus, hyttysverkon käyttö, kausiluonteinen malarian kemoprevention (SMC), ajoittainen ehkäisevä hoito vauvoilla (IPTi) ja artemisiniinipohjainen yhdistelmähoito (ACT) - hoito, joka on saatu viimeisen 14 päivän aikana malarian leviämisen intensiteetin indikaattorina ( MTI) keskuksen ja JTEG:n mukaan P. Falciparum -infektiostatuksen mukaan. Keskukset: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-alue)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakarin alue)-Senegal (DA-2-) SE). Tulokset esitetään yleisille keskuksille seuraavilla ominaisuuksilla: Mosquito colin käyttö yli 7 päivän ajan (UMc > 7D), hyönteismyrkkysuihkeen käyttö 7 päivän ajan (UIs > 7D), kaupallisten karkotteiden käyttö yli 7 päivän ajan (UCR > 7D), käyttö perinteisiä karkotteita yli 7 päivää (UTR > 7D), ei mitään yllä olevista käytetty yli 7 päivää (Una > 7D), sisätilojen jäännössuihkeen käyttö sisäseinien ruiskuttamiseen viimeisen 12 kuukauden aikana (Uirs yli 12M), sisätilojen jäännössuihkun käyttö - kuukausien lukumäärä (Uirs-nM)
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
P. Falciparum Parasitemia -tartunnan saaneiden henkilöiden määrä, jotka saavat malarian torjuntatoimenpiteitä (MCI:t) infektiotilan mukaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
MCI = jäännösruiskutuksen mittaus, hyttysverkon käyttö, kausiluonteinen malarian kemoprevention (SMC), ajoittainen ehkäisevä hoito vauvoilla (IPTi) ja artemisiniinipohjainen yhdistelmähoito (ACT) - hoito, joka on saatu viimeisen 14 päivän aikana malarian leviämisen intensiteetin indikaattorina ( MTI) keskuksen ja JTEG:n mukaan P. Falciparum -infektiostatuksen mukaan. Keskukset: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-alue)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakarin alue)-Senegal (DA-2-) SE). Tulokset esitetään yleisille keskuksille seuraavilla ominaisuuksilla: Mosquito colin käyttö yli 7 päivän ajan (UMc > 7D), hyönteismyrkkysuihkeen käyttö 7 päivän ajan (UIs > 7D), kaupallisten karkotteiden käyttö yli 7 päivän ajan (UCR > 7D), käyttö perinteisiä karkotteita yli 7 päivää (UTR > 7D), ei mitään yllä olevista käytetty yli 7 päivää (Una > 7D), sisätilojen jäännössuihkeen käyttö sisäseinien ruiskuttamiseen viimeisen 12 kuukauden aikana (Uirs yli 12M), sisätilojen jäännössuihkun käyttö - kuukausien lukumäärä (Uirs-nM)
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Kerroinsuhde (OR) niiden potilaiden lukumäärälle, joilla on MCI, infektoitunut P. Falciparum Parasitemia, Nouna Centerissä Burkina Fasossa
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
MCI = jäännösruiskutuksen, hyttysverkon käytön, SMC:n, IPTi:n ja ACT:n mittaus - terapia, joka on saatu viimeisen 14 päivän aikana MTI:n indikaattorina P. falciparum -infektiostatuksen mukaan. Huomautus: - Saatavilla oli vain viiteluokka "Perinteisten karkotteiden käytölle yli 7 päivää": puuttuu/ei - "Sisätilojen jäännössuihkeen käyttö - kuukausi sitten" oli vain yksi kategoria: 2 Ominaisuudet olivat seuraavat : Malariahoito viimeisten 14 päivän aikana (Mt yli 14 päivää), Malariahoitopäivien lukumäärä (NdMt), Muut lääkkeet viimeisten 14 päivän aikana (Om viimeisten 14 päivän aikana), Muiden lääkkeiden päivien lukumäärä (Ndom), Oliko kohde sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana malariasta johtuen (Wsh3MM), koehenkilö nukkui hyttysverkon alla yönä ennen käyntiä (Ssumnnbv), Uusi verkko - alle 1 vuosi (Nn < 1Y), Kyllästetty sänkyverkko (Ib), Revitty/revitty sänkyverkko (P /tb), kuinka monta tämän kokoista reikää (HS), UMc > 7D, käyttöliittymät > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D, Uirs yli 12M.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Todennäköisyyssuhde niiden potilaiden lukumäärälle, joilla on MCI, P. Falciparum Parasitemia -tartunta, Burkina Fason Ouagadougu-keskuksessa
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
MCI = jäännösruiskutuksen, hyttysverkon käytön, SMC:n, IPTi:n ja ACT:n mittaus - terapia, joka on saatu viimeisen 14 päivän aikana MTI:n indikaattorina P. falciparum -infektiostatuksen mukaan. Huomautus: - Siellä oli vain viiteluokka "Hyönteismyrkkyjen käyttö yli 7 päivän ajan": Puuttuu / Ei ja "Perinteisten karkotteiden käyttö yli 7 päivää": Puuttuu / Ei - Viiteluokka ('2') kohteelle "Käyttö sisätilojen jäännössumutus - kuukausi sitten": 2 Ominaisuudet olivat seuraavat: Malariahoito viimeisten 14 päivän aikana (Mt yli 14D), Malariahoitopäivien lukumäärä (NdMt), Muut lääkkeet viimeisten 14 päivän aikana (Om yli 14D) , Muiden lääkityspäivien lukumäärä (Ndom), Oliko kohde sairaalassa viimeisten 3 kuukauden aikana malarian takia (Wsh3MM), koehenkilö nukkui hyttysverkon alla yönä ennen käyntiä (Ssumnnbv), Uusi verkko - alle 1 vuosi (Nn < 1Y), kyllästetty sänkyverkko (Ib), lävistetty/revitty sänkyverkko (P/tb), kuinka monta reikää tämän kokoinen (HS), UMc > 7D, käyttöliittymät > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D, Uirs yli 12 milj.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Todennäköisyyssuhde niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joilla on MCI, P. Falciparum Parasitemia -tartunta, Keur Soce Centerissä Dakarin alueella Senegalissa
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
MCI = jäännösruiskutuksen, hyttysverkon käytön, SMC:n, IPTi:n ja ACT:n mittaus - terapia, joka on saatu viimeisen 14 päivän aikana MTI:n indikaattorina P. falciparum -infektiostatuksen mukaan. Huomautus: - Saatavilla oli vain yksi luokka malariahoitopäivien tarkka määrä: 1–3 päivää, 'Sisätilojen jäännössuihkeen käyttö - kuukausien määrät': 9, 'Kaupallisten karkotteiden käyttö yli 7 päivää': Puuttuva/Ei - Viitekategoriassa ('<5') ei ollut tarpeeksi arvoja HS:n OR:n laskemiseen. Ominaisuudet olivat seuraavat: Malariahoito viimeisten 14 päivän aikana (Mt yli 14p), Muut lääkkeet viimeisen 14 päivän aikana (Om yli 14p), Muiden lääkityspäivien lukumäärä (Ndom), Oliko kohde sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana. malariaan (Wsh3MM), koehenkilö nukkuu hyttysverkon alla yönä ennen käyntiä (Ssumnnbv), Uusi verkko - alle 1 vuosi (Nn < 1Y), Kyllästetty sänkyverkko (Ib), Lävistetty/revitty sänkyverkko (P/tb), UMc > 7D, käyttöliittymät > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Todennäköisyyssuhde niiden koehenkilöiden lukumäärälle, joilla on MCI, infektoitunut P. Falciparum Parasitemia, Niakhar Centerissä Dakarin alueella Senegalissa
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
MCI = jäännösruiskutuksen, hyttysverkon käytön, SMC:n, IPTi:n ja ACT:n mittaus - terapia, joka on saatu viimeisen 14 päivän aikana MTI:n indikaattorina P. falciparum -infektiostatuksen mukaan. Huomautus: - Saatavilla oli vain yksi luokka malariahoitopäivien tarkka määrä: 1-3 päivää ja kuinka monta tämän kokoista reikää: ≥5. Ominaisuudet olivat seuraavat: Malariahoito viimeisen 14 päivän aikana (Mt yli 14D), Malariahoitopäivien lukumäärä (NdMt), Muut lääkkeet viimeisen 14 päivän aikana (Om 14D jälkeen), Muiden lääkityspäivien lukumäärä (Ndom), Oliko koehenkilö sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana malarian takia (Wsh3MM), Nukkuiko koehenkilö hyttysverkon alla yönä ennen käyntiä (Ssumnnbv), Uusi verkko - alle 1 vuosi (Nn < 1Y), Kyllästetty sänkyverkko (Ib), Lävistetty/ repeytynyt sänkyverkko (P/tb), kuinka monta reikää tämän kokoinen (HS), UMc > 7D, käyttöliittymät > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D, Uirs yli 12M.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muita sairaushistorian ominaisuuksia, yhteensä
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Lääkehistorian ominaisuudet olivat seuraavat: -henkilö nukkui hyttysverkon alla yönä ennen käyntiä (Ssumnnbv), Uusi verkko - alle 1 vuosi (Nn < 1Y), Kyllästetty vuodeverkko (Ib), Revitty/revitty sänkyverkko (P/tb) , Kuinka monta tämän kokoista reikää (HS).
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Koehenkilöiden lukumäärä iän mukaan, P. Falciparum -infektiotilan mukaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Vuosi-ikä ulottui 0-9 vuoden alueelle. Ikäominaisuudet tehtiin yhteenvetona P. falciparum -infektiostatuksen perusteella.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Koehenkilöiden lukumäärä JTEG-ikäryhmän mukaan, P. Falciparum-infektiotilan mukaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
JTEG-luokittelu viittasi koehenkilöiden jakautumiseen eri ikäryhmien mukaan: 6 kuukaudesta 4 vuoteen (luokka 0,5Y-4Y) ja 5-9-vuotiaat (luokka 5-9Y) taulukoituina P. falciparumin mukaan. tartunnan tila.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Koehenkilöiden lukumäärä sukupuolen mukaan, P. Falciparum -infektiotilan mukaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Sukupuoliominaisuudet tehtiin yhteenveto P. falciparum -infektiostatuksen perusteella.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joilla on muita Plasmodium-lajeja kuin P. Falciparum, JTEG-ikäryhmän ja kokonaiskeskuksia kohti
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Muita Plasmodium-lajeja olivat: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale negatiivisilla ja positiivisilla tuloksilla. Kohde määriteltiin spesifioidun loiskemian infektoituneeksi, jos vähintään kaksi koehenkilön verilasilukemista oli positiivista vastaavan loisen suhteen. Tulokset taulukoitiin JTEG-ikäluokituksen mukaisesti.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malariaa estävää hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malariahoitoon sisältyi malariahoito (MT) viimeisen 14 päivän aikana, muut lääkkeet (OM) viimeisen 14 päivän aikana ja malariasairaala (MH) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Terapiapäivien lukumäärä yhteensä
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malariahoidon kesto viittasi malariahoitopäivien tarkkaan määrään (EDMT) ja muiden lääkkeiden päivien määrään (DOM). Huomautus: * Jos kohdetta kohden otettiin useita lääkkeitä (malariahoito tai muu lääkitys), tämän tutkimuksen enimmäiskesto laskettiin.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malarian hoitopäiviä kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Tämä päätepiste esittää tulokset kokonaiskeskuksia ja kaikissa ikäluokissa.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Kuumepotilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Kuumeen ominaisuudet olivat seuraavat: Kuume viimeisen 24 tunnin aikana (F 24h) ja Kuume* käynnillä (F* klo V). Huomautus: *Kuume asetetaan arvoon Kyllä, jos käynnillä mitattu lämpötila kainalokonversion jälkeen oli ≥ 37,5 ◦C.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Kuumepäiviä kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Tämä päätepiste esittää tulokset kokonaiskeskuksia ja kaikissa ikäluokissa.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
P. Falciparumia sairastavien henkilöiden lukumäärä, jotka asuvat samassa osassa tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden taloa (PLSPH-PES), yhteensä
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Tässä päätepisteessä esitetty malarian ehkäisy- ja riskitekijä oli: Samassa talon osassa asuvien henkilöiden määrä - tutkimukseen osallistuneet henkilöt (PLSPH-PES), seuraavissa yhdistelmissä: < y/x, missä x ovat ilmoittautuneita henkilöitä tutkimuksessa alle y samassa talon osassa asuvan henkilön joukossa, y-z/x, missä x on tutkimukseen ilmoittautuneita henkilöitä y - z samassa talon osassa asuvien henkilöiden joukossa, > z/x, missä x henkilöä on ilmoittautunut tutkimukseen useamman kuin z samassa talon osassa asuvan henkilön joukossa, y-z/> x, missä enemmän kuin x tutkimukseen ilmoittautunutta y - z samassa talon osassa asuvan henkilön joukossa, > z /> x, jossa tutkimukseen ilmoittautui enemmän kuin x henkilöä useamman kuin z samassa talon osassa asuvan henkilön joukossa.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Kuvailevat tilastot P. Falciparumia sairastavien henkilöiden lukumäärästä, jotka asuvat samassa osassa tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden taloa (PLSPH-PES), yhteensä
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Tässä päätepisteessä esitetty malarian ehkäisy ja riskitekijä oli: Samassa talon osassa asuvien henkilöiden määrä (PLSPH).
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Samassa talossa asuvien koehenkilöiden lukumäärä, joilla on erilainen P. Falciparum -loisten tiheys, keskuksen mukaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malarian ehkäisy ja riskitekijä tälle päätepisteelle oli: Samassa talon osassa asuvien koehenkilöiden määrä - tutkimukseen osallistuneet henkilöt (PLSPH-PES), seuraavissa yhdistelmissä: < y/x, jossa x ovat henkilöitä, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimus alle y samassa talon osassa asuvan henkilön keskuudessa, y-z/x, jossa x on tutkimukseen ilmoittautuneita henkilöitä y - z samassa talon osassa asuvien henkilöiden joukossa, > z/x, missä x henkilöä ovat mukana tutkimuksessa useamman kuin z samassa talon osassa asuvan henkilön joukossa, y-z/> x, missä tutkimukseen on ilmoittautunut enemmän kuin x henkilöä y - z samassa talon osassa asuvan henkilön joukossa, > z/ > x, jossa tutkimukseen ilmoittautui enemmän kuin x henkilöä useamman kuin z samassa talon osassa asuvan henkilön joukossa. Tulokset on esitetty kohteissa Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce (Dakarin alue) - Senegal (DA-1-SE) ja Naikhar (Dakarin alue) - Senegal (DA) -2-SE) keskukset.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Kuvaavia tilastoja henkilöille, joilla on eri P. Falciparum -loisten tiheys ja jotka asuvat samassa talossa, keskuksen mukaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malarian ehkäisy ja riskitekijä tälle päätepisteelle oli: Samassa talon osassa asuvien koehenkilöiden lukumäärä (PLSPH). Tulokset on esitetty kohteissa Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce (Dakarin alue) - Senegal (DA-1-SE) ja Naikhar (Dakarin alue) - Senegal (DA) -2-SE) keskukset.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
P. Falciparum -potilaiden lukumäärä tilannealueen mukaan, kaikkiaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malarian ehkäisy- ja riskitekijöiden ominaisuudet tälle päätepisteelle olivat seuraavat: Tilannealue (maaseutu, kaupunki, puolimaaseutu) ja sijaintityyppi*. Huomautus: *Suuri kaupunki = >1 miljoonaa asukasta; Pieni kaupunki = > 50 000 & < 1 miljoonaa asukasta; Kaupunki = > 10 000 ja < 50 000 asukasta; Maaseutu = < 10 000 asukasta.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on erilainen P. Falciparum -tiheys tilannealueen ja keskuksen mukaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malarian ehkäisy ja riskitekijöiden ominaisuudet olivat seuraavat: Tilannealue (kaupunki, maaseutu, puolimaaseutu) ja sijaintityyppi*. Huomautus: *Suuri kaupunki = >1 miljoonaa asukasta; Pieni kaupunki = > 50 000 & < 1 miljoonaa asukasta; Kaupunki = > 10 000 ja < 50 000 asukasta; Maaseutu = < 10 000 asukasta. Tulokset on esitetty kohteissa Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce (Dakarin alue) - Senegal (DA-1-SE) ja Naikhar (Dakarin alue) - Senegal (DA) -2-SE) keskukset.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
P. Falciparum -potilaiden lukumäärä talonrakennusmateriaalin ja muiden talotietojen mukaan, yhteensä
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malarian ehkäisy ja riskitekijät tälle päätepisteelle olivat seuraavat: - Päärakennuksen rakennusmateriaali (MHCM) seinät, lattia, katto, ikkunat/räystäät, verkot; - Pääasiallinen juomaveden lähde (MSDW); - Sähkön läsnäolo (PE). Huomautus: *Luonnollinen lattia = maa, hiekka, lantaa; Alkuperäinen lattia = puulaudat, palmu, bambu. % Suljettu vesilähde (putkivesi, putkikaivo, kaivettu kaivo, suojakaivo); Avovesilähde (suojaamaton kaivo, lähdevesi, sadevesi, säiliöauto, pintavesi).
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on erilainen P. Falciparum -parasiittitiheys, House Information and Centerin mukaan
Aikaikkuna: Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)
Malarian ehkäisy ja riskitekijät tälle päätepisteelle olivat seuraavat: - Päärakennuksen rakennusmateriaali (MHCM) seinät, lattia, katto, ikkunat/räystäät, verkot; - Pääasiallinen juomaveden lähde (MSDW); - Sähkön läsnäolo (PE). Luonnollinen lattia = maa, hiekka, lantaa; Alkuperäinen lattia = puulaudat, palmu, bambu. Suljettu vesilähde = putkivesi, putkikaivo, kaivo, suojattu kaivo; Avovesilähde = suojaamaton kaivo, lähdevesi, sadevesi, säiliöauto, pintavesi. Tulokset on esitetty kohteissa Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce (Dakarin alue) - Senegal (DA-1-SE) ja Naikhar (Dakarin alue) - Senegal (DA) -2-SE) keskukset.
Epoch 1:ssä (tutkimuskäynti) (noin 35 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 19. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 200187
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 200187
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 200187
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 200187
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 200187
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 200187
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa