- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01954264
Epidemiologisk undersøgelse af malariatransmissionsintensitet i Afrika syd for Sahara
3. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Epidemiologisk undersøgelse af malariometriske determinanter i udvalgte post-godkendelsesprogram studiesteder i det vestlige Afrika syd for Sahara
Denne undersøgelse er designet til at karakterisere P. falciparum transmissionsintensitet hos forsøgspersoner i alderen ≥6 måneder og <10 år ved måling af P. falciparum parasitprævalens og til at estimere brugen af malariakontrolinterventioner på nogle centre udvalgt til EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003 undersøgelser i Vestafrika syd for Sahara.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To efterfølgende studier (EPI-MAL-002 og EPI-MAL-003) er planlagt til at overvåge vaccinesikkerhed før og efter implementering af RTS,S/AS01-kandidatmalariavaccinen.
EPI-MAL-002 vil finde sted før RTS,S er autoriseret og EPI-MAL-003 starter når RTS,S er registreret og autoriseret i landet.
En tværsnitsundersøgelse ved spidsbelastning vil give punktestimater af parasitprævalens (PP) og malariakontrolforanstaltningers dækning i de områder, der deltager i EPI-MAL-002/-003.
EPI-MAL-006 vil blive udført forud for EPI-MAL-002/-003 for at vurdere PP- og malariakontrolforanstaltninger for at informere om tilmelding til disse undersøgelser.
Aldersgruppen for tilmelding (≥6 måneder - <10 år) vil tillade analyse af PP i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition (2-9 år) og af den Joint Technical Expert Group (JTEG) foreslåede alder (<5 flere år).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2421
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonernes forældre/Juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
- En mand eller kvinde, der er lige eller mere end 6 måneder gammel og under 10 år på undersøgelsestidspunktet.
- Underskrevet informeret samtykke eller tommelfingerprintet og vidne til informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/LAR(e).
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje.
- Aktuel aktiv deltagelse i ethvert forsøg, der involverer administration af en malariavaccine eller malarialægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Overordnet studiegruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 6 måneder og 9 år, som var inficeret eller ikke inficeret med Plasmodium falciparum parasit.
Infektionsstatus blev vurderet ved hjælp af et blodudstrygningsglas og bestemt ved hjælp af mikroskopi.
|
Kapillær blodprøve (op til 200 µL) til bestemmelse af PP (blodglas).
Prospektiv dataindsamling ved studiebesøget af den internetbaserede elektroniske sagsrapportformular (eCRF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) parasitæmi (PFP), efter studiecenter
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
PFP = måling af parasitprævalens (PP) efter center ifølge fælles teknisk ekspertgruppe (JTEG).
Centre: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA-2- SE).
Et forsøgsperson blev defineret som inficeret med P. falciparum parasitemia, hvis mindst to af forsøgspersonens blodglasaflæsninger var positive for den tilsvarende parasitemi.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner med malariakontrolinterventioner (MCI'er), samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
MCI = måling af resterende sprøjtning, brug af myggenet, sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC), intermitterende forebyggende behandling hos spædbørn (IPTi) og Artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for malariatransmissionsintensitet ( MTI) efter center og JTEG i henhold til P. Falciparum infektionsstatus.
Centre: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA-2- SE).
Resultater præsenteret for overordnede centre ved følgende karakteristika: Brug af Mosquito colis over 7 dage (UMc > 7D), Brug af insekticidspray over 7 dage (UI'er > 7D), Brug af kommercielle afskrækningsmidler over 7 dage (UCR > 7D), Anvendelse af traditionelle afskrækningsmidler over 7 dage (UTR > 7D), Brug af ingen af ovenstående over 7 dage (Una >7D), Brug af indendørs restspray i de seneste 12 måneder til at sprøjte indvendige vægge (Uirs over 12M), Brug af indendørs restspray - antal måneder siden (Uirs-nM)
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner inficeret med P. Falciparum Parasitemia, der modtager malariakontrolinterventioner (MCI'er), efter infektionsstatus
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
MCI = måling af resterende sprøjtning, brug af myggenet, sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC), intermitterende forebyggende behandling hos spædbørn (IPTi) og Artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for malariatransmissionsintensitet ( MTI) efter center og JTEG i henhold til P. Falciparum infektionsstatus.
Centre: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA-2- SE).
Resultater præsenteret for overordnede centre ved følgende karakteristika: Brug af Mosquito colis over 7 dage (UMc > 7D), Brug af insekticidspray over 7 dage (UI'er > 7D), Brug af kommercielle afskrækningsmidler over 7 dage (UCR > 7D), Anvendelse af traditionelle afskrækningsmidler over 7 dage (UTR > 7D), Brug af ingen af ovenstående over 7 dage (Una >7D), Brug af indendørs restspray i de seneste 12 måneder til at sprøjte indvendige vægge (Uirs over 12M), Brug af indendørs restspray - antal måneder siden (Uirs-nM)
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Odds Ratio (OR) for antallet af forsøgspersoner med MCI, inficeret med P. Falciparum Parasitemia, for Nouna Center i Burkina Faso
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
MCI = måling af resterende sprøjtning, myggenetbrug, SMC, IPTi og ACT - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for MTI i henhold til P. falciparum infektionsstatus.
Bemærk: - Der var kun referencekategorien tilgængelig for 'Brug af traditionelle afskrækningsmidler over 7 dage': Mangler/Nej - Der var kun én kategori tilgængelig for 'Brug af indendørs restspray - antal måneder siden': 2 Karakteristika var som følger : Malariabehandling inden for de seneste 14 dage (Mt over 14D), Antal dage med malariabehandling (NdMt), Anden medicin inden for de seneste 14 dage (Om forbi 14D), Antal dage med anden medicin (Ndom), Var forsøgspersonen indlagt inden for de sidste 3 måneder på grund af malaria (Wsh3MM), forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennemboret/revet sengenet (P /tb), hvor mange huller af den størrelse (HS), UMc > 7D, UI'er > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs over 12M.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Oddsforhold for antallet af forsøgspersoner med MCI, inficeret med P. Falciparum Parasitemia, for Ouagadougu-centret i Burkina Faso
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
MCI = måling af resterende sprøjtning, myggenetbrug, SMC, IPTi og ACT - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for MTI i henhold til P. falciparum infektionsstatus.
Bemærk: - Der var kun referencekategorien for 'Anvendelse af insekticidspray over 7 dage': Mangler/Nej og 'Brug af traditionelle afskrækningsmidler over 7 dage': Mangler/Nej - Referencekategorien ('2') for 'Brug af indendørs restspray - antal måneder siden': 2 Karakteristika var som følger: Malariabehandling inden for de seneste 14 dage (Mt over 14D), Antal dage med malariabehandling (NdMt), Anden medicin inden for de seneste 14 dage (Om forbi 14D) , Antal dage med anden medicin (Ndom), Var forsøgspersonen indlagt i de sidste 3 måneder på grund af malaria (Wsh3MM), Forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennembrudt/revet sengenet (P/tb), Hvor mange huller i den størrelse (HS), UMc > 7D, UI'er > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs forbi 12M.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Oddsratio for antallet af forsøgspersoner med MCI, inficeret med P. Falciparum Parasitemia, for Keur Soce Center i Dakar-området i Senegal
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
MCI = måling af resterende sprøjtning, myggenetbrug, SMC, IPTi og ACT - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for MTI i henhold til P. falciparum infektionsstatus.
Bemærk: - Der var kun én kategori tilgængelig for 'Nøjagtig antal dage med malariabehandling': 1-3 dage, 'Brug af indendørs restspray - antal måneder siden': 9, 'Brug af kommercielle afskrækningsmidler over 7 dage': Mangler/Nej - Der var ikke nok værdier i referencekategorien ('<5') til at beregne OR for HS.
Karakteristika var som følger: Malariabehandling i de seneste 14 dage (Mt over 14D), Anden medicin inden for de seneste 14 dage (Om forbi 14D), Antal dage med anden medicin (Ndom), Blev forsøgspersonen indlagt i de sidste 3 måneder pga. til Malaria (Wsh3MM), Forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennemboret/revet sengenet (P/tb), UMc > 7D, UI'er >7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Oddsforhold for antallet af forsøgspersoner med MCI, inficeret med P. Falciparum Parasitemia, for Niakhar-centret i Dakar-området i Senegal
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
MCI = måling af resterende sprøjtning, myggenetbrug, SMC, IPTi og ACT - behandling modtaget inden for de sidste 14 dage som indikator for MTI i henhold til P. falciparum infektionsstatus.
Bemærk: - Der var kun én kategori tilgængelig for 'Nøjagtig antal dages malariabehandling': 1-3 dage og 'Hvor mange huller i den størrelse': ≥5.
Karakteristika var som følger: Malariabehandling inden for de seneste 14 dage (Mt over 14D), Antal dage med malariabehandling (NdMt), Anden medicin inden for de seneste 14 dage (Om forbi 14D), Antal dage med anden medicin (Ndom), Blev forsøgspersonen indlagt på hospitalet inden for de sidste 3 måneder på grund af malaria (Wsh3MM), forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennemboret/ revet sengenet (P/tb), hvor mange huller i den størrelse (HS), UMc > 7D, UI'er > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs over 12M.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med andre sygehistoriekarakteristika, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Sygehistoriens karakteristika var som følger: -forsøgspersonens søvn under myggenet natten før besøg (Ssumnnbv), Nyt net - mindre end 1 år (Nn < 1Y), Imprægneret sengenet (Ib), Gennemboret/revet sengenet (P/tb) , Hvor mange huller af den størrelse (HS).
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner efter alder, ifølge P. Falciparum infektionsstatus
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Den årlige alder strakte sig over 0-9 år.
Alderskarakteristikaene blev opsummeret ved P. falciparum infektionsstatus.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner efter JTEG aldersgruppe, ifølge P. Falciparum infektionsstatus
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
JTEG-kategoriseringen refererede til fordelingen af forsøgspersoner efter forskellige aldersgrupper: 6 måneder til 4 år inklusive (0,5Y-4Y kategori) og 5 til 9 år inklusive (5-9Y kategori), tabuleret i henhold til P. falciparum infektionsstatus.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner efter køn, ifølge P. Falciparum infektionsstatus
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Kønskarakteristikaene blev opsummeret ved P. falciparum infektionsstatus.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner med andre plasmodium-arter end P. Falciparum, efter JTEG-aldersgruppe og pr. samlede centre
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Andre Plasmodium-arter inkluderede: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale med negative og positive resultater.
En forsøgsperson blev defineret som inficeret af en specificeret parasitæmi, hvis mindst to af forsøgspersonens blodglasaflæsninger var positive for den tilsvarende parasitæmi.
Resultaterne blev opstillet efter JTEG alderskategorisering.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner med anti-malariaterapi, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Anti-malariabehandling omfattede malariabehandling (MT) i de seneste 14 dage, anden medicin (OM) i de seneste 14 dage og malariahospitalisering (MH) i de sidste 3 måneder.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal dage med terapi, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Varigheden af anti-malariabehandling refererede til det nøjagtige antal dage med malariabehandling (EDMT) og antallet af dage med anden medicin (DOM).
Bemærk: * I tilfælde af flere medicin (malariabehandling eller anden medicin) taget pr. forsøgsperson, blev den maksimale varighed beregnet for denne undersøgelse.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Dage med malariabehandling, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Dette endepunkt præsenterer resultater pr. samlede centre og på tværs af alle alderskategorier.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner med feber, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Karakteristika for feber var følgende: Feber i de sidste 24 timer (F 24 timer) og Feber* ved besøg (F* ved V). Bemærk: *Feber indstillet til Ja, hvis temperaturen registreret ved besøg efter aksillær konvertering var ≥ 37,5 ◦C.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Dage med feber, generelt
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Dette endepunkt præsenterer resultater pr. samlede centre og på tværs af alle alderskategorier.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal personer med P. Falciparum, der bor i samme del af huset af personer, der er indskrevet i undersøgelsen (PLSPH-PES), samlet set
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Malariaforebyggelse og risikofaktor præsenteret i dette endepunkt var: Antal personer, der bor i samme del af huset - personer indskrevet i undersøgelsen (PLSPH-PES), i følgende kombinationer: < y/x, hvor x er personer indskrevet i undersøgelsen blandt mindre end y personer, der bor i samme del af huset, y-z/x, hvor x er personer indskrevet i undersøgelsen blandt y til z personer, der bor i samme del af huset, > z/x, hvor x personer er optaget i undersøgelsen blandt mere end z personer, der bor i samme del af huset, y-z/> x, hvor mere end x personer indskrevet i undersøgelsen blandt y til z personer, der bor i samme del af huset, > z /> x, hvor mere end x personer er tilmeldt undersøgelsen blandt mere end z personer, der bor i samme del af huset.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Beskrivende statistik for antal personer med P. Falciparum, der bor i den samme del af huset af personer, der er indskrevet i undersøgelsen (PLSPH-PES), samlet set
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Malariaforebyggelsen og risikofaktoren præsenteret i dette endepunkt var: Antal personer, der bor i samme del af huset (PLSPH).
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner med forskellige P. Falciparum-parasittætheder, der bor i samme hus, efter center
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Malariaforebyggelsen og risikofaktoren for dette endepunkt var: Antal forsøgspersoner, der bor i samme del af huset - personer indskrevet i undersøgelsen (PLSPH-PES), i følgende kombinationer: < y/x, hvor x er personer indskrevet i undersøgelsen blandt mindre end y personer, der bor i samme del af huset, y-z/x, hvor x er personer indskrevet i undersøgelsen blandt y til z personer, der bor i samme del af huset, > z/x, hvor x personer er optaget i undersøgelsen blandt mere end z personer, der bor i samme del af huset, y-z/> x, hvor mere end x personer, der er tilmeldt undersøgelsen blandt y til z personer, der bor i samme del af huset, > z/ > x, hvor mere end x personer er tilmeldt undersøgelsen blandt mere end z personer, der bor i samme del af huset.
Resultaterne præsenteres for Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) og Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centre.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Beskrivende statistik for forsøgspersoner med forskellige P. Falciparum-parasittætheder, der bor i samme hus, efter center
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Malariaforebyggelsen og risikofaktoren for dette endepunkt var: Antal forsøgspersoner, der bor i samme del af huset (PLSPH).
Resultaterne præsenteres for Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) og Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centre.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner med P. Falciparum efter situationsområde, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Malariaforebyggelse og risikofaktorkarakteristika for dette endepunkt var følgende: Situationsområde (landligt, bymæssigt, semi-landligt) og lokationstype*.
Bemærk: *Stor by = >1 million indbyggere; Lille by = >50000 & < 1 million indbyggere; By = > 10000 og < 50000 indbyggere; Landskab = < 10000 indbyggere.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner med forskellige P. Falciparum-densiteter efter situationsområde og center
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Malariaforebyggelse og risikofaktorkarakteristika var følgende: Situationsområde (by, landdistrikt, semi-landligt) og stedtype*.
Bemærk: *Stor by = >1 million indbyggere; Lille by = >50000 & < 1 million indbyggere; By = > 10000 og < 50000 indbyggere; Landskab = < 10000 indbyggere.
Resultaterne præsenteres for Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) og Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centre.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal emner med P. Falciparum efter huskonstruktionsmateriale og andre husoplysninger, samlet
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Malariaforebyggelse og risikofaktorkarakteristika for dette effektmål var følgende: - Hovedhuskonstruktionsmateriale (MHCM) vægge, gulv, tag, vinduer/udhæng, net; - Hovedkilde til drikkevand (MSDW); - Tilstedeværelse af elektricitet (PE).
Bemærk: *Naturligt gulv = jord, sand, møg; Rudimentært gulv = træplanker, palme, bambus.
% Lukket vandkilde (rørvand, rørbrønd, gravet brønd, beskyttet brønd); Åben vandkilde (ubeskyttet brønd, kildevand, regnvand, tankbil, overfladevand).
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner med forskellige P. Falciparum parasittætheder, efter husinformation og center
Tidsramme: Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Malariaforebyggelse og risikofaktorkarakteristika for dette effektmål var følgende: - Hovedhuskonstruktionsmateriale (MHCM) vægge, gulv, tag, vinduer/udhæng, net; - Hovedkilde til drikkevand (MSDW); - Tilstedeværelse af elektricitet (PE).
Naturligt gulv = jord, sand, møg; Rudimentært gulv = træplanker, palme, bambus.
Lukket vandkilde = rørvand, rørbrønd, gravet brønd, beskyttet brønd; Åben vandkilde = ubeskyttet brønd, kildevand, regnvand, tankbil, overfladevand.
Resultaterne præsenteres for Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) og Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centre.
|
Ved epoke 1 (undersøgelsesbesøg) (ca. 35 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2013
Først opslået (SKØN)
1. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 200187Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 200187Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 200187Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 200187Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 200187Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 200187Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Kapillær blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien