Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologisk studie av malariaöverföringsintensitet i Afrika söder om Sahara

3 januari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Epidemiologisk studie av malariometriska bestämningsfaktorer i utvalda studieplatser efter godkännandeprogram i västra Afrika söder om Sahara

Denna studie är utformad för att karakterisera P. falciparums överföringsintensitet hos försökspersoner i åldern ≥6 månader och <10 år genom mätning av P. falciparum-parasitprevalensen, och för att uppskatta användningen av malariakontrollinterventioner vid vissa centra som valts ut för EPI-MAL-002 och EPI-MAL-003 studier i västra Afrika söder om Sahara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två efterföljande studier (EPI-MAL-002 och EPI-MAL-003) planeras för att övervaka vaccinsäkerheten före och efter implementeringen av RTS,S/AS01-kandidatmalariavaccinet. EPI-MAL-002 kommer att ske innan RTS,S auktoriseras och EPI-MAL-003 startar när RTS,S är registrerat och auktoriserat i landet. En tvärsnittsundersökning vid toppöverföring kommer att ge punktuppskattningar av parasitprevalens (PP) och malariakontrollåtgärder i de områden som deltar i EPI-MAL-002/-003. EPI-MAL-006 kommer att genomföras före EPI-MAL-002/-003 för att bedöma PP- och malariakontrollåtgärder för att informera om registreringen i dessa studier. Åldersgruppen för inskrivning (≥6 månader - <10 år) kommer att tillåta analys av PP enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition (2-9 år) och av Joint Technical Expert Group (JTEG) föreslagen ålder (<5) år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2421

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonernas förälder/rättsligt godtagbara företrädare [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En man eller kvinna som är lika eller äldre än 6 månader och yngre än 10 år vid undersökningstillfället.
  • Undertecknat informerat samtycke eller tumtryckt och bevittnat informerat samtycke inhämtat från barnets förälder(ar)/LAR(er).

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Aktuellt aktivt deltagande i alla försök som involverar administrering av ett malariavaccin eller malarialäkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Övergripande studiegrupp
Försökspersoner i åldern mellan 6 månader och 9 år, som var infekterade eller inte infekterade med Plasmodium falciparum-parasit. Infektionsstatus utvärderades med hjälp av ett blodprovsglas och bestämdes med hjälp av mikroskopi.
Procedur: Kapillärt blodprov
Kapillärblodprov (upp till 200 µL) för bestämning av PP (blodglas).
Övrig: Datainsamling
Prospektiv datainsamling vid studiebesöket av det internetbaserade elektroniska fallrapportformuläret (eCRF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Parasitaemia (PFP), efter studiecentrum
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
PFP = mätning av parasitprevalens (PP) per center enligt gemensam teknisk expertgrupp (JTEG). Center: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA-2- SE). En försöksperson definierades som infekterad av P. falciparum parasitemia, om minst två av försökspersonens blodglasavläsningar var positiva för motsvarande parasitemi.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner med malariakontrollinterventioner (MCI), totalt
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
MCI = mätning av kvarvarande sprayning, användning av myggnät, säsongsbetonad malariakemoprevention (SMC), intermittent förebyggande behandling hos spädbarn (IPTi) och Artemisinin-baserad kombinationsterapi (ACT) - behandling mottagen inom de senaste 14 dagarna som indikator på malariaöverföringsintensitet ( MTI) efter centrum och JTEG enligt P. Falciparum infektionsstatus. Center: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA-2- SE). Resultat presenteras för övergripande centra av följande egenskaper: Användning av Mosquito colis under 7 dagar (UMc > 7D), Användning av insekticidspray under 7 dagar (UIs > 7D), Användning av kommersiella repellenter under 7 dagar (UCR > 7D), Användning av traditionella repellenter under 7 dagar (UTR > 7D), Användning av inget av ovanstående under 7 dagar (Una >7D), Användning av restspray inomhus under de senaste 12 månaderna för att spraya innerväggar (Uirs över 12M), Användning av restspray inomhus - antal månader sedan (Uirs-nM)
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner infekterade med P. Falciparum Parasitemia som får malariakontrollinterventioner (MCI), efter infektionsstatus
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
MCI = mätning av kvarvarande sprayning, användning av myggnät, säsongsbetonad malariakemoprevention (SMC), intermittent förebyggande behandling hos spädbarn (IPTi) och Artemisinin-baserad kombinationsterapi (ACT) - behandling mottagen inom de senaste 14 dagarna som indikator på malariaöverföringsintensitet ( MTI) efter centrum och JTEG enligt P. Falciparum infektionsstatus. Center: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA-2- SE). Resultat presenteras för övergripande centra av följande egenskaper: Användning av Mosquito colis under 7 dagar (UMc > 7D), Användning av insekticidspray under 7 dagar (UIs > 7D), Användning av kommersiella repellenter under 7 dagar (UCR > 7D), Användning av traditionella repellenter under 7 dagar (UTR > 7D), Användning av inget av ovanstående under 7 dagar (Una >7D), Användning av restspray inomhus under de senaste 12 månaderna för att spraya innerväggar (Uirs över 12M), Användning av restspray inomhus - antal månader sedan (Uirs-nM)
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Oddskvot (OR) för antalet försökspersoner med MCI, infekterade med P. Falciparum Parasitemia, för Nouna Center i Burkina Faso
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
MCI = mätning av kvarvarande sprayning, användning av myggnät, SMC, IPTi och ACT - behandling mottagen inom de senaste 14 dagarna som indikator på MTI enligt P. falciparum infektionsstatus. Obs: - Det fanns endast referenskategorin tillgänglig för 'Användning av traditionella repellenter under 7 dagar': Saknas/Nej - Det fanns bara en kategori tillgänglig för 'Användning av restspray inomhus - antal månader sedan': 2 Egenskaper var följande : Malariabehandling under de senaste 14 dagarna (Mt över 14D), Antal dagar av malariabehandling (NdMt), Annan medicinering under de senaste 14 dagarna (Om efter 14D), Antal dagar med annan medicinering (Ndom), Var patienten inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna på grund av malaria (Wsh3MM), försökspersonen sover under myggnät natten före besöket (Ssumnnbv), Nytt nät - mindre än 1 år (Nn < 1Y), Impregnerat sängnät (Ib), Genomborrat/revet sängnät (P /tb), hur många hål av den storleken (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs över 12M.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Oddskvot för antalet försökspersoner med MCI, infekterade med P. Falciparum Parasitemia, för Ouagadougu-centret i Burkina Faso
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
MCI = mätning av kvarvarande sprayning, användning av myggnät, SMC, IPTi och ACT - behandling mottagen inom de senaste 14 dagarna som indikator på MTI enligt P. falciparum infektionsstatus. Obs: - Det fanns bara referenskategorin för 'Användning av insekticidspray under 7 dagar': Saknas/Nej och 'Användning av traditionella repellenter under 7 dagar': Saknas/Nej - Referenskategorin ('2') för 'Användning av restspray inomhus - antal månader sedan': 2 Egenskaper var följande: Malariabehandling under de senaste 14 dagarna (Mt efter 14D), Antal dagar av malariabehandling (NdMt), Annan medicinering under de senaste 14 dagarna (Om efter 14D) , Antal dagar med annan medicinering (Ndom), Var patienten inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna på grund av malaria (Wsh3MM), Försöksperson sömn under myggnät natten före besöket (Ssumnnbv), Nytt nät - mindre än 1 år (Nn < 1Y), Impregnerat sängnät (Ib), Genomborrat/revet sängnät (P/tb), Hur många hål i den storleken (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs förbi 12M.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Oddskvot för antalet försökspersoner med MCI, infekterade med P. Falciparum Parasitemia, för Keur Soce Center i Dakar-området i Senegal
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
MCI = mätning av kvarvarande sprayning, användning av myggnät, SMC, IPTi och ACT - behandling mottagen inom de senaste 14 dagarna som indikator på MTI enligt P. falciparum infektionsstatus. Obs: - Det fanns bara en kategori tillgänglig för 'Exakt antal dagar av malariabehandling':1-3 dagar, 'Användning av restspray inomhus - antal månader sedan': 9, 'Användning av kommersiella repellenter under 7 dagar': Saknas/Nej - Det fanns inte tillräckligt med värden i referenskategorin ('<5') för att beräkna OR för HS. Kännetecken var följande: Malariabehandling under de senaste 14 dagarna (Mt över 14D), Annan medicinering under de senaste 14 dagarna (Om över 14D), Antal dagar med annan medicinering (Ndom), Var patienten inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna pga. till Malaria (Wsh3MM), Försöksperson sömn under myggnät natten före besöket (Ssumnnbv), Nytt nät - mindre än 1 år (Nn < 1Y), Impregnerat sängnät (Ib), Genomborrat/revet sängnät (P/tb), UMc > 7D, användargränssnitt >7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Oddskvot för antalet försökspersoner med MCI, infekterade med P. Falciparum Parasitemia, för Niakhar Center i Dakar-området i Senegal
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
MCI = mätning av kvarvarande sprayning, användning av myggnät, SMC, IPTi och ACT - behandling mottagen inom de senaste 14 dagarna som indikator på MTI enligt P. falciparum infektionsstatus. Obs: - Det fanns bara en kategori tillgänglig för 'Exakt antal dagars malariabehandling': 1-3 dagar och 'Hur många hål i den storleken': ≥5. Kännetecken var följande: Malariabehandling under de senaste 14 dagarna (Mt efter 14D), Antal dagar av malariabehandling (NdMt), Annan medicinering under de senaste 14 dagarna (Om efter 14D), Antal dagar med annan medicinering (Ndom), Var patienten inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna på grund av malaria (Wsh3MM), försökspersonen sov under myggnät natten före besöket (Ssumnnbv), Nytt nät - mindre än 1 år (Nn < 1Y), Impregnerat sängnät (Ib), Genomborrat/ trasigt sängnät (P/tb), hur många hål i den storleken (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs över 12M.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med andra medicinska historiska egenskaper, totalt
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
De medicinska historieegenskaperna var följande: -försökspersonen sömn under myggnät natten före besöket (Ssumnnbv), Nytt nät - mindre än 1 år (Nn < 1Y), Impregnerat sängnät (Ib), Genomborrat/revet sängnät (P/tb) , Hur många hål av den storleken (HS).
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner efter ålder, enligt P. Falciparum infektionsstatus
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Årsåldern sträckte sig över ett intervall på 0 år-9 år. Åldersegenskaperna sammanfattades av P. falciparum infektionsstatus.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner efter JTEG åldersgrupp, enligt P. Falciparum infektionsstatus
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
JTEG-kategoriseringen hänvisade till fördelningen av försökspersoner efter olika åldersgrupper: 6 månader till och med 4 års ålder (kategori 0,5Y-4Y) och 5 till 9 års ålder inklusive (5-9Y-kategori), tabellerade enligt P. falciparum infektionsstatus.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner efter kön, enligt P. Falciparum infektionsstatus
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Könsegenskaperna sammanfattades av P. falciparum infektionsstatus.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner med andra plasmodiumarter än P. Falciparum, efter JTEG-åldersgrupp och per totala centra
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Andra Plasmodium-arter inkluderade: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale med negativa och positiva resultat. En försöksperson definierades som infekterad av en specificerad parasitemi om minst två av försökspersonens blodglasavläsningar var positiva för motsvarande parasitemi. Resultaten tabellerades enligt JTEG ålderskategorisering.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner med anti-malariaterapi, totalt
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antimalariaterapi inkluderade malariabehandling (MT) under de senaste 14 dagarna, annan medicinering (OM) under de senaste 14 dagarna och malariasjukhusinläggning (MH) under de senaste 3 månaderna.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal dagar med terapi, totalt
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Varaktigheten av antimalariabehandlingen avsåg det exakta antalet dagar av malariabehandling (EDMT) och antalet dagar med annan medicinering (DOM). Notera: * Vid flera mediciner (malariabehandling eller annan medicin) som togs per försöksperson, beräknades den maximala varaktigheten för denna studie.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Dagar av malariabehandling, totalt sett
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Detta effektmått presenterar resultat per totala centra och över alla ålderskategorier.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner med feber, totalt
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Kännetecken för feber var följande: Feber under de senaste 24 timmarna (F 24h) och Feber* vid besök (F* vid V). Obs: *Feber inställd på Ja om temperaturen registrerad vid besök efter axillär omvandling var ≥ 37,5 ◦C.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Dagar med feber, totalt sett
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Detta effektmått presenterar resultat per totala centra och över alla ålderskategorier.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal personer med P. Falciparum som bor i samma del av huset av personer som är inskrivna i studien (PLSPH-PES), totalt sett
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Malariapreventionen och riskfaktorn som presenterades i detta effektmått var: Antal personer som bor i samma del av huset - personer inskrivna i studien (PLSPH-PES), i följande kombinationer: < y/x, där x är inskrivna personer i studien bland mindre än y personer som bor i samma del av huset, y-z/x, där x är personer inskrivna i studien bland y till z personer som bor i samma del av huset, > z/x, där x personer är inskrivna i studien bland fler än z personer som bor i samma del av huset, y-z/> x, där fler än x personer inskrivna i studien bland y till z personer som bor i samma del av huset, > z /> x, där fler än x personer är inskrivna i studien bland fler än z personer som bor i samma del av huset.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Beskrivande statistik för antal personer med P. Falciparum som bor i samma del av huset av personer som är inskrivna i studien (PLSPH-PES), totalt sett
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Malariapreventionen och riskfaktorn som presenterades i denna endpoint var: Antal personer som bor i samma del av huset (PLSPH).
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner med olika P. Falciparum parasitdensiteter, som bor i samma hus, efter centrum
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Malariapreventionen och riskfaktorn för detta effektmått var: Antal försökspersoner som bor i samma del av huset - personer inskrivna i studien (PLSPH-PES), i följande kombinationer: < y/x, där x är personer inskrivna i studien bland mindre än y personer som bor i samma del av huset, y-z/x, där x är personer inskrivna i studien bland y till z personer som bor i samma del av huset, > z/x, där x personer är inskrivna i studien bland fler än z personer som bor i samma del av huset, y-z/> x, där fler än x personer inskrivna i studien bland y till z personer som bor i samma del av huset, > z/ > x, där fler än x personer är inskrivna i studien bland fler än z personer som bor i samma del av huset. Resultaten presenteras för Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) och Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centrerar.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Beskrivande statistik för försökspersoner med olika P. Falciparum parasitdensiteter, som bor i samma hus, efter centrum
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Malariapreventionen och riskfaktorn för detta effektmått var: Antal försökspersoner som bor i samma del av huset (PLSPH). Resultaten presenteras för Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) och Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centrerar.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner med P. Falciparum efter situationsområde, totalt
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Karakteristika för förebyggande av malaria och riskfaktorer för detta effektmått var följande: Situationsområde (landsbygd, stad, semi-lantlig) och Typ av plats*. Obs: *Stor stad = >1 miljon invånare; Liten stad = >50000 & < 1 miljon invånare; Stad = > 10 000 och < 50 000 invånare; Landsbygd = < 10000 invånare.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner med olika P. Falciparum-densiteter efter situationsområde och centrum
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Karakteristika för förebyggande av malaria och riskfaktorer var följande: Situationsområde (stads-, landsbygds-, semi-rural) och Typ av plats*. Obs: *Stor stad = >1 miljon invånare; Liten stad = >50000 & < 1 miljon invånare; Stad = > 10 000 och < 50 000 invånare; Landsbygd = < 10000 invånare. Resultaten presenteras för Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) och Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centrerar.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal ämnen med P. Falciparum efter husbyggnadsmaterial och annan husinformation, totalt
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Karakteristika för förebyggande av malaria och riskfaktorer för detta effektmått var följande: - Huvudbyggnadsmaterial (MHCM) väggar, golv, tak, fönster/takfot, nät; - Huvudkälla för dricksvatten (MSDW). - Närvaro av elektricitet (PE). Obs: *Naturligt golv = jord, sand, dynga; Rudimentärt golv = träplankor, palm, bambu. % Sluten vattenkälla (rörvatten, rörbrunn, grävd brunn, skyddad brunn); Öppen vattenkälla (oskyddad brunn, källvatten, regnvatten, tankbil, ytvatten).
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Antal försökspersoner med olika P. Falciparum parasitdensiteter, efter husinformation och centrum
Tidsram: Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)
Karakteristika för förebyggande av malaria och riskfaktorer för detta effektmått var följande: - Huvudbyggnadsmaterial (MHCM) väggar, golv, tak, fönster/takfot, nät; - Huvudkälla för dricksvatten (MSDW). - Närvaro av elektricitet (PE). Naturligt golv = jord, sand, dynga; Rudimentärt golv = träplankor, palm, bambu. Sluten vattenkälla = rörvatten, rörbrunn, grävd brunn, skyddad brunn; Öppen vattenkälla = oskyddad brunn, källvatten, regnvatten, tankbil, ytvatten. Resultaten presenteras för Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [Dakar-området)-Senegal (DA-1-SE) och Naikhar (Dakar-området)-Senegal (DA) -2-SE) centrerar.
Vid epok 1 (enkätbesök) (cirka 35 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

25 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 200187
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 200187
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 200187
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 200187
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 200187
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 200187
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera