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Estudio epidemiológico de la intensidad de transmisión de la malaria en el África subsahariana

3 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio epidemiológico de los determinantes malariométricos en sitios de estudio seleccionados del programa posterior a la aprobación en el África occidental subsahariana

Este estudio está diseñado para caracterizar la intensidad de transmisión de P. falciparum en sujetos de ≥6 meses y <10 años mediante la medición de la prevalencia del parásito P. falciparum, y para estimar el uso de intervenciones de control de la malaria en algunos centros seleccionados para el EPI-MAL-002 y estudios EPI-MAL-003 en África occidental subsahariana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planean dos estudios posteriores (EPI-MAL-002 y EPI-MAL-003) para monitorear la seguridad de la vacuna antes y después de la implementación de la vacuna candidata contra la malaria RTS,S/AS01. EPI-MAL-002 tendrá lugar antes de que se autorice RTS,S y EPI-MAL-003 se iniciará cuando RTS,S esté registrado y autorizado en el país. Una encuesta transversal en el pico de transmisión proporcionará estimaciones puntuales por sitio de la prevalencia de parásitos (PP) y la cobertura de las medidas de control de la malaria en las áreas que participan en EPI-MAL-002/-003. EPI-MAL-006 se llevará a cabo antes de EPI-MAL-002/-003 para evaluar las medidas de control de PP y malaria para informar la inscripción en estos estudios. El grupo de edad para la inscripción (≥6 meses - <10 años) permitirá el análisis de la PP según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2-9 años) y la edad sugerida por el Grupo Conjunto de Expertos Técnicos (JTEG) (<5 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2421

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Hombre o mujer de 6 meses o más y menos de 10 años al momento de la encuesta.
  • Consentimiento informado firmado o con huella digital y consentimiento informado obtenido de los padres/LAR(s) del niño.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Participación activa actual en cualquier ensayo que involucre la administración de una vacuna contra la malaria en investigación o un medicamento contra la malaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de estudio general
Sujetos de 6 meses a 9 años de edad, infectados o no por el parásito Plasmodium falciparum. El estado de infección se evaluó mediante un frotis de sangre y se determinó mediante microscopía.
Procedimiento: Muestra de sangre capilar
Muestra de sangre capilar (hasta 200 µL) para determinación de PP (láminas de sangre).
Otro: Recopilación de datos
Recopilación prospectiva de datos en la visita de estudio mediante el Formulario electrónico de informe de casos (eCRF) basado en Internet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con parasitemia por Plasmodium falciparum (P. falciparum) (PFP), por centro de estudio
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
PFP = medida de prevalencia parasitaria (PP) por centro según grupo técnico mixto (JTEG). Centros: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Uagadugú-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Un sujeto se definió como infectado por parasitemia por P. falciparum, si al menos dos de las lecturas de muestras de sangre del sujeto fueron positivas para la parasitemia correspondiente.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos con intervenciones de control de la malaria (MCI), en general
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
MCI = medición de fumigación residual, uso de mosquiteros, quimioprevención estacional de la malaria (SMC), tratamiento preventivo intermitente en lactantes (IPTi) y terapia combinada basada en artemisinina (ACT): terapia recibida en los últimos 14 días como indicador de la intensidad de transmisión de la malaria ( MTI) por centro y JTEG según estado de infección por P. falciparum. Centros: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Uagadugú-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Resultados presentados para el total de centros por las siguientes características: Uso de Mosquito colis durante 7 días (UMc > 7D), Uso de Insecticida en aerosol durante 7 días (UIs > 7D), Uso de Repelentes Comerciales durante 7 días (UCR > 7D), Uso de repelentes tradicionales durante 7 días (UTR > 7D), uso de ninguno de los anteriores durante 7 días (Una >7D), uso de rociado residual interior en los últimos 12 meses para rociar paredes interiores (Uirs pasado 12M), uso de rociado residual interior - número de meses atrás (Uirs-nM)
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos infectados con parasitemia por P. falciparum que reciben intervenciones para el control de la malaria (MCI), por estado de infección
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
MCI = medición de fumigación residual, uso de mosquiteros, quimioprevención estacional de la malaria (SMC), tratamiento preventivo intermitente en lactantes (IPTi) y terapia combinada basada en artemisinina (ACT): terapia recibida en los últimos 14 días como indicador de la intensidad de transmisión de la malaria ( MTI) por centro y JTEG según estado de infección por P. falciparum. Centros: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Uagadugú-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA-2- SE). Resultados presentados para el total de centros por las siguientes características: Uso de Mosquito colis durante 7 días (UMc > 7D), Uso de Insecticida en aerosol durante 7 días (UIs > 7D), Uso de Repelentes Comerciales durante 7 días (UCR > 7D), Uso de repelentes tradicionales durante 7 días (UTR > 7D), uso de ninguno de los anteriores durante 7 días (Una >7D), uso de rociado residual interior en los últimos 12 meses para rociar paredes interiores (Uirs pasado 12M), uso de rociado residual interior - número de meses atrás (Uirs-nM)
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Razón de posibilidades (OR) para el número de sujetos con DCL, infectados con parasitemia por P. falciparum, para el Centro Nouna en Burkina Faso
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
MCI = medición de fumigación residual, uso de mosquiteros, SMC, IPTi y ACT - terapia recibida en los últimos 14 días como indicador de MTI según el estado de infección por P. falciparum. Nota: - Solo estaba disponible la categoría de referencia para 'Uso de repelentes tradicionales durante 7 días': Falta/No - Solo había una categoría disponible para 'Uso de rociado residual en interiores - hace un mes': 2 Las características eran las siguientes : Tratamiento contra la malaria en los últimos 14 días (Mt pasados ​​14D), Número de días de tratamiento contra la malaria (NdMt), Otros medicamentos en los últimos 14 días (Om pasados ​​14D), Número de días de otros medicamentos (Ndom), Estuvo hospitalizado el sujeto en los últimos 3 meses debido a malaria (Wsh3MM), el sujeto duerme bajo un mosquitero la noche anterior a la visita (Ssumnnbv), mosquitero nuevo - menos de 1 año (Nn < 1Y), mosquitero impregnado (Ib), mosquitero perforado/roto (P /tb), Cuantos agujeros de ese tamaño (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs pasados ​​12M.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Razón de posibilidades para el número de sujetos con DCL, infectados con parasitemia por P. falciparum, para el Centro de Ouagadougu en Burkina Faso
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
MCI = medición de fumigación residual, uso de mosquiteros, SMC, IPTi y ACT - terapia recibida en los últimos 14 días como indicador de MTI según el estado de infección por P. falciparum. Nota: - Solo existía la categoría de referencia para 'Uso de insecticida en aerosol durante 7 días': Falta/No y 'Uso de repelentes tradicionales durante 7 días': Falta/No - La categoría de referencia ('2') para 'Uso de rocío residual interior - número de meses atrás: 2 Las características fueron las siguientes: tratamiento contra la malaria en los últimos 14 días (Mt pasado 14D), número de días de tratamiento contra la malaria (NdMt), otros medicamentos en los últimos 14 días (Om pasado 14D) , Número de días de otros medicamentos (Ndom), Estuvo hospitalizado el sujeto en los últimos 3 meses debido a la malaria (Wsh3MM), El sujeto durmió bajo un mosquitero la noche anterior a la visita (Ssumnnbv), Neto nuevo - menos de 1 año (Nn < 1Y), mosquitero impregnado (Ib), mosquitero perforado/roto (P/tb), cuántos agujeros de ese tamaño (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs pasadas las 12M.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Razón de posibilidades para el número de sujetos con DCL, infectados con parasitemia por P. falciparum, para el Centro Keur Soce en el área de Dakar en Senegal
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
MCI = medición de fumigación residual, uso de mosquiteros, SMC, IPTi y ACT - terapia recibida en los últimos 14 días como indicador de MTI según el estado de infección por P. falciparum. Nota: - Solo había una categoría disponible para 'Número exacto de días de tratamiento contra la malaria': 1 a 3 días, 'Uso de rocío residual en interiores - número de meses atrás': 9, 'Uso de repelentes comerciales durante 7 días': Faltante/No: no hubo suficientes valores en la categoría de referencia ('<5') para calcular el OR para HS. Las características fueron las siguientes: Tratamiento de la malaria en los últimos 14 días (Mt pasado 14D), Otro medicamento en los últimos 14 días (Om pasado 14D), Número de días de otro medicamento (Ndom), ¿El sujeto estuvo hospitalizado en los últimos 3 meses debido a a la malaria (Wsh3MM), el sujeto duerme bajo un mosquitero la noche anterior a la visita (Ssumnnbv), mosquitero nuevo - menos de 1 año (Nn < 1Y), mosquitero impregnado (Ib), mosquitero perforado/roto (P/tb), UMc > 7D, IU >7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Razón de posibilidades para el número de sujetos con DCL, infectados con parasitemia por P. falciparum, para el Centro Niakhar en el área de Dakar en Senegal
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
MCI = medición de fumigación residual, uso de mosquiteros, SMC, IPTi y ACT - terapia recibida en los últimos 14 días como indicador de MTI según el estado de infección por P. falciparum. Nota: - Solo había una categoría disponible para 'Número exacto de días de tratamiento contra la malaria': 1-3 días y 'Cuántos orificios de ese tamaño': ≥5. Las características fueron las siguientes: Tratamiento contra la malaria en los últimos 14 días (Mt pasado 14D), Número de días de tratamiento contra la malaria (NdMt), Otro medicamento en los últimos 14 días (Om pasado 14D), Número de días de otro medicamento (Ndom), ¿El sujeto estuvo hospitalizado en los últimos 3 meses debido a malaria (Wsh3MM), el sujeto durmió bajo un mosquitero la noche anterior a la visita (Ssumnnbv), mosquitero nuevo - menos de 1 año (Nn < 1Y), mosquitero impregnado (Ib), perforado/ mosquitero roto (P/tb), Cuantos agujeros de ese tamaño (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D, Uirs pasados ​​12M.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con otras características de antecedentes médicos, en general
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Las características de la historia clínica fueron las siguientes: -sujeto que dormía bajo un mosquitero la noche anterior a la visita (Ssumnnbv), mosquitero nuevo - menos de 1 año (Nn < 1Y), mosquitero impregnado (Ib), mosquitero perforado/roto (P/tb) , Cuantos agujeros de ese tamaño (HS).
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos por edad, según estado de infección por P. falciparum
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
La edad anual se extendió en un rango de 0 a 9 años. Las características de edad se resumieron según el estado de infección por P. falciparum.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos por grupo de edad JTEG, según estado de infección por P. falciparum
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
La categorización JTEG se refirió a la distribución de sujetos por diferentes grupos de edad: 6 meses a 4 años inclusive (categoría 0.5Y-4Y) y 5 a 9 años inclusive (categoría 5-9Y), tabulados según P. falciparum estado de infección.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos por sexo, según estado de infección por P. falciparum
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Las características de género se resumieron por estado de infección por P. falciparum.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos con especies de Plasmodium distintas de P. falciparum, por grupo de edad JTEG y por total de centros
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Otras especies de Plasmodium incluyeron: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale con resultados Negativos y Positivos. Un sujeto se definió como infectado por una parasitemia específica si al menos dos de las lecturas de muestras de sangre del sujeto eran positivas para la parasitemia correspondiente. Los resultados se tabularon según la categorización por edades del JTEG.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos con terapia antipalúdica, en general
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
La terapia antipalúdica incluyó tratamiento contra la malaria (MT) en los últimos 14 días, otros medicamentos (OM) en los últimos 14 días y hospitalización por malaria (MH) en los últimos 3 meses.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de días con terapia, en general
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
La duración de la terapia antipalúdica se refirió al número exacto de días de tratamiento de la malaria (EDMT) y al número de días de otra medicación (DOM). Nota: * En el caso de varios medicamentos (tratamiento de la malaria u otros medicamentos) tomados por sujeto, se calculó la duración máxima para este estudio.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Días de tratamiento de la malaria, total
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Este criterio de valoración presenta los resultados por centros totales y en todas las categorías de edad.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos con fiebre, en general
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Las características de la fiebre fueron las siguientes: Fiebre en las últimas 24 horas (F 24h) y Fiebre* en la visita (F* en V). Nota: *Fiebre establecida en Sí si la temperatura registrada en la visita después de la conversión axilar fue ≥ 37,5 ◦C.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Días con fiebre, en general
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Este criterio de valoración presenta los resultados por centros totales y en todas las categorías de edad.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de personas con P. falciparum que viven en la misma parte de la casa de las personas inscritas en el estudio (PLSPH-PES), total
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
El factor de prevención y riesgo de malaria presentado en este punto final fue: Número de personas que viven en la misma parte de la casa - personas inscritas en el estudio (PLSPH-PES), en las siguientes combinaciones: < y/x, donde x son personas inscritas en el estudio entre menos de y personas que viven en la misma parte de la casa, y-z/x, donde x son personas inscritas en el estudio entre y a z personas que viven en la misma parte de la casa, > z/x, donde x personas están inscritas en el estudio entre más de z personas que viven en la misma parte de la casa, y-z/> x, donde más de x personas están inscritas en el estudio entre y a z personas que viven en la misma parte de la casa, > z /> x, cuando más de x personas inscritas en el estudio entre más de z personas que viven en la misma parte de la casa.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Estadísticas descriptivas del número de personas con P. falciparum que viven en la misma parte de la casa de las personas inscritas en el estudio (PLSPH-PES), en general
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
El factor de prevención y riesgo de malaria presentado en este criterio de valoración fue: Número de personas que viven en la misma parte de la casa (PLSPH).
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos con diferentes densidades de parásitos P. falciparum que viven en la misma casa, por centro
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
El factor de riesgo y prevención de malaria para este criterio de valoración fue: Número de sujetos que viven en la misma parte de la casa - personas inscritas en el estudio (PLSPH-PES), en las siguientes combinaciones: < y/x, donde x son personas inscritas en el estudio entre menos de y personas que viven en la misma parte de la casa, y-z/x, donde x son personas inscritas en el estudio entre y a z personas que viven en la misma parte de la casa, > z/x, donde x personas están inscritos en el estudio entre más de z personas que viven en la misma parte de la casa, y-z/> x, donde más de x personas inscritas en el estudio entre y a z personas que viven en la misma parte de la casa, > z/ > x, donde más de x personas inscritas en el estudio entre más de z personas que viven en la misma parte de la casa. Se presentan resultados para Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Uagadugú-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE) y Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA -2-SE) centros.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Estadísticas descriptivas para sujetos con diferentes densidades de parásitos P. falciparum que viven en la misma casa, por centro
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
El factor de riesgo y prevención de la malaria para este criterio de valoración fue: Número de sujetos que viven en la misma parte de la casa (PLSPH). Se presentan resultados para Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Uagadugú-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE) y Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA -2-SE) centros.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos con P. falciparum por área de situación, en general
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Las características de prevención de malaria y factores de riesgo para este punto final fueron las siguientes: Área de situación (rural, urbana, semirrural) y Tipo de ubicación*. Nota: *Ciudad grande = >1 millón de habitantes; Ciudad pequeña = >50000 & <1 millón de habitantes; Localidad = > 10000 y < 50000 habitantes; Campo = < 10000 habitantes.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos con diferentes densidades de P. falciparum por área de situación y centro
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Las características de prevención de malaria y factores de riesgo fueron las siguientes: Área de situación (urbana, rural, semirrural) y Tipo de Localidad*. Nota: *Ciudad grande = >1 millón de habitantes; Ciudad pequeña = >50000 & <1 millón de habitantes; Localidad = > 10000 y < 50000 habitantes; Campo = < 10000 habitantes. Se presentan resultados para Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Uagadugú-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE) y Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA -2-SE) centros.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos con P. falciparum por material de construcción de la casa y otra información de la casa, en general
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Las características de prevención y factor de riesgo de la malaria para este criterio de valoración fueron las siguientes: - Paredes, piso, techo, ventanas/aleros, redes del material de construcción de la casa principal (MHCM); - Fuente principal de agua potable (MSDW); - Presencia de electricidad (PE). Nota: *Suelo natural = tierra, arena, estiércol; Piso rudimentario = tablones de madera, palma, bambú. % Fuente de agua cerrada (agua de tubería, pozo entubado, pozo excavado, pozo protegido); Fuente de agua abierta (pozo sin protección, agua de manantial, agua de lluvia, camión cisterna, agua superficial).
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Número de sujetos con diferentes densidades de parásitos de P. falciparum, por información de la casa y centro
Periodo de tiempo: En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)
Las características de prevención y factor de riesgo de la malaria para este criterio de valoración fueron las siguientes: - Paredes, piso, techo, ventanas/aleros, redes del material de construcción de la casa principal (MHCM); - Fuente principal de agua potable (MSDW); - Presencia de electricidad (PE). Suelo natural = tierra, arena, estiércol; Piso rudimentario = tablones de madera, palma, bambú. Fuente de agua cerrada = agua de tubería, pozo entubado, pozo excavado, pozo protegido; Fuente de agua abierta = pozo sin protección, agua de manantial, agua de lluvia, camión cisterna, agua superficial. Se presentan resultados para Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Uagadugú-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE) y Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA -2-SE) centros.
En Época 1 (Visita de encuesta) (aproximadamente 35 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 200187
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 200187
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 200187
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 200187
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 200187
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 200187
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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