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Estudo epidemiológico da intensidade da transmissão da malária na África Subsaariana

3 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo epidemiológico de determinantes malariométricos em locais de estudo do programa pós-aprovação selecionados na África Ocidental Subsaariana

Este estudo foi concebido para caracterizar a intensidade da transmissão de P. falciparum em indivíduos com idade ≥6 meses e <10 anos pela medição da prevalência do parasita P. falciparum e para estimar o uso de intervenções de controle da malária em alguns centros selecionados para o EPI-MAL-002 e estudos EPI-MAL-003 na África Ocidental Subsaariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois estudos subseqüentes (EPI-MAL-002 e EPI-MAL-003) estão planejados para monitorar a segurança da vacina antes e depois da implementação da vacina candidata contra a malária RTS,S/AS01. O EPI-MAL-002 ocorrerá antes que o RTS,S seja autorizado e o EPI-MAL-003 será iniciado quando o RTS,S for registrado e autorizado no país. Uma pesquisa transversal no pico de transmissão fornecerá estimativas pontuais por local da prevalência de parasitas (PP) e cobertura de medidas de controle da malária nas áreas participantes do EPI-MAL-002/-003. O EPI-MAL-006 será conduzido antes do EPI-MAL-002/-003 para avaliar a PP e as medidas de controle da malária para informar a inscrição nesses estudos. A faixa etária para inscrição (≥6 meses - <10 anos) permitirá a análise de PP de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2-9 anos) e pela idade sugerida pelo Joint Technical Expert Group (JTEG) (<5 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2421

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher com idade igual ou superior a 6 meses e inferior a 10 anos no momento da pesquisa.
  • Consentimento informado assinado ou impresso com polegar e consentimento informado obtido do(s) pai(s)/LAR(s) da criança.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Participação ativa atual em qualquer estudo envolvendo a administração de uma vacina experimental contra a malária ou medicamento contra a malária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo de estudo geral
Sujeitos com idade entre 6 meses a 9 anos, infectados ou não pelo parasita Plasmodium falciparum. O estado da infecção foi avaliado usando uma lâmina de esfregaço de sangue e determinado por microscopia.
Procedimento: Amostra de sangue capilar
Amostra de sangue capilar (até 200µL) para determinação de PP (lâminas de sangue).
Outro: Coleção de dados
Coleta prospectiva de dados na visita do estudo pelo Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) baseado na Internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Parasitemia por Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) (PFP), por Centro de Estudos
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
PFP = medição da prevalência de parasitas (PP) por centro de acordo com o grupo de peritos técnicos conjuntos (JTEG). Centros: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA-2- ES). Um indivíduo foi definido como infectado pela parasitemia P. falciparum, se pelo menos duas das leituras da lâmina de sangue do indivíduo fossem positivas para a parasitemia correspondente.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de Indivíduos com Intervenções de Controle da Malária (MCIs), Geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
MCI = medição da pulverização residual, uso de mosquiteiro, quimioprevenção sazonal da malária (SMC), tratamento preventivo intermitente em lactentes (IPTi) e terapia combinada à base de artemisinina (ACT) - terapia recebida nos últimos 14 dias como indicador da intensidade da transmissão da malária ( MTI) por centro e JTEG de acordo com o estado de infecção por P. Falciparum. Centros: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA-2- ES). Resultados apresentados para centros gerais pelas seguintes características: Uso de Mosquito colis em 7 dias (UMc > 7D), Uso de Inseticida em spray em 7 dias (UIs > 7D), Uso de Repelentes Comerciais em 7 dias (UCR > 7D), Uso de Repelentes Tradicionais por mais de 7 dias (UTR > 7D), Uso de nenhum dos anteriores por mais de 7 dias (Una >7D), Uso de spray residual interno nos últimos 12 meses para pulverizar paredes internas (Uirs após 12M), Uso de spray residual interno - número de meses atrás (Uirs-nM)
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de Indivíduos Infectados com Parasitemia P.Falciparum Recebendo Intervenções de Controle da Malária (MCIs), por Status de Infecção
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
MCI = medição da pulverização residual, uso de mosquiteiro, quimioprevenção sazonal da malária (SMC), tratamento preventivo intermitente em lactentes (IPTi) e terapia combinada à base de artemisinina (ACT) - terapia recebida nos últimos 14 dias como indicador da intensidade da transmissão da malária ( MTI) por centro e JTEG de acordo com o estado de infecção por P. Falciparum. Centros: Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE), Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA-2- ES). Resultados apresentados para centros gerais pelas seguintes características: Uso de Mosquito colis em 7 dias (UMc > 7D), Uso de Inseticida em spray em 7 dias (UIs > 7D), Uso de Repelentes Comerciais em 7 dias (UCR > 7D), Uso de Repelentes Tradicionais por mais de 7 dias (UTR > 7D), Uso de nenhum dos anteriores por mais de 7 dias (Una >7D), Uso de spray residual interno nos últimos 12 meses para pulverizar paredes internas (Uirs após 12M), Uso de spray residual interno - número de meses atrás (Uirs-nM)
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Razão de chances (OR) para o número de indivíduos com CCL, infectados com parasitemia P. Falciparum, para o Centro Nouna em Burkina Faso
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
MCI = medição da pulverização residual, uso de mosquiteiro, SMC, IPTi e ACT - terapia recebida nos últimos 14 dias como indicador de MTI de acordo com o estado de infecção por P. falciparum. Nota: - Apenas estava disponível a categoria de referência para 'Utilização de Repelentes Tradicionais há mais de 7 dias': Em Falta/Não - Apenas estava disponível uma categoria para 'Utilização de spray residual interior - número de meses atrás': 2 As características eram as seguintes : Tratamento da malária nos últimos 14 dias (Mt após 14D), Número de dias de tratamento da malária (NdMt), Outra medicação nos últimos 14 dias (Om após 14D), Número de dias de outra medicação (Ndom), O sujeito foi hospitalizado nos últimos 3 meses devido a Malária (Wsh3MM), Sujeito dormir sob uma rede mosquiteira na noite anterior à visita (Ssumnnbv), Rede nova - menos de 1 ano (Nn < 1Y), Rede mosquiteira impregnada (Ib), Rede mosquiteira perfurada/rasgada (P /tb), quantos furos desse tamanho (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D, Uirs após 12M.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Razão de chances para o número de indivíduos com CCL, infectados com parasitemia P. Falciparum, para o centro de Ouagadougu em Burkina Faso
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
MCI = medição da pulverização residual, uso de mosquiteiro, SMC, IPTi e ACT - terapia recebida nos últimos 14 dias como indicador de MTI de acordo com o estado de infecção por P. falciparum. Nota: - Existia apenas a categoria de referência para 'Uso de Inseticida spray por mais de 7 dias': Falta/Não e 'Uso de Repelente Tradicional por mais de 7 dias': Falta/Não - A categoria de referência ('2') para 'Uso de spray residual interno - número de meses atrás': 2 As características foram as seguintes: Tratamento de malária nos últimos 14 dias (Mt após 14D), Número de dias de tratamento contra malária (NdMt), Outra medicação nos últimos 14 dias (Om após 14D) , Número de dias de outra medicação (Ndom), O sujeito foi hospitalizado nos últimos 3 meses devido à Malária (Wsh3MM), O sujeito dormiu sob uma rede mosquiteira na noite anterior à visita (Ssumnnbv), Nova rede - menos de 1 ano (Nn < 1Y), mosquiteiro impregnado (Ib), mosquiteiro perfurado/rasgado (P/tb), quantos orifícios desse tamanho (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D, Uirs passado 12M.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Odds Ratio para o número de indivíduos com MCI, infectados com P. Falciparum Parasitemia, para o Keur Soce Center na área de Dakar, no Senegal
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
MCI = medição da pulverização residual, uso de mosquiteiro, SMC, IPTi e ACT - terapia recebida nos últimos 14 dias como indicador de MTI de acordo com o estado de infecção por P. falciparum. Nota: - Havia apenas uma categoria disponível para 'Número exato de dias de tratamento da malária': 1-3 dias, 'Uso de spray residual interno - número de meses atrás': 9, 'Uso de repelentes comerciais durante 7 dias': Ausente/Não - Não havia valores suficientes na categoria de referência ('<5') para calcular o OR para HS. As características foram as seguintes: Tratamento da malária nos últimos 14 dias (Mt após 14D), Outra medicação nos últimos 14 dias (Om após 14D), Número de dias de outra medicação (Ndom), O sujeito foi hospitalizado nos últimos 3 meses devido para Malária (Wsh3MM), Sujeito dormir sob um mosquiteiro na noite anterior à visita (Ssumnnbv), Novo mosquiteiro - menos de 1 ano (Nn < 1Y), mosquiteiro impregnado (Ib), mosquiteiro perfurado/rasgado (P/tb), UMc > 7D, UIs >7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una >7D.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Odds Ratio para o Número de Indivíduos com MCI, Infectados com P. Falciparum Parasitemia, para o Centro Niakhar na Área de Dakar no Senegal
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
MCI = medição da pulverização residual, uso de mosquiteiro, SMC, IPTi e ACT - terapia recebida nos últimos 14 dias como indicador de MTI de acordo com o estado de infecção por P. falciparum. Nota: - Havia apenas uma categoria disponível para 'Número exato de dias de tratamento da malária': 1-3 dias e 'Quantos buracos desse tamanho': ≥5. As características foram as seguintes: Tratamento da malária nos últimos 14 dias (Mt após 14D), Número de dias de tratamento da malária (NdMt), Outra medicação nos últimos 14 dias (Om após 14D), Número de dias de outra medicação (Ndom), O sujeito foi hospitalizado nos últimos 3 meses devido a Malária (Wsh3MM), O sujeito dormiu sob um mosquiteiro na noite anterior à visita (Ssumnnbv), Novo mosquiteiro - menos de 1 ano (Nn < 1Y), Rede mosquiteira impregnada (Ib), Perfurado/ mosquiteiro rasgado (P/tb), Quantos orifícios desse tamanho (HS), UMc > 7D, UIs > 7D, UCR > 7D, UTR > 7D, Una > 7D, Uirs após 12M.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com outras características do histórico médico, geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
As características do histórico médico foram as seguintes: - indivíduo dormiu sob um mosquiteiro na noite anterior à visita (Ssumnnbv), Novo mosquiteiro - menos de 1 ano (Nn < 1Y), mosquiteiro impregnado (Ib), mosquiteiro perfurado/rasgado (P/tb) , Quantos buracos desse tamanho (HS).
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de indivíduos por idade, de acordo com o status de infecção por P. falciparum
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
A idade anual estendeu-se por uma faixa de 0 a 9 anos. As características de idade foram resumidas pelo estado de infecção por P. falciparum.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de indivíduos por faixa etária JTEG, de acordo com o status de infecção por P. Falciparum
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
A categorização do JTEG refere-se à distribuição dos sujeitos por diferentes faixas etárias: 6 meses a 4 anos de idade inclusive (categoria 0,5Y-4Y) e 5 a 9 anos de idade inclusive (categoria 5-9Y), tabulados de acordo com P. falciparum estado de infecção.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de indivíduos por gênero, de acordo com o status de infecção por P. falciparum
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
As características de gênero foram resumidas pelo estado de infecção por P. falciparum.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de Indivíduos com Espécies de Plasmodium Diferentes de P. Falciparum, por Grupo Etário JTEG e Por Total de Centros
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Outras espécies de Plasmodium incluíram: P. Malariae, P. Vivax, P. Ovale com resultados negativos e positivos. Um indivíduo foi definido como infectado por uma parasitemia especificada se pelo menos duas das leituras da lâmina de sangue do indivíduo fossem positivas para a parasitemia correspondente. Os resultados foram tabulados de acordo com a classificação etária do JTEG.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de indivíduos com terapia antimalárica, geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
A terapia antimalárica incluiu tratamento para malária (MT) nos últimos 14 dias, outra medicação (OM) nos últimos 14 dias e hospitalização para malária (HM) nos últimos 3 meses.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de dias com terapia, geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
A duração da terapia antimalárica referia-se ao número exato de dias de tratamento da malária (EDMT) e ao número de dias de outra medicação (DOM). Nota: * No caso de vários medicamentos (tratamento de malária ou outro medicamento) tomados por indivíduo, a duração máxima foi computada para este estudo.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Dias de Tratamento da Malária, Geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Este endpoint apresenta resultados por centros totais e em todas as categorias de idade.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de indivíduos com febre, geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
As características da febre foram as seguintes: Febre nas últimas 24 horas (F 24h) e Febre* na visita (F* na V). Observação: *Febre definido como Sim se a temperatura registrada na visita após a conversão axilar for ≥ 37,5 ◦C.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Dias com febre, geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Este endpoint apresenta resultados por centros totais e em todas as categorias de idade.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de pessoas com P. falciparum morando na mesma parte da casa das pessoas inscritas no estudo (PLSPH-PES), geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
A prevenção da malária e fator de risco apresentado neste parâmetro foi: Número de pessoas que vivem na mesma parte da casa - pessoas inscritas no estudo (PLSPH-PES), nas seguintes combinações: < y/x, onde x são pessoas inscritas no estudo entre menos de y pessoas morando na mesma parte da casa, y-z/x, onde x são pessoas inscritas no estudo entre y a z pessoas morando na mesma parte da casa, > z/x, onde x pessoas estão inscritas no estudo entre mais de z pessoas que vivem na mesma parte da casa, y-z/> x, onde mais de x pessoas inscritas no estudo entre y a z pessoas que vivem na mesma parte da casa, > z /> x, onde mais de x pessoas inscritas no estudo entre mais de z pessoas morando na mesma parte da casa.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Estatística descritiva para número de pessoas com P. falciparum morando na mesma parte da casa das pessoas inscritas no estudo (PLSPH-PES), geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
O fator de risco e prevenção da malária apresentado neste parâmetro foi: Número de pessoas que vivem na mesma parte da casa (PLSPH).
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de indivíduos com diferentes densidades do parasita P. falciparum, vivendo na mesma casa, por centro
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
A prevenção da malária e fator de risco para este endpoint foi: Número de indivíduos vivendo na mesma parte da casa - pessoas inscritas no estudo (PLSPH-PES), nas seguintes combinações: < y/x, onde x são pessoas inscritas no o estudo entre menos de y pessoas morando na mesma parte da casa, y-z/x, onde x são pessoas inscritas no estudo entre y a z pessoas morando na mesma parte da casa, > z/x, onde x pessoas estão inscritas no estudo entre mais de z pessoas que vivem na mesma parte da casa, y-z/> x, onde mais de x pessoas inscritas no estudo entre y a z pessoas que vivem na mesma parte da casa, > z/ > x, onde mais de x pessoas se inscreveram no estudo entre mais de z pessoas morando na mesma parte da casa. Os resultados são apresentados para Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE) e Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA -2-SE).
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Estatísticas descritivas para indivíduos com diferentes densidades do parasita P. falciparum, vivendo na mesma casa, por centro
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
A prevenção da malária e fator de risco para este parâmetro foi: Número de indivíduos vivendo na mesma parte da casa (PLSPH). Os resultados são apresentados para Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE) e Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA -2-SE).
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de indivíduos com P. falciparum por área de situação, geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
A prevenção da malária e as características dos factores de risco para este parâmetro foram as seguintes: Área de situação (rural, urbana, semirrural) e Tipo de Localização*. Nota: *Cidade grande = >1 milhão de habitantes; Cidade pequena = >50.000 & < 1 milhão de habitantes; Município = > 10.000 e < 50.000 habitantes; Campo = < 10000 habitantes.
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de indivíduos com diferentes densidades de P. falciparum por área de situação e centro
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
As características dos fatores de risco e prevenção da malária foram as seguintes: Área de situação (urbana, rural, semi-rural) e Tipo de Localização*. Nota: *Cidade grande = >1 milhão de habitantes; Cidade pequena = >50.000 & < 1 milhão de habitantes; Município = > 10.000 e < 50.000 habitantes; Campo = < 10000 habitantes. Os resultados são apresentados para Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE) e Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA -2-SE).
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de indivíduos com P. falciparum por material de construção da casa e outras informações da casa, geral
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
As características dos fatores de risco e prevenção da malária para este endpoint foram as seguintes: - Paredes, piso, teto, janelas/beirais, redes de material de construção da casa principal; - Fonte principal de água potável (MSDW); - Presença de eletricidade (PE). Nota: *Piso natural = terra, areia, estrume; Piso rudimentar = tábuas de madeira, palmeira, bambu. % Fonte de água fechada (água canalizada, poço tubular, poço cavado, poço protegido); Fonte de água aberta (poço desprotegido, água de nascente, água da chuva, caminhão-pipa, água de superfície).
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
Número de Indivíduos com Diferentes Densidades do Parasito P. Falciparum, por Informações da Casa e Centro
Prazo: Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)
As características dos fatores de risco e prevenção da malária para este endpoint foram as seguintes: - Paredes, piso, teto, janelas/beirais, redes de material de construção da casa principal; - Fonte principal de água potável (MSDW); - Presença de eletricidade (PE). Piso natural = terra, areia, esterco; Piso rudimentar = tábuas de madeira, palmeira, bambu. Fonte de água fechada = água encanada, poço tubular, poço cavado, poço protegido; Fonte de água aberta = poço desprotegido, água de nascente, água da chuva, caminhão-pipa, água de superfície. Os resultados são apresentados para Nouna-Burkina Faso (NOU-BF), Ouagadougou-Burkina Faso (OUA-BF), Keur Soce [área de Dakar)-Senegal (DA-1-SE) e Naikhar (área de Dakar)-Senegal (DA -2-SE).
Na Época 1 (visita de pesquisa) (aproximadamente 35 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

22 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

25 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo).

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 200187
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 200187
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 200187
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 200187
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 200187
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 200187
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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