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関節リウマチ患者の上腕内皮機能および大動脈硬化に対するアダリムマブ療法の影響

2015年7月21日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

関節リウマチ(RA)は、一般人口において最も一般的な炎症性疾患の 1 つであり、多くの心血管疾患(弁膜症、心筋疾患、心膜疾患、冠状動脈疾患、脳卒中、心不全など)がこの疾患に関連することがすでに報告されています。 大規模な疫学研究でも、関節リウマチ患者のアテローム性動脈硬化性血管疾患の重症度がより高いことが実証されており、最終的には関節リウマチの予後はむしろアテローム性動脈硬化性病変の重症度によって決まるという事実を何人かの著者が強調しているほどである。 。

したがって、RA 関連の全身性炎症を軽減することにより、24 週間の抗 TNF 療法が動脈内皮機能と大動脈の硬化を改善すると仮説を立てることができます。

提案された研究では、これらのパラメーターに対するアダリムマブ療法の効果を評価します。 フランス PACA 地域のリウマチ専門医協会 (CONCERTO 協会) から 26 人の RA 患者のグループが募集されます。 この研究は非侵襲的であり、以下の内容が含まれます。

  • 2D超音波による虚血後の拡張を測定することによる内皮機能の生体内研究。
  • アプランテーショントノメトリーによって決定される脈波速度による大動脈の硬さの研究。
  • 中心脈圧の研究。
  • 内膜中膜の厚さなどのアテローム性動脈硬化関連パラメータの評価。

得られた結果は、RA関連血管疾患に関与するメカニズムと抗TNF療法の効果についてのより良い理解を提供するはずです。

関節リウマチの罹患率が高いことを考慮すると、この研究は医学界全体の関心を引く可能性があり、広く普及する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ACR 1987 基準に基づく関節リウマチ患者
  • ガイドラインによると、アダリムマブ療法の適応症は次のとおりです。
  • メトトレキサートを含む疾患修飾性抗リウマチ薬に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ、メトトレキサートによる治療歴のない成人における重度の活動性関節リウマチです。

除外基準:

  • 未成年者、妊婦、妊娠の可能性がある女性の場合は適切な避妊をしていない人、後見監督下にある専攻生、社会福祉施設または医療施設の居住者、緊急事態を呈している患者、フランスの社会保障の対象になっていない患者、自由を剥奪された対象者およびそれを拒否している患者臨床研究に参加します。
  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 以前に抗TNF療法を受けた患者
  • 腎不全
  • 脱髄疾患の病歴
  • 不安定な病状
  • 重篤な感染症を繰り返す患者さん
  • 心血管疾患または脳血管疾患の病歴
  • がんの歴史
  • 潜在性結核のガイドラインに従って結核予防を受けていない患者、または未治療の活動性結核患者
  • アダリムマブ療法に対する禁忌:

    • アダリムマブまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
    • 活動性結核、または敗血症や日和見感染症などの重篤な感染症
    • 中等度から重度の心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の抗TNF(アダリムマブ)療法の効果を評価する
時間枠:3年
- 頸動脈-大腿部の脈波伝播速度(CF-PWV)を測定することによる大動脈硬化
3年
24週間の抗TNF(アダリムマブ)療法の効果を評価する
時間枠:3年
- 中心脈圧(大動脈)
3年
24週間の抗TNF(アダリムマブ)療法の効果を評価する
時間枠:3年
- 内皮依存性血管弛緩の質を反映する、充血誘発性血管拡張(FMD)の研究による内皮機能
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安静時の血圧を評価する
時間枠:3年
3年
収縮期血圧指数を評価する
時間枠:3年
3年
頸動脈壁の構造を評価する
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月21日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011-002883-26
  • 2011-15 (その他の識別子:AP HM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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