Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Adalimumab-therapie op de brachiale endotheliale functie en de stijfheid van de grote slagaders bij patiënten met reumatoïde artritis

21 juli 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Reumatoïde artritis (RA) is een van de meest voorkomende ontstekingsziekten in de algemene bevolking en veel cardiovasculaire aandoeningen (valvulaire, myocardiale, pericardiale, coronaire ziekte, beroerte, hartfalen enz.) zijn al beschreven bij deze ziekte. Grote epidemiologische studies hebben ook een grotere mate van ernst van atherosclerotische vasculaire ziekte bij RA-patiënten aangetoond, in die mate dat verschillende auteurs het feit hebben benadrukt dat de prognose van RA uiteindelijk wordt bepaald door de ernst van atherosclerotische laesies. .

Door RA-gerelateerde systemische ontsteking te verminderen, kan daarom worden verondersteld dat 24 weken anti-TNF-therapie de arteriële endotheliale functie en de stijfheid van de grote arterie zou verbeteren.

De voorgestelde studie zal de effecten van adalimumab-therapie op deze parameters beoordelen. Een groep van 26 RA-patiënten zal worden gerekruteerd uit een reumatologenvereniging van de Franse PACA-regio (CONCERTO-vereniging). Dit onderzoek is niet-invasief en omvat:

  • in vivo studie van de endotheliale functie door meting van de post-ischemische dilatatie door middel van 2D-echografie;
  • studie van de stijfheid van grote slagaders door pulsgolfsnelheid bepaald door aplannatietonometrie;
  • studie van centrale polsdruk;
  • evaluatie van atherosclerose-gerelateerde parameters zoals de dikte van de intima-media.

De verkregen resultaten zouden een beter begrip moeten geven van de mechanismen die betrokken zijn bij RA-gerelateerde vasculaire aandoeningen en de effecten van anti-TNF-therapie.

Gezien de hoge prevalentie van RA, zou deze studie mogelijk de medische gemeenschap als geheel kunnen interesseren en grotendeels verspreid kunnen zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met RA volgens ACR 1987-criteria
  • Indicatie voor adalimumab therapie, volgens richtlijnen:
  • matig tot ernstig actieve RA, wanneer de respons op disease-modifying anti-reumatic drugs, waaronder methotrexaat, onvoldoende is, en, ernstige, actieve en actieve RA bij volwassenen die niet eerder met methotrexaat zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen, zwangere vrouwen, niet-adequate anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, meerderjarigen onder voogdij, inwoners van instellingen voor sociale zekerheid of gezondheidszorg, patiënten die zich in een noodsituatie bevinden, patiënten die niet gedekt zijn door de Franse sociale zekerheid, onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd en patiënten die weigeren deelnemen aan het klinisch onderzoek.
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die eerder anti-TNF-therapie hebben gekregen
  • Nierfalen
  • Geschiedenis van demyeliniserende ziekte
  • Elke onstabiele medische aandoening
  • Patiënten met terugkerende ernstige infecties
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van kanker
  • Patiënten die geen tbc-profylaxe hebben volgens de richtlijnen voor latente tbc, of patiënten met niet-behandelde actieve tuberculose
  • Contra-indicatie voor adalimumab-therapie:

    • Overgevoeligheid voor adalimumab of een van de hulpstoffen.
    • Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en opportunistische infecties
    • Matig tot ernstig hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de effecten van 24 weken anti-TNF (adalimumab) therapie op
Tijdsspanne: 3 JAAR
- aorta-stijfheid door het meten van de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (CF-PWV)
3 JAAR
evalueer de effecten van 24 weken anti-TNF (adalimumab) therapie op
Tijdsspanne: 3 JAAR
- centrale polsdruk (aorta)
3 JAAR
evalueer de effecten van 24 weken anti-TNF (adalimumab) therapie op
Tijdsspanne: 3 JAAR
- endotheliale functie door hyperemie-geïnduceerde vasodilatatie (FMD) te bestuderen, wat de kwaliteit van endotheelafhankelijke vasorelaxatie weerspiegelt
3 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 3 JAAR
3 JAAR
evalueer de systolische drukindex
Tijdsspanne: 3 JAAR
3 JAAR
evalueer de structuur van de halsslagaderwand
Tijdsspanne: 3 JAAR
3 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-002883-26
  • 2011-15 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren