- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01954381
Impact van Adalimumab-therapie op de brachiale endotheliale functie en de stijfheid van de grote slagaders bij patiënten met reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een van de meest voorkomende ontstekingsziekten in de algemene bevolking en veel cardiovasculaire aandoeningen (valvulaire, myocardiale, pericardiale, coronaire ziekte, beroerte, hartfalen enz.) zijn al beschreven bij deze ziekte. Grote epidemiologische studies hebben ook een grotere mate van ernst van atherosclerotische vasculaire ziekte bij RA-patiënten aangetoond, in die mate dat verschillende auteurs het feit hebben benadrukt dat de prognose van RA uiteindelijk wordt bepaald door de ernst van atherosclerotische laesies. .
Door RA-gerelateerde systemische ontsteking te verminderen, kan daarom worden verondersteld dat 24 weken anti-TNF-therapie de arteriële endotheliale functie en de stijfheid van de grote arterie zou verbeteren.
De voorgestelde studie zal de effecten van adalimumab-therapie op deze parameters beoordelen. Een groep van 26 RA-patiënten zal worden gerekruteerd uit een reumatologenvereniging van de Franse PACA-regio (CONCERTO-vereniging). Dit onderzoek is niet-invasief en omvat:
- in vivo studie van de endotheliale functie door meting van de post-ischemische dilatatie door middel van 2D-echografie;
- studie van de stijfheid van grote slagaders door pulsgolfsnelheid bepaald door aplannatietonometrie;
- studie van centrale polsdruk;
- evaluatie van atherosclerose-gerelateerde parameters zoals de dikte van de intima-media.
De verkregen resultaten zouden een beter begrip moeten geven van de mechanismen die betrokken zijn bij RA-gerelateerde vasculaire aandoeningen en de effecten van anti-TNF-therapie.
Gezien de hoge prevalentie van RA, zou deze studie mogelijk de medische gemeenschap als geheel kunnen interesseren en grotendeels verspreid kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met RA volgens ACR 1987-criteria
- Indicatie voor adalimumab therapie, volgens richtlijnen:
- matig tot ernstig actieve RA, wanneer de respons op disease-modifying anti-reumatic drugs, waaronder methotrexaat, onvoldoende is, en, ernstige, actieve en actieve RA bij volwassenen die niet eerder met methotrexaat zijn behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen, zwangere vrouwen, niet-adequate anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, meerderjarigen onder voogdij, inwoners van instellingen voor sociale zekerheid of gezondheidszorg, patiënten die zich in een noodsituatie bevinden, patiënten die niet gedekt zijn door de Franse sociale zekerheid, onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd en patiënten die weigeren deelnemen aan het klinisch onderzoek.
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Patiënten die eerder anti-TNF-therapie hebben gekregen
- Nierfalen
- Geschiedenis van demyeliniserende ziekte
- Elke onstabiele medische aandoening
- Patiënten met terugkerende ernstige infecties
- Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van kanker
- Patiënten die geen tbc-profylaxe hebben volgens de richtlijnen voor latente tbc, of patiënten met niet-behandelde actieve tuberculose
Contra-indicatie voor adalimumab-therapie:
- Overgevoeligheid voor adalimumab of een van de hulpstoffen.
- Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en opportunistische infecties
- Matig tot ernstig hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geduldig
|
|
|
Ander: controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de effecten van 24 weken anti-TNF (adalimumab) therapie op
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
- aorta-stijfheid door het meten van de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (CF-PWV)
|
3 JAAR
|
|
evalueer de effecten van 24 weken anti-TNF (adalimumab) therapie op
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
- centrale polsdruk (aorta)
|
3 JAAR
|
|
evalueer de effecten van 24 weken anti-TNF (adalimumab) therapie op
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
- endotheliale functie door hyperemie-geïnduceerde vasodilatatie (FMD) te bestuderen, wat de kwaliteit van endotheelafhankelijke vasorelaxatie weerspiegelt
|
3 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
3 JAAR
|
|
evalueer de systolische drukindex
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
3 JAAR
|
|
evalueer de structuur van de halsslagaderwand
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
3 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-002883-26
- 2011-15 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .