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Impatto della terapia con Adalimumab sulla funzione endoteliale brachiale e sulla rigidità delle grandi arterie nei pazienti con artrite reumatoide

21 luglio 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'artrite reumatoide (RA) è una delle malattie infiammatorie più comuni nella popolazione generale e molte malattie cardiovascolari (valvolari, miocardiche, pericardiche, malattie coronariche, ictus, insufficienza cardiaca ecc.) sono già state descritte in questa malattia. Ampi studi epidemiologici hanno anche dimostrato un più alto grado di gravità della malattia vascolare aterosclerotica nei pazienti con AR, a tal punto che diversi autori hanno evidenziato il fatto che, in ultima analisi, la prognosi dell'AR è piuttosto determinata dalla gravità delle lesioni aterosclerotiche .

Riducendo l'infiammazione sistemica correlata all'AR, si può quindi ipotizzare che 24 settimane di terapia anti-TNF migliorerebbero la funzione endoteliale arteriosa e la rigidità delle grandi arterie.

Lo studio proposto valuterà gli effetti della terapia con adalimumab su questi parametri. Un gruppo di 26 pazienti affetti da AR sarà reclutato da un'associazione di reumatologi della regione francese PACA (associazione CONCERTO). Questo studio sarà non invasivo e comprenderà:

  • studio in vivo della funzione endoteliale misurando la dilatazione post-ischemica mediante ecografia 2D;
  • studio della rigidità delle grandi arterie mediante la velocità dell'onda del polso determinata dalla tonometria dell'aplannazione;
  • studio della pressione del polso centrale;
  • valutazione dei parametri correlati all'aterosclerosi come lo spessore intima-media.

I risultati ottenuti dovrebbero fornire una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti nella malattia vascolare correlata all'AR e degli effetti della terapia anti-TNF.

Data l'elevata prevalenza dell'AR, questo studio potrebbe potenzialmente interessare l'intera comunità medica e potrebbe essere largamente diffuso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con AR secondo i criteri ACR 1987
  • Indicazione per la terapia con adalimumab, secondo le linee guida:
  • AR da moderatamente a gravemente attiva, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, incluso il metotrexato, è inadeguata e, AR grave, attiva e attiva negli adulti non precedentemente trattati con metotrexato.

Criteri di esclusione:

  • Minori, donne incinte, contraccezione non adeguata se di sesso femminile in età fertile, maggiorenni sotto tutela, residenti in strutture socio-assistenziali o sanitarie, pazienti che presentano una situazione di emergenza, pazienti non coperti dalla previdenza sociale francese, soggetti privati ​​della libertà e pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca clinica.
  • Assenza di consenso informato
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-TNF
  • Insufficienza renale
  • Storia di malattia demielinizzante
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Pazienti con infezioni gravi ricorrenti
  • Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Storia del cancro
  • Pazienti che non hanno la profilassi della tubercolosi secondo le linee guida per la tubercolosi latente o pazienti tubercolosi attiva non trattata
  • Controindicazione alla terapia con adalimumab:

    • Ipersensibilità ad adalimumab o ad uno degli eccipienti.
    • Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi e infezioni opportunistiche
    • Insufficienza cardiaca da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare gli effetti di 24 settimane di terapia anti-TNF (adalimumab) su
Lasso di tempo: 3 ANNI
- rigidità aortica misurando la velocità dell'onda del polso carotido-femorale (CF-PWV)
3 ANNI
valutare gli effetti di 24 settimane di terapia anti-TNF (adalimumab) su
Lasso di tempo: 3 ANNI
- pressione del polso centrale (aortica)
3 ANNI
valutare gli effetti di 24 settimane di terapia anti-TNF (adalimumab) su
Lasso di tempo: 3 ANNI
- funzione endoteliale studiando la vasodilatazione indotta da iperemia (FMD), che riflette la qualità della vasodilatazione endotelio-dipendente
3 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la pressione arteriosa a riposo
Lasso di tempo: 3 ANNI
3 ANNI
valutare l'indice di pressione sistolica
Lasso di tempo: 3 ANNI
3 ANNI
valutare la struttura della parete carotidea
Lasso di tempo: 3 ANNI
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-002883-26
  • 2011-15 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campioni di sangue

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