- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01954381
Impatto della terapia con Adalimumab sulla funzione endoteliale brachiale e sulla rigidità delle grandi arterie nei pazienti con artrite reumatoide
L'artrite reumatoide (RA) è una delle malattie infiammatorie più comuni nella popolazione generale e molte malattie cardiovascolari (valvolari, miocardiche, pericardiche, malattie coronariche, ictus, insufficienza cardiaca ecc.) sono già state descritte in questa malattia. Ampi studi epidemiologici hanno anche dimostrato un più alto grado di gravità della malattia vascolare aterosclerotica nei pazienti con AR, a tal punto che diversi autori hanno evidenziato il fatto che, in ultima analisi, la prognosi dell'AR è piuttosto determinata dalla gravità delle lesioni aterosclerotiche .
Riducendo l'infiammazione sistemica correlata all'AR, si può quindi ipotizzare che 24 settimane di terapia anti-TNF migliorerebbero la funzione endoteliale arteriosa e la rigidità delle grandi arterie.
Lo studio proposto valuterà gli effetti della terapia con adalimumab su questi parametri. Un gruppo di 26 pazienti affetti da AR sarà reclutato da un'associazione di reumatologi della regione francese PACA (associazione CONCERTO). Questo studio sarà non invasivo e comprenderà:
- studio in vivo della funzione endoteliale misurando la dilatazione post-ischemica mediante ecografia 2D;
- studio della rigidità delle grandi arterie mediante la velocità dell'onda del polso determinata dalla tonometria dell'aplannazione;
- studio della pressione del polso centrale;
- valutazione dei parametri correlati all'aterosclerosi come lo spessore intima-media.
I risultati ottenuti dovrebbero fornire una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti nella malattia vascolare correlata all'AR e degli effetti della terapia anti-TNF.
Data l'elevata prevalenza dell'AR, questo studio potrebbe potenzialmente interessare l'intera comunità medica e potrebbe essere largamente diffuso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con AR secondo i criteri ACR 1987
- Indicazione per la terapia con adalimumab, secondo le linee guida:
- AR da moderatamente a gravemente attiva, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, incluso il metotrexato, è inadeguata e, AR grave, attiva e attiva negli adulti non precedentemente trattati con metotrexato.
Criteri di esclusione:
- Minori, donne incinte, contraccezione non adeguata se di sesso femminile in età fertile, maggiorenni sotto tutela, residenti in strutture socio-assistenziali o sanitarie, pazienti che presentano una situazione di emergenza, pazienti non coperti dalla previdenza sociale francese, soggetti privati della libertà e pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca clinica.
- Assenza di consenso informato
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-TNF
- Insufficienza renale
- Storia di malattia demielinizzante
- Qualsiasi condizione medica instabile
- Pazienti con infezioni gravi ricorrenti
- Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Storia del cancro
- Pazienti che non hanno la profilassi della tubercolosi secondo le linee guida per la tubercolosi latente o pazienti tubercolosi attiva non trattata
Controindicazione alla terapia con adalimumab:
- Ipersensibilità ad adalimumab o ad uno degli eccipienti.
- Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi e infezioni opportunistiche
- Insufficienza cardiaca da moderata a grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: paziente
|
|
Altro: controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare gli effetti di 24 settimane di terapia anti-TNF (adalimumab) su
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
- rigidità aortica misurando la velocità dell'onda del polso carotido-femorale (CF-PWV)
|
3 ANNI
|
valutare gli effetti di 24 settimane di terapia anti-TNF (adalimumab) su
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
- pressione del polso centrale (aortica)
|
3 ANNI
|
valutare gli effetti di 24 settimane di terapia anti-TNF (adalimumab) su
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
- funzione endoteliale studiando la vasodilatazione indotta da iperemia (FMD), che riflette la qualità della vasodilatazione endotelio-dipendente
|
3 ANNI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
valutare la pressione arteriosa a riposo
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
3 ANNI
|
valutare l'indice di pressione sistolica
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
3 ANNI
|
valutare la struttura della parete carotidea
Lasso di tempo: 3 ANNI
|
3 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-002883-26
- 2011-15 (Altro identificatore: AP HM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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