- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01954381
Влияние терапии адалимумабом на функцию плечевого эндотелия и жесткость крупных артерий у пациентов с ревматоидным артритом
Ревматоидный артрит (РА) является одним из наиболее распространенных воспалительных заболеваний в общей популяции, при этом заболевании уже описаны многие сердечно-сосудистые заболевания (клапанные, миокардиальные, перикардиальные, коронарные, инсульт, сердечная недостаточность и др.). Крупные эпидемиологические исследования также продемонстрировали более высокую степень тяжести атеросклеротического поражения сосудов у больных РА, до такой степени, что некоторые авторы подчеркивали тот факт, что в конечном счете прогноз РА в большей степени определяется тяжестью атеросклеротического поражения. .
Таким образом, можно предположить, что за счет уменьшения системного воспаления, связанного с РА, 24-недельная анти-ФНО-терапия улучшит функцию эндотелия артерий и жесткость крупных артерий.
В предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние терапии адалимумабом на эти параметры. Группа из 26 пациентов с РА будет набрана из ассоциации ревматологов французского региона PACA (ассоциация CONCERTO). Это исследование будет неинвазивным и будет включать:
- исследование эндотелиальной функции in vivo путем измерения постишемической дилатации с помощью 2D-УЗИ;
- исследование жесткости крупных артерий по скорости пульсовой волны, определяемой методом апланационной тонометрии;
- исследование центрального пульсового давления;
- оценка связанных с атеросклерозом параметров, таких как толщина комплекса интима-медиа.
Полученные результаты должны обеспечить лучшее понимание механизмов связанных с РА сосудистых заболеваний и эффектов анти-ФНО терапии.
Ввиду высокой распространенности РА это исследование потенциально может заинтересовать медицинское сообщество в целом и может быть широко распространено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с РА по критериям ACR 1987 г.
- Показания к терапии адалимумабом в соответствии с рекомендациями:
- активный РА средней и тяжелой степени, когда ответ на базисные противоревматические препараты, включая метотрексат, является неадекватным, и тяжелый, активный и активный РА у взрослых, ранее не получавших метотрексат.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние, беременные женщины, неадекватные средства контрацепции, если женщины детородного возраста, лица, находящиеся под опекой, лица, находящиеся в учреждениях социального обеспечения или здравоохранения, пациенты в чрезвычайной ситуации, пациенты, не охваченные французским социальным обеспечением, субъекты, лишенные свободы, и пациенты, отказывающиеся принять участие в клинических исследованиях.
- Отсутствие информированного согласия
- Пациенты, ранее получавшие анти-ФНО терапию
- Почечная недостаточность
- История демиелинизирующего заболевания
- Любое нестабильное заболевание
- Пациенты с рецидивирующими тяжелыми инфекциями
- История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний
- История рака
- Пациенты, не проходящие профилактику ТБ в соответствии с рекомендациями для латентного ТБ, или пациенты с нелеченым активным туберкулезом
Противопоказания к терапии адалимумабом:
- Повышенная чувствительность к адалимумабу или одному из вспомогательных веществ.
- Активный туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции.
- От умеренной до тяжелой сердечной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент
|
|
|
Другой: контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить влияние 24-недельной терапии анти-ФНО (адалимумаб) на
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
- жесткость аорты путем измерения скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (CF-PWV)
|
3 ГОДА
|
|
оценить влияние 24-недельной терапии анти-ФНО (адалимумаб) на
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
- центральное пульсовое давление (аортальное)
|
3 ГОДА
|
|
оценить влияние 24-недельной терапии анти-ФНО (адалимумаб) на
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
- эндотелиальная функция путем изучения вызванной гиперемией вазодилатации (FMD), отражающая качество эндотелийзависимой вазорелаксации
|
3 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить артериальное давление в покое
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
3 ГОДА
|
|
оценить индекс систолического давления
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
3 ГОДА
|
|
оценить структуру стенки сонной артерии
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
3 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-002883-26
- 2011-15 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .