Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da terapia com adalimumabe na função endotelial braquial e rigidez de grandes artérias em pacientes com artrite reumatoide

21 de julho de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A artrite reumatoide (AR) é uma das doenças inflamatórias mais comuns na população em geral e muitas doenças cardiovasculares (valvares, miocárdicas, pericárdicas, coronarianas, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca etc.) já foram descritas nesta doença. Grandes estudos epidemiológicos também têm demonstrado maior gravidade da doença vascular aterosclerótica em pacientes com AR, a tal ponto que vários autores destacam o fato de que, em última análise, o prognóstico da AR é mais determinado pela gravidade das lesões ateroscleróticas .

Ao reduzir a inflamação sistêmica relacionada à AR, pode-se supor que 24 semanas de terapia anti-TNF melhorariam a função endotelial arterial e a rigidez de grandes artérias.

O estudo proposto avaliará os efeitos da terapia com adalimumabe sobre esses parâmetros. Um grupo de 26 pacientes com AR será recrutado de uma associação de reumatologistas da região PACA francesa (associação CONCERTO). Este estudo será não invasivo e compreenderá:

  • estudo in vivo da função endotelial medindo a dilatação pós-isquêmica por ultrassom 2D;
  • estudo da rigidez das grandes artérias pela velocidade da onda de pulso determinada pela tonometria de aplanação;
  • estudo da pressão de pulso central;
  • avaliação de parâmetros relacionados à aterosclerose, como espessura média-intimal.

Os resultados obtidos devem fornecer uma melhor compreensão dos mecanismos envolvidos na doença vascular relacionada à AR e os efeitos da terapia anti-TNF.

Tendo em vista a alta prevalência de AR, este estudo poderia potencialmente interessar a comunidade médica como um todo e poderia ser amplamente divulgado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com AR de acordo com os critérios ACR 1987
  • Indicação para terapia com adalimumabe, de acordo com as diretrizes:
  • AR ativa moderada a grave, quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, incluindo o metotrexato, é inadequada, e AR ativa e ativa grave em adultos não tratados previamente com metotrexato.

Critério de exclusão:

  • Menores, mulheres grávidas, contracepção inadequada se do sexo feminino com potencial para engravidar, maiores sob tutela, residentes em instituições de assistência social ou de saúde, pacientes em situação de emergência, pacientes não cobertos pela segurança social francesa, sujeitos privados de liberdade e pacientes que se recusam a participar da pesquisa clínica.
  • Ausência de consentimento informado
  • Pacientes que receberam terapia anti-TNF anteriormente
  • Insuficiência renal
  • História de doença desmielinizante
  • Qualquer condição médica instável
  • Pacientes com infecções graves recorrentes
  • História de doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • História de câncer
  • Pacientes sem profilaxia de TB de acordo com as diretrizes para TB latente ou pacientes com tuberculose ativa não tratada
  • Contra-indicação à terapia com adalimumabe:

    • Hipersensibilidade ao adalimumabe ou a um dos excipientes.
    • Tuberculose ativa ou outras infecções graves, como sepse e infecções oportunistas
    • Insuficiência cardíaca moderada a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar os efeitos de 24 semanas de terapia anti-TNF (adalimumabe) sobre
Prazo: 3 ANOS
- rigidez aórtica medindo a velocidade da onda de pulso carótida-femoral (CF-PWV)
3 ANOS
avaliar os efeitos de 24 semanas de terapia anti-TNF (adalimumabe) sobre
Prazo: 3 ANOS
- pressão de pulso central (aórtica)
3 ANOS
avaliar os efeitos de 24 semanas de terapia anti-TNF (adalimumabe) sobre
Prazo: 3 ANOS
- função endotelial estudando a vasodilatação induzida por hiperemia (FMD), refletindo a qualidade do vasorelaxamento dependente do endotélio
3 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a pressão arterial em repouso
Prazo: 3 ANOS
3 ANOS
avaliar o índice de pressão sistólica
Prazo: 3 ANOS
3 ANOS
avaliar a estrutura da parede da carótida
Prazo: 3 ANOS
3 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-002883-26
  • 2011-15 (Outro identificador: AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever