Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby adalimumabem na endoteliální funkci brachiálního endotelu a ztuhlost velkých tepen u pacientů s revmatoidní artritidou

21. července 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Revmatoidní artritida (RA) je jedním z nejčastějších zánětlivých onemocnění v běžné populaci a u tohoto onemocnění již bylo popsáno mnoho kardiovaskulárních onemocnění (chlopenní, myokardiální, perikardiální, koronární onemocnění, cévní mozková příhoda, srdeční selhání atd.). Velké epidemiologické studie také prokázaly vyšší stupeň závažnosti aterosklerotického vaskulárního onemocnění u pacientů s RA, a to do té míry, že několik autorů zdůraznilo skutečnost, že v konečném důsledku je prognóza RA určována spíše závažností aterosklerotických lézí .

Snížením systémového zánětu souvisejícího s RA lze tedy předpokládat, že 24týdenní léčba anti-TNF by zlepšila funkci arteriálního endotelu a ztuhlost velkých tepen.

Navrhovaná studie bude hodnotit účinky léčby adalimumabem na tyto parametry. Skupina 26 pacientů s RA bude rekrutována ze sdružení revmatologů francouzského regionu PACA (sdružení CONCERTO). Tato studie bude neinvazivní a bude zahrnovat:

  • in vivo studium endoteliální funkce měřením postischemické dilatace pomocí 2D ultrazvuku;
  • studium tuhosti velkých tepen pomocí rychlosti pulzní vlny stanovené aplannační tonometrií;
  • studium centrálního pulzního tlaku;
  • hodnocení parametrů souvisejících s aterosklerózou, jako je tloušťka intima-media.

Získané výsledky by měly poskytnout lepší porozumění mechanismům zapojeným do vaskulárního onemocnění souvisejícího s RA a účinků anti-TNF terapie.

Vzhledem k vysoké prevalenci RA by tato studie mohla potenciálně zajímat lékařskou komunitu jako celek a mohla by být do značné míry rozšířena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s RA podle kritérií ACR 1987
  • Indikace léčby adalimumabem podle doporučení:
  • středně těžce až těžce aktivní RA, kdy odpověď na chorobu modifikující antirevmatika, včetně methotrexátu, je nedostatečná, a těžká, aktivní a aktivní RA u dospělých dosud neléčených methotrexátem.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilé, těhotné ženy, nevhodná antikoncepce, pokud jsou ženy ve fertilním věku, velké osoby pod opatrovnictvím, obyvatelé zařízení sociální péče nebo zdravotní péče, pacienti v nouzové situaci, pacienti, na které se nevztahuje francouzské sociální zabezpečení, osoby zbavené svobody a pacienti odmítající podílet se na klinickém výzkumu.
  • Absence informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří dříve dostávali anti-TNF terapii
  • Selhání ledvin
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Pacienti s opakovanými závažnými infekcemi
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Historie rakoviny
  • Pacienti, kteří nemají profylaxi TBC podle pokynů pro latentní TBC, nebo pacienti s neléčenou aktivní tuberkulózou

  • Kontraindikace léčby adalimumabem:

    • Hypersenzitivita na adalimumab nebo na některou z pomocných látek.
    • Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce
    • Středně těžké až těžké srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trpěliví
Biologický: vzorky krve
Přístroj: transtorakální echokardiografické
Přístroj: Dopplerovský ultrazvuk.
Jiný: řízení
Biologický: vzorky krve
Přístroj: transtorakální echokardiografické
Přístroj: Dopplerovský ultrazvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit účinky 24týdenní anti-TNF (adalimumab) terapie na
Časové okno: 3 ROKY
- tuhost aorty měřením rychlosti tepové vlny karotid-femorální (CF-PWV)
3 ROKY
hodnotit účinky 24týdenní anti-TNF (adalimumab) terapie na
Časové okno: 3 ROKY
- centrální pulzní tlak (aortální)
3 ROKY
hodnotit účinky 24týdenní anti-TNF (adalimumab) terapie na
Časové okno: 3 ROKY
- funkce endotelu studiem vazodilatace vyvolané hyperémií (FMD), která odráží kvalitu vazorelaxace závislé na endotelu
3 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit klidový krevní tlak
Časové okno: 3 ROKY
3 ROKY
vyhodnotit index systolického tlaku
Časové okno: 3 ROKY
3 ROKY
zhodnotit strukturu karotické stěny
Časové okno: 3 ROKY
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-002883-26
  • 2011-15 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit