Einfluss der Adalimumab-Therapie auf die Funktion des Brachialendothels und die Steifheit der großen Arterien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine der häufigsten entzündlichen Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung und viele Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzklappen-, Myokard-, Perikard-, Koronarerkrankungen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz etc.) wurden bei dieser Erkrankung bereits beschrieben. Große epidemiologische Studien haben auch einen höheren Schweregrad atherosklerotischer Gefäßerkrankungen bei RA-Patienten nachgewiesen, so dass mehrere Autoren darauf hingewiesen haben, dass die Prognose der RA letztlich eher von der Schwere der atherosklerotischen Läsionen abhängt .
Es kann daher angenommen werden, dass eine 24-wöchige Anti-TNF-Therapie durch die Reduzierung RA-bedingter systemischer Entzündungen die arterielle Endothelfunktion und die Steifheit der großen Arterien verbessern würde.
Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen der Adalimumab-Therapie auf diese Parameter bewerten. Eine Gruppe von 26 RA-Patienten wird aus einem Rheumatologenverband der französischen PACA-Region (CONCERTO-Verband) rekrutiert. Diese Studie wird nicht-invasiv sein und Folgendes umfassen:
- In-vivo-Untersuchung der Endothelfunktion durch Messung der postischämischen Dilatation mittels 2D-Ultraschall;
- Untersuchung der Steifheit großer Arterien anhand der Pulswellengeschwindigkeit, bestimmt durch Aplannationstonometrie;
- Untersuchung des zentralen Pulsdrucks;
- Bewertung von Atherosklerose-bezogenen Parametern wie der Intima-Media-Dicke.
Die erzielten Ergebnisse sollen zu einem besseren Verständnis der Mechanismen bei RA-bedingten Gefäßerkrankungen und den Auswirkungen einer Anti-TNF-Therapie führen.
Angesichts der hohen RA-Prävalenz könnte diese Studie potenziell für die gesamte medizinische Gemeinschaft von Interesse sein und könnte weitgehend verbreitet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit RA gemäß ACR 1987-Kriterien
- Indikation zur Adalimumab-Therapie laut Leitlinien:
- mittelschwere bis schwere aktive RA, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, unzureichend ist, und schwere, aktive und aktive RA bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige, schwangere Frauen, unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter, Volljährige unter Vormundschaft, Bewohner von Sozial- oder Gesundheitseinrichtungen, Patienten, die sich in einer Notsituation befinden, Patienten, die nicht durch die französische Sozialversicherung abgedeckt sind, Personen, denen die Freiheit entzogen ist, und Patienten, die dies verweigern an der klinischen Forschung teilnehmen.
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Patienten, die zuvor eine Anti-TNF-Therapie erhalten haben
- Nierenversagen
- Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung
- Jeder instabile Gesundheitszustand
- Patienten mit wiederkehrenden schweren Infektionen
- Vorgeschichte einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung
- Geschichte von Krebs
- Patienten, die keine Tuberkulose-Prophylaxe gemäß den Richtlinien für latente Tuberkulose erhalten, oder Patienten, die keine aktive Tuberkulose behandelt haben
Kontraindikation für eine Adalimumab-Therapie:
- Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
- Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geduldig
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Sonstiges: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer 24-wöchigen Anti-TNF-Therapie (Adalimumab) auf
Zeitfenster: 3 JAHRE
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- Aortensteifheit durch Messung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (CF-PWV)
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3 JAHRE
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer 24-wöchigen Anti-TNF-Therapie (Adalimumab) auf
Zeitfenster: 3 JAHRE
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- zentraler Pulsdruck (Aorta)
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3 JAHRE
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer 24-wöchigen Anti-TNF-Therapie (Adalimumab) auf
Zeitfenster: 3 JAHRE
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- Endothelfunktion durch Untersuchung der Hyperämie-induzierten Vasodilatation (FMD), die die Qualität der Endothel-abhängigen Vasorelaxation widerspiegelt
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3 JAHRE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie den Ruheblutdruck
Zeitfenster: 3 JAHRE
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3 JAHRE
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Bewerten Sie den systolischen Druckindex
Zeitfenster: 3 JAHRE
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3 JAHRE
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Bewerten Sie die Struktur der Halsschlagaderwand
Zeitfenster: 3 JAHRE
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3 JAHRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-002883-26
- 2011-15 (Andere Kennung: AP HM)
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