- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954381
Impacto de la terapia con adalimumab en la función endotelial braquial y la rigidez de las grandes arterias en pacientes con artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una de las enfermedades inflamatorias más comunes en la población general y muchas enfermedades cardiovasculares (valvulares, miocárdicas, pericárdicas, coronarias, ictus, insuficiencia cardíaca, etc.) ya han sido descritas en esta enfermedad. Grandes estudios epidemiológicos también han demostrado un mayor grado de gravedad de la enfermedad vascular aterosclerótica en pacientes con AR, hasta el punto de que varios autores han destacado que, en última instancia, el pronóstico de la AR está determinado más bien por la gravedad de las lesiones ateroscleróticas .
Al reducir la inflamación sistémica relacionada con la AR, se puede plantear la hipótesis de que 24 semanas de terapia anti-TNF mejorarían la función endotelial arterial y la rigidez de las arterias grandes.
El estudio propuesto evaluará los efectos de la terapia con adalimumab en estos parámetros. Se reclutará un grupo de 26 pacientes con AR de una asociación de reumatólogos de la región francesa PACA (asociación CONCERTO). Este estudio será no invasivo y comprenderá:
- estudio in vivo de la función endotelial midiendo la dilatación post-isquémica por ultrasonido 2D;
- estudio de la rigidez de grandes arterias por velocidad de onda de pulso determinada por tonometría de aplanamiento;
- estudio de la presión de pulso central;
- evaluación de parámetros relacionados con la aterosclerosis, como el espesor de la íntima-media.
Los resultados obtenidos deberían proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos implicados en la enfermedad vascular relacionada con la AR y los efectos de la terapia anti-TNF.
En vista de la alta prevalencia de la AR, este estudio podría interesar potencialmente a la comunidad médica en su conjunto y podría ser ampliamente difundido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con AR según criterios ACR 1987
- Indicación para la terapia con adalimumab, según las guías:
- AR activa de moderada a grave, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato, es inadecuada, y AR activa grave y activa en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Criterio de exclusión:
- Menores, mujeres embarazadas, anticoncepción no adecuada si son mujeres en edad fértil, mayores bajo tutela, residentes en establecimientos de asistencia social o asistencia sanitaria, pacientes que presentan una situación de emergencia, pacientes no cubiertos por la seguridad social francesa, sujetos privados de libertad y pacientes que se niegan a participar en la investigación clínica.
- Ausencia de consentimiento informado
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia anti-TNF
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de enfermedad desmielinizante
- Cualquier condición médica inestable
- Pacientes con infecciones graves recurrentes
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
- historia del cancer
- Pacientes que no tengan profilaxis de TB según las guías para TB latente, o pacientes con tuberculosis activa no tratada
Contraindicaciones para la terapia con adalimumab:
- Hipersensibilidad a adalimumab o a alguno de los excipientes.
- Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis e infecciones oportunistas
- Insuficiencia cardiaca moderada a severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paciente
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|
Otro: control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar los efectos de 24 semanas de terapia anti-TNF (adalimumab) en
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
- rigidez aórtica midiendo la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (CF-PWV)
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3 AÑOS
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evaluar los efectos de 24 semanas de terapia anti-TNF (adalimumab) en
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
- presión de pulso central (aórtica)
|
3 AÑOS
|
|
evaluar los efectos de 24 semanas de terapia anti-TNF (adalimumab) en
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
- función endotelial mediante el estudio de la vasodilatación inducida por hiperemia (FMD), que refleja la calidad de la vasorrelajación dependiente del endotelio
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3 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluar la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
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3 AÑOS
|
|
evaluar el índice de presión sistólica
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
3 AÑOS
|
|
evaluar la estructura de la pared carotídea
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
3 AÑOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-002883-26
- 2011-15 (Otro identificador: AP HM)
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