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Impacto de la terapia con adalimumab en la función endotelial braquial y la rigidez de las grandes arterias en pacientes con artritis reumatoide

21 de julio de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La artritis reumatoide (AR) es una de las enfermedades inflamatorias más comunes en la población general y muchas enfermedades cardiovasculares (valvulares, miocárdicas, pericárdicas, coronarias, ictus, insuficiencia cardíaca, etc.) ya han sido descritas en esta enfermedad. Grandes estudios epidemiológicos también han demostrado un mayor grado de gravedad de la enfermedad vascular aterosclerótica en pacientes con AR, hasta el punto de que varios autores han destacado que, en última instancia, el pronóstico de la AR está determinado más bien por la gravedad de las lesiones ateroscleróticas .

Al reducir la inflamación sistémica relacionada con la AR, se puede plantear la hipótesis de que 24 semanas de terapia anti-TNF mejorarían la función endotelial arterial y la rigidez de las arterias grandes.

El estudio propuesto evaluará los efectos de la terapia con adalimumab en estos parámetros. Se reclutará un grupo de 26 pacientes con AR de una asociación de reumatólogos de la región francesa PACA (asociación CONCERTO). Este estudio será no invasivo y comprenderá:

  • estudio in vivo de la función endotelial midiendo la dilatación post-isquémica por ultrasonido 2D;
  • estudio de la rigidez de grandes arterias por velocidad de onda de pulso determinada por tonometría de aplanamiento;
  • estudio de la presión de pulso central;
  • evaluación de parámetros relacionados con la aterosclerosis, como el espesor de la íntima-media.

Los resultados obtenidos deberían proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos implicados en la enfermedad vascular relacionada con la AR y los efectos de la terapia anti-TNF.

En vista de la alta prevalencia de la AR, este estudio podría interesar potencialmente a la comunidad médica en su conjunto y podría ser ampliamente difundido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con AR según criterios ACR 1987
  • Indicación para la terapia con adalimumab, según las guías:
  • AR activa de moderada a grave, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato, es inadecuada, y AR activa grave y activa en adultos no tratados previamente con metotrexato.

Criterio de exclusión:

  • Menores, mujeres embarazadas, anticoncepción no adecuada si son mujeres en edad fértil, mayores bajo tutela, residentes en establecimientos de asistencia social o asistencia sanitaria, pacientes que presentan una situación de emergencia, pacientes no cubiertos por la seguridad social francesa, sujetos privados de libertad y pacientes que se niegan a participar en la investigación clínica.
  • Ausencia de consentimiento informado
  • Pacientes que hayan recibido previamente terapia anti-TNF
  • Insuficiencia renal
  • Antecedentes de enfermedad desmielinizante
  • Cualquier condición médica inestable
  • Pacientes con infecciones graves recurrentes
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
  • historia del cancer
  • Pacientes que no tengan profilaxis de TB según las guías para TB latente, o pacientes con tuberculosis activa no tratada
  • Contraindicaciones para la terapia con adalimumab:

    • Hipersensibilidad a adalimumab o a alguno de los excipientes.
    • Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis e infecciones oportunistas
    • Insuficiencia cardiaca moderada a severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar los efectos de 24 semanas de terapia anti-TNF (adalimumab) en
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
- rigidez aórtica midiendo la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (CF-PWV)
3 AÑOS
evaluar los efectos de 24 semanas de terapia anti-TNF (adalimumab) en
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
- presión de pulso central (aórtica)
3 AÑOS
evaluar los efectos de 24 semanas de terapia anti-TNF (adalimumab) en
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
- función endotelial mediante el estudio de la vasodilatación inducida por hiperemia (FMD), que refleja la calidad de la vasorrelajación dependiente del endotelio
3 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
3 AÑOS
evaluar el índice de presión sistólica
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
3 AÑOS
evaluar la estructura de la pared carotídea
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
3 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-002883-26
  • 2011-15 (Otro identificador: AP HM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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