- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01954381
Effekten av Adalimumab-terapi på brachial endotelfunksjon og stor arteriestivhet hos pasienter med revmatoid artritt
Revmatoid artritt (RA) er en av de vanligste inflammatoriske sykdommene i befolkningen generelt, og mange hjerte- og karsykdommer (valvulære, myokardiale, perikardiale, koronarsykdommer, hjerneslag, hjertesvikt etc.) er allerede beskrevet i denne sykdommen. Store epidemiologiske studier har også vist en høyere grad av alvorlighetsgrad av aterosklerotisk vaskulær sykdom hos RA-pasienter, i en slik grad at flere forfattere har fremhevet det faktum at prognosen for RA til syvende og sist snarere bestemmes av alvorlighetsgraden av aterosklerotiske lesjoner. .
Ved å redusere RA-relatert systemisk betennelse kan det derfor antas at 24 uker med anti-TNF-behandling vil forbedre arteriell endotelfunksjon og stor arteriestivhet.
Den foreslåtte studien vil vurdere effekten av adalimumab-behandling på disse parameterne. En gruppe på 26 RA-pasienter vil bli rekruttert fra en revmatologforening i den franske PACA-regionen (CONCERTO-foreningen). Denne studien vil være ikke-invasiv og vil omfatte:
- in vivo studie av endotelfunksjon ved å måle den post-iskemiske dilatasjonen ved 2D ultralyd;
- studie av stor arteriestivhet ved pulsbølgehastighet bestemt av aplannasjonstonometri;
- studie av sentralt pulstrykk;
- evaluering av aterosklerose-relaterte parametere som intima-media tykkelse.
Resultatene som oppnås bør gi en bedre forståelse av mekanismene involvert i RA-relatert vaskulær sykdom og effekten av anti-TNF-terapi.
I lys av den høye prevalensen av RA, kan denne studien potensielt interessere det medisinske miljøet som helhet og kan i stor grad være spredt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med RA i henhold til ACR 1987 kriterier
- Indikasjon for adalimumab-behandling, i henhold til retningslinjer:
- moderat til alvorlig aktiv RA, når responsen på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, inkludert metotreksat, er utilstrekkelig, og, alvorlig, aktiv og aktiv RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, gravide kvinner, ikke adekvat prevensjon dersom kvinne med fertil alder, majors under vergemål, innbyggere i sosiale velferds- eller helseinstitusjoner, pasienter som presenterer en nødsituasjon, pasienter som ikke er dekket av fransk trygd, forsøkspersoner som er frarøvet sin frihet og pasienter som nekter å delta i klinisk forskning.
- Fravær av informert samtykke
- Pasienter som tidligere har fått anti-TNF-behandling
- Nyresvikt
- Historie med demyeliniserende sykdom
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Pasienter med tilbakevendende alvorlige infeksjoner
- Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- Historie om kreft
- Pasienter som ikke har TB-profylakse i henhold til retningslinjer for latent TB, eller pasienter som ikke er behandlet med aktiv tuberkulose
Kontraindikasjoner for behandling med adalimumab:
- Overfølsomhet overfor adalimumab eller ett av hjelpestoffene.
- Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner
- Moderat til alvorlig hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient
|
|
|
Annen: kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere effekten av 24 ukers anti-TNF (adalimumab) behandling på
Tidsramme: 3 ÅR
|
- aortastivhet ved å måle carotis-femoral pulsbølgehastighet (CF-PWV)
|
3 ÅR
|
|
evaluere effekten av 24 ukers anti-TNF (adalimumab) behandling på
Tidsramme: 3 ÅR
|
- sentralt pulstrykk (aorta)
|
3 ÅR
|
|
evaluere effekten av 24 ukers anti-TNF (adalimumab) behandling på
Tidsramme: 3 ÅR
|
- endotelfunksjon ved å studere hyperemi-indusert vasodilatasjon (FMD), som gjenspeiler kvaliteten på endotelavhengig vasorelaksasjon
|
3 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere hvileblodtrykket
Tidsramme: 3 ÅR
|
3 ÅR
|
|
evaluere den systoliske trykkindeksen
Tidsramme: 3 ÅR
|
3 ÅR
|
|
vurdere strukturen til carotisveggen
Tidsramme: 3 ÅR
|
3 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-002883-26
- 2011-15 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .