Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Adalimumab-terapi på brachial endotelfunksjon og stor arteriestivhet hos pasienter med revmatoid artritt

21. juli 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Revmatoid artritt (RA) er en av de vanligste inflammatoriske sykdommene i befolkningen generelt, og mange hjerte- og karsykdommer (valvulære, myokardiale, perikardiale, koronarsykdommer, hjerneslag, hjertesvikt etc.) er allerede beskrevet i denne sykdommen. Store epidemiologiske studier har også vist en høyere grad av alvorlighetsgrad av aterosklerotisk vaskulær sykdom hos RA-pasienter, i en slik grad at flere forfattere har fremhevet det faktum at prognosen for RA til syvende og sist snarere bestemmes av alvorlighetsgraden av aterosklerotiske lesjoner. .

Ved å redusere RA-relatert systemisk betennelse kan det derfor antas at 24 uker med anti-TNF-behandling vil forbedre arteriell endotelfunksjon og stor arteriestivhet.

Den foreslåtte studien vil vurdere effekten av adalimumab-behandling på disse parameterne. En gruppe på 26 RA-pasienter vil bli rekruttert fra en revmatologforening i den franske PACA-regionen (CONCERTO-foreningen). Denne studien vil være ikke-invasiv og vil omfatte:

  • in vivo studie av endotelfunksjon ved å måle den post-iskemiske dilatasjonen ved 2D ultralyd;
  • studie av stor arteriestivhet ved pulsbølgehastighet bestemt av aplannasjonstonometri;
  • studie av sentralt pulstrykk;
  • evaluering av aterosklerose-relaterte parametere som intima-media tykkelse.

Resultatene som oppnås bør gi en bedre forståelse av mekanismene involvert i RA-relatert vaskulær sykdom og effekten av anti-TNF-terapi.

I lys av den høye prevalensen av RA, kan denne studien potensielt interessere det medisinske miljøet som helhet og kan i stor grad være spredt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med RA i henhold til ACR 1987 kriterier
  • Indikasjon for adalimumab-behandling, i henhold til retningslinjer:
  • moderat til alvorlig aktiv RA, når responsen på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, inkludert metotreksat, er utilstrekkelig, og, alvorlig, aktiv og aktiv RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, gravide kvinner, ikke adekvat prevensjon dersom kvinne med fertil alder, majors under vergemål, innbyggere i sosiale velferds- eller helseinstitusjoner, pasienter som presenterer en nødsituasjon, pasienter som ikke er dekket av fransk trygd, forsøkspersoner som er frarøvet sin frihet og pasienter som nekter å delta i klinisk forskning.
  • Fravær av informert samtykke
  • Pasienter som tidligere har fått anti-TNF-behandling
  • Nyresvikt
  • Historie med demyeliniserende sykdom
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • Pasienter med tilbakevendende alvorlige infeksjoner
  • Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Historie om kreft
  • Pasienter som ikke har TB-profylakse i henhold til retningslinjer for latent TB, eller pasienter som ikke er behandlet med aktiv tuberkulose
  • Kontraindikasjoner for behandling med adalimumab:

    • Overfølsomhet overfor adalimumab eller ett av hjelpestoffene.
    • Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner
    • Moderat til alvorlig hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere effekten av 24 ukers anti-TNF (adalimumab) behandling på
Tidsramme: 3 ÅR
- aortastivhet ved å måle carotis-femoral pulsbølgehastighet (CF-PWV)
3 ÅR
evaluere effekten av 24 ukers anti-TNF (adalimumab) behandling på
Tidsramme: 3 ÅR
- sentralt pulstrykk (aorta)
3 ÅR
evaluere effekten av 24 ukers anti-TNF (adalimumab) behandling på
Tidsramme: 3 ÅR
- endotelfunksjon ved å studere hyperemi-indusert vasodilatasjon (FMD), som gjenspeiler kvaliteten på endotelavhengig vasorelaksasjon
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere hvileblodtrykket
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR
evaluere den systoliske trykkindeksen
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR
vurdere strukturen til carotisveggen
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002883-26
  • 2011-15 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere