류마티스 관절염 환자의 상완 내피 기능 및 대동맥 경직에 대한 Adalimumab 요법의 영향
류마티스 관절염(RA)은 일반 인구에서 가장 흔한 염증성 질환 중 하나이며 많은 심혈관 질환(판막, 심근, 심낭, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심부전 등)이 이 질환에 대해 이미 기술되어 있습니다. 대규모 역학 연구는 또한 RA 환자에서 죽상경화성 혈관 질환의 더 높은 정도의 중증도를 입증했으며, 여러 저자가 최종 분석에서 RA의 예후는 오히려 죽상경화성 병변의 중증도에 의해 결정된다는 사실을 강조했습니다. .
따라서 RA 관련 전신 염증을 줄임으로써 24주간의 항TNF 요법이 동맥 내피 기능과 큰 동맥 경화를 개선할 것이라는 가설을 세울 수 있습니다.
제안된 연구는 이러한 매개변수에 대한 아달리무맙 요법의 효과를 평가할 것입니다. 프랑스 PACA 지역의 류마티스학회(CONCERTO 협회)에서 26명의 RA 환자 그룹을 모집합니다. 이 연구는 비침습적이며 다음으로 구성됩니다.
- 2차원 초음파로 허혈 후 확장을 측정하여 내피 기능에 대한 생체 내 연구;
- 평면 안압계에 의해 결정된 맥파 속도에 의한 대동맥 강성 연구;
- 중심 맥압 연구;
- 내막-중막 두께와 같은 죽상동맥경화증 관련 매개변수의 평가.
얻은 결과는 RA 관련 혈관 질환과 항-TNF 요법의 효과와 관련된 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 제공해야 합니다.
RA의 높은 유병률을 고려할 때, 이 연구는 의료계 전체에 잠재적으로 관심을 가질 수 있고 크게 확산될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ACR 1987 기준에 따른 RA 환자
- 가이드라인에 따른 아달리무맙 요법의 적응증:
- 메토트렉세이트를 포함한 질병 수정 항류마티스제에 대한 반응이 부적절할 때 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염, 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중증 활동성 및 활동성 류마티스관절염.
제외 기준:
- 미성년자, 임산부, 가임기 여성의 경우 적절한 피임법이 적용되지 않음, 전공의 후견인, 사회 복지 또는 의료 시설 거주자, 응급 상황을 나타내는 환자, 프랑스 사회 보장이 적용되지 않는 환자, 자유를 박탈당한 피험자 및 피험자 임상 연구에 참여하십시오.
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 이전에 항TNF 치료를 받은 적이 있는 환자
- 신부전
- 탈수초성 질환의 병력
- 불안정한 의학적 상태
- 재발성 중증 감염 환자
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 암의 역사
- 잠복결핵 가이드라인에 따른 결핵 예방조치를 받지 않은 환자 또는 치료를 받지 않은 활동성 결핵 환자
아달리무맙 요법에 대한 금기:
- 아달리무맙 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증.
- 활동성 결핵 또는 패혈증 및 기회 감염과 같은 기타 중증 감염
- 중등도에서 중증의 심부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
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다른: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주간의 항-TNF(아달리무맙) 요법이 다음에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 년
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- 경동맥-대퇴 맥파 속도(CF-PWV)를 측정하여 대동맥 경직도
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3 년
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24주간의 항-TNF(아달리무맙) 요법이 다음에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 년
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- 중심 맥압(대동맥)
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3 년
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24주간의 항-TNF(아달리무맙) 요법이 다음에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 년
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- 내피 의존성 혈관 이완의 질을 반영하는 충혈 유발 혈관 확장(FMD) 연구를 통한 내피 기능
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정 시 혈압을 평가한다
기간: 3 년
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3 년
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수축기 혈압 지수 평가
기간: 3 년
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3 년
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경동맥 벽의 구조를 평가
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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