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Impact du traitement par l'adalimumab sur la fonction endothéliale brachiale et la rigidité des grosses artères chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

21 juillet 2015 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est l'une des maladies inflammatoires les plus fréquentes dans la population générale et de nombreuses maladies cardiovasculaires (valvulaires, myocardiques, péricardiques, coronariennes, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque etc.) ont déjà été décrites dans cette maladie. De vastes études épidémiologiques ont également mis en évidence un degré plus élevé de sévérité de la maladie vasculaire athéroscléreuse chez les patients atteints de PR, à tel point que plusieurs auteurs ont mis en évidence le fait qu'en dernière analyse, le pronostic de la PR est plutôt déterminé par la sévérité des lésions athérosclérotiques .

En réduisant l'inflammation systémique liée à la PR, on peut donc émettre l'hypothèse que 24 semaines de traitement anti-TNF amélioreraient la fonction endothéliale artérielle et la rigidité des grosses artères.

L'étude proposée évaluera les effets du traitement par l'adalimumab sur ces paramètres. Un groupe de 26 patients atteints de PR sera recruté au sein d'une association de rhumatologues de la région française PACA (association CONCERTO). Cette étude sera non invasive et comprendra :

  • étude in vivo de la fonction endothéliale en mesurant la dilatation post-ischémique par échographie 2D ;
  • étude de la rigidité des grosses artères par la vitesse de l'onde de pouls déterminée par tonométrie d'aplanification ;
  • étude de la pression différentielle centrale;
  • évaluation des paramètres liés à l'athérosclérose tels que l'épaisseur intima-média.

Les résultats obtenus devraient permettre de mieux comprendre les mécanismes impliqués dans les maladies vasculaires liées à la PR et les effets du traitement anti-TNF.

Compte tenu de la forte prévalence de la PR, cette étude pourrait potentiellement intéresser l'ensemble de la communauté médicale et être largement diffusée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients atteints de PR selon les critères ACR 1987
  • Indication du traitement par l'adalimumab, selon les directives :
  • PR modérément à sévèrement active, lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, y compris le méthotrexate, est inadéquate, et PR sévère, active et active chez les adultes n'ayant jamais été traités par le méthotrexate.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs, femmes enceintes, contraception non adéquate si femme en âge de procréer, majeurs sous tutelle, résidents d'établissements sociaux ou de santé, patients présentant une situation d'urgence, patients non couverts par la sécurité sociale française, sujets privés de liberté et patients refusant de participer à la recherche clinique.
  • Absence de consentement éclairé
  • Patients ayant déjà reçu un traitement anti-TNF
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents de maladie démyélinisante
  • Toute condition médicale instable
  • Patients souffrant d'infections graves récurrentes
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  • Antécédents de cancer
  • Patients ne bénéficiant pas d'une prophylaxie antituberculeuse conformément aux directives pour la tuberculose latente, ou patients atteints de tuberculose active non traitée
  • Contre-indication au traitement par l'adalimumab :

    • Hypersensibilité à l'adalimumab ou à l'un des excipients.
    • Tuberculose active ou autres infections graves comme la septicémie et les infections opportunistes
    • Insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer les effets de 24 semaines de traitement anti-TNF (adalimumab) sur
Délai: 3 ANNÉES
- la rigidité aortique en mesurant la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (CF-PWV)
3 ANNÉES
évaluer les effets de 24 semaines de traitement anti-TNF (adalimumab) sur
Délai: 3 ANNÉES
- pression différentielle centrale (aortique)
3 ANNÉES
évaluer les effets de 24 semaines de traitement anti-TNF (adalimumab) sur
Délai: 3 ANNÉES
- la fonction endothéliale en étudiant la vasodilatation induite par l'hyperémie (FMD), reflétant la qualité de la vasorelaxation dépendante de l'endothélium
3 ANNÉES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer la tension artérielle au repos
Délai: 3 ANNÉES
3 ANNÉES
évaluer l'indice de pression systolique
Délai: 3 ANNÉES
3 ANNÉES
évaluer la structure de la paroi carotide
Délai: 3 ANNÉES
3 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-002883-26
  • 2011-15 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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