- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01954381
Impact du traitement par l'adalimumab sur la fonction endothéliale brachiale et la rigidité des grosses artères chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est l'une des maladies inflammatoires les plus fréquentes dans la population générale et de nombreuses maladies cardiovasculaires (valvulaires, myocardiques, péricardiques, coronariennes, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque etc.) ont déjà été décrites dans cette maladie. De vastes études épidémiologiques ont également mis en évidence un degré plus élevé de sévérité de la maladie vasculaire athéroscléreuse chez les patients atteints de PR, à tel point que plusieurs auteurs ont mis en évidence le fait qu'en dernière analyse, le pronostic de la PR est plutôt déterminé par la sévérité des lésions athérosclérotiques .
En réduisant l'inflammation systémique liée à la PR, on peut donc émettre l'hypothèse que 24 semaines de traitement anti-TNF amélioreraient la fonction endothéliale artérielle et la rigidité des grosses artères.
L'étude proposée évaluera les effets du traitement par l'adalimumab sur ces paramètres. Un groupe de 26 patients atteints de PR sera recruté au sein d'une association de rhumatologues de la région française PACA (association CONCERTO). Cette étude sera non invasive et comprendra :
- étude in vivo de la fonction endothéliale en mesurant la dilatation post-ischémique par échographie 2D ;
- étude de la rigidité des grosses artères par la vitesse de l'onde de pouls déterminée par tonométrie d'aplanification ;
- étude de la pression différentielle centrale;
- évaluation des paramètres liés à l'athérosclérose tels que l'épaisseur intima-média.
Les résultats obtenus devraient permettre de mieux comprendre les mécanismes impliqués dans les maladies vasculaires liées à la PR et les effets du traitement anti-TNF.
Compte tenu de la forte prévalence de la PR, cette étude pourrait potentiellement intéresser l'ensemble de la communauté médicale et être largement diffusée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients atteints de PR selon les critères ACR 1987
- Indication du traitement par l'adalimumab, selon les directives :
- PR modérément à sévèrement active, lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, y compris le méthotrexate, est inadéquate, et PR sévère, active et active chez les adultes n'ayant jamais été traités par le méthotrexate.
Critère d'exclusion:
- Mineurs, femmes enceintes, contraception non adéquate si femme en âge de procréer, majeurs sous tutelle, résidents d'établissements sociaux ou de santé, patients présentant une situation d'urgence, patients non couverts par la sécurité sociale française, sujets privés de liberté et patients refusant de participer à la recherche clinique.
- Absence de consentement éclairé
- Patients ayant déjà reçu un traitement anti-TNF
- Insuffisance rénale
- Antécédents de maladie démyélinisante
- Toute condition médicale instable
- Patients souffrant d'infections graves récurrentes
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- Antécédents de cancer
- Patients ne bénéficiant pas d'une prophylaxie antituberculeuse conformément aux directives pour la tuberculose latente, ou patients atteints de tuberculose active non traitée
Contre-indication au traitement par l'adalimumab :
- Hypersensibilité à l'adalimumab ou à l'un des excipients.
- Tuberculose active ou autres infections graves comme la septicémie et les infections opportunistes
- Insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient
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Autre: contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer les effets de 24 semaines de traitement anti-TNF (adalimumab) sur
Délai: 3 ANNÉES
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- la rigidité aortique en mesurant la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (CF-PWV)
|
3 ANNÉES
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évaluer les effets de 24 semaines de traitement anti-TNF (adalimumab) sur
Délai: 3 ANNÉES
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- pression différentielle centrale (aortique)
|
3 ANNÉES
|
évaluer les effets de 24 semaines de traitement anti-TNF (adalimumab) sur
Délai: 3 ANNÉES
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- la fonction endothéliale en étudiant la vasodilatation induite par l'hyperémie (FMD), reflétant la qualité de la vasorelaxation dépendante de l'endothélium
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3 ANNÉES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer la tension artérielle au repos
Délai: 3 ANNÉES
|
3 ANNÉES
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évaluer l'indice de pression systolique
Délai: 3 ANNÉES
|
3 ANNÉES
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évaluer la structure de la paroi carotide
Délai: 3 ANNÉES
|
3 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-002883-26
- 2011-15 (Autre identifiant: AP HM)
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