Adalimumabihoidon vaikutus brakiaalisen endoteelin toimintaan ja suurten valtimoiden jäykkyyteen nivelreumapotilailla
Nivelreuma (RA) on yksi yleisimmistä tulehduksellisista sairauksista väestössä ja monia sydän- ja verisuonitauteja (läppä-, sydän-, sydän-, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta jne.) on jo kuvattu tässä sairaudessa. Laajat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet myös ateroskleroottisen verisuonisairauden vakavuuden nivelreumapotilailla siinä määrin, että useat kirjoittajat ovat korostaneet tosiasiaa, että loppujen lopuksi nivelreuman ennusteen määrää pikemminkin ateroskleroottisten leesioiden vakavuus. .
Vähentämällä RA:hen liittyvää systeemistä tulehdusta voidaan siksi olettaa, että 24 viikon anti-TNF-hoito parantaisi valtimon endoteelin toimintaa ja suurten valtimoiden jäykkyyttä.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan adalimumabihoidon vaikutuksia näihin parametreihin. 26 nivelreumapotilaan ryhmä rekrytoidaan Ranskan PACA-alueen reumatologien yhdistyksestä (CONCERTO-yhdistys). Tämä tutkimus on ei-invasiivinen ja sisältää:
- endoteelin toiminnan in vivo tutkimus mittaamalla iskemian jälkeinen laajentuminen 2D-ultraäänellä;
- suurten valtimoiden jäykkyyden tutkimus aplannaatiotonometrialla määritetyllä pulssiaallonnopeudella;
- keskuspulssin paineen tutkimus;
- ateroskleroosiin liittyvien parametrien, kuten intima-median paksuuden, arviointi.
Saatujen tulosten pitäisi antaa parempi ymmärrys RA-peräiseen verisuonisairauteen liittyvistä mekanismeista ja anti-TNF-hoidon vaikutuksista.
Koska nivelreuma on suuri, tämä tutkimus voisi mahdollisesti kiinnostaa lääketieteellistä yhteisöä kokonaisuutena, ja se voisi olla laajalti levinnyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on nivelreuma ACR 1987 -kriteerien mukaan
- Adalimumabihoidon indikaatio ohjeiden mukaan:
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma, kun vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille, mukaan lukien metotreksaatti, on riittämätön, ja vaikea, aktiivinen ja aktiivinen nivelreuma aikuisilla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset, raskaana olevat naiset, riittämätön ehkäisy, jos he ovat hedelmällisessä iässä olevat naiset, suuret huoltajat, sosiaali- tai terveydenhuoltolaitosten asukkaat, hätätilanteessa olevat potilaat, potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvaan, vapautensa menettäneet ja potilaat, jotka kieltäytyvät osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-TNF-hoitoa
- Munuaisten vajaatoiminta
- Demyelinisoivan taudin historia
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Potilaat, joilla on toistuvia vakavia infektioita
- Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus
- Syövän historia
- Potilaat, joilla ei ole piilevän tuberkuloosin ohjeiden mukaista tuberkuloosin estohoitoa tai potilaat, joita ei ole hoidettu aktiivisena tuberkuloosina
Adalimumabihoidon vasta-aiheet:
- Yliherkkyys adalimumabille tai jollekin apuaineista.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai muut vakavat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kärsivällinen
|
|
|
Muut: ohjata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida 24 viikon anti-TNF (adalimumabi) hoidon vaikutuksia
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
- aortan jäykkyys mittaamalla kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeutta (CF-PWV)
|
3 VUOTTA
|
|
arvioida 24 viikon anti-TNF (adalimumabi) hoidon vaikutuksia
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
- keskuspulssipaine (aortta)
|
3 VUOTTA
|
|
arvioida 24 viikon anti-TNF (adalimumabi) hoidon vaikutuksia
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
- endoteelin toiminta tutkimalla hyperemian aiheuttamaa vasodilataatiota (FMD), joka heijastaa endoteeliriippuvaisen vasorelaksaation laatua
|
3 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida lepoverenpaine
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
3 VUOTTA
|
|
arvioi systolisen paineen indeksi
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
3 VUOTTA
|
|
arvioida kaulavaltimon seinämän rakennetta
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
3 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-002883-26
- 2011-15 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .