Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Adalimumab-terapi på brachial endotelfunktion og stor arteriestivhed hos patienter med reumatoid arthritis

21. juli 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Reumatoid arthritis (RA) er en af ​​de mest almindelige inflammatoriske sygdomme i den almindelige befolkning, og mange hjerte-kar-sygdomme (valvulære, myokardie, perikardie, koronar sygdom, slagtilfælde, hjertesvigt osv.) er allerede blevet beskrevet i denne sygdom. Store epidemiologiske undersøgelser har også vist en højere grad af sværhedsgrad af aterosklerotisk vaskulær sygdom hos RA-patienter, i en sådan grad, at flere forfattere har fremhævet det faktum, at prognosen for RA i sidste ende er temmelig bestemt af sværhedsgraden af ​​aterosklerotiske læsioner .

Ved at reducere RA-relateret systemisk inflammation kan det derfor antages, at 24 ugers anti-TNF-behandling ville forbedre arteriel endotelfunktion og stor arteriestivhed.

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere virkningerne af adalimumab-behandling på disse parametre. En gruppe på 26 RA-patienter vil blive rekrutteret fra en reumatologforening i den franske PACA-region (CONCERTO-foreningen). Denne undersøgelse vil være ikke-invasiv og vil omfatte:

  • in vivo undersøgelse af endotelfunktion ved at måle den postiskæmiske dilatation ved 2D ultralyd;
  • undersøgelse af stor arterie stivhed ved pulsbølgehastighed bestemt ved aplannation tonometri;
  • undersøgelse af centralt pulstryk;
  • evaluering af åreforkalkningsrelaterede parametre såsom intima-medietykkelse.

De opnåede resultater skulle give en bedre forståelse af mekanismerne involveret i RA-relateret vaskulær sygdom og virkningerne af anti-TNF-terapi.

I lyset af den høje forekomst af RA kan denne undersøgelse potentielt interessere det medicinske samfund som helhed og kan i vid udstrækning være spredt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med RA i henhold til ACR 1987 kriterier
  • Indikation for adalimumab-behandling i henhold til retningslinjer:
  • moderat til svær aktiv RA, når responsen på sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler, inklusive methotrexat, er utilstrækkelig, og svær aktiv og aktiv RA hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, gravide kvinder, utilstrækkelig prævention, hvis kvindelig er i den fødedygtige alder, majors under værgemål, beboere i sociale velfærds- eller sundhedsinstitutioner, patienter, der præsenterer en nødsituation, patienter, der ikke er omfattet af fransk socialsikring, forsøgspersoner, der er berøvet deres frihed, og patienter, der nægter at deltage i den kliniske forskning.
  • Fravær af informeret samtykke
  • Patienter, der tidligere har modtaget anti-TNF-behandling
  • Nyresvigt
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Patienter med tilbagevendende alvorlige infektioner
  • Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Historie om kræft
  • Patienter, der ikke har TB-profylakse i henhold til retningslinjer for latent TB, eller patienter, der ikke er behandlet med aktiv tuberkulose

  • Kontraindikation til behandling med adalimumab:

    • Overfølsomhed over for adalimumab eller et af hjælpestofferne.
    • Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner
    • Moderat til svær hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient
Biologisk: blodprøver
Enhed: transthorax ekkokardiografi
Enhed: Doppler ultralyd.
Andet: styring
Biologisk: blodprøver
Enhed: transthorax ekkokardiografi
Enhed: Doppler ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere virkningerne af 24 ugers anti-TNF (adalimumab) behandling på
Tidsramme: 3 ÅR
- aortastivhed ved at måle carotis-femoral pulsbølgehastighed (CF-PWV)
3 ÅR
evaluere virkningerne af 24 ugers anti-TNF (adalimumab) behandling på
Tidsramme: 3 ÅR
- centralt pulstryk (aorta)
3 ÅR
evaluere virkningerne af 24 ugers anti-TNF (adalimumab) behandling på
Tidsramme: 3 ÅR
- endotelfunktion ved at studere hyperæmi-induceret vasodilation (FMD), hvilket afspejler kvaliteten af ​​endotelafhængig vasorelaxation
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere hvileblodtrykket
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR
evaluere det systoliske trykindeks
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR
vurdere strukturen af ​​carotisvæggen
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-002883-26
  • 2011-15 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner