Wpływ terapii adalimumabem na czynność śródbłonka ramienia i sztywność dużych tętnic u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest jedną z najczęstszych chorób zapalnych w populacji ogólnej, a wiele chorób sercowo-naczyniowych (choroba zastawkowa, mięśnia sercowego, osierdzia, wieńcowa, udar, niewydolność serca itp.) zostało już opisanych w tej chorobie. Duże badania epidemiologiczne wykazały również wyższy stopień ciężkości miażdżycy naczyń u pacjentów z RZS, do tego stopnia, że kilku autorów podkreślało fakt, że w ostatecznej analizie rokowanie w RZS jest raczej zdeterminowane przez ciężkość zmian miażdżycowych .
Dzięki zmniejszeniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego związanego z RZS można postawić hipotezę, że 24-tygodniowa terapia anty-TNF poprawi funkcję śródbłonka tętnic i sztywność dużych tętnic.
Proponowane badanie oceni wpływ terapii adalimumabem na te parametry. Grupa 26 pacjentów z RZS zostanie zrekrutowana ze stowarzyszenia reumatologów z francuskiego regionu PACA (stowarzyszenie CONCERTO). Badanie to będzie nieinwazyjne i obejmie:
- badanie funkcji śródbłonka in vivo poprzez pomiar poszerzenia po niedokrwieniu za pomocą ultradźwięków 2D;
- badanie sztywności dużych tętnic na podstawie prędkości fali tętna wyznaczonej metodą tonometrii aplannacyjnej;
- badanie centralnego ciśnienia tętna;
- ocena parametrów związanych z miażdżycą, takich jak grubość błony wewnętrznej i środkowej.
Uzyskane wyniki powinny pozwolić na lepsze zrozumienie mechanizmów związanych z chorobą naczyniową w przebiegu RZS oraz efektów terapii anty-TNF.
Ze względu na wysoką częstość występowania RZS badanie to mogłoby potencjalnie zainteresować całą społeczność medyczną i mogłoby być w dużej mierze rozpowszechnione.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z RZS według kryteriów ACR 1987
- Wskazania do terapii adalimumabem wg wytycznych:
- RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, jest niewystarczająca, oraz RZS o ciężkim, czynnym i aktywnym przebiegu u dorosłych nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają odpowiedniej antykoncepcji, osoby pozostające pod opieką, osoby przebywające w zakładach pomocy społecznej lub służby zdrowia, pacjenci w nagłych przypadkach, pacjenci nieobjęci francuskim ubezpieczeniem społecznym, osoby pozbawione wolności i pacjenci odmawiający poddania się wziąć udział w badaniach klinicznych.
- Brak świadomej zgody
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-TNF
- Niewydolność nerek
- Historia choroby demielinizacyjnej
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
- Pacjenci z nawracającymi ciężkimi zakażeniami
- Historia choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
- Historia raka
- Pacjenci nieobjęci profilaktyką gruźlicy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi gruźlicy utajonej lub pacjenci z nieleczoną aktywną gruźlicą
Przeciwwskazania do terapii adalimumabem:
- Nadwrażliwość na adalimumab lub jedną z substancji pomocniczych.
- Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cierpliwy
|
|
|
Inny: kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wpływ 24-tygodniowej terapii anty-TNF (adalimumabem) na
Ramy czasowe: 3 LATA
|
- sztywność aorty poprzez pomiar prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej (CF-PWV)
|
3 LATA
|
|
ocenić wpływ 24-tygodniowej terapii anty-TNF (adalimumabem) na
Ramy czasowe: 3 LATA
|
- centralne ciśnienie tętna (aorta)
|
3 LATA
|
|
ocenić wpływ 24-tygodniowej terapii anty-TNF (adalimumabem) na
Ramy czasowe: 3 LATA
|
- funkcji śródbłonka poprzez badanie wazodylatacji wywołanej przekrwieniem (FMD), odzwierciedlającej jakość wazorelaksacji zależnej od śródbłonka
|
3 LATA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 LATA
|
3 LATA
|
|
ocenić wskaźnik ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 3 LATA
|
3 LATA
|
|
ocenić budowę ściany tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 3 LATA
|
3 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-002883-26
- 2011-15 (Inny identyfikator: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .