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MGUSおよびくすぶり型多発性骨髄腫患者に対する3RPのゲノムおよび心理社会的影響

2017年3月15日 更新者：John W. Denninger, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

MGUSおよびくすぶり型多発性骨髄腫患者に対するリラクゼーション反応回復力プログラム（3RP）のゲノムおよび心理社会的効果

この調査研究では、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) およびくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) 患者のストレスおよびストレス関連症状に対するリラクゼーション応答レジリエンシー プログラム (3RP) と呼ばれる心身医学的介入の効果を評価しています。

この調査研究は支持療法の試験です。 これは、介入プログラムが一般的な幸福と快適さを改善する可能性があることを意味しますが、MGUS または SMM の治療または「治癒」とは見なされません。 研究者は、MGUS および SMM 患者のストレスおよびストレス関連症状の軽減に対する新しいプログラム - 3RP - の有効性を調査しているため、調査的介入と見なされます。 MGUS と SMM の標準的な管理には、化学療法を行わない定期的なモニタリングが含まれます。 国立衛生研究所によって定義されている心身医学は、「脳、心、体、および行動の間の相互作用、および感情的、精神的、社会的、精神的、および行動的要因が直接影響を与える強力な方法に焦点を当てています。健康に影響します。」 3RPは、さまざまな心身の原則とセルフケアの介入を通じて、ストレスを緩和し、心理的な回復力と身体の健康を促進することを目的とした、新しく設計されたグループセラピープログラムです.

この研究では、MGUSまたはSMMと診断された患者のストレスおよびストレスに関連する症状の軽減における3RPの有効性を調べます。 この研究からのデータは、3RP介入に起因する遺伝子発現の変化、特にMMで調節不全であることが知られている遺伝経路の評価にも使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究開始前 (スクリーニング): この同意書に署名した後、参加者は研究に参加できるかどうかを確認するためにいくつか質問されます。

- 参加者の身体的および精神的健康、現在の投薬、およびアレルギーに関する質問を含む病歴。

これらのテストにより、参加者が調査研究に参加する資格があることが示された場合、参加者は研究介入を受けます。 参加者が適格基準を満たさない場合、参加者はこの調査研究に参加できません。

  • スクリーニング手順により、参加者が調査研究に参加する資格があることが確認された後:
  • Collections Visit One: スクリーニング訪問で参加者が参加する資格があることが確認された後、参加者は Collections Visit One にスケジュールされます。 Collections Visit One では、参加者は以下を完了します。
  • 人口統計学的アンケート: これには、参加者の年齢、性別、民族性に関する質問が含まれます。
  • 一連のアンケート: 参加者の全体的な健康状態について質問し、完了するまでに約 30 ～ 45 分かかります。
  • 少量の血液サンプルの採取: 訓練を受けた看護スタッフが、参加者の腕に 1 回の刺し傷から大さじ 1.5 杯の血液を採取します。 この手順には約 10 ～ 15 分かかります。 これは、研究治療が参加者の遺伝子の発現方法にどのように影響するかについて研究者がさらに学ぶのに役立つ可能性がある研究テスト用のサンプルを提供するためのものです。
  • オプション - 骨髄、血漿、および血清の収集: この収集はオプションであり、セクション O で詳しく説明します。訓練を受けた看護スタッフは、標準的な骨髄吸引手順で約大さじ 1 杯の骨髄を採取します。 この手順は完了するまでに約 20 ～ 30 分かかりますが、ほとんどの時間はすべての準備 (肌の準備など) に費やされ、手順が完了した後にリラックスするために 5 ～ 10 分が予約されます。 これは、治験責任医師が研究治療が参加者の疾患にどのように影響するかについてより多くを学ぶのに役立つ可能性のある研究試験のサンプルを提供することです. (このコレクションはオプションであり、セクション O で詳しく説明します。)
  • 他の薬による研究介入の効果は不明な場合があるため、参加者は、参加者が服用している、または服用する予定のすべての処方薬および非処方薬、ハーブ製剤、および栄養補助食品について研究担当医師に伝えることが重要です。
  • 無作為化: 介入の効果を測定するために、参加者は収集後に研究グループの 1 つに「無作為化」されます。
  • 訪問 1: 即時グループまたは待機リスト コントロール。 即時グループは、スクリーニングおよびコレクション訪問1回の手順の後2週間以内に研究介入を受けます。 ランダム化とは、参加者が偶然にグループに入れられることを意味します。 コインを投げるようなものです。 参加者は、いずれかのグループに配置される可能性が等しくなります。 両方のグループは、研究の過程で同じ介入を受けますが、異なる時点で行われます。
  • 参加者が Waitlist Control グループに割り当てられている場合、Collections Visit One の後に介入を 3 か月待ちます。 参加者はその後、コレクション訪問 2 に参加し、介入 (3 か月)、コレクション訪問 3 に続きます。
  • 参加者が即時グループに割り当てられている場合、収集訪問 1 の後に介入 (3 か月) が続きます。 その後、参加者は Collections Visit Two に参加し、その後参加者が介入中に学んだことを 3 か月間練習し続け、次に Collections Visit Three に参加しました。
  • Collections Visit One の後、参加者には、グループ割り当てと、参加者の研究訪問の潜在的な日付、時間、および場所を示す将来の研究訪問のカレンダーが与えられます。
  • 研究介入：介入は、心理学者による1回の摂取（約60分）、8週間にわたって週に1回8回の3RPセッション（それぞれ約1時間30分）、および1回の出口訪問（約30分）で構成されます。 3ヶ月間。 すべての介入訪問は、マサチューセッツ総合病院のベンソン・ヘンリー心体医学研究所で行われます。
  • 介入中（および即時グループのフォローアップ期間中）、参加者は毎日20分間のオーディオCDを聞いて、介入で学んだことを練習するように求められます. さらに、参加者は、オンラインまたは紙のログに記入して、毎日の練習を追跡するよう求められます. 3RPセッション中、臨床医は、参加者が日常の練習で抱えている可能性のある障壁や問題に対処し、参加者と一緒にそれらの問題を解決するのを助けます.
  • コレクション訪問 2: この訪問は、コレクション訪問 1 と同じです。
  • コレクション訪問 3: この訪問中に、参加者は以下を完了します。
  • 一連のアンケート: 参加者の全体的な健康状態について質問し、完了するまでに約 30 ～ 45 分かかります。
  • 少量の血液サンプル採取: 訓練を受けた看護スタッフが、腕に 1 回の刺し傷から大さじ 1.5 杯の血液を採取します。 この手順には約 10 ～ 15 分かかります。 これは、研究者が研究治療が参加者の遺伝子の発現方法にどのように影響するかについてより多くを学ぶのに役立つ可能性がある研究テストのサンプルを提供することです.
  • 治験責任医師は、前回の訪問以降の参加者の病歴の変化に関する情報も収集します。

調査研究計画:

即時グループ

  • スクリーニング訪問：1週目
  • コレクション訪問 1: 1 週目または 2 週目
  • 3RP セッション 1: 第 3 週
  • 3RP セッション 2: 第 4 週
  • 3RP セッション 3: 第 5 週
  • 3RP セッション 4: 第 6 週
  • 3RP セッション 5: 第 7 週
  • 3RP セッション 6: 8 週目
  • 3RP セッション 7: 第 9 週
  • 3RP セッション 8: 第 10 週
  • コレクション訪問 2: 11/12 週
  • フォローアップ期間 (自宅での練習): 13 ～ 21 週 コレクションの訪問 3: 22 ～ 24 週

キャンセル待ち管理

  • スクリーニング訪問：1週目
  • コレクション訪問 1: 1 週目または 2 週目
  • 待機期間: 2 ～ 10 週間
  • コレクション訪問 2: 第 11 週または第 12 週
  • 3RP セッション 1: 第 13 週
  • 3RP セッション 2: 第 14 週
  • 3RP セッション 4: 第 15 週
  • 3RP セッション 5: 第 16 週
  • 3RP セッション 6: 第 17 週
  • 3RP セッション 7: 第 18 週
  • 3RP セッション 8: 第 19 週
  • コレクション訪問 3: 22、23、または 24 週目
  • 計画されたフォローアップ (即時グループのみ): 治験責任医師は、3RP 介入の完了後 12 週間、参加者の自宅での診療と病状を追跡したいと考えています。 治験責任医師は、月に 1 回電子メールまたは電話で参加者に連絡して、参加者の様子を確認することで、これを行いたいと考えています。 参加者と連絡を取り合い、彼らの練習と状態を毎月チェックすることにより、研究者は調査研究の長期的な影響を見ることができます. 12 週間の終わりに、参加者は最後の調査訪問 (上記のフォローアップ訪問) に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、以下の表#で定義されているように、意義不明の高リスクモノクローナル免疫グロブリン血症 (MGUS) またはくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) を確認している必要があります。

MGUS

  • -血清モノクローナルタンパク質レベル < 3 g/dL であるが > 1.5 g/dl,
  • 骨髄形質細胞 < 10%
  • 非 IgG MGUS (すなわち、IgA、IgM、IgD MGUS)
  • 異常な血清遊離軽鎖比（すなわち、ラムダ遊離軽鎖に対するkapptの比<0.26または>1.65）
  • 形質細胞増殖性疾患に起因する可能性のある溶解性骨病変、貧血、高カルシウム血症、または腎不全などの末端器官の損傷がない

SMM（無症候性多発性骨髄腫とも呼ばれます）

  • -血清モノクローナルタンパク質（IgGまたはIgA）レベル> 3 g / dL、
  • および/または骨髄形質細胞 > 10%、
  • 形質細胞増殖性疾患に起因する可能性のある溶解性骨病変、貧血、高カルシウム血症、または腎不全などの末端器官の損傷がないこと
  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。 参加者のRRの使用に関する投薬または有害事象のデータは現在入手できないため
  • 発生中のヒト胎児に対する RR の影響は不明です。 このため、この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • スクリーニング時に次の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。
  • -過去5年間に活動性がんまたは活動性がんを併発している参加者は不適格です。
  • 研究の医師や臨床医によって決定されるように、重篤または不安定な病気の参加者は、参加するのにふさわしくないと見なされる場合があります。
  • -過去5年以内にアクティブな症状または治療を伴う現在の双極性障害または精神病性障害のある参加者は除外されます。
  • 参加者は、現在（過去6か月以内に）向精神薬（例： 気分安定薬、抗精神病薬など）、催眠薬と抗うつ薬は例外として許可されます。
  • 参加者は、他の研究エージェントを受け取っていない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時グループ
参加者が即時グループに割り当てられた場合、参加者はすぐにリラクゼーション応答レジリエンシー プログラム (3RP) の介入 (3 か月) を受け、その後、参加者が介入中に学んだことを 3 か月継続して練習します。
行動：リラクゼーション・レスポンス・レジリエンシー・プログラム (3RP)
介入は、心理学者による1回の摂取（約60分）、8週間にわたって週に1回8回の3RPセッション（各約1時間30分）、およびコース全体での1回の出口訪問（約30分）で構成されます。 3ヶ月の。 介入中、参加者は毎日 20 分間のオーディオ CD を聞いて、介入で学んだことを練習するよう求められます。 さらに、参加者は、オンラインまたは紙のログに記入して、毎日の練習を追跡するよう求められます. 3RPセッション中、臨床医は、参加者が日常の練習で抱えている可能性のある障壁や問題に対処し、参加者と一緒にそれらの問題を解決するのを助けます.
アクティブコンパレータ：キャンセル待ちグループ
参加者が待機リスト グループに割り当てられている場合、参加者は 3 か月間待機し、その後、緩和応答レジリエンシー プログラム (3RP) の完全な介入 (3 か月) を受けます。
行動：リラクゼーション・レスポンス・レジリエンシー・プログラム (3RP)
介入は、心理学者による1回の摂取（約60分）、8週間にわたって週に1回8回の3RPセッション（各約1時間30分）、およびコース全体での1回の出口訪問（約30分）で構成されます。 3ヶ月の。 介入中、参加者は毎日 20 分間のオーディオ CD を聞いて、介入で学んだことを練習するよう求められます。 さらに、参加者は、オンラインまたは紙のログに記入して、毎日の練習を追跡するよう求められます. 3RPセッション中、臨床医は、参加者が日常の練習で抱えている可能性のある障壁や問題に対処し、参加者と一緒にそれらの問題を解決するのを助けます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBMCにおけるNF-κB経路の発現
時間枠：ベースラインから 3 か月
末梢血単核細胞における NF-kB 経路の発現は、経路内のすべての遺伝子の正規化されたコピー数の累積発現に基づいて決定されます。 NF-kB 経路の遺伝子は、MSigDB (Molecule Signature Database) 3.0 (Broad Institute) から取得されます。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBMC における以前に定義された RR シグネチャの発現
時間枠：ベースラインから 3 か月
末梢血単核細胞 (PBMC) における以前に定義された RR シグネチャーの発現は、シグネチャー内のすべての遺伝子の正規化されたコピー数の累積発現に基づいて決定されます。 署名の遺伝子は、Bhasin et al., PLoSOne, 2013 で定義されています。
ベースラインから 3 か月
PBMCにおける遺伝子発現レベル
時間枠：ベースラインから 3 か月
ナノストリング技術を使用した末梢血単核細胞の遺伝子発現レベルの正規化。
ベースラインから 3 か月
PSS-10 スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月
10 項目の知覚ストレス スケール スコアの変化。
ベースラインから 3 か月
クローン、CD138+ BMPC における正規化された遺伝子発現レベル
時間枠：ベースラインから 3 か月
ナノストリング技術を使用して測定された、クローンの CD138+ 骨髄形質細胞 (BMPC) における正規化された遺伝子発現レベル。
ベースラインから 3 か月
ベック不安インベントリスコア
時間枠：ベースラインから 3 か月
Beck Anxiety Inventoryスコアの変化。
ベースラインから 3 か月
Penn State Worry Questionnaire スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月
Penn State Worry Questionnaire スコアの変化。
ベースラインから 3 か月
LOT-Rスコア
時間枠：ベースラインから 3 か月
Life Orientation Test-Revised スコアの変化。
ベースラインから 3 か月
MOCSスコア
時間枠：ベースラインから 3 か月
現在のステータスの測定スコアの変化。
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：John Denninger, MD/PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-266

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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