Genomiske og psykososiale effekter av 3RP på pasienter med MGUS og ulmende myelomatose

Før forskningen starter (screening): Etter å ha signert dette samtykkeskjemaet, vil deltakeren bli stilt noen spørsmål for å finne ut om deltakeren kan være med i forskningsstudien:

- En sykehistorie, som inkluderer spørsmål om deltakerens fysiske og psykiske helse, aktuelle medisiner og eventuelle allergier.

Hvis disse testene viser at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil deltakeren motta studieintervensjonen. Dersom deltakeren ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil ikke deltakeren kunne delta i denne forskningsstudien.

• Etter screeningsprosedyrene bekrefter at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien:
• Collections Visit One: Etter at screeningbesøket bekrefter at deltakeren er kvalifisert til å delta, vil deltakeren planlegges for Collections Visit One. På Collections Visit One vil deltakeren fullføre:
• Et demografisk spørreskjema: Dette vil inneholde spørsmål om deltakerens alder, kjønn og etnisitet.
• En serie spørreskjemaer: Disse vil spørre deltakeren om deres generelle velvære og tar ca. 30-45 minutter å fylle ut.
• En liten blodprøvesamling: Opplært pleiepersonell vil ta ca. 1,5 ss blod fra et enkelt stikk til deltakerens arm. Denne prosedyren vil ta ca. 10-15 minutter. Dette er for å gi prøver for forskningstester som kan hjelpe etterforskeren å lære mer om hvordan studiebehandlingen påvirker hvordan deltakerens gener kommer til uttrykk.
• VALGFRITT - Innsamling av benmarg, plasma og serum: Denne samlingen er valgfri og er beskrevet mer detaljert i avsnitt O. Opplært pleiepersonell vil ta ca. 1 spiseskje benmarg gjennom en standard benmargsaspirasjonsprosedyre. Denne prosedyren tar ca. 20-30 minutter å fullføre, men mesteparten av tiden brukes til å gjøre alt klart (som å forberede huden), samt 5-10 minutter reservert for å slappe av etter at prosedyren er fullført. Dette er for å gi prøver for forskningstester som kan hjelpe etterforskeren å lære mer om hvordan studiebehandlingen påvirker deltakerens sykdom. (Denne samlingen er valgfri og er beskrevet mer detaljert i avsnitt O.)
• Siden effekten av studieintervensjonen med andre medisiner kanskje ikke er kjent, er det viktig at deltakeren forteller forskningslegen om alle reseptbelagte og reseptfrie legemidler, urtepreparater og kosttilskudd som deltakeren tar eller planlegger å ta.
• Randomisering: For å måle effekten av intervensjonen vil deltakeren bli "randomisert" inn i en av studiegruppene etter Samlinger
• Visit One: Umiddelbar gruppe- eller ventelistekontroll. Den umiddelbare gruppen vil motta studieintervensjonen innen to uker etter prosedyrene for Screening og Collection Visit One. Randomisering innebærer at deltakeren settes inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt. Deltakeren vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene. Begge gruppene vil motta samme intervensjon i løpet av studiet, men på ulike tidspunkt.
• Hvis deltakeren er tilordnet ventelistekontrollgruppen, vil Collections Visit One bli fulgt av 3 måneders venting på intervensjonen. Deltakeren ville deretter delta på samlingsbesøk to, etterfulgt av intervensjonen (3 måneder) og deretter av samlingsbesøk tre.
• Hvis deltakeren er tilordnet den umiddelbare gruppen, vil Collections Visit One bli fulgt av intervensjonen (3 måneder). deltakeren ville deretter delta på samlingsbesøk to, etterfulgt av 3 måneder med å fortsette å øve på det deltakeren lærte under intervensjonen, og deretter på samlingsbesøk tre.
• Etter samlingsbesøk 1 vil deltakeren få en gruppeoppgave og en kalender over fremtidige studiebesøk som angir potensiell dato, klokkeslett og steder for deltakerens studiebesøk.
• Studieintervensjon: Intervensjonen vil bestå av ett inntak med psykolog (ca. 60 minutter), 8 3RP-økter en gang i uken i løpet av 8 uker (ca. 1 time og 30 minutter hver), og ett utgangsbesøk (ca. 30 minutter) i løpet av 3 måneder. Alle intervensjonsbesøk vil finne sted ved Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine ved Massachusetts General Hospital.
• I løpet av intervensjonen (og oppfølgingsperioden for de i Direktegruppen) vil deltakeren bli bedt om å øve på det deltakeren har lært i intervensjonen ved å lytte til en 20-minutters lyd-CD daglig. I tillegg vil deltakeren bli bedt om å holde styr på sin daglige praksis ved å fylle ut en online- eller papirlogg. Under 3RP-sesjonen vil klinikeren ta opp eventuelle barrierer eller problemer deltakeren kan ha med den daglige praksisen og hjelpe til med å løse dem sammen med deltakeren.
• Samlingsbesøk to: Dette besøket vil være det samme som samlingsbesøk ett.
• Samlingsbesøk tre: Under dette besøket vil deltakeren fullføre:
• En rekke spørreskjemaer: Disse vil spørre om deltakerens generelle velvære, og vil ta ca. 30-45 minutter å fylle ut.
• En liten blodprøvesamling: Opplært pleiepersonell vil ta omtrent 1,5 spiseskjeer blod fra et enkelt stikk til armen din. Denne prosedyren tar ca. 10-15 minutter. Dette er for å gi prøver til forskningstester som kan hjelpe etterforskerne til å lære mer om hvordan studiebehandlingen påvirker hvordan deltakerens gener kommer til uttrykk.
• Etterforskerne vil også samle inn informasjon om eventuelle endringer i deltakernes medisinske historie siden deres siste besøk.

Forskningsstudieplan:

Umiddelbar gruppe

• Visningsbesøk: uke 1
• Samlinger besøk én: uke 1 eller 2
• 3RP økt én: uke 3
• 3RP økt to: uke 4
• 3RP økt tre: uke 5
• 3RP økt fire: uke 6
• 3RP økt fem: uke 7
• 3RP økt seks: uke 8
• 3RP økt syv: uke 9
• 3RP økt åtte: uke 10
• Samlinger besøk to: Uke 11/12
• Oppfølgingsperiode (hjemmetrening): Uke 13-21 Samlinger Besøk tre: Uke 22-24

Ventelistekontroll

• Visningsbesøk: uke 1
• Samlinger besøk én: uke 1 eller 2
• Venteperiode: Uke 2-10
• Samlinger besøk to: uke 11 eller 12
• 3RP økt 1: uke 13
• 3RP økt to: uke 14
• 3RP økt fire: uke 15
• 3RP økt fem: uke 16
• 3RP økt seks: uke 17
• 3RP økt syv: uke 18
• 3RP økt åtte: uke 19
• Samlinger besøk tre: uke 22, 23 eller 24
• Planlagt oppfølging (kun umiddelbar gruppe): Utforskeren ønsker å holde oversikt over deltakerens hjemmepraksis og medisinske tilstand i 12 uker etter at 3RP-intervensjonen er fullført. Dette vil etterforskeren gjerne gjøre ved å kontakte deltakeren på e-post eller telefon en gang i måneden for å se hvordan det går med deltakeren. Ved å holde kontakten med deltakeren og sjekke deres praksis og tilstand hver måned hjelper etterforskeren med å se på langtidseffektene av forskningsstudien. På slutten av de 12 ukene vil deltakeren komme inn på sitt siste studiebesøk - oppfølgingsbesøket, som er beskrevet ovenfor.