MGUS 및 아급성 다발성 골수종 환자에 대한 3RP의 게놈 및 심리사회적 영향

연구가 시작되기 전(선별): 이 동의서에 서명한 후 참가자는 연구에 참여할 수 있는지 알아보기 위해 몇 가지 질문을 받게 됩니다.

- 참가자의 신체 및 정신 건강, 현재 약물 및 알레르기에 대한 질문을 포함하는 병력.

이러한 테스트에서 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 참가자는 연구 개입을 받게 됩니다. 참가자가 자격 기준을 충족하지 않는 경우 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

• 선별 절차를 거쳐 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인한 후:
• 컬렉션 방문 1: 스크리닝 방문에서 참가자가 참가 자격이 있음을 확인한 후 참가자는 컬렉션 방문 1로 예약됩니다. Collections Visit One에서 참가자는 다음을 완료합니다.
• 인구 통계학적 설문지: 여기에는 참가자의 연령, 성별 및 민족에 대한 질문이 포함됩니다.
• 일련의 설문지: 참가자의 전반적인 건강 상태에 대해 질문하고 완료하는 데 약 30-45분이 소요됩니다.
• 소량의 혈액 샘플 수집: 숙련된 간호 직원이 참가자의 팔에 한 번 찌름에서 약 1.5테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 이 절차는 약 10-15분 정도 소요됩니다. 이는 조사자가 연구 치료가 참가자의 유전자가 발현되는 방식에 어떻게 영향을 미치는지에 대해 더 많이 알 수 있도록 도와줄 수 있는 연구 테스트용 샘플을 제공하기 위한 것입니다.
• 선택 사항 - 골수, 혈장 및 혈청 수집: 이 수집은 선택 사항이며 섹션 O에 자세히 설명되어 있습니다. 숙련된 간호사가 표준 골수 흡인 절차를 통해 약 1테이블스푼의 골수를 채취합니다. 이 절차는 완료하는 데 약 20-30분이 소요되지만 대부분의 시간은 모든 준비(예: 피부 준비)와 절차가 완료된 후 휴식을 위해 예약된 5-10분에 사용됩니다. 이것은 조사자가 연구 치료가 참가자의 질병에 미치는 영향에 대해 더 많이 알도록 도울 수 있는 연구 테스트용 샘플을 제공하기 위한 것입니다. (이 컬렉션은 선택 사항이며 섹션 O에서 자세히 설명합니다.)
• 다른 약물에 대한 연구 개입의 효과를 알 수 없기 때문에 참가자가 연구 의사에게 참가자가 복용 중이거나 복용할 계획인 모든 처방 및 비처방 약물, 약초 제제 및 영양 보조제에 대해 알리는 것이 중요합니다.
• 무작위화: 개입의 효과를 측정하기 위해 참가자는 수집 후 연구 그룹 중 하나로 "무작위화"됩니다.
• 방문 1: 즉시 그룹 또는 대기자 명단 제어. 즉시 그룹은 스크리닝 및 수집 방문 1 절차 후 2주 이내에 연구 개입을 받게 됩니다. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다. 참가자는 어느 그룹에나 배치될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 두 그룹 모두 연구 과정 동안 동일한 개입을 받지만 다른 시점에 받게 됩니다.
• 참가자가 Waitlist Control 그룹에 할당된 경우 Collections Visit One 이후 3개월 동안 개입을 기다립니다. 그런 다음 참가자는 컬렉션 방문 2에 참석한 다음 개입(3개월), 컬렉션 방문 3에 참석합니다.
• 참가자가 직속 그룹에 배정된 경우 컬렉션 방문 1 이후 중재(3개월)가 이어집니다. 그런 다음 참가자는 컬렉션 방문 2에 참석한 다음 3개월 동안 참가자가 개입 중에 배운 내용을 계속 연습한 다음 컬렉션 방문 3에 참석합니다.
• 컬렉션 방문 1 후, 참가자는 그룹 과제와 잠재적인 날짜, 시간 및 참가자의 연구 방문 장소를 나타내는 향후 연구 방문 일정을 받게 됩니다.
• 연구 개입: 개입은 심리학자와의 1회 섭취(약 60분), 8주 동안 일주일에 한 번 8개의 3RP 세션(각각 약 1시간 30분) 및 1회의 종료 방문(약 30분)으로 구성됩니다. 3개월 동안. 모든 개입 방문은 매사추세츠 종합 병원의 Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine에서 이루어집니다.
• 중재(직접 그룹에 속한 사람들을 위한 후속 조치 기간) 동안 참가자는 매일 20분 분량의 오디오 CD를 들으면서 참가자가 중재에서 배운 내용을 연습하도록 요청받습니다. 또한 참가자는 온라인 또는 종이 로그를 작성하여 매일 연습을 추적하도록 요청받습니다. 3RP 세션 동안 임상의는 참가자가 일상적인 연습에서 가질 수 있는 장벽이나 문제를 해결하고 참가자와 함께 문제를 해결하도록 돕습니다.
• 컬렉션 방문 2: 이 방문은 컬렉션 방문 1과 동일합니다.
• 컬렉션 방문 3: 이 방문 동안 참가자는 다음을 완료합니다.
• 일련의 설문지: 참가자의 전반적인 건강 상태에 대해 질문하며 완료하는 데 약 30-45분이 소요됩니다.
• 소량의 혈액 샘플 수집: 숙련된 간호 직원이 한 번의 찌름에서 팔로 약 1.5테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 이 절차는 약 10-15분 정도 소요됩니다. 이것은 조사자가 연구 치료가 참가자의 유전자가 발현되는 방식에 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 수 있는 연구 테스트용 샘플을 제공하기 위한 것입니다.
• 조사관은 마지막 방문 이후 참가자의 병력 변화에 관한 정보도 수집합니다.

연구 연구 계획:

즉각적인 그룹

• 스크리닝 방문: 1주차
• 컬렉션 방문 1: 1주차 또는 2주차
• 3RP 세션 1: 3주차
• 3RP 세션 2: 4주차
• 3RP 세션 3: 5주차
• 3RP 세션 4: 6주 차
• 3RP 세션 5: 7주차
• 3RP 세션 6: 8주차
• 3RP 세션 7: 9주차
• 3RP 세션 8: 10주차
• 컬렉션 방문 2: 11/12주
• 후속 조치 기간(가정 연습): 13-21주 수집 3차 방문: 22-24주

대기자 명단 제어

• 스크리닝 방문: 1주차
• 컬렉션 방문 1: 1주차 또는 2주차
• 대기 기간: 2-10주
• 컬렉션 방문 2: 11주차 또는 12주차
• 3RP 세션 1: 13주 차
• 3RP 세션 2: 14주차
• 3RP 세션 4: 15주차
• 3RP 세션 5: 16주차
• 3RP 세션 6: 17주차
• 3RP 세션 7: 18주차
• 3RP 세션 8: 19주차
• 컬렉션 방문 3: 22, 23 또는 24주
• 계획된 후속 조치(즉시 그룹에만 해당): 조사자는 3RP 개입 완료 후 12주 동안 참가자의 가정 진료 및 의료 상태를 추적하고자 합니다. 수사관은 한 달에 한 번 참가자에게 전자 메일이나 전화로 연락하여 참가자가 어떻게 지내고 있는지 확인함으로써 이를 수행하고자 합니다. 참가자와 연락을 유지하고 매월 그들의 관행과 상태를 확인함으로써 연구자가 연구 연구의 장기적인 효과를 볼 수 있습니다. 12주가 끝나면 참가자는 마지막 연구 방문(위에 설명된 후속 방문)을 위해 방문하게 됩니다.