Genomowy i psychospołeczny wpływ 3RP na pacjentów z MGUS i tlącym się szpiczakiem mnogim

Przed rozpoczęciem badania (screening): Po podpisaniu niniejszego formularza zgody uczestnikowi zostanie zadane kilka pytań, aby dowiedzieć się, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu:

- Historia medyczna, która zawiera pytania dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego uczestnika, aktualnych leków i wszelkich alergii.

Jeśli te testy wykażą, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, uczestnik otrzyma interwencję w badaniu. Jeśli uczestnik nie spełni kryteriów kwalifikacyjnych, nie będzie mógł uczestniczyć w tym badaniu badawczym.

• Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu:
• Pierwsza wizyta przy odbiorze: Po potwierdzeniu, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w wizycie kwalifikacyjnej, zostanie on zaplanowany na pierwszą wizytę przy odbiorze. Podczas Collections Visit One uczestnik wykona:
• Kwestionariusz demograficzny: będzie zawierał pytania dotyczące wieku, płci i pochodzenia etnicznego uczestnika.
• Seria kwestionariuszy: Uczestnicy będą pytać o ich ogólne samopoczucie, a ich wypełnienie zajmie około 30-45 minut.
• Pobranie małej próbki krwi: przeszkolony personel pielęgniarski pobierze około 1,5 łyżki krwi z pojedynczego nakłucia w ramię uczestnika. Ta procedura zajmie około 10-15 minut. Ma to na celu dostarczenie próbek do testów badawczych, które mogą pomóc badaczowi dowiedzieć się więcej o tym, jak badane leczenie wpływa na ekspresję genów uczestnika.
• OPCJONALNIE — Pobranie szpiku kostnego, osocza i surowicy: To pobranie jest opcjonalne i zostało opisane bardziej szczegółowo w części O. Przeszkolony personel pielęgniarski pobierze około 1 łyżki szpiku kostnego w ramach standardowej procedury aspiracji szpiku kostnego. Procedura ta trwa około 20-30 minut, jednak większość czasu jest przeznaczona na przygotowanie wszystkiego (np. przygotowanie skóry) oraz 5-10 minut zarezerwowanych na relaks po zakończeniu procedury. Ma to na celu dostarczenie próbek do testów badawczych, które mogą pomóc badaczowi dowiedzieć się więcej o tym, jak badane leczenie wpływa na chorobę uczestnika. (Ta kolekcja jest opcjonalna i jest opisana bardziej szczegółowo w sekcji O.)
• Ponieważ efekt interwencji badawczej z innymi lekami może nie być znany, ważne jest, aby uczestnik powiedział lekarzowi prowadzącemu badanie o wszystkich lekach na receptę i bez recepty, preparatach ziołowych i suplementach diety, które uczestnik przyjmuje lub planuje przyjmować.
• Randomizacja: W celu zmierzenia efektów interwencji uczestnik zostanie „randomizowany” do jednej z grup badawczych po zbiorach
• Visit One: natychmiastowa kontrola grupy lub listy oczekujących. Grupa bezpośrednia otrzyma interwencję badawczą w ciągu dwóch tygodni po procedurze pierwszej wizyty przesiewowej i pobierania. Randomizacja polega na przypadkowym przydzieleniu uczestnika do grupy. To jest jak rzut monetą. Uczestnik będzie miał równe szanse na miejsce w obu grupach. Obie grupy otrzymają tę samą interwencję w trakcie badania, ale w różnych punktach czasowych.
• Jeżeli uczestnik zostanie przypisany do grupy Kontrolnej Listy Oczekujących, po Pierwszej Wizycie Kolekcjonerskiej nastąpi 3 miesiące oczekiwania na interwencję. Następnie uczestnik uczestniczyłby w drugiej wizycie w ramach zbiórki, następnie w interwencji (3 miesiące), a następnie w trzeciej wizycie w sprawie zbiórki.
• Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy natychmiastowej, po pierwszej wizycie w kolekcji nastąpi interwencja (3 miesiące). uczestnik uczestniczył następnie w drugiej wizycie zbiorczej, po której następowały 3 miesiące dalszego ćwiczenia tego, czego uczestnik nauczył się podczas interwencji, a następnie w trzeciej wizycie zbiorczej.
• Po Pierwszej Wizycie Zbiórki uczestnik otrzyma przydział do grupy oraz kalendarz przyszłych wizyt studyjnych wskazujący potencjalną datę, godzinę i miejsca wizyt studyjnych uczestnika.
• Interwencja w badaniu: interwencja będzie składać się z jednej wizyty z psychologiem (około 60 minut), 8 sesji 3RP raz w tygodniu w ciągu 8 tygodni (każda po około 1 godzinę i 30 minut) oraz jednej wizyty końcowej (około 30 minut) w ciągu 3 miesięcy. Wszystkie wizyty interwencyjne będą odbywać się w Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine w Massachusetts General Hospital.
• Podczas interwencji (i okresu uzupełniającego dla osób z Grupy Bezpośredniej) uczestnik zostanie poproszony o przećwiczenie tego, czego nauczył się podczas interwencji, słuchając codziennie 20-minutowej płyty audio CD. Dodatkowo uczestnik zostanie poproszony o śledzenie swojej codziennej praktyki poprzez wypełnienie dziennika online lub papierowego. Podczas sesji 3RP, klinicysta zajmie się wszelkimi barierami lub problemami, jakie uczestnik może mieć w codziennej praktyce i pomoże je rozwiązać wraz z uczestnikiem.
• Druga wizyta w kolekcji: Ta wizyta będzie taka sama jak pierwsza wizyta w kolekcji.
• Kolekcje Wizyta trzecia: Podczas tej wizyty uczestnik wykona:
• Seria kwestionariuszy: Pytania dotyczą ogólnego samopoczucia uczestnika, a ich wypełnienie zajmie około 30-45 minut.
• Mała próbka krwi: Wyszkolony personel pielęgniarski pobierze około 1,5 łyżki krwi z pojedynczego nakłucia do ramienia. Ta procedura trwa około 10-15 minut. Ma to na celu dostarczenie próbek do testów badawczych, które mogą pomóc badaczom dowiedzieć się więcej o tym, jak badana terapia wpływa na ekspresję genów uczestnika.
• Badacze będą również zbierać informacje dotyczące wszelkich zmian w historii medycznej uczestników od ich ostatniej wizyty.

Plan badań naukowych:

Grupa natychmiastowa

• Wizyta przesiewowa: Tydzień 1
• Kolekcje Wizyta pierwsza: Tydzień 1 lub 2
• Pierwsza sesja 3RP: Tydzień 3
• Sesja 3RP druga: tydzień 4
• Trzecia sesja 3RP: Tydzień 5
• Czwarta sesja 3RP: Tydzień 6
• Sesja piąta 3RP: tydzień 7
• Szósta sesja 3RP: Tydzień 8
• Siódma sesja 3RP: Tydzień 9
• Sesja ósma 3RP: Tydzień 10
• Kolekcje Wizyta druga: tydzień 11/12
• Okres obserwacji (praktyka domowa): tygodnie 13-21 Wizyta zbiorcza trzecia: tydzień 22-24

Kontrola listy oczekujących

• Wizyta przesiewowa: Tydzień 1
• Kolekcje Wizyta pierwsza: Tydzień 1 lub 2
• Okres oczekiwania: Tygodnie 2-10
• Kolekcje Wizyta druga: Tydzień 11 lub 12
• Pierwsza sesja 3RP: Tydzień 13
• Sesja 3RP druga: tydzień 14
• Czwarta sesja 3RP: Tydzień 15
• Sesja piąta 3RP: tydzień 16
• Szósta sesja 3RP: Tydzień 17
• Siódma sesja 3RP: Tydzień 18
• 3RP Sesja 8: Tydzień 19
• Kolekcje Wizyta trzecia: Tydzień 22, 23 lub 24
• Planowana obserwacja (tylko grupa bezpośrednia): Badacz chciałby śledzić praktykę domową i stan zdrowia uczestnika przez 12 tygodni po zakończeniu interwencji 3RP. Badacz chciałby to zrobić, kontaktując się z uczestnikiem przez e-mail lub telefon raz w miesiącu, aby zobaczyć, jak sobie radzi uczestnik. Utrzymywanie kontaktu z uczestnikiem i comiesięczne sprawdzanie jego praktyki i kondycji pomaga badaczowi przyjrzeć się długofalowym efektom badania. Pod koniec 12 tygodni uczestnik zgłosi się na ostatnią wizytę studyjną – wizytę kontrolną, która została opisana powyżej.