Геномные и психосоциальные эффекты 3RP у пациентов с MGUS и вялотекущей множественной миеломой

Перед началом исследования (скрининг): после подписания этой формы согласия участнику будет задано несколько вопросов, чтобы выяснить, может ли участник участвовать в исследовании:

- История болезни, которая включает вопросы о физическом и психическом здоровье участника, текущих лекарствах и любых аллергиях.

Если эти тесты показывают, что участник имеет право участвовать в исследовательском исследовании, участник получит исследовательское вмешательство. Если участник не соответствует критериям приемлемости, он не сможет участвовать в этом исследовании.

• После того, как процедуры скрининга подтвердят, что участник имеет право участвовать в исследовании:
• Первый визит для сбора коллекций: после того, как во время проверочного визита будет подтверждено, что участник имеет право на участие, ему будет назначен первый визит для сбора коллекций. На Collections Visit One участник должен выполнить:
• Демографический вопросник: включает вопросы о возрасте, поле и этнической принадлежности участника.
• Серия анкет: участников спрашивают об их общем самочувствии, на заполнение уходит около 30-45 минут.
• Сбор небольшого образца крови: обученный медицинский персонал возьмет около 1,5 столовых ложек крови из одного укола в руку участника. Эта процедура займет около 10-15 минут. Это делается для того, чтобы предоставить образцы для исследовательских тестов, которые могут помочь исследователям узнать больше о том, как исследуемое лечение влияет на экспрессию генов участника.
• ДОПОЛНИТЕЛЬНО - Сбор костного мозга, плазмы и сыворотки: Этот сбор является необязательным и более подробно описан в Разделе O. Обученный медицинский персонал возьмет около 1 столовой ложки костного мозга с помощью стандартной процедуры аспирации костного мозга. Эта процедура занимает около 20-30 минут, однако большая часть времени используется для подготовки всего (например, для подготовки кожи), а также 5-10 минут для отдыха после завершения процедуры. Это делается для того, чтобы предоставить образцы для исследовательских тестов, которые могут помочь исследователю узнать больше о том, как исследуемое лечение влияет на заболевание участника. (Эта коллекция не является обязательной и более подробно описана в разделе O.)
• Поскольку влияние исследуемого вмешательства с другими лекарствами может быть неизвестно, важно, чтобы участник сообщил врачу-исследователю обо всех рецептурных и безрецептурных препаратах, растительных препаратах и ​​пищевых добавках, которые участник принимает или планирует принимать.
• Рандомизация: чтобы измерить эффект вмешательства, участник будет «рандомизирован» в одну из исследовательских групп после сбора.
• Посетите один: немедленный контроль группы или списка ожидания. Непосредственная группа получит исследовательское вмешательство в течение двух недель после процедур первого посещения скрининга и сбора образцов. Рандомизация означает, что участник попадает в группу случайно. Это как подбрасывать монету. Участник имеет равные шансы попасть в любую группу. Обе группы получат одно и то же вмешательство в ходе исследования, но в разные моменты времени.
• Если участник назначен в контрольную группу списка ожидания, после первого посещения сборов последуют 3 месяца ожидания вмешательства. Затем участник посещал второе посещение коллекций, затем интервенцию (3 месяца), а затем третье посещение коллекций.
• Если участник назначен на немедленную группу, после первого посещения коллекции будет проведено вмешательство (3 месяца). Затем участник посещал второй визит для сбора коллекций, после чего в течение 3 месяцев продолжал практиковать то, что участник узнал во время вмешательства, а затем посещал третий визит для сбора коллекций.
• После первого ознакомительного визита участнику будет выдано групповое задание и календарь будущих учебных посещений с указанием потенциальной даты, времени и мест ознакомительных посещений участника.
• Учебное вмешательство: вмешательство будет состоять из одного приема с психологом (примерно 60 минут), 8 сеансов 3RP один раз в неделю в течение 8 недель (примерно 1 час 30 минут каждый) и одного выездного визита (примерно 30 минут). течение 3-х мес. Все интервенционные визиты будут проходить в Институте медицины разума и тела Бенсона-Генри при Массачусетской больнице общего профиля.
• Во время вмешательства (и периода последующего наблюдения для тех, кто входит в непосредственную группу) участника попросят попрактиковаться в том, чему он научился во время вмешательства, ежедневно слушая 20-минутный аудио компакт-диск. Кроме того, участникам будет предложено отслеживать свою ежедневную практику, заполняя онлайн или бумажный журнал. Во время сеанса 3RP клиницист рассмотрит любые препятствия или проблемы, которые могут возникнуть у участника в повседневной практике, и поможет решить их вместе с участником.
• Второй визит для сбора коллекций: этот визит будет таким же, как и первый визит для сбора коллекций.
• Коллекции Визит третий: во время этого визита участник выполнит:
• Серия анкет: в них будут заданы вопросы об общем самочувствии участника, заполнение которых займет около 30-45 минут.
• Небольшой сбор крови: обученный медперсонал возьмет около 1,5 столовых ложек крови из одного укола в вашу руку. Эта процедура занимает около 10-15 минут. Это делается для того, чтобы предоставить образцы для исследовательских тестов, которые могут помочь исследователям узнать больше о том, как исследуемое лечение влияет на экспрессию генов участника.
• Исследователи также будут собирать информацию о любых изменениях в истории болезни участников с момента их последнего визита.

План исследования:

Немедленная группа

• Скрининговый визит: неделя 1
• Коллекции Посетите один: неделя 1 или 2
• Первая сессия 3RP: неделя 3
• Вторая сессия 3RP: неделя 4
• Третья сессия 3RP: неделя 5
• Четвертая сессия 3RP: неделя 6
• Пятая сессия 3RP: неделя 7
• Шестая сессия 3RP: неделя 8
• Седьмая сессия 3RP: неделя 9
• 3RP Сессия восьмая: неделя 10
• Коллекции. Второй визит: неделя 11/12
• Последующий период (домашняя практика): недели 13–21 Сборы Посещение 3: недели 22–24

Управление списком ожидания

• Скрининговый визит: неделя 1
• Коллекции Посетите один: неделя 1 или 2
• Период ожидания: недели 2-10
• Коллекции. Посещение два: неделя 11 или 12.
• Первая сессия 3RP: неделя 13
• Вторая сессия 3RP: неделя 14
• Четвертая сессия 3RP: неделя 15
• Пятая сессия 3RP: неделя 16
• Шестая сессия 3RP: неделя 17
• Седьмая сессия 3RP: неделя 18
• 3RP Сессия восьмая: неделя 19
• Коллекции. Посещение три: неделя 22, 23 или 24.
• Запланированное последующее наблюдение (только немедленная группа): Исследователь хотел бы отслеживать домашнюю практику участника и его состояние здоровья в течение 12 недель после завершения вмешательства 3RP. Исследователь хотел бы сделать это, связавшись с участником по электронной почте или телефону один раз в месяц, чтобы узнать, как дела у участника. Поддерживая связь с участником и ежемесячно проверяя его практику и состояние, исследователь может оценить долгосрочные последствия исследования. По истечении 12 недель участник приедет на свой последний учебный визит - повторный визит, который описан выше.