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Efeitos genômicos e psicossociais do 3RP em pacientes com MGUS e mieloma múltiplo latente

15 de março de 2017 atualizado por: John W. Denninger, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Efeitos genômicos e psicossociais do Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) em Pacientes com MGUS e Mieloma Múltiplo Smoldering

Este estudo de pesquisa está avaliando os efeitos de uma intervenção da medicina mente-corpo chamada Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) sobre o estresse e sintomas relacionados ao estresse em pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo latente (SMM).

Este estudo de pesquisa é um estudo de cuidados de suporte. Isso significa que o programa de intervenção pode melhorar o bem-estar geral e o conforto, mas não é considerado um tratamento ou "cura" para MGUS ou SMM. É considerada uma intervenção experimental porque os investigadores estão examinando a eficácia de um novo programa - o 3RP - na redução do estresse e dos sintomas relacionados ao estresse em pacientes com MGUS e SMM. O gerenciamento padrão de MGUS e SMM envolve monitoramento regular sem quimioterapia. A medicina mente-corpo, conforme definida pelos Institutos Nacionais de Saúde, "enfoca as interações entre o cérebro, a mente, o corpo e o comportamento e as formas poderosas pelas quais fatores emocionais, mentais, sociais, espirituais e comportamentais podem afetar diretamente afetam a saúde”. O 3RP é um programa de terapia de grupo recém-projetado que, por meio de uma variedade de princípios mente-corpo e intervenções de autocuidado, busca amortecer o estresse e promover a resiliência psicológica e o bem-estar físico.

Este estudo examinará a eficácia do 3RP na redução do estresse e dos sintomas associados ao estresse em pacientes diagnosticados com MGUS ou SMM. Os dados deste estudo também serão usados ​​para avaliar as mudanças na expressão gênica que resultam da intervenção 3RP, particularmente as vias genéticas que são conhecidas por serem desreguladas no MM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do início da pesquisa (triagem): Após assinar este termo de consentimento, o participante deverá responder a algumas perguntas para saber se o participante pode participar do estudo de pesquisa:

- Um histórico médico, que inclui perguntas sobre a saúde física e mental do participante, medicamentos atuais e quaisquer alergias.

Se esses testes mostrarem que o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa, o participante receberá a intervenção do estudo. Se o participante não atender aos critérios de elegibilidade, ele não poderá participar deste estudo de pesquisa.

  • Após os procedimentos de triagem, confirme se o participante é elegível para participar do estudo de pesquisa:
  • Visita de coleta um: após a visita de triagem confirmar que o participante está qualificado para participar, o participante será agendado para a visita de coleta um. Na Collections Visit One, o participante completará:
  • Um questionário demográfico: Incluirá perguntas sobre idade, sexo e etnia do participante.
  • Uma série de questionários: eles perguntarão ao participante sobre seu bem-estar geral e levarão cerca de 30 a 45 minutos para serem concluídos.
  • Uma pequena coleta de amostra de sangue: A equipe de enfermagem treinada coletará cerca de 1,5 colher de sopa de sangue de uma única picada no braço do participante. Este procedimento levará cerca de 10 a 15 minutos. Isso é para fornecer amostras para testes de pesquisa que podem ajudar o investigador a aprender mais sobre como o tratamento do estudo afeta a forma como os genes do participante são expressos.
  • OPCIONAL - Coleta de medula óssea, plasma e soro: Esta coleta é opcional e é descrita com mais detalhes na Seção O. A equipe de enfermagem treinada coletará cerca de 1 colher de sopa de medula óssea por meio de um procedimento padrão de aspiração de medula óssea. Este procedimento leva cerca de 20 a 30 minutos para ser concluído, no entanto, a maior parte do tempo é usada para deixar tudo pronto (como preparar a pele), além de 5 a 10 minutos reservados para relaxar após a conclusão do procedimento. Isso serve para fornecer amostras para testes de pesquisa que podem ajudar o investigador a aprender mais sobre como o tratamento do estudo afeta a doença do participante. (Esta coleta é opcional e é descrita com mais detalhes na seção O.)
  • Uma vez que o efeito da intervenção do estudo com outros medicamentos pode não ser conhecido, é importante que o participante informe ao médico da pesquisa sobre todos os medicamentos prescritos e não prescritos, preparações fitoterápicas e suplementos nutricionais que o participante está tomando ou planeja tomar.
  • Randomização: Para medir os efeitos da intervenção, o participante será "randomizado" em um dos grupos de estudo após as coletas
  • Visite um: grupo imediato ou controle de lista de espera. O Grupo Imediato receberá a intervenção do estudo dentro de duas semanas após os procedimentos da Visita Um de Triagem e Coleta. Randomização significa que o participante é colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda. O participante terá uma chance igual de ser colocado em qualquer um dos grupos. Ambos os grupos receberão a mesma intervenção durante o estudo, mas em momentos diferentes.
  • Se o participante estiver alocado no grupo de Controle de Lista de Espera, a Visita Um de Cobranças será seguida de 3 meses de espera pela intervenção. O participante então participaria da Visita de Coleção Dois, seguida pela intervenção (3 meses) e depois pela Visita de Coleta Três.
  • Se o participante for designado para o Grupo Imediato, a Visita de Coleta Um será seguida pela intervenção (3 meses). o participante então participaria da visita de coleta dois, seguido por 3 meses continuando a praticar o que o participante aprendeu durante a intervenção e, em seguida, a visita de coleta três.
  • Após a primeira visita de coleta, o participante receberá uma tarefa em grupo e um calendário de futuras visitas de estudo indicando a possível data, hora e locais das visitas de estudo do participante.
  • Intervenção do estudo: A intervenção consistirá em uma ingestão com um psicólogo (aproximadamente 60 minutos), 8 sessões de 3RP uma vez por semana ao longo de 8 semanas (aproximadamente 1 hora e 30 minutos cada) e uma visita de saída (aproximadamente 30 minutos) ao longo de 3 meses. Todas as visitas de intervenção serão realizadas no Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine no Massachusetts General Hospital.
  • Durante a intervenção (e período de acompanhamento para aqueles no Grupo Imediato), o participante será solicitado a praticar o que aprendeu na intervenção ouvindo um CD de áudio de 20 minutos diariamente. Além disso, o participante será solicitado a acompanhar sua prática diária preenchendo um registro on-line ou em papel. Durante a sessão 3RP, o clínico abordará quaisquer barreiras ou problemas que o participante possa ter com a prática diária e ajudará a resolvê-los com o participante.
  • Visita de Coletas Dois: Esta visita será a mesma que a Visita de Coletas Um.
  • Coletas Visita Três: Durante esta visita, o participante completará:
  • Uma série de questionários: eles perguntarão sobre o bem-estar geral do participante e levarão cerca de 30 a 45 minutos para serem concluídos.
  • Uma pequena coleta de amostra de sangue: uma equipe de enfermagem treinada coletará cerca de 1,5 colher de sopa de sangue de uma única picada no braço. Este procedimento leva cerca de 10-15 minutos. Isso é para fornecer amostras para testes de pesquisa que podem ajudar os investigadores a aprender mais sobre como o tratamento do estudo afeta a forma como os genes do participante são expressos.
  • Os investigadores também coletarão informações sobre quaisquer alterações no histórico médico dos participantes desde sua última visita.

Plano de Estudo de Pesquisa:

Grupo Imediato

  • Visita de Triagem: Semana 1
  • Visita de coletas um: semana 1 ou 2
  • 3RP Sessão Um: Semana 3
  • 3RP Sessão Dois: Semana 4
  • 3RP Sessão Três: Semana 5
  • 3RP Sessão Quatro: Semana 6
  • 3RP Sessão Cinco: Semana 7
  • 3RP Sessão Seis: Semana 8
  • 3RP Sessão Sete: Semana 9
  • 3RP Sessão Oito: Semana 10
  • Visita de Coletas Dois: Semana 11/12
  • Período de Acompanhamento (prática em casa): Semanas 13-21 Coletas Visita Três: Semana 22-24

Controle de lista de espera

  • Visita de Triagem: Semana 1
  • Visita de coletas um: semana 1 ou 2
  • Período de espera: semanas 2-10
  • Visita de Coletas Dois: Semana 11 ou 12
  • 3RP Sessão Um: Semana 13
  • 3RP Sessão Dois: Semana 14
  • 3RP Sessão Quatro: Semana 15
  • 3RP Sessão Cinco: Semana 16
  • 3RP Sessão Seis: Semana 17
  • 3RP Sessão Sete: Semana 18
  • 3RP Sessão Oito: Semana 19
  • Visita de coleta três: semana 22, 23 ou 24
  • Acompanhamento planejado (somente grupo imediato): O investigador gostaria de acompanhar a prática domiciliar e a condição médica do participante por 12 semanas após a conclusão da intervenção 3RP. O investigador gostaria de fazer isso entrando em contato com o participante por e-mail ou telefone uma vez por mês para ver como o participante está. Ao manter contato com o participante e verificar sua prática e condição todos os meses, ajuda o investigador a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa. Ao final das 12 semanas, o participante fará sua última visita do estudo - a visita de acompanhamento, descrita acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter confirmado gamopatia monoclonal de alto risco de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma múltiplo latente (SMM), conforme definido abaixo na tabela #.

MGUS

  • Nível de proteína monoclonal sérica < 3 g/dL, mas > 1,5 g/dl,
  • Células plasmáticas da medula óssea < 10%
  • Não-IgG MGUS (ou seja, IgA, IgM, IgD MGUS)
  • Proporção anormal de cadeia leve livre no soro (ou seja, proporção de cadeias leves livres kappt para lambda < 0,26 ou > 1,65)
  • Ausência de lesão de órgãos-alvo, como lesões ósseas líticas, anemia, hipercalcemia ou insuficiência renal, que podem ser atribuídas a um distúrbio proliferativo de células plasmáticas

SMM (também conhecido como mieloma múltiplo assintomático)

  • Nível de proteína monoclonal sérica (IgG ou IgA) > 3 g/dL,
  • e/ou células plasmáticas da medula óssea > 10%,
  • ausência de danos em órgãos-alvo, como lesões ósseas líticas, anemia, hipercalcemia ou insuficiência renal, que podem ser atribuídas a um distúrbio proliferativo de células plasmáticas
  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de RR em participantes
  • Os efeitos da RR no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
  • Participantes com câncer ativo concomitante ou câncer ativo nos últimos 5 anos não são elegíveis.
  • Os participantes com doenças graves ou instáveis, conforme determinado pelos médicos e clínicos do estudo, podem ser considerados inaptos para participar.
  • Serão excluídos os participantes com transtornos bipolares ou psicóticos atuais com sintomas ativos ou tratamento nos últimos 5 anos.
  • Os participantes serão excluídos se estiverem tomando atualmente (nos últimos 6 meses) medicamentos psicoativos (p. estabilizadores de humor, antipsicóticos), com exceção de hipnóticos e antidepressivos, que serão permitidos.
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Imediato
Se o participante for designado para o Grupo Imediato, o participante receberá imediatamente a intervenção do Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) (3 meses), seguido de 3 meses continuando a praticar o que o participante aprendeu durante a intervenção.
Comportamental: Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP)
A intervenção consistirá em uma ingestão com um psicólogo (aproximadamente 60 minutos), 8 sessões de 3RP uma vez por semana ao longo de 8 semanas (aproximadamente 1 hora e 30 minutos cada) e uma visita de saída (aproximadamente 30 minutos) ao longo do curso de 3 meses. Durante a intervenção, o participante será solicitado a praticar o que aprendeu na intervenção ouvindo um CD de áudio de 20 minutos diariamente. Além disso, o participante será solicitado a acompanhar sua prática diária preenchendo um registro on-line ou em papel. Durante a sessão 3RP, o clínico abordará quaisquer barreiras ou problemas que o participante possa ter com a prática diária e ajudará a resolvê-los com o participante.
Comparador Ativo: Grupo da lista de espera
Se o participante for designado para o Grupo da Lista de Espera, o participante aguardará 3 meses e então receberá a intervenção completa do Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) (3 meses).
Comportamental: Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP)
A intervenção consistirá em uma ingestão com um psicólogo (aproximadamente 60 minutos), 8 sessões de 3RP uma vez por semana ao longo de 8 semanas (aproximadamente 1 hora e 30 minutos cada) e uma visita de saída (aproximadamente 30 minutos) ao longo do curso de 3 meses. Durante a intervenção, o participante será solicitado a praticar o que aprendeu na intervenção ouvindo um CD de áudio de 20 minutos diariamente. Além disso, o participante será solicitado a acompanhar sua prática diária preenchendo um registro on-line ou em papel. Durante a sessão 3RP, o clínico abordará quaisquer barreiras ou problemas que o participante possa ter com a prática diária e ajudará a resolvê-los com o participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão da via NF-κB em PBMCs
Prazo: linha de base para 3 meses
A expressão da via do NF-kB em células mononucleares do sangue periférico será determinada com base na expressão cumulativa do número de cópias normalizado de todos os genes da via. Os genes para a via NF-kB serão obtidos do MSigDB (Molecule Signature Database) 3.0 (Broad Institute).
linha de base para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão da assinatura RR definida anteriormente em PBMCs
Prazo: linha de base para 3 meses
A expressão da assinatura RR previamente definida em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) será determinada com base na expressão cumulativa do número de cópias normalizado de todos os genes na assinatura. Os genes para a assinatura são definidos em Bhasin et al., PLoSOne, 2013.
linha de base para 3 meses
Níveis de expressão gênica em PBMCs
Prazo: linha de base para 3 meses
Níveis de expressão gênica normalizados em células mononucleares do sangue periférico usando tecnologia de nanocordas.
linha de base para 3 meses
Pontuação PSS-10
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação da escala de estresse percebido de 10 itens.
linha de base para 3 meses
Níveis de expressão gênica normalizados em BMPCs clonais, CD138+
Prazo: linha de base para 3 meses
Níveis de expressão gênica normalizados em células plasmáticas de medula óssea CD138+ clonais (BMPCs) medidos usando a tecnologia de nanocordas.
linha de base para 3 meses
Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck.
linha de base para 3 meses
Pontuação do Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação do Penn State Worry Questionnaire.
linha de base para 3 meses
Pontuação LOT-R
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação do Life Orientation Test-Revised.
linha de base para 3 meses
Pontuação MOCS
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação da Medida do Status Atual.
linha de base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: John Denninger, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-266

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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