3RP:n genomiset ja psykososiaaliset vaikutukset potilaisiin, joilla on MGUS ja kytevä multippeli myelooma

Ennen tutkimuksen alkamista (seulonta): Tämän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen osallistujalta kysytään joitain kysymyksiä selvittääkseen, voiko osallistuja olla mukana tutkimustutkimuksessa:

- Sairaushistoria, joka sisältää kysymyksiä osallistujan fyysisestä ja henkisestä terveydestä, nykyisistä lääkkeistä ja mahdollisista allergioista.

Jos nämä testit osoittavat, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, osallistuja saa tutkimusintervention. Jos osallistuja ei täytä kelpoisuusehtoja, osallistuja ei voi osallistua tähän tutkimukseen.

• Kun seulontamenettelyt varmistavat, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen:
• Kokoelmakäynti yksi: Kun seulontakäynti vahvistaa, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan, osallistuja ajoitetaan Collections Visit One -käyntiin. Collections Visit Onessa osallistuja suorittaa:
• Demografinen kyselylomake: Tämä sisältää kysymyksiä osallistujan iästä, sukupuolesta ja etnisestä taustasta.
• Sarja kyselylomakkeita: Niissä kysytään osallistujalta heidän yleistä hyvinvointiaan ja kestää noin 30–45 minuuttia.
• Pieni verinäyte: Koulutettu hoitohenkilökunta ottaa noin 1,5 ruokalusikallista verta yhdestä pistoksesta osallistujan käsivarteen. Tämä toimenpide kestää noin 10-15 minuuttia. Tämän tarkoituksena on tarjota näytteitä tutkimustestejä varten, jotka voivat auttaa tutkijaa oppimaan lisää siitä, kuinka tutkimushoito vaikuttaa osallistujan geenien ilmentymiseen.
• VALINNAINEN – Luuytimen, plasman ja seerumin keräys: Tämä keräys on valinnainen, ja se on kuvattu tarkemmin osiossa O. Koulutettu hoitohenkilökunta ottaa noin 1 ruokalusikallisen luuydintä tavallisen luuytimen aspiraatiotoimenpiteen läpi. Tämä toimenpide kestää noin 20-30 minuuttia, mutta suurin osa ajasta käytetään kaiken valmistamiseen (kuten ihon valmisteluun) sekä 5-10 minuuttia rentoutumiseen toimenpiteen jälkeen. Tämän tarkoituksena on tarjota näytteitä tutkimustestejä varten, jotka voivat auttaa tutkijaa saamaan lisätietoja siitä, kuinka tutkimushoito vaikuttaa osallistujan sairauteen. (Tämä kokoelma on valinnainen ja sitä kuvataan tarkemmin osiossa O.)
• Koska tutkimusintervention vaikutus muihin lääkkeisiin ei välttämättä ole tiedossa, on tärkeää, että osallistuja kertoo tutkimuslääkärille kaikista resepti- ja reseptilääkkeistä, rohdosvalmisteista ja ravintolisistä, joita osallistuja käyttää tai aikoo ottaa.
• Satunnaistaminen: Intervention vaikutusten mittaamiseksi osallistuja "satunnaistetaan" johonkin tutkimusryhmistä keräämisen jälkeen
• Visit One: Välitön ryhmän tai jonotuslistan hallinta. Välitön ryhmä saa tutkimusinterventiot kahden viikon kuluessa seulonta- ja keräyskäyntien jälkeen. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja joutuu sattumalta ryhmään. Se on kuin kolikon heittämistä. Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet sijoittua kumpaankin ryhmään. Molemmat ryhmät saavat saman intervention tutkimuksen aikana, mutta eri ajankohtina.
• Jos osallistuja on määrätty Waitlist Control -ryhmään, Collections Visit One -tapahtumaa seuraa 3 kuukauden odotus interventiota varten. Osallistuja osallistui sitten kokoelmakäyntiin kaksi, jota seurasi interventio (3 kuukautta) ja sitten kokoelmakäynti kolme.
• Jos osallistuja on määrätty välittömään ryhmään, Collections Visit Onea seuraa interventio (3 kuukautta). sitten osallistuja osallistui kokoelmakäyntiin kaksi, jota seurasi 3 kuukauden harjoittelu, jonka osallistuja oppi intervention aikana, ja sitten kokoelmakäyntiin kolme.
• Collections Visit One -tapahtuman jälkeen osallistujalle annetaan ryhmätehtävä ja tulevien opintokäyntien kalenteri, josta käy ilmi osallistujan opintokäyntien mahdollinen päivämäärä, aika ja paikat.
• Tutkimusinterventio: Interventio koostuu yhdestä käynnistä psykologin kanssa (noin 60 minuuttia), 8 3RP-istunnosta kerran viikossa 8 viikon ajan (noin 1 tunti ja 30 minuuttia kukin) ja yhdestä poistumiskäynnistä (noin 30 minuuttia) 3 kuukauden aikana. Kaikki interventiokäynnit tehdään Massachusettsin yleissairaalassa Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine -instituutissa.
• Intervention aikana (ja välittömään ryhmään kuuluvien seurantajakson aikana) osallistujaa pyydetään harjoittelemaan interventiossa oppimaansa kuuntelemalla päivittäin 20 minuutin audio-CD:tä. Lisäksi osallistujaa pyydetään seuraamaan päivittäistä harjoitteluaan täyttämällä verkko- tai paperiloki. 3RP-istunnon aikana kliinikko käsittelee mahdollisia esteitä tai ongelmia, joita osallistujalla saattaa olla päivittäisessä harjoittelussa, ja auttaa ratkaisemaan ne ongelmat osallistujan kanssa.
• Kokoelmien käynti kaksi: Tämä käynti on sama kuin Kokoelmien käynti yksi.
• Kokoelmavierailu kolme: Tämän vierailun aikana osallistuja suorittaa:
• Sarja kyselylomakkeita: Niissä kysytään osallistujan yleisestä hyvinvoinnista, ja niiden täyttäminen kestää noin 30–45 minuuttia.
• Pieni verinäyte: Koulutettu hoitohenkilökunta ottaa noin 1,5 ruokalusikallista verta yhdestä pistoksesta käsivarteen. Tämä toimenpide kestää noin 10-15 minuuttia. Tämän tarkoituksena on tarjota näytteitä tutkimustestejä varten, jotka voivat auttaa tutkijoita oppimaan lisää siitä, kuinka tutkimushoito vaikuttaa osallistujan geenien ilmentymiseen.
• Tutkijat keräävät myös tietoja mahdollisista muutoksista osallistujien sairaushistoriassa viime käynnin jälkeen.

Tutkimussuunnitelma:

Välitön ryhmä

• Näytöskäynti: viikko 1
• Kokoelmien vierailu yksi: viikko 1 tai 2
• 3RP Ensimmäinen istunto: viikko 3
• 3RP:n toinen istunto: viikko 4
• 3RP Kolmas istunto: viikko 5
• 3RP Neljäs istunto: viikko 6
• 3RP Viides istunto: viikko 7
• 3RP Kuudes istunto: viikko 8
• 3RP Seitsemäs istunto: Viikko 9
• 3RP Kahdeksas istunto: viikko 10
• Kokoelmavierailu kaksi: Viikko 11.12
• Seurantajakso (kotiharjoitus): Viikot 13-21 Keräyskäynti kolme: Viikko 22-24

Odotuslistan hallinta

• Näytöskäynti: viikko 1
• Kokoelmien vierailu yksi: viikko 1 tai 2
• Odotusaika: Viikot 2-10
• Kokoelmavierailu kaksi: Viikko 11 tai 12
• 3RP Ensimmäinen istunto: viikko 13
• 3RP:n toinen istunto: viikko 14
• 3RP Neljäs istunto: viikko 15
• 3RP Viides istunto: viikko 16
• 3RP Kuudes istunto: viikko 17
• 3RP Seitsemäs istunto: viikko 18
• 3RP Kahdeksas istunto: viikko 19
• Kokoelmavierailu kolme: Viikko 22, 23 tai 24
• Suunniteltu seuranta (vain välitön ryhmä): Tutkija haluaa seurata osallistujan kotihoitoa ja lääketieteellistä tilaa 12 viikon ajan 3RP-toimenpiteen päättymisen jälkeen. Tutkija haluaa tehdä tämän ottamalla kerran kuukaudessa yhteyttä osallistujaan sähköpostitse tai puhelimitse ja katsoa kuinka osallistuja voi. Yhteydenpito osallistujaan ja hänen harjoituksensa ja kunnon tarkistaminen kuukausittain auttaa tutkijaa näkemään tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia. 12 viikon päätyttyä osallistuja saapuu viimeiselle opintomatkalleen - seurantakäynnille, joka on kuvattu yllä.