Genomische en psychosociale effecten van de 3RP op patiënten met MGUS en smeulend multipel myeloom

Voordat het onderzoek start (screening): Na ondertekening van dit toestemmingsformulier worden de deelnemer een aantal vragen gesteld om erachter te komen of de deelnemer kan deelnemen aan het onderzoek:

- Een medische geschiedenis, met vragen over de fysieke en mentale gezondheid van de deelnemer, de huidige medicatie en eventuele allergieën.

Als uit deze tests blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, ontvangt de deelnemer de studieinterventie. Als de deelnemer niet voldoet aan de geschiktheidscriteria, kan de deelnemer niet deelnemen aan dit onderzoek.

• Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:
• Collections Visit One: Nadat het screeningsbezoek heeft bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, wordt de deelnemer ingepland voor Collections Visit One. Bij Collections Visit One voltooit de deelnemer:
• Een demografische vragenlijst: deze bevat vragen over de leeftijd, het geslacht en de etniciteit van de deelnemer.
• Een reeks vragenlijsten: deze vragen de deelnemer naar zijn algehele welzijn en nemen ongeveer 30-45 minuten in beslag.
• Een kleine verzameling bloedmonsters: Getraind verplegend personeel neemt ongeveer 1,5 eetlepel bloed van een enkele prik naar de arm van de deelnemer. Deze procedure duurt ongeveer 10-15 minuten. Dit is om monsters te leveren voor onderzoekstests die de onderzoeker kunnen helpen meer te weten te komen over hoe de onderzoeksbehandeling van invloed is op hoe de genen van de deelnemer tot expressie komen.
• OPTIONEEL - Beenmerg-, plasma- en serumafname: Deze afname is optioneel en wordt in meer detail beschreven in Sectie O. Getraind verplegend personeel neemt ongeveer 1 eetlepel beenmerg door een standaard beenmergaspiraatprocedure. Deze procedure duurt ongeveer 20-30 minuten, maar de meeste tijd wordt gebruikt om alles klaar te maken (zoals het voorbereiden van de huid) en 5-10 minuten gereserveerd om te ontspannen nadat de procedure is voltooid. Dit is om monsters te verstrekken voor onderzoekstests die de onderzoeker kunnen helpen meer te weten te komen over hoe de onderzoeksbehandeling de ziekte van de deelnemer beïnvloedt. (Deze verzameling is optioneel en wordt in meer detail beschreven in sectie O.)
• Aangezien het effect van de onderzoeksinterventie met andere medicijnen mogelijk niet bekend is, is het belangrijk dat de deelnemer de onderzoeksarts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen op recept en zonder recept, kruidenpreparaten en voedingssupplementen die de deelnemer gebruikt of van plan is te nemen.
• Randomisatie: om de effecten van de interventie te meten, wordt de deelnemer na verzamelingen "gerandomiseerd" in een van de studiegroepen
• Bezoek One: Directe groeps- of wachtlijstcontrole. De Directe Groep ontvangt de onderzoeksinterventie binnen twee weken na de procedures Screening en Collectiebezoek Eén. Randomisatie betekent dat de deelnemer bij toeval in een groep wordt geplaatst. Het is als het opgooien van een munt. De deelnemer heeft evenveel kans om in een van beide groepen te worden geplaatst. Beide groepen krijgen tijdens het onderzoek dezelfde interventie, maar op verschillende tijdstippen.
• Als de deelnemer is ingedeeld in de wachtlijstcontrolegroep, wordt na collectiebezoek één 3 maanden gewacht op de interventie. De deelnemer zou dan Collectiebezoek Twee bijwonen, gevolgd door de interventie (3 maanden) en vervolgens Collectiebezoek Drie.
• Als de deelnemer is ingedeeld in de Directe Groep, wordt Verzamelbezoek Eén gevolgd door de interventie (3 maanden). de deelnemer zou dan Collectiebezoek Twee bijwonen, gevolgd door 3 maanden blijven oefenen wat de deelnemer tijdens de interventie heeft geleerd, en vervolgens Collectiebezoek Drie.
• Na Collectiebezoek Eén krijgt de deelnemer een groepsopdracht en een kalender van toekomstige studiebezoeken met vermelding van de mogelijke datum, tijd en locaties van de studiebezoeken van de deelnemer.
• Studieinterventie: De interventie zal bestaan ​​uit één intakegesprek met een psycholoog (ongeveer 60 minuten), 8 3RP-sessies eenmaal per week gedurende 8 weken (elk ongeveer 1 uur en 30 minuten) en één exit-bezoek (ongeveer 30 minuten). in de loop van 3 maanden. Alle interventiebezoeken vinden plaats in het Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine in het Massachusetts General Hospital.
• Tijdens de interventie (en de follow-upperiode voor degenen in de directe groep) wordt de deelnemer gevraagd om te oefenen wat de deelnemer in de interventie heeft geleerd door dagelijks naar een audio-cd van 20 minuten te luisteren. Daarnaast wordt de deelnemer gevraagd om zijn dagelijkse praktijk bij te houden door een online of papieren logboek in te vullen. Tijdens de 3RP-sessie zal de clinicus alle belemmeringen of problemen bespreken die de deelnemer mogelijk heeft met de dagelijkse praktijk en helpen om deze samen met de deelnemer op te lossen.
• Collectiebezoek Twee: Dit bezoek is hetzelfde als Collectiebezoek Eén.
• Collectiebezoek drie: tijdens dit bezoek voltooit de deelnemer:
• Een reeks vragenlijsten: deze vragen naar het algehele welzijn van de deelnemer en nemen ongeveer 30-45 minuten in beslag.
• Een kleine verzameling bloedmonsters: Getraind verplegend personeel neemt ongeveer 1,5 eetlepel bloed van een enkele prik naar uw arm. Deze procedure duurt ongeveer 10-15 minuten. Dit is om monsters te leveren voor onderzoekstests die de onderzoekers kunnen helpen meer te weten te komen over hoe de onderzoeksbehandeling van invloed is op hoe de genen van de deelnemer tot expressie komen.
• De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over eventuele veranderingen in de medische geschiedenis van de deelnemers sinds hun laatste bezoek.

Onderzoek Studieplan:

Directe groep

• Screeningsbezoek: week 1
• Collectiebezoek Eén: week 1 of 2
• 3RP Sessie één: week 3
• 3RP Sessie Twee: Week 4
• 3RP Sessie Drie: Week 5
• 3RP Sessie Vier: Week 6
• 3RP Sessie Vijf: Week 7
• 3RP Sessie Zes: Week 8
• 3RP Sessie Zeven: Week 9
• 3RP Sessie Acht: Week 10
• Collecties Bezoek twee: week 11/12
• Follow-up periode (thuis oefenen): weken 13-21 Collectiebezoek drie: week 22-24

Wachtlijst controle

• Screeningsbezoek: week 1
• Collectiebezoek Eén: week 1 of 2
• Wachttijd: weken 2-10
• Verzamelingen Bezoek twee: week 11 of 12
• 3RP Sessie één: week 13
• 3RP Sessie Twee: Week 14
• 3RP Sessie Vier: Week 15
• 3RP Sessie Vijf: Week 16
• 3RP Sessie Zes: Week 17
• 3RP Sessie Zeven: Week 18
• 3RP Sessie Acht: Week 19
• Collectiebezoek drie: week 22, 23 of 24
• Geplande follow-up (alleen onmiddellijke groep): De onderzoeker wil gedurende 12 weken na voltooiing van de 3RP-interventie de thuispraktijk en medische toestand van de deelnemer bijhouden. De onderzoeker wil dit doen door eens per maand per e-mail of telefoon contact op te nemen met de deelnemer om te horen hoe het met de deelnemer gaat. Door contact te houden met de deelnemer en maandelijks hun praktijk en conditie te controleren, kan de onderzoeker kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek. Aan het einde van de 12 weken komt de deelnemer binnen voor zijn laatste studiebezoek - het vervolgbezoek, dat hierboven is beschreven.