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Efectos genómicos y psicosociales del 3RP en pacientes con GMSI y mieloma múltiple latente

15 de marzo de 2017 actualizado por: John W. Denninger, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Efectos genómicos y psicosociales del programa de resiliencia de respuesta de relajación (3RP) en pacientes con MGUS y mieloma múltiple latente

Este estudio de investigación está evaluando los efectos de una intervención de medicina para la mente y el cuerpo llamada Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación (3RP) sobre el estrés y los síntomas relacionados con el estrés en pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) y mieloma múltiple latente (SMM).

Este estudio de investigación es un ensayo de atención de apoyo. Esto significa que el programa de intervención puede mejorar el bienestar general y la comodidad, pero no se considera un tratamiento o "cura" para MGUS o SMM. Se considera una intervención en investigación porque los investigadores están examinando la eficacia de un nuevo programa, el 3RP, para reducir el estrés y los síntomas relacionados con el estrés en pacientes con MGUS y SMM. El manejo estándar de MGUS y SMM implica un control regular sin quimioterapia. La medicina mente-cuerpo, tal como la definen los Institutos Nacionales de la Salud, "se centra en las interacciones entre el cerebro, la mente, el cuerpo y el comportamiento, y en las poderosas formas en que los factores emocionales, mentales, sociales, espirituales y conductuales pueden afectar directamente afectar la salud". El 3RP es un programa de terapia grupal recientemente diseñado que, a través de una variedad de principios de mente y cuerpo e intervenciones de autocuidado, busca amortiguar el estrés y promover la resiliencia psicológica y el bienestar físico.

Este estudio examinará la efectividad del 3RP para reducir el estrés y los síntomas asociados con el estrés en pacientes diagnosticados con MGUS o SMM. Los datos de este estudio también se utilizarán para evaluar los cambios en la expresión génica que resultan de la intervención de 3RP, en particular las vías genéticas que se sabe que están desreguladas en MM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de que comience la investigación (selección): Después de firmar este formulario de consentimiento, se le harán algunas preguntas al participante para saber si puede participar en el estudio de investigación:

- Un historial médico, que incluye preguntas sobre la salud física y mental del participante, los medicamentos actuales y cualquier alergia.

Si estas pruebas muestran que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación, el participante recibirá la intervención del estudio. Si el participante no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

  • Después de que los procedimientos de selección confirmen que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación:
  • Visita de colecciones uno: después de que la visita de selección confirme que el participante es elegible para participar, se programará al participante para la Visita de colecciones uno. En Collections Visit One, el participante completará:
  • Un cuestionario demográfico: Esto incluirá preguntas sobre la edad, el género y el origen étnico del participante.
  • Una serie de cuestionarios: estos le preguntarán al participante sobre su bienestar general y le tomará entre 30 y 45 minutos completarlos.
  • Una pequeña muestra de sangre: el personal de enfermería capacitado tomará alrededor de 1,5 cucharadas de sangre de un solo pinchazo en el brazo del participante. Este procedimiento tomará alrededor de 10-15 minutos. Esto es para proporcionar muestras para pruebas de investigación que pueden ayudar al investigador a aprender más sobre cómo el tratamiento del estudio afecta la forma en que se expresan los genes del participante.
  • OPCIONAL - Recolección de médula ósea, plasma y suero: esta recolección es opcional y se describe con más detalle en la Sección O. El personal de enfermería capacitado tomará aproximadamente 1 cucharada de médula ósea a través de un procedimiento estándar de aspiración de médula ósea. Este procedimiento tarda entre 20 y 30 minutos en completarse, sin embargo, la mayor parte del tiempo se usa para tener todo listo (como preparar la piel), así como entre 5 y 10 minutos reservados para relajarse una vez que se completa el procedimiento. Esto es para proporcionar muestras para pruebas de investigación que pueden ayudar al investigador a obtener más información sobre cómo el tratamiento del estudio afecta la enfermedad del participante. (Esta colección es opcional y se describe con más detalle en la sección O.)
  • Dado que es posible que no se conozca el efecto de la intervención del estudio con otros medicamentos, es importante que el participante le informe al médico de investigación sobre todos los medicamentos recetados y de venta libre, las preparaciones a base de hierbas y los suplementos nutricionales que el participante está tomando o planea tomar.
  • Aleatorización: para medir los efectos de la intervención, el participante será "aleatorizado" en uno de los grupos de estudio después de las colecciones.
  • Visita Uno: Grupo Inmediato o Control de Lista de Espera. El Grupo Inmediato recibirá la intervención del estudio dentro de las dos semanas posteriores a los procedimientos de la Visita Uno de Selección y Recolección. La aleatorización significa que el participante se coloca en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda. El participante tendrá las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los grupos. Ambos grupos recibirán la misma intervención durante el curso del estudio, pero en diferentes momentos.
  • Si el participante es asignado al grupo de Control de Lista de Espera, la Visita de Recolección Uno será seguida por 3 meses de espera para la intervención. Luego, el participante asistiría a la Visita de colecciones dos, seguida de la intervención (3 meses) y luego a la Visita de colecciones tres.
  • Si el participante es asignado al Grupo Inmediato, la Visita de Recolección Uno será seguida por la intervención (3 meses). luego, el participante asistiría a la Visita de colecciones dos, seguida de 3 meses de continuar practicando lo que el participante aprendió durante la intervención, y luego a la Visita de colecciones tres.
  • Después de la primera visita de colecciones, al participante se le asignará una tarea de grupo y un calendario de futuras visitas de estudio que indicarán la posible fecha, hora y ubicación de las visitas de estudio del participante.
  • Intervención del estudio: la intervención consistirá en una entrada con un psicólogo (aproximadamente 60 minutos), 8 sesiones de 3RP una vez por semana durante 8 semanas (aproximadamente 1 hora y 30 minutos cada una) y una visita de salida (aproximadamente 30 minutos) en el transcurso de 3 meses. Todas las visitas de intervención se llevarán a cabo en el Instituto Benson-Henry de Medicina para la Mente y el Cuerpo en el Hospital General de Massachusetts.
  • Durante la intervención (y el período de seguimiento para aquellos en el Grupo Inmediato), se le pedirá al participante que practique lo que ha aprendido en la intervención escuchando un CD de audio de 20 minutos todos los días. Además, se le pedirá al participante que realice un seguimiento de su práctica diaria completando un registro en línea o en papel. Durante la sesión de 3RP, el médico abordará cualquier barrera o problema que el participante pueda tener con la práctica diaria y ayudará a resolverlos con el participante.
  • Visita de colecciones dos: esta visita será la misma que la Visita de colecciones uno.
  • Colecciones Visita Tres: Durante esta visita, el participante completará:
  • Una serie de cuestionarios: estos preguntarán sobre el bienestar general del participante y tardarán entre 30 y 45 minutos en completarse.
  • Una pequeña muestra de sangre: el personal de enfermería capacitado extraerá aproximadamente 1,5 cucharadas de sangre de un solo pinchazo en el brazo. Este procedimiento toma alrededor de 10-15 minutos. Esto es para proporcionar muestras para pruebas de investigación que pueden ayudar a los investigadores a aprender más sobre cómo el tratamiento del estudio afecta la forma en que se expresan los genes del participante.
  • Los investigadores también recopilarán información sobre cualquier cambio en el historial médico de los participantes desde su última visita.

Plan de estudios de investigación:

Grupo inmediato

  • Visita de selección: Semana 1
  • Colecciones Visita Uno: Semana 1 o 2
  • 3RP Sesión Uno: Semana 3
  • 3RP Sesión Dos: Semana 4
  • 3RP Sesión Tres: Semana 5
  • 3RP Sesión Cuatro: Semana 6
  • 3RP Sesión Cinco: Semana 7
  • 3RP Sesión Seis: Semana 8
  • 3RP Sesión Siete: Semana 9
  • 3RP Sesión Ocho: Semana 10
  • Colecciones visita dos: Semana 11/12
  • Período de seguimiento (práctica en el hogar): semanas 13 a 21 Visita de colecciones tres: semana 22 a 24

Control de lista de espera

  • Visita de selección: Semana 1
  • Colecciones Visita Uno: Semana 1 o 2
  • Período de espera: Semanas 2-10
  • Visita de colecciones dos: semana 11 o 12
  • 3RP Sesión Uno: Semana 13
  • 3RP Sesión Dos: Semana 14
  • 3RP Sesión Cuatro: Semana 15
  • 3RP Sesión Cinco: Semana 16
  • 3RP Sesión Seis: Semana 17
  • 3RP Sesión Siete: Semana 18
  • 3RP Sesión Ocho: Semana 19
  • Visita de colecciones tres: semana 22, 23 o 24
  • Seguimiento planificado (solo grupo inmediato): al investigador le gustaría realizar un seguimiento de la práctica domiciliaria y la condición médica del participante durante 12 semanas después de completar la intervención 3RP. Al investigador le gustaría hacer esto comunicándose con el participante por correo electrónico o por teléfono una vez al mes para ver cómo le está yendo. Mantenerse en contacto con el participante y verificar su práctica y condición todos los meses ayuda al investigador a observar los efectos a largo plazo del estudio de investigación. Al final de las 12 semanas, el participante asistirá a su última visita del estudio, la visita de seguimiento, que se describe anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener gammapatía monoclonal de alto riesgo de importancia indeterminada (MGUS) o mieloma múltiple latente (SMM) confirmados, como se define a continuación en la tabla #.

MGUS

  • Nivel de proteína monoclonal sérica < 3 g/dL pero > 1,5 g/dl,
  • Células plasmáticas de médula ósea < 10%
  • MGUS no IgG (es decir, IgA, IgM, IgD MGUS)
  • Relación anómala de cadenas ligeras libres en suero (es decir, relación de cadenas ligeras libres kappt a lambda < 0,26 o > 1,65)
  • Ausencia de daño de órganos diana, como lesiones óseas líticas, anemia, hipercalcemia o insuficiencia renal, que puede atribuirse a un trastorno proliferativo de células plasmáticas

SMM (también conocido como mieloma múltiple asintomático)

  • Nivel sérico de proteína monoclonal (IgG o IgA) > 3 g/dL,
  • y/o células plasmáticas de médula ósea > 10%,
  • ausencia de daño de órgano terminal, como lesiones óseas líticas, anemia, hipercalcemia o insuficiencia renal, que se puede atribuir a un trastorno proliferativo de células plasmáticas
  • Los participantes deben tener al menos 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de RR en participantes
  • Se desconocen los efectos de RR en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
  • Los participantes con cáncer activo concurrente o cáncer activo en los últimos 5 años no son elegibles.
  • Los participantes con enfermedades graves o inestables, según lo determinen los médicos y clínicos del estudio, pueden considerarse no aptos para participar.
  • Se excluirán los participantes con trastornos bipolares o psicóticos actuales con síntomas activos o tratamiento en los últimos 5 años.
  • Los participantes serán excluidos si actualmente están tomando (en los últimos 6 meses) medicamentos psicoactivos (p. estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos), con excepción de los hipnóticos y antidepresivos, que estarán permitidos.
  • Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo inmediato
Si el participante es asignado al Grupo Inmediato, el participante recibirá inmediatamente la intervención del Programa de Resiliencia de Respuesta de Relajación (3RP) (3 meses), seguida de 3 meses de continuar practicando lo que el participante aprendió durante la intervención.
Conductual: Programa de Resiliencia de Respuesta de Relajación (3RP)
La intervención consistirá en una entrada con un psicólogo (aproximadamente 60 minutos), 8 sesiones de 3RP una vez por semana durante 8 semanas (aproximadamente 1 hora y 30 minutos cada una) y una visita de salida (aproximadamente 30 minutos) durante el curso de 3 meses. Durante la intervención, se le pedirá al participante que practique lo que ha aprendido en la intervención escuchando diariamente un CD de audio de 20 minutos. Además, se le pedirá al participante que realice un seguimiento de su práctica diaria completando un registro en línea o en papel. Durante la sesión de 3RP, el médico abordará cualquier barrera o problema que el participante pueda tener con la práctica diaria y ayudará a resolverlos con el participante.
Comparador activo: Grupo de lista de espera
Si el participante es asignado al grupo de lista de espera, el participante esperará 3 meses y luego recibirá la intervención completa del Programa de resiliencia de respuesta de relajación (3RP) (3 meses).
Conductual: Programa de Resiliencia de Respuesta de Relajación (3RP)
La intervención consistirá en una entrada con un psicólogo (aproximadamente 60 minutos), 8 sesiones de 3RP una vez por semana durante 8 semanas (aproximadamente 1 hora y 30 minutos cada una) y una visita de salida (aproximadamente 30 minutos) durante el curso de 3 meses. Durante la intervención, se le pedirá al participante que practique lo que ha aprendido en la intervención escuchando diariamente un CD de audio de 20 minutos. Además, se le pedirá al participante que realice un seguimiento de su práctica diaria completando un registro en línea o en papel. Durante la sesión de 3RP, el médico abordará cualquier barrera o problema que el participante pueda tener con la práctica diaria y ayudará a resolverlos con el participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de la vía NF-κB en PBMC
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La expresión de la vía de NF-kB en células mononucleares de sangre periférica se determinará sobre la base de la expresión acumulada del número de copias normalizado de todos los genes de la vía. Los genes para la vía NF-kB se obtendrán de MSigDB (Molecule Signature Database) 3.0 (Broad Institute).
línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de la firma RR previamente definida en PBMC
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La expresión de la firma RR previamente definida en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se determinará sobre la base de la expresión acumulativa del número de copias normalizado de todos los genes en la firma. Los genes para la firma se definen en Bhasin et al., PLoSOne, 2013.
línea de base a 3 meses
Niveles de expresión génica en PBMC
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Niveles de expresión génica normalizados en células mononucleares de sangre periférica utilizando tecnología de nanocadenas.
línea de base a 3 meses
Puntuación PSS-10
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido de 10 ítems.
línea de base a 3 meses
Niveles de expresión génica normalizados en BMPC CD138+ clonales
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Niveles de expresión génica normalizados en células plasmáticas de médula ósea (BMPC) CD138+ clonales medidos con tecnología de nanocadenas.
línea de base a 3 meses
Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck.
línea de base a 3 meses
Puntuación del Cuestionario de Preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Preocupación de Penn State.
línea de base a 3 meses
Puntuación LOT-R
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación de la Prueba de Orientación de Vida-Revisada.
línea de base a 3 meses
Puntuación MOCS
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación de la Medida de estado actual.
línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: John Denninger, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-266

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