Genomiske og psykosociale effekter af 3RP på patienter med MGUS og ulmende myelomatose

Før forskningen starter (screening): Efter at have underskrevet denne samtykkeerklæring, vil deltageren blive stillet nogle spørgsmål for at finde ud af, om deltageren kan være med i forskningsstudiet:

- En sygehistorie, som omfatter spørgsmål om deltagerens fysiske og mentale helbred, aktuelle medicin og eventuelle allergier.

Hvis disse test viser, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil deltageren modtage undersøgelsesinterventionen. Hvis deltageren ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil deltageren ikke kunne deltage i denne forskningsundersøgelse.

• Efter screeningsprocedurerne bekræfter, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen:
• Collections Visit One: Efter screeningsbesøget bekræfter, at deltageren er berettiget til at deltage, vil deltageren blive planlagt til Collections Visit One. Ved Collections Visit One udfylder deltageren:
• Et demografisk spørgeskema: Dette vil indeholde spørgsmål om deltagerens alder, køn og etnicitet.
• En række spørgeskemaer: Disse vil spørge deltagerens om deres generelle velbefindende og tage omkring 30-45 minutter at udfylde.
• En lille blodprøvesamling: Uddannet plejepersonale vil tage omkring 1,5 spiseskefulde blod fra et enkelt stik til deltagerens arm. Denne procedure vil tage omkring 10-15 minutter. Dette er for at give prøver til forskningstest, der kan hjælpe efterforskeren med at lære mere om, hvordan undersøgelsesbehandlingen påvirker, hvordan deltagerens gener kommer til udtryk.
• VALGFRI - Indsamling af knoglemarv, plasma og serum: Denne samling er valgfri og er beskrevet mere detaljeret i afsnit O. Uddannet plejepersonale vil tage ca. 1 spiseskefuld knoglemarv gennem en standard knoglemarvsaspirationsprocedure. Denne procedure tager omkring 20-30 minutter at gennemføre, men det meste af tiden bruges til at gøre alting klar (såsom at forberede huden) samt 5-10 minutter reserveret til afslapning efter proceduren er afsluttet. Dette er for at give prøver til forskningstest, der kan hjælpe efterforskeren med at lære mere om, hvordan undersøgelsesbehandlingen påvirker deltagerens sygdom. (Denne samling er valgfri og er beskrevet mere detaljeret i afsnit O.)
• Da effekten af ​​undersøgelsesinterventionen med anden medicin måske ikke kendes, er det vigtigt, at deltageren fortæller forskningslægen om alle receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, urtepræparater og kosttilskud, som deltageren tager eller planlægger at tage.
• Randomisering: For at måle effekten af ​​interventionen vil deltageren blive "randomiseret" til en af ​​undersøgelsesgrupperne efter samlinger
• Besøg en: Øjeblikkelig gruppe- eller ventelistekontrol. Den umiddelbare gruppe vil modtage undersøgelsesinterventionen inden for to uger efter procedurerne for Screening og Collection Visit One. Randomisering betyder, at deltageren tilfældigt bliver sat i en gruppe. Det er som at vende en mønt. Deltageren vil have samme chance for at blive placeret i begge grupper. Begge grupper vil modtage den samme intervention i løbet af undersøgelsen, men på forskellige tidspunkter.
• Hvis deltageren er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil Collections Visit One blive efterfulgt af 3 måneders venten på interventionen. Deltageren ville derefter deltage i samlingsbesøg 2, efterfulgt af interventionen (3 måneder) og derefter af samlingsbesøg 3.
• Hvis deltageren er tilknyttet den øjeblikkelige gruppe, vil Collections Visit One blive efterfulgt af interventionen (3 måneder). deltageren ville derefter deltage i samlingsbesøg 2, efterfulgt af 3 måneders fortsatte med at praktisere, hvad deltageren lærte under interventionen, og derefter af samlingsbesøg 3.
• Efter samlingsbesøg 1 får deltageren en gruppeopgave og en kalender over fremtidige studiebesøg med angivelse af den potentielle dato, tidspunkt og steder for deltagerens studiebesøg.
• Undersøgelsesintervention: Interventionen vil bestå af et indtag med en psykolog (ca. 60 minutter), 8 3RP-sessioner en gang om ugen i løbet af 8 uger (ca. 1 time og 30 minutter hver) og et udgangsbesøg (ca. 30 minutter) i løbet af 3 måneder. Alle interventionsbesøg vil finde sted på Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine på Massachusetts General Hospital.
• I løbet af interventionen (og opfølgningsperioden for dem i den umiddelbare gruppe) vil deltageren blive bedt om at øve sig på, hvad deltageren har lært i interventionen ved at lytte til en 20-minutters lyd-cd dagligt. Derudover vil deltageren blive bedt om at holde styr på deres daglige praksis ved at udfylde en online- eller papirlog. Under 3RP-sessionen vil klinikeren tage fat på eventuelle barrierer eller problemer, som deltageren måtte have med den daglige praksis, og hjælpe med at løse dem sammen med deltageren.
• Samlingsbesøg to: Dette besøg vil være det samme som Samlingsbesøg ét.
• Samlingsbesøg tre: Under dette besøg vil deltageren gennemføre:
• En række spørgeskemaer: Disse vil spørge om deltagerens generelle velbefindende og vil tage omkring 30-45 minutter at udfylde.
• En lille blodprøvesamling: Uddannet plejepersonale vil tage omkring 1,5 spiseskefulde blod fra et enkelt stik til din arm. Denne procedure tager omkring 10-15 minutter. Dette er for at give prøver til forskningstest, der kan hjælpe efterforskerne med at lære mere om, hvordan undersøgelsesbehandlingen påvirker, hvordan deltagerens gener kommer til udtryk.
• Efterforskerne vil også indsamle oplysninger om eventuelle ændringer i deltagernes sygehistorie siden deres sidste besøg.

Forskningsstudieplan:

Umiddelbar gruppe

• Screeningsbesøg: Uge 1
• Samlinger besøg 1: uge 1 eller 2
• 3RP Session One: Uge 3
• 3RP Session 2: Uge 4
• 3RP Session tre: Uge 5
• 3RP session 4: Uge 6
• 3RP Session Fem: Uge 7
• 3RP session seks: uge 8
• 3RP Session 7: Uge 9
• 3RP session otte: Uge 10
• Samlinger besøg to: Uge 11/12
• Opfølgningsperiode (hjemmetræning): Uge 13-21 Indsamlingsbesøg tre: Uge 22-24

Ventelistekontrol

• Screeningsbesøg: Uge 1
• Samlinger besøg 1: uge 1 eller 2
• Venteperiode: Uge 2-10
• Samlinger besøg to: uge 11 eller 12
• 3RP Session One: Uge 13
• 3RP session 2: Uge 14
• 3RP session 4: Uge 15
• 3RP Session Fem: Uge 16
• 3RP session seks: uge 17
• 3RP Session 7: Uge 18
• 3RP session otte: Uge 19
• Samlinger besøg tre: uge 22, 23 eller 24
• Planlagt opfølgning (kun umiddelbar gruppe): Investigator vil gerne holde styr på deltagerens hjemmepraksis og medicinske tilstand i 12 uger efter afslutning af 3RP-interventionen. Det vil efterforskeren gerne gøre ved at kontakte deltageren på e-mail eller telefon en gang om måneden for at se, hvordan deltageren har det. Ved at holde kontakten med deltageren og kontrollere deres praksis og tilstand hver måned hjælper efterforskeren med at se på langtidseffekterne af forskningsstudiet. I slutningen af ​​de 12 uger kommer deltageren til deres sidste studiebesøg - opfølgningsbesøget, som er beskrevet ovenfor.