Effets génomiques et psychosociaux du 3RP sur les patients atteints de MGUS et de myélome multiple indolent

Avant le début de la recherche (sélection) : Après avoir signé ce formulaire de consentement, le participant se verra poser quelques questions pour savoir s'il peut participer à l'étude de recherche :

- Un historique médical, qui comprend des questions sur la santé physique et mentale du participant, les médicaments actuels et les éventuelles allergies.

Si ces tests montrent que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche, le participant recevra l'intervention de l'étude. Si le participant ne répond pas aux critères d'éligibilité, il ne pourra pas participer à cette étude de recherche.

• Après les procédures de sélection, confirmez que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche :
• Collections Visit One : Une fois que la visite de sélection a confirmé que le participant est éligible pour participer, le participant sera programmé pour Collections Visit One. À Collections Visit One, le participant complétera :
• Un questionnaire démographique : il comprendra des questions sur l'âge, le sexe et l'origine ethnique du participant.
• Une série de questionnaires : Ceux-ci interrogent les participants sur leur bien-être général et prennent environ 30 à 45 minutes à remplir.
• Une petite prise de sang : Le personnel infirmier formé prélèvera environ 1,5 cuillère à soupe de sang d'une seule piqûre au bras du participant. Cette procédure prendra environ 10-15 minutes. Il s'agit de fournir des échantillons pour des tests de recherche qui peuvent aider l'investigateur à en savoir plus sur la façon dont le traitement à l'étude affecte la façon dont les gènes du participant sont exprimés.
• FACULTATIF - Prélèvement de moelle osseuse, de plasma et de sérum : ce prélèvement est facultatif et est décrit plus en détail à la section O. Le personnel infirmier formé prélèvera environ 1 cuillerée à soupe de moelle osseuse dans le cadre d'une procédure standard d'aspiration de moelle osseuse. Cette procédure prend environ 20 à 30 minutes, mais la plupart du temps est utilisée pour tout préparer (comme la préparation de la peau) ainsi que 5 à 10 minutes réservées à la détente une fois la procédure terminée. Il s'agit de fournir des échantillons pour des tests de recherche qui peuvent aider l'investigateur à en savoir plus sur la façon dont le traitement à l'étude affecte la maladie du participant. (Cette collecte est facultative et est décrite plus en détail dans la section O.)
• Étant donné que l'effet de l'intervention de l'étude avec d'autres médicaments peut ne pas être connu, il est important que le participant informe le médecin chercheur de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre, des préparations à base de plantes et des suppléments nutritionnels que le participant prend ou envisage de prendre.
• Randomisation : afin de mesurer les effets de l'intervention, le participant sera "randomisé" dans l'un des groupes d'étude après les collectes
• Visite 1 : contrôle immédiat du groupe ou de la liste d'attente. Le groupe immédiat recevra l'intervention de l'étude dans les deux semaines suivant les procédures de dépistage et de collecte de la première visite. La randomisation signifie que le participant est placé dans un groupe par hasard. C'est comme lancer une pièce de monnaie. Le participant aura une chance égale d'être placé dans l'un ou l'autre groupe. Les deux groupes recevront la même intervention au cours de l'étude, mais à des moments différents.
• Si le participant est affecté au groupe de contrôle de la liste d'attente, Collections Visit One sera suivi de 3 mois d'attente pour l'intervention. Le participant assisterait ensuite à la deuxième visite des collections, suivie de l'intervention (3 mois) puis de la troisième visite des collections.
• Si le participant est affecté au groupe immédiat, Collections Visit One sera suivi de l'intervention (3 mois). le participant assisterait ensuite à la deuxième visite des collections, suivie de 3 mois de poursuite de la pratique de ce que le participant a appris au cours de l'intervention, puis de la troisième visite des collections.
• Après la première visite des collections, le participant recevra une mission de groupe et un calendrier des futures visites d'étude indiquant la date, l'heure et les lieux potentiels des visites d'étude du participant.
• Intervention de l'étude : L'intervention consistera en une admission avec un psychologue (environ 60 minutes), 8 sessions de 3RP une fois par semaine pendant 8 semaines (environ 1 heure et 30 minutes chacune) et une visite de sortie (environ 30 minutes) au cours de 3 mois. Toutes les visites d'intervention auront lieu au Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine du Massachusetts General Hospital.
• Pendant l'intervention (et la période de suivi pour ceux du groupe immédiat), le participant sera invité à mettre en pratique ce que le participant a appris lors de l'intervention en écoutant quotidiennement un CD audio de 20 minutes. De plus, le participant sera invité à suivre sa pratique quotidienne en remplissant un journal en ligne ou papier. Au cours de la session 3RP, le clinicien abordera tous les obstacles ou problèmes que le participant pourrait rencontrer avec la pratique quotidienne et aidera à les résoudre avec le participant.
• Collections Visit Two : Cette visite sera la même que Collections Visit One.
• Visite des collections 3 : Au cours de cette visite, le participant effectuera :
• Une série de questionnaires : Ceux-ci poseront des questions sur le bien-être général du participant et prendront environ 30 à 45 minutes à remplir.
• Une petite prise de sang : Le personnel infirmier qualifié prélèvera environ 1,5 cuillère à soupe de sang d'une seule piqûre dans votre bras. Cette procédure prend environ 10-15 minutes. Il s'agit de fournir des échantillons pour des tests de recherche qui peuvent aider les enquêteurs à en savoir plus sur la façon dont le traitement à l'étude affecte la façon dont les gènes du participant sont exprimés.
• Les enquêteurs recueilleront également des informations concernant tout changement dans les antécédents médicaux des participants depuis leur dernière visite.

Plan d'étude de recherche :

Groupe immédiat

• Visite de sélection : Semaine 1
• Collections Visit One: Semaine 1 ou 2
• 3RP Session 1 : Semaine 3
• 3RP Session 2 : Semaine 4
• 3RP Session 3 : Semaine 5
• 3RP Session 4 : Semaine 6
• 3RP Session 5 : Semaine 7
• 3RP Séance 6 : Semaine 8
• 3RP Session 7 : Semaine 9
• 3RP Session 8 : Semaine 10
• Collections Visite Deux: Semaine 11/12
• Période de suivi (pratique à domicile) : semaines 13 à 21 Visite de collectes 3 : semaines 22 à 24

Contrôle des listes d'attente

• Visite de sélection : Semaine 1
• Collections Visit One: Semaine 1 ou 2
• Période d'attente : semaines 2 à 10
• Deuxième visite des collections : semaine 11 ou 12
• 3RP Session 1 : Semaine 13
• 3RP Session 2 : Semaine 14
• 3RP Session 4 : Semaine 15
• 3RP Session 5 : Semaine 16
• 3RP Session 6 : Semaine 17
• 3RP Session 7 : Semaine 18
• 3RP Session 8 : Semaine 19
• Visite des collections 3 : semaine 22, 23 ou 24
• Suivi planifié (groupe immédiat uniquement) : l'investigateur souhaite suivre la pratique à domicile et l'état de santé du participant pendant 12 semaines après la fin de l'intervention 3RP. L'investigateur aimerait le faire en contactant le participant par e-mail ou par téléphone une fois par mois pour voir comment le participant se porte. En restant en contact avec le participant et en vérifiant sa pratique et son état chaque mois, l'investigateur peut examiner les effets à long terme de l'étude de recherche. À la fin des 12 semaines, le participant viendra pour sa dernière visite d'étude - la visite de suivi, qui est décrite ci-dessus.