Genomické a psychosociální účinky 3RP na pacienty s MGUS a doutnajícím mnohočetným myelomem

Před zahájením výzkumu (screening): Po podepsání tohoto formuláře souhlasu bude účastníkovi položeno několik otázek, aby se zjistilo, zda může být účastník ve výzkumné studii:

- anamnézu, která zahrnuje otázky týkající se fyzického a duševního zdraví účastníka, aktuálních léků a případných alergií.

Pokud tyto testy prokážou, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, obdrží účastník studijní intervenci. Pokud účastník nesplní kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.

• Poté, co screeningové postupy potvrdí, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii:
• Návštěva sbírek 1: Poté, co prověřovací návštěva potvrdí, že účastník je způsobilý k účasti, bude účastník naplánován na návštěvu sbírek 1. Na Collections Visit One účastník vyplní:
• Demografický dotazník: Bude zahrnovat otázky týkající se věku, pohlaví a etnického původu účastníka.
• Série dotazníků: Tyto se zeptají účastníků na jejich celkovou pohodu a jejich vyplnění zabere asi 30–45 minut.
• Malý odběr vzorku krve: Vyškolený ošetřující personál odebere asi 1,5 polévkové lžíce krve z jednoho píchnutí do paže účastníka. Tento postup bude trvat asi 10-15 minut. Účelem je poskytnout vzorky pro výzkumné testy, které mohou výzkumníkovi pomoci dozvědět se více o tom, jak studijní léčba ovlivňuje to, jak se projevují geny účastníka.
• VOLITELNÉ - Odběr kostní dřeně, plazmy a séra: Tento odběr je volitelný a je podrobněji popsán v části O. Vyškolený ošetřující personál odebere přibližně 1 polévkovou lžíci kostní dřeně standardním postupem aspirace kostní dřeně. Tato procedura trvá asi 20–30 minut, většinu času však zabere příprava všeho (např. příprava pleti) a také 5–10 minut vyhrazených na relaxaci po dokončení procedury. Cílem je poskytnout vzorky pro výzkumné testy, které mohou výzkumníkovi pomoci dozvědět se více o tom, jak studijní léčba ovlivňuje nemoc účastníka. (Tato kolekce je volitelná a je podrobněji popsána v sekci O.)
• Vzhledem k tomu, že účinek studijní intervence s jinými léky nemusí být znám, je důležité, aby účastník řekl lékaři výzkumu o všech lécích na předpis i bez předpisu, rostlinných přípravcích a doplňcích výživy, které účastník užívá nebo plánuje užívat.
• Randomizace: Aby bylo možné měřit účinky intervence, bude účastník po odběrech „randomizován“ do jedné ze studijních skupin.
• Navštivte první: Okamžitá kontrola skupiny nebo čekací listiny. Okamžitá skupina obdrží studijní intervenci do dvou týdnů po procedurách screeningu a návštěvy odběrů jedna. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do skupiny náhodou. Je to jako hodit si mincí. Účastník bude mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách. Oběma skupinám se v průběhu studie dostane stejné intervence, ale v různých časových bodech.
• Pokud je účastník zařazen do skupiny Waitlist Control, po návštěvě Collections One budou následovat 3 měsíce čekání na intervenci. Účastník by se poté zúčastnil návštěvy sbírek 2, následovala intervence (3 měsíce) a poté návštěva sbírek 3.
• Pokud je účastník zařazen do okamžité skupiny, bude následovat intervence na návštěvě sbírek jedna (3 měsíce). účastník by se poté zúčastnil návštěvy sbírek 2, následovaly 3 měsíce pokračování v procvičování toho, co se účastník během intervence naučil, a poté návštěvy sbírek 3.
• Po první návštěvě sbírek dostane účastník skupinový úkol a kalendář budoucích studijních návštěv s uvedením potenciálního data, času a místa studijních návštěv účastníka.
• Studijní intervence: Intervence se bude skládat z jednoho příjmu s psychologem (přibližně 60 minut), 8 sezení 3RP jednou týdně v průběhu 8 týdnů (přibližně 1 hodina a 30 minut každé) a jedné výstupní návštěvy (přibližně 30 minut) v průběhu 3 měsíců. Všechny intervenční návštěvy se budou konat v Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine v Massachusetts General Hospital.
• Během intervence (a následného období pro osoby v bezprostřední skupině) bude účastník požádán, aby si procvičil, co se účastník v intervenci naučil, poslechem 20minutového zvukového CD denně. Kromě toho bude účastník požádán, aby sledoval svou každodenní praxi vyplněním online nebo papírového deníku. Během sezení 3RP se lékař bude zabývat všemi překážkami nebo problémy, které může mít účastník při každodenní praxi, a pomůže je s účastníkem vyřešit.
• Návštěva sbírek dvě: Tato návštěva bude stejná jako návštěva sbírek jedna.
• Třetí návštěva sbírek: Během této návštěvy účastník dokončí:
• Série dotazníků: Tyto se budou ptát na celkovou pohodu účastníka a jejich vyplnění zabere asi 30–45 minut.
• Malý odběr vzorku krve: Vyškolený ošetřující personál vám z jednoho píchnutí do paže odebere asi 1,5 polévkové lžíce krve. Tento postup trvá asi 10-15 minut. Cílem je poskytnout vzorky pro výzkumné testy, které mohou pomoci vyšetřovatelům dozvědět se více o tom, jak studijní léčba ovlivňuje to, jak se projevují geny účastníka.
• Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace týkající se jakýchkoli změn v anamnéze účastníků od jejich poslední návštěvy.

Studijní plán výzkumu:

Okamžitá skupina

• Prohlídka: 1. týden
• Návštěva sbírek 1: 1. nebo 2. týden
• První relace 3RP: 3. týden
• Druhá část 3RP: 4. týden
• Třetí relace 3RP: 5. týden
• Čtvrtá část 3RP: 6. týden
• Pátá relace 3RP: 7. týden
• 3RP zasedání šest: týden 8
• Sedmá relace 3RP: 9. týden
• Osmá část 3RP: 10. týden
• Návštěva sbírek 2: Týden 11/12
• Následné období (domácí praxe): Týdny 13-21 Odběry Návštěva 3: Týden 22-24

Ovládání čekací listiny

• Prohlídka: 1. týden
• Návštěva sbírek 1: 1. nebo 2. týden
• Čekací doba: Týdny 2-10
• Návštěva sbírek dvě: 11. nebo 12. týden
• První relace 3RP: 13. týden
• Druhá část 3RP: 14. týden
• Čtvrtá část 3RP: 15. týden
• Pátá sekce 3RP: 16. týden
• 3RP zasedání šest: týden 17
• Sedmá relace 3RP: 18. týden
• Osmá část 3RP: 19. týden
• Třetí návštěva sbírek: 22., 23. nebo 24. týden
• Plánované sledování (pouze okamžitá skupina): Zkoušející by rád sledoval domácí praxi a zdravotní stav účastníka po dobu 12 týdnů po dokončení intervence 3RP. Vyšetřovatel by to chtěl udělat tak, že by účastníka jednou měsíčně kontaktoval e-mailem nebo telefonicky, aby zjistil, jak se mu daří. Tím, že budete s účastníkem v kontaktu a každý měsíc kontrolujete jeho praxi a stav, pomáhá výzkumníkovi podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie. Na konci 12 týdnů se účastník dostaví na svou poslední studijní návštěvu – následnou návštěvu, která je popsána výše.