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Effetti genomici e psicosociali del 3RP su pazienti con MGUS e mieloma multiplo fumante

15 marzo 2017 aggiornato da: John W. Denninger, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Effetti genomici e psicosociali del programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) su pazienti con MGUS e mieloma multiplo fumante

Questo studio di ricerca sta valutando gli effetti di un intervento di medicina mente-corpo chiamato Relaxation Response Resiliency Program (3RP) sullo stress e sui sintomi correlati allo stress in pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e mieloma multiplo fumante (SMM).

Questo studio di ricerca è una sperimentazione di cure di supporto. Ciò significa che il programma di intervento può migliorare il benessere generale e il comfort, ma non è considerato un trattamento o una "cura" per MGUS o SMM. È considerato un intervento sperimentale perché i ricercatori stanno esaminando l'efficacia di un nuovo programma - il 3RP - sulla riduzione dello stress e dei sintomi correlati allo stress nei pazienti con MGUS e SMM. La gestione standard di MGUS e SMM prevede un monitoraggio regolare senza chemioterapia. La medicina mente-corpo, come definita dal National Institutes of Health, "si concentra sulle interazioni tra cervello, mente, corpo e comportamento e sui potenti modi in cui i fattori emotivi, mentali, sociali, spirituali e comportamentali possono direttamente influire sulla salute”. Il 3RP è un programma di terapia di gruppo di nuova concezione che attraverso una varietà di principi mente-corpo e interventi di auto-cura cerca di tamponare lo stress e promuovere la resilienza psicologica e il benessere fisico.

Questo studio esaminerà l'efficacia del 3RP nel ridurre lo stress e i sintomi associati allo stress nei pazienti con diagnosi di MGUS o SMM. I dati di questo studio saranno utilizzati anche per valutare i cambiamenti nell'espressione genica che derivano dall'intervento 3RP, in particolare i percorsi genetici che sono noti per essere disregolati nel MM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio della ricerca (screening): dopo aver firmato questo modulo di consenso, al partecipante verranno poste alcune domande per scoprire se il partecipante può partecipare allo studio di ricerca:

- Una storia medica, che include domande sulla salute fisica e mentale del partecipante, sui farmaci attuali e su eventuali allergie.

Se questi test dimostrano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, il partecipante riceverà l'intervento di studio. Se il partecipante non soddisfa i criteri di ammissibilità, il partecipante non potrà partecipare a questo studio di ricerca.

  • Dopo che le procedure di screening confermano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca:
  • Collections Visit One: dopo che la visita di screening ha confermato che il partecipante è idoneo a partecipare, il partecipante verrà programmato per Collections Visit One. Alla Collections Visit One, il partecipante completerà:
  • Un questionario demografico: includerà domande sull'età, il sesso e l'etnia del partecipante.
  • Una serie di questionari: chiederanno ai partecipanti informazioni sul loro benessere generale e richiederanno circa 30-45 minuti per essere completati.
  • Una piccola raccolta di campioni di sangue: il personale infermieristico addestrato prenderà circa 1,5 cucchiai di sangue da una singola puntura al braccio del partecipante. Questa procedura richiederà circa 10-15 minuti. Questo per fornire campioni per i test di ricerca che possono aiutare lo sperimentatore a saperne di più su come il trattamento in studio influisce sul modo in cui i geni del partecipante sono espressi.
  • FACOLTATIVO - Raccolta di midollo osseo, plasma e siero: questa raccolta è facoltativa ed è descritta più dettagliatamente nella Sezione O. Il personale infermieristico addestrato preleverà circa 1 cucchiaio di midollo osseo attraverso una procedura standard di aspirato midollare. Questa procedura richiede circa 20-30 minuti per essere completata, tuttavia la maggior parte del tempo viene utilizzata per preparare tutto (come preparare la pelle) e 5-10 minuti riservati al relax dopo il completamento della procedura. Questo per fornire campioni per i test di ricerca che possono aiutare lo sperimentatore a saperne di più su come il trattamento in studio influisce sulla malattia del partecipante. (Questa raccolta è facoltativa ed è descritta più dettagliatamente nella sezione O.)
  • Poiché l'effetto dell'intervento dello studio con altri farmaci potrebbe non essere noto, è importante che il partecipante informi il medico ricercatore di tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica e non soggetti a prescrizione medica, preparati erboristici e integratori alimentari che il partecipante sta assumendo o sta pianificando di assumere.
  • Randomizzazione: al fine di misurare gli effetti dell'intervento, il partecipante verrà "randomizzato" in uno dei gruppi di studio dopo le raccolte
  • Visita uno: gruppo immediato o controllo della lista d'attesa. Il gruppo immediato riceverà l'intervento di studio entro due settimane dopo le procedure di Screening and Collections Visit One. Randomizzazione significa che il partecipante viene inserito in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Il partecipante avrà la stessa possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso intervento durante il corso dello studio, ma in momenti diversi.
  • Se il partecipante è assegnato al gruppo di controllo della lista d'attesa, Collections Visit One sarà seguito da 3 mesi di attesa per l'intervento. Il partecipante parteciperà quindi alla visita alle collezioni due, seguita dall'intervento (3 mesi) e poi dalla visita alle collezioni tre.
  • Se il partecipante è assegnato al Gruppo Immediato, Collections Visit One sarà seguito dall'intervento (3 mesi). il partecipante avrebbe quindi partecipato alla visita alle collezioni due, seguita da 3 mesi continuando a mettere in pratica ciò che il partecipante ha appreso durante l'intervento, e quindi dalla visita alle collezioni tre.
  • Dopo la prima visita di raccolta, al partecipante verrà assegnato un compito di gruppo e un calendario delle future visite di studio che indica la data, l'ora e il luogo potenziali delle visite di studio del partecipante.
  • Intervento di studio: l'intervento consisterà in un'assunzione con uno psicologo (circa 60 minuti), 8 sessioni 3RP una volta alla settimana nel corso di 8 settimane (circa 1 ora e 30 minuti ciascuna) e una visita di uscita (circa 30 minuti) nel corso di 3 mesi. Tutte le visite di intervento si svolgeranno presso il Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine presso il Massachusetts General Hospital.
  • Durante l'intervento (e il periodo di follow-up per quelli del gruppo immediato), al partecipante verrà chiesto di mettere in pratica ciò che il partecipante ha appreso nell'intervento ascoltando un CD audio di 20 minuti al giorno. Inoltre, al partecipante verrà chiesto di tenere traccia della propria pratica quotidiana compilando un registro online o cartaceo. Durante la sessione 3RP, il medico affronterà eventuali ostacoli o problemi che il partecipante potrebbe avere con la pratica quotidiana e aiuterà a risolverli con il partecipante.
  • Collections Visit Two: questa visita sarà la stessa di Collections Visit One.
  • Collezioni Visita tre: durante questa visita, il partecipante completerà:
  • Una serie di questionari: chiederanno informazioni sul benessere generale del partecipante e il completamento richiederà circa 30-45 minuti.
  • Una piccola raccolta di campioni di sangue: il personale infermieristico addestrato prenderà circa 1,5 cucchiai di sangue da una singola puntura al braccio. Questa procedura richiede circa 10-15 minuti. Questo per fornire campioni per i test di ricerca che possono aiutare gli investigatori a saperne di più su come il trattamento in studio influisce sul modo in cui sono espressi i geni del partecipante.
  • Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni riguardanti eventuali cambiamenti nella storia medica dei partecipanti dalla loro ultima visita.

Piano di studi di ricerca:

Gruppo immediato

  • Visita di screening: settimana 1
  • Collezioni Visita Uno: Settimana 1 o 2
  • Prima sessione 3RP: settimana 3
  • Seconda sessione 3RP: settimana 4
  • Terza sessione 3RP: settimana 5
  • Quarta sessione 3RP: settimana 6
  • Quinta sessione 3RP: settimana 7
  • Sesta sessione 3RP: settimana 8
  • Sette sessione 3RP: settimana 9
  • 3RP Sessione otto: settimana 10
  • Collezioni Visita due: settimana 11/12
  • Periodo di follow-up (pratica a domicilio): settimane 13-21 Collezioni Visita tre: settimane 22-24

Controllo della lista d'attesa

  • Visita di screening: settimana 1
  • Collezioni Visita Uno: Settimana 1 o 2
  • Periodo di attesa: settimane 2-10
  • Collezioni Visita due: settimana 11 o 12
  • Sessione 1 3RP: settimana 13
  • Seconda sessione 3RP: settimana 14
  • Quarta sessione 3RP: settimana 15
  • 3RP Sessione Cinque: Settimana 16
  • 3RP Sessione sei: settimana 17
  • Sette sessione 3RP: settimana 18
  • 3RP Sessione otto: settimana 19
  • Collezioni Visita tre: settimana 22, 23 o 24
  • Follow-up pianificato (solo gruppo immediato): l'investigatore desidera tenere traccia della pratica domiciliare e delle condizioni mediche del partecipante per 12 settimane dopo il completamento dell'intervento 3RP. L'investigatore vorrebbe farlo contattando il partecipante via e-mail o telefono una volta al mese per vedere come sta il partecipante. Tenendosi in contatto con il partecipante e controllando la sua pratica e condizione ogni mese aiuta lo sperimentatore a guardare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca. Alla fine delle 12 settimane, il partecipante entrerà per la sua ultima visita di studio - la visita di follow-up, descritta sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere confermato gammopatia monoclonale ad alto rischio di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo fumante (SMM) come definito di seguito nella tabella n.

MGUS

  • Livello di proteine ​​monoclonali sieriche < 3 g/dL ma > 1,5 g/dL,
  • Plasmacellule del midollo osseo < 10%
  • MGUS non IgG (cioè IgA, IgM, IgD MGUS)
  • Rapporto anomalo delle catene leggere libere sieriche (ovvero rapporto tra catene leggere libere kappt e lambda < 0,26 o > 1,65)
  • Assenza di danni agli organi terminali, come lesioni ossee litiche, anemia, ipercalcemia o insufficienza renale, che possono essere attribuiti a un disturbo proliferativo delle plasmacellule

SMM (noto anche come mieloma multiplo asintomatico)

  • Livello di proteina monoclonale sierica (IgG o IgA) > 3 g/dL,
  • e/o plasmacellule del midollo osseo > 10%,
  • assenza di danni agli organi terminali, come lesioni ossee litiche, anemia, ipercalcemia o insufficienza renale, che possono essere attribuiti a un disturbo proliferativo delle plasmacellule
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni. Perché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di RR nei partecipanti
  • Gli effetti della RR sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
  • I partecipanti con cancro attivo concomitante o cancro attivo negli ultimi 5 anni non sono idonei.
  • I partecipanti con malattia grave o instabile, come determinato dai medici e dai clinici dello studio, possono essere ritenuti non idonei a partecipare.
  • Saranno esclusi i partecipanti con disturbi bipolari o psicotici in corso con sintomi attivi o trattamento negli ultimi 5 anni.
  • I partecipanti saranno esclusi se stanno attualmente assumendo (negli ultimi 6 mesi) farmaci psicoattivi (ad es. stabilizzatori dell'umore, antipsicotici), ad eccezione di ipnotici e antidepressivi, che saranno consentiti.
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo immediato
Se il partecipante viene assegnato al gruppo immediato, il partecipante riceverà immediatamente l'intervento del programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) (3 mesi), seguito da 3 mesi di continuare a mettere in pratica ciò che il partecipante ha appreso durante l'intervento.
Comportamentale: Programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP)
L'intervento consisterà in un'assunzione con uno psicologo (circa 60 minuti), 8 sessioni 3RP una volta alla settimana nel corso di 8 settimane (circa 1 ora e 30 minuti ciascuna) e una visita di uscita (circa 30 minuti) nel corso di 3 mesi. Durante l'intervento, al partecipante verrà chiesto di mettere in pratica ciò che il partecipante ha appreso durante l'intervento ascoltando un CD audio di 20 minuti al giorno. Inoltre, al partecipante verrà chiesto di tenere traccia della propria pratica quotidiana compilando un registro online o cartaceo. Durante la sessione 3RP, il medico affronterà eventuali ostacoli o problemi che il partecipante potrebbe avere con la pratica quotidiana e aiuterà a risolverli con il partecipante.
Comparatore attivo: Gruppo lista d'attesa
Se il partecipante viene assegnato al gruppo della lista d'attesa, il partecipante attenderà 3 mesi e quindi riceverà l'intervento completo del programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) (3 mesi).
Comportamentale: Programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP)
L'intervento consisterà in un'assunzione con uno psicologo (circa 60 minuti), 8 sessioni 3RP una volta alla settimana nel corso di 8 settimane (circa 1 ora e 30 minuti ciascuna) e una visita di uscita (circa 30 minuti) nel corso di 3 mesi. Durante l'intervento, al partecipante verrà chiesto di mettere in pratica ciò che il partecipante ha appreso durante l'intervento ascoltando un CD audio di 20 minuti al giorno. Inoltre, al partecipante verrà chiesto di tenere traccia della propria pratica quotidiana compilando un registro online o cartaceo. Durante la sessione 3RP, il medico affronterà eventuali ostacoli o problemi che il partecipante potrebbe avere con la pratica quotidiana e aiuterà a risolverli con il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del percorso NF-κB nei PBMC
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
L'espressione della via NF-kB nelle cellule mononucleate del sangue periferico sarà determinata sulla base dell'espressione cumulativa del numero di copie normalizzato di tutti i geni nella via. I geni per la via NF-kB saranno ottenuti dal MSigDB (Molecule Signature Database) 3.0 (Broad Institute).
basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione della firma RR precedentemente definita nei PBMC
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
L'espressione della firma RR precedentemente definita nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sarà determinata sulla base dell'espressione cumulativa del numero di copie normalizzato di tutti i geni nella firma. I geni per la firma sono definiti in Bhasin et al., PLoSOne, 2013.
basale a 3 mesi
Livelli di espressione genica nelle PBMC
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Livelli di espressione genica normalizzati nelle cellule mononucleari del sangue periferico utilizzando la tecnologia delle nanostringhe.
basale a 3 mesi
Punteggio PSS-10
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Variazione del punteggio della scala dello stress percepito a 10 elementi.
basale a 3 mesi
Livelli di espressione genica normalizzati nei BMPC clonali CD138+
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Livelli di espressione genica normalizzati nelle plasmacellule clonali, CD138+ del midollo osseo (BMPC) misurate utilizzando la tecnologia delle nanostringhe.
basale a 3 mesi
Punteggio Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Modifica del punteggio Beck Anxiety Inventory.
basale a 3 mesi
Punteggio del questionario Penn State Worry
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Modifica del punteggio del Penn State Worry Questionnaire.
basale a 3 mesi
Punteggio LOT-R
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Modifica del punteggio di Life Orientation Test-Revised.
basale a 3 mesi
Punteggio MOCS
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Modifica del punteggio della misura dello stato attuale.
basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: John Denninger, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-266

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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