Genomische und psychosoziale Auswirkungen des 3RP auf Patienten mit MGUS und schwelendem multiplem Myelom

Vor Beginn der Forschung (Screening): Nach Unterzeichnung dieser Einwilligungserklärung werden dem Teilnehmer einige Fragen gestellt, um herauszufinden, ob er an der Forschungsstudie teilnehmen kann:

- Eine Krankengeschichte, die Fragen zur körperlichen und geistigen Gesundheit des Teilnehmers, aktuellen Medikamenten und Allergien enthält.

Wenn diese Tests zeigen, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, erhält der Teilnehmer die Studienintervention. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien nicht erfüllt, kann der Teilnehmer nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

• Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist:
• Sammlungsbesuch 1: Nachdem der Screening-Besuch bestätigt hat, dass der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist, wird der Teilnehmer für Sammlungsbesuch 1 eingeplant. Bei Collections Visit One wird der Teilnehmer Folgendes absolvieren:
• Ein demografischer Fragebogen: Dieser umfasst Fragen zu Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Teilnehmers.
• Eine Reihe von Fragebögen: Diese werden die Teilnehmer nach ihrem allgemeinen Wohlbefinden fragen und das Ausfüllen dauert etwa 30-45 Minuten.
• Eine kleine Blutentnahme: Geschultes Pflegepersonal entnimmt etwa 1,5 Esslöffel Blut aus einem einzelnen Stich in den Arm des Teilnehmers. Dieser Vorgang dauert etwa 10-15 Minuten. Dies dient dazu, Proben für Forschungstests bereitzustellen, die dem Prüfarzt helfen können, mehr darüber zu erfahren, wie sich die Studienbehandlung darauf auswirkt, wie die Gene des Teilnehmers exprimiert werden.
• OPTIONAL – Entnahme von Knochenmark, Plasma und Serum: Diese Entnahme ist optional und wird in Abschnitt O ausführlicher beschrieben. Geschultes Pflegepersonal entnimmt etwa 1 Esslöffel Knochenmark durch ein standardmäßiges Knochenmark-Aspiratierungsverfahren. Dieser Vorgang dauert etwa 20-30 Minuten, die meiste Zeit wird jedoch verwendet, um alles vorzubereiten (z. B. die Vorbereitung der Haut) sowie 5-10 Minuten zum Entspannen nach Abschluss des Vorgangs. Dies dient dazu, Proben für Forschungstests bereitzustellen, die dem Prüfarzt helfen können, mehr darüber zu erfahren, wie sich die Studienbehandlung auf die Krankheit des Teilnehmers auswirkt. (Diese Sammlung ist optional und wird in Abschnitt O näher beschrieben.)
• Da die Wirkung der Studienintervention mit anderen Medikamenten möglicherweise nicht bekannt ist, ist es wichtig, dass der Teilnehmer den Forschungsarzt über alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Kräuterpräparate und Nahrungsergänzungsmittel informiert, die der Teilnehmer einnimmt oder einzunehmen beabsichtigt.
• Randomisierung: Um die Wirkung der Intervention zu messen, wird der Teilnehmer nach der Erhebung in eine der Studiengruppen "randomisiert".
• Visit One: Sofortige Gruppen- oder Wartelistenkontrolle. Die unmittelbare Gruppe erhält die Studienintervention innerhalb von zwei Wochen nach den Verfahren Screening und Sammlungsbesuch 1. Randomisierung bedeutet, dass der Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeordnet wird. Es ist wie das Werfen einer Münze. Der Teilnehmer hat die gleichen Chancen, in beiden Gruppen platziert zu werden. Beide Gruppen erhalten im Verlauf der Studie die gleiche Intervention, jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten.
• Wenn der Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet wird, folgt auf Sammlungsbesuch 1 eine Wartezeit von 3 Monaten für den Eingriff. Der Teilnehmer würde dann an Sammlungsbesuch Zwei teilnehmen, gefolgt von der Intervention (3 Monate) und dann von Sammlungsbesuch Drei.
• Wenn der Teilnehmer der unmittelbaren Gruppe zugeordnet wird, folgt auf Collections Visit One die Intervention (3 Monate). Der Teilnehmer würde dann an Sammlungsbesuch Zwei teilnehmen, gefolgt von 3 Monaten, in denen er weiter praktiziert, was der Teilnehmer während der Intervention gelernt hat, und dann von Sammlungsbesuch Drei.
• Nach Sammlungsbesuch Eins erhält der Teilnehmer eine Gruppenaufgabe und einen Kalender zukünftiger Studienbesuche, in dem das mögliche Datum, die Uhrzeit und die Orte der Studienbesuche des Teilnehmers angegeben sind.
• Studienintervention: Die Intervention besteht aus einer Aufnahme bei einem Psychologen (ca. 60 Minuten), 8 3RP-Sitzungen einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen (je ca. 1 Stunde und 30 Minuten) und einem Abschlussbesuch (ca. 30 Minuten). im Laufe von 3 Monaten. Alle Interventionsbesuche finden am Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine am Massachusetts General Hospital statt.
• Während der Intervention (und der Nachbeobachtungszeit für diejenigen in der unmittelbaren Gruppe) wird der Teilnehmer gebeten, das zu üben, was er in der Intervention gelernt hat, indem er täglich eine 20-minütige Audio-CD anhört. Darüber hinaus wird der Teilnehmer gebeten, seine tägliche Praxis zu verfolgen, indem er ein Online- oder Papierprotokoll ausfüllt. Während der 3RP-Sitzung spricht der Kliniker alle Hindernisse oder Probleme an, die der Teilnehmer möglicherweise mit der täglichen Praxis hat, und hilft, diese mit dem Teilnehmer zu lösen.
• Sammlungsbesuch 2: Dieser Besuch ist der gleiche wie Sammlungsbesuch 1.
• Sammlungsbesuch 3: Während dieses Besuchs führt der Teilnehmer Folgendes durch:
• Eine Reihe von Fragebögen: Diese fragen nach dem allgemeinen Wohlbefinden des Teilnehmers und dauern etwa 30-45 Minuten.
• Eine kleine Blutentnahme: Geschultes Pflegepersonal entnimmt etwa 1,5 Esslöffel Blut aus einem einzelnen Stich in Ihren Arm. Dieser Vorgang dauert etwa 10-15 Minuten. Dies dient dazu, Proben für Forschungstests bereitzustellen, die den Forschern helfen können, mehr darüber zu erfahren, wie sich die Studienbehandlung darauf auswirkt, wie die Gene des Teilnehmers exprimiert werden.
• Die Ermittler sammeln auch Informationen über alle Änderungen in der Krankengeschichte der Teilnehmer seit ihrem letzten Besuch.

Forschungsstudienplan:

Unmittelbare Gruppe

• Screening-Besuch: Woche 1
• Sammlungen, Besuch 1: Woche 1 oder 2
• 3RP Sitzung Eins: Woche 3
• 3RP Sitzung Zwei: Woche 4
• 3RP Sitzung drei: Woche 5
• 3RP Sitzung 4: Woche 6
• 3RP Sitzung fünf: Woche 7
• 3RP Sitzung Sechs: Woche 8
• 3RP Sitzung sieben: Woche 9
• 3RP Sitzung acht: Woche 10
• Sammlungsbesuch Zwei: Woche 11/12
• Nachbeobachtungszeitraum (Hauspraxis): Wochen 13-21 Sammlungsbesuch 3: Woche 22-24

Wartelistenkontrolle

• Screening-Besuch: Woche 1
• Sammlungen, Besuch 1: Woche 1 oder 2
• Wartezeit: Wochen 2-10
• Sammlungsbesuch 2: Woche 11 oder 12
• 3RP Sitzung Eins: Woche 13
• 3RP Sitzung Zwei: Woche 14
• 3RP Sitzung 4: Woche 15
• 3RP Sitzung fünf: Woche 16
• 3RP Sitzung Sechs: Woche 17
• 3RP Sitzung sieben: Woche 18
• 3RP Sitzung acht: Woche 19
• Sammlungen besuchen drei: Woche 22, 23 oder 24
• Geplante Nachsorge (nur unmittelbare Gruppe): Der Prüfarzt möchte die häusliche Praxis und den Gesundheitszustand des Teilnehmers für 12 Wochen nach Abschluss der 3RP-Intervention verfolgen. Der Prüfer möchte dies tun, indem er den Teilnehmer einmal im Monat per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um zu sehen, wie es dem Teilnehmer geht. Indem Sie mit dem Teilnehmer in Kontakt bleiben und jeden Monat seine Praxis und seinen Zustand überprüfen, hilft der Prüfarzt, die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie zu untersuchen. Am Ende der 12 Wochen kommt der Teilnehmer zu seinem letzten Studienbesuch – dem oben beschriebenen Folgebesuch.