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心的外傷後ストレス障害に対するメタ認知療法と EMDR のランダム化比較試験

心的外傷後ストレス障害に対するメタ認知療法と眼球運動の減感作と再処理のランダム化比較試験

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、頻繁に発生し、しばしば衰弱させる不安障害であり、外傷への暴露が原因です。 眼球運動の脱感作および再処理 (EMDR) などの外傷に焦点を当てた認知行動療法は、一般に、PTSD のエビデンスに基づく治療法であると考えられています。 大多数の患者は改善を達成しますが、かなり少数の患者は治療を中止するか、治療後に症状が残るか、改善が見られません。 さらに、PTSD に関する臨床試験のかなりの部分は、主要な方法論的制限によって特徴付けられます。 さらに、治療結果のメディエーターに関する研究が急務です。 まとめると、これらの結果は、PTSD の治療法を比較する方法論的で厳格な臨床試験の必要性を強調しています。 この研究の最初の目的は、暴露の原則に基づかない治療、すなわちメタ認知療法 (MCT) が暴露ベースの治療と同じくらい効率的かどうかを調査することです。 2番目の目的は、プロセス関連の変数を組み込むことにより、治療効果の潜在的なメディエーターを解明することです。

調査の概要

詳細な説明

EMDR は、心的外傷後症状は、既存の記憶ネットワークから切り離された未処理の方法で保存されている心的外傷体験によるものであるという仮定に基づいています。 EMDR の手順は、トラウマ記憶を既存の記憶ネットワークに処理することを容易にすると仮定されています。 現在、EMDR の治療メカニズムに関する経験的知識はありませんが、プロトコルは、想像上の露出や負のトラウマ関連認知の認知的再構築など、認知行動療法 (CBT) のコアコンポーネントと重複しています。 したがって、EMDR は CBT の一形態と見なすことができますが、その創始者はそれが別個の治療法であると主張しています。 EMDR は通常、エビデンスに基づいた PTSD の治療法と考えられています。

MCT は、PTSD の治療における新しいアプローチの 1 つです。 メタ認知モデルは、トラウマへの曝露後の適応は、個人がトラウマ後の症状をどのように解釈して反応するかを導くメタ認知的信念に依存し、感情的な処理を促進または阻害する思考スタイルにつながる可能性があると仮定しています。 MCTは、自然な適応への障壁を「解き放つ」または取り除くことに焦点を当てています. これにより、クライアントは一般的なスキルを習得し、将来の再トラウマ化のリスクから個人を保護します. EMDR とは対照的に、MCT は、禁止されている暴露演習や、負のトラウマ関連認知の再構築を伴いません。

さらに、非無作為比較対照条件として、外来で通常通りの治療を受けている年齢、性別、パーソナリティ障害 (TaU) に一致する 30 人の患者のグループを含めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trondheim、ノルウェー、7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不安障害インタビュースケジュール(ADIS-IV)によるPTSDの一次診断
  • この診断のために以前にEMDRまたはMCTを受けていない
  • 積極的に自殺を考えていない、自殺念慮を示している、精神病または重度のうつ病に苦しんでいる
  • アルコールまたは薬物依存の証拠なし
  • 外傷後 3 か月を超える症状の慢性化

除外基準:

  • PTSDは一次診断ではない
  • 自殺念慮を表明する、積極的に精神病を患う、またはあからさまな自傷行為に従事する
  • -それ自体で治療を必要とするアルコールまたは薬物依存の証拠
  • 境界性人格障害
  • 症状の慢性化
  • ノルウェー語を理解または話す能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メタ認知療法
メタ認知療法 (MCT) の焦点は、心的外傷後症状の発達と維持の根底にあると考えられているメタ認知信念にあります。
マニュアル化されたメタ認知療法の 8-12 セッション
アクティブコンパレータ:EMDR
眼球運動脱感作再処理 (EMDR): 参加者は、トラウマ関連のイメージ、否定的な認知、および身体感覚に集中すると同時に、両側の物理的刺激に注意を向けるよう求められます。
マニュアル化された EMDR の 8 ~ 12 セッション
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
年齢、性別、パーソナリティ障害が一致し、外来で通常通りの治療を受けている 30 人の患者のグループ (TaU) が、無作為化されていない比較対照条件として含まれます。
通常の治療の8-12セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心的外傷後ストレス障害スケール (PDS)
時間枠:治療後8~12週間
治療後8~12週間
心的外傷後ストレス障害スケール (PDS)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害面接スケジュール (ADIS-IV)
時間枠:前処理/ベースライン;治療後8~12週間
前処理/ベースライン;治療後8~12週間
PTSD 症状スケール - インタビュー (PSS-I)
時間枠:前処理/ベースライン;治療後8~12週間
前処理/ベースライン;治療後8~12週間
イベントスケールの影響 - 改訂 (IES-R)
時間枠:前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ
前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ
前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠:前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ
前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ
メタ認知アンケート - 30 (MCQ-30)
時間枠:前処理/ベースライン;毎週;治療後8~12週間
プロセスの成果 / メディエーターの測定
前処理/ベースライン;毎週;治療後8~12週間
心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
時間枠:前処理/ベースライン;毎週;治療後8~12週間
プロセスの成果 / メディエーターの測定
前処理/ベースライン;毎週;治療後8~12週間
セッション評価尺度 (SRS)
時間枠:前処理/ベースライン;毎週;治療後8~12週間
プロセスの成果 / メディエーターの測定
前処理/ベースライン;毎週;治療後8~12週間
対人問題の目録 (IIP-64-C)
時間枠:前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ
前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ
心的外傷後ストレス障害スケール (PDS)
時間枠:毎週
毎週
WHO-5 幸福指数
時間枠:前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ
前処理/ベースライン;治療後8〜12週間; 12ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害スケール (PTSD-S)
時間枠:前処理/ベースライン;毎週;治療後8~12週間
MCT治療群でのみ投与
前処理/ベースライン;毎週;治療後8~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hans M Nordahl, Prof、Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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