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Un essai contrôlé randomisé de la thérapie métacognitive et de l'EMDR pour le trouble de stress post-traumatique

Un essai contrôlé randomisé de thérapie métacognitive et de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires pour le trouble de stress post-traumatique

L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un trouble anxieux fréquent et souvent débilitant résultant d'une exposition à un traumatisme. Les thérapies cognitivo-comportementales axées sur les traumatismes, telles que la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR), sont généralement considérées comme des traitements fondés sur des preuves pour le SSPT. Bien qu'une majorité de patients obtienne une amélioration, une minorité substantielle abandonne le traitement, présente des symptômes résiduels après le traitement ou n'obtient aucune amélioration. De plus, une partie substantielle des essais cliniques sur le SSPT se caractérise par des limites méthodologiques majeures. De plus, il y a un besoin pressant de recherche sur les médiateurs des résultats du traitement. Pris ensemble, ces résultats mettent en évidence la nécessité d'essais cliniques méthodologiques rigoureux et rigoureux comparant les modalités de traitement du SSPT. Le premier objectif de cette étude est d'étudier si un traitement non basé sur les principes de l'exposition, c'est-à-dire la thérapie métacognitive (TCM), est aussi efficace que les traitements basés sur l'exposition. Le second vise à élucider les médiateurs potentiels des effets des traitements en incorporant des variables liées au processus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'EMDR est basée sur l'hypothèse que les symptômes post-traumatiques sont dus au fait que l'expérience traumatique est stockée de manière non traitée, déconnectée des réseaux de mémoire existants. La procédure en EMDR est postulée pour faciliter le traitement de la mémoire traumatique dans les réseaux de mémoire existants. Il n'existe actuellement aucune connaissance empirique sur les mécanismes thérapeutiques de l'EMDR, mais le protocole chevauche les composants essentiels de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), tels que l'exposition imaginale et la restructuration cognitive des cognitions négatives liées aux traumatismes. Ainsi, l'EMDR pourrait être considérée comme une forme de TCC, bien que son créateur affirme qu'il s'agit d'un traitement distinct. L'EMDR est généralement considéré comme un traitement du SSPT fondé sur des preuves.

MCT est l'une des nouvelles approches dans le traitement du SSPT. Le modèle métacognitif postule que l'adaptation après une exposition à un traumatisme dépend des croyances métacognitives qui guident la façon dont l'individu interprète et réagit aux symptômes post-traumatiques et peuvent conduire à des styles de pensée qui facilitent ou entravent le traitement émotionnel. MCT se concentre sur le «déverrouillage» ou la suppression des obstacles à l'adaptation naturelle. Cela dote le client de compétences générales et protège ainsi l'individu contre le risque d'un futur nouveau traumatisme. Contrairement à l'EMDR, la TCM n'implique pas d'exercices d'exposition proscrits ni de restructuration des cognitions négatives liées aux traumatismes.

De plus, nous inclurons un groupe de 30 patients appariés pour l'âge, le sexe et les troubles de la personnalité recevant un traitement habituel (TaU) en ambulatoire en tant que condition de contrôle comparative non randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trondheim, Norvège, 7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic principal de SSPT selon le calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS-IV)
  • n'a pas déjà reçu d'EMDR ou de MCT pour ce diagnostic
  • pas activement suicidaire, présentant des idées suicidaires, psychotique ou souffrant de dépression sévère
  • aucun signe de dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Chronicité des symptômes > 3 mois après le traumatisme

Critère d'exclusion:

  • Le SSPT n'est pas le diagnostic principal
  • exprimer des idées suicidaires, être activement psychotique ou s'automutiler ouvertement
  • Preuve de dépendance à l'alcool ou à la drogue nécessitant un traitement à part entière
  • Trouble de la personnalité limite
  • Chronicité des symptômes
  • aucune capacité à comprendre ou à parler le norvégien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie métacognitive
La thérapie métacognitive (MCT) se concentre sur les croyances métacognitives censées sous-tendre le développement et le maintien de la symptomatologie post-traumatique.
8 à 12 séances de thérapie métacognitive manuelle
Comparateur actif: EMDR
Retraitement de désensibilisation par les mouvements oculaires (EMDR) : le participant est invité à se concentrer sur l'imagerie liée au traumatisme, les cognitions négatives et les sensations corporelles tout en concentrant simultanément son attention sur une stimulation physique bilatérale.
8 à 12 séances d'EMDR manuel
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Un groupe de 30 patients appariés pour l'âge, le sexe et les troubles de la personnalité recevant un traitement habituel (TaU) en ambulatoire sera inclus en tant que condition de contrôle comparative non randomisée.
8-12 séances de traitement d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de trouble de stress post-traumatique (PDS)
Délai: 8 à 12 semaines après le traitement
8 à 12 semaines après le traitement
Échelle de trouble de stress post-traumatique (PDS)
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS-IV)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement
Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement
Échelle des symptômes du SSPT - Entrevue (PSS-I)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement
Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement
Impact de l'échelle des événements - Révisé (IES-R)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois
Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois
Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois
Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois
Questionnaire sur les métacognitions - 30 (MCQ-30)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; hebdomadaire; 8 à 12 semaines après le traitement
Résultat du processus / mesure médiatrice
Prétraitement/ligne de base ; hebdomadaire; 8 à 12 semaines après le traitement
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; hebdomadaire; 8 à 12 semaines après le traitement
Résultat du processus / mesure médiatrice
Prétraitement/ligne de base ; hebdomadaire; 8 à 12 semaines après le traitement
Échelle d'évaluation de session (SRS)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; hebdomadaire; 8 à 12 semaines après le traitement
Résultat du processus / mesure médiatrice
Prétraitement/ligne de base ; hebdomadaire; 8 à 12 semaines après le traitement
Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-64-C)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois
Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois
Échelle de trouble de stress post-traumatique (PDS)
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Indice de bien-être OMS-5
Délai: Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois
Prétraitement/ligne de base ; 8 à 12 semaines après le traitement ; Suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble de stress post-traumatique (PTSD-S)
Délai: Prétraitement/ligne de base ; hebdomadaire; 8 à 12 semaines après le traitement
Administré uniquement dans le bras de traitement MCT
Prétraitement/ligne de base ; hebdomadaire; 8 à 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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