Un ensayo controlado aleatorio de terapia metacognitiva y EMDR para el trastorno de estrés postraumático
1 de abril de 2019 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia metacognitiva y desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares para el trastorno de estrés postraumático
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno de ansiedad frecuente y a menudo debilitante que resulta de la exposición a un trauma.
Las terapias cognitivo-conductuales centradas en el trauma, como la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR), generalmente se consideran tratamientos basados en la evidencia para el TEPT.
Aunque la mayoría de los pacientes logran una mejoría, una minoría sustancial abandona el tratamiento, presentan síntomas residuales después del tratamiento o no logran mejorar.
Además, una parte sustancial de los ensayos clínicos sobre TEPT se caracteriza por importantes limitaciones metodológicas.
Además, existe una necesidad apremiante de investigación sobre los mediadores del resultado del tratamiento.
En conjunto, estos resultados resaltan la necesidad de ensayos clínicos metodológicos rigurosos y estrictos que comparen las modalidades de tratamiento para el PTSD.
El primer objetivo de este estudio es investigar si un tratamiento que no se basa en los principios de la exposición, es decir, la terapia metacognitiva (TCM), es tan eficaz como los tratamientos basados en la exposición.
El segundo objetivo es dilucidar los posibles mediadores de los efectos de los tratamientos mediante la incorporación de variables relacionadas con el proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EMDR se basa en la suposición de que los síntomas postraumáticos se deben a que las experiencias traumáticas se almacenan sin procesar y desconectadas de las redes de memoria existentes. El procedimiento en EMDR se postula para facilitar el procesamiento de la memoria traumática en las redes de memoria existentes. Actualmente no hay conocimiento empírico sobre los mecanismos terapéuticos de EMDR, pero el protocolo se superpone con los componentes centrales de la terapia cognitiva conductual (TCC), como la exposición imaginal y la reestructuración cognitiva de las cogniciones negativas relacionadas con el trauma. Por lo tanto, EMDR podría verse como una forma de CBT, aunque su creador sostiene que es un tratamiento distinto. EMDR generalmente se considera un tratamiento basado en evidencia para el PTSD.
MCT es uno de los nuevos enfoques en el tratamiento del PTSD. El modelo metacognitivo postula que la adaptación después de la exposición al trauma depende de las creencias metacognitivas que guían cómo el individuo interpreta y responde a los síntomas postraumáticos y puede conducir a estilos de pensamiento que facilitan o impiden el procesamiento emocional. MCT se enfoca en "desbloquear" o eliminar las barreras a la adaptación natural. Esto equipa al cliente con habilidades generales y, por lo tanto, protege al individuo del riesgo de una retraumatización futura. A diferencia de EMDR, MCT no implica ejercicios de exposición prohibidos o la reestructuración de cogniciones negativas relacionadas con el trauma.
Además, incluiremos un grupo de 30 pacientes emparejados por edad, género y trastornos de la personalidad que reciben el tratamiento habitual (TaU) en un entorno ambulatorio como condición de control comparativo no aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7040
- Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico primario de PTSD de acuerdo con el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-IV)
- no ha recibido previamente EMDR o MCT para este diagnóstico
- no activamente suicida, presenta ideación suicida, psicótico o sufre de depresión severa
- sin evidencia de dependencia de alcohol o drogas
- Cronicidad de los síntomas > 3 meses postraumático
Criterio de exclusión:
- El TEPT no es el diagnóstico principal
- expresar ideación suicida, psicótico activo o participar en autolesiones manifiestas
- Evidencia de dependencia de alcohol o drogas que requiere tratamiento por derecho propio
- Trastorno límite de la personalidad
- Cronicidad de los síntomas
- sin capacidad para entender o hablar noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia metacognitiva
El enfoque de la terapia metacognitiva (MCT) está en las creencias metacognitivas que se cree que subyacen al desarrollo y mantenimiento de la sintomatología postraumática.
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8-12 sesiones de terapia metacognitiva manualizada
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Comparador activo: EMDR
Reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares (EMDR): se le pide al participante que se concentre en imágenes relacionadas con el trauma, cogniciones negativas y sensaciones corporales mientras enfoca simultáneamente la atención en una estimulación física bilateral.
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8-12 sesiones de EMDR manualizado
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Se incluirá un grupo de 30 pacientes emparejados por edad, sexo y trastornos de la personalidad que reciben el tratamiento habitual (TaU) en un entorno ambulatorio como condición de control comparativo no aleatorio.
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8-12 sesiones de tratamiento de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Trastorno de Estrés Postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del tratamiento
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8-12 semanas después del tratamiento
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Escala de Trastorno de Estrés Postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-IV)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento
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Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento
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Escala de síntomas de TEPT - Entrevista (PSS-I)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento
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Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento
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Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de Metacogniciones - 30 (MCQ-30)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; semanalmente; 8-12 semanas después del tratamiento
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Resultado del proceso / medida mediadora
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Pretratamiento/línea de base; semanalmente; 8-12 semanas después del tratamiento
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; semanalmente; 8-12 semanas después del tratamiento
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Resultado del proceso / medida mediadora
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Pretratamiento/línea de base; semanalmente; 8-12 semanas después del tratamiento
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Escala de calificación de sesión (SRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; semanalmente; 8-12 semanas después del tratamiento
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Resultado del proceso / medida mediadora
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Pretratamiento/línea de base; semanalmente; 8-12 semanas después del tratamiento
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Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-64-C)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Escala de Trastorno de Estrés Postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Índice de Bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Pretratamiento/línea de base; 8-12 semanas después del tratamiento; seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD-S)
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base; semanalmente; 8-12 semanas después del tratamiento
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Solo administrado en el brazo de tratamiento MCT
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Pretratamiento/línea de base; semanalmente; 8-12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):16. doi: 10.1186/s13063-017-2404-7. Erratum In: Trials. 2018 Mar 6;19(1):164.
- Nordahl HM, Halvorsen JO, Hjemdal O, Ternava MR, Wells A. Correction to: Metacognitive therapy vs. eye movement desensitization and reprocessing for posttraumatic stress disorder: study protocol for a randomized superiority trial. Trials. 2018 Mar 6;19(1):164. doi: 10.1186/s13063-018-2536-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTSD-NTNU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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