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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur metakognitiven Therapie und EMDR bei posttraumatischer Belastungsstörung

1. April 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur metakognitiven Therapie und Augenbewegungsdesensibilisierung und -aufarbeitung bei posttraumatischer Belastungsstörung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufig auftretende und oft schwächende Angststörung, die durch die Exposition gegenüber einem Trauma entsteht. Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapien wie Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) gelten allgemein als evidenzbasierte Behandlungen für PTBS. Obwohl eine Mehrheit der Patienten eine Besserung erzielt, bricht eine beträchtliche Minderheit die Behandlung entweder ab, weist nach der Behandlung Restsymptome auf oder stellt keine Besserung fest. Darüber hinaus ist ein erheblicher Teil der klinischen Studien zu PTSD durch erhebliche methodische Einschränkungen gekennzeichnet. Darüber hinaus besteht ein dringender Forschungsbedarf zu Mediatoren des Behandlungsergebnisses. Zusammengenommen unterstreichen diese Ergebnisse den Bedarf an methodisch rigorosen und stringenten klinischen Studien, die Behandlungsmodalitäten für PTBS vergleichen. Das erste Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Behandlung, die nicht auf den Prinzipien der Exposition basiert, d. h. die metakognitive Therapie (MCT), genauso effizient ist wie eine auf Exposition basierende Behandlung. Das zweite Ziel besteht darin, potenzielle Mediatoren von Behandlungseffekten aufzuklären, indem prozessbezogene Variablen einbezogen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EMDR basiert auf der Annahme, dass posttraumatische Symptome darauf zurückzuführen sind, dass die traumatischen Erfahrungen unverarbeitet und losgelöst von bestehenden Erinnerungsnetzwerken gespeichert werden. Das Verfahren in EMDR wird postuliert, um die Verarbeitung der traumatischen Erinnerung in bestehende Gedächtnisnetzwerke zu erleichtern. Es gibt derzeit keine empirischen Erkenntnisse über die therapeutischen Mechanismen von EMDR, aber das Protokoll überschneidet sich mit Kernkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), wie der imaginären Exposition und der kognitiven Umstrukturierung negativer traumabezogener Kognitionen. Daher könnte EMDR als eine Form von CBT angesehen werden, obwohl sein Urheber behauptet, dass es sich um eine eigenständige Behandlung handelt. EMDR wird normalerweise als evidenzbasierte Behandlung von PTBS angesehen.

MCT ist einer der neuen Ansätze in der Behandlung von PTBS. Das metakognitive Modell geht davon aus, dass die Anpassung nach einem Trauma von metakognitiven Überzeugungen abhängt, die bestimmen, wie das Individuum posttraumatische Symptome interpretiert und darauf reagiert, und zu Denkstilen führen können, die die emotionale Verarbeitung erleichtern oder behindern. MCT konzentriert sich darauf, die Hindernisse für die natürliche Anpassung zu „entriegeln“ oder zu beseitigen. Dies stattet den Klienten mit allgemeinen Fähigkeiten aus und schützt somit den Einzelnen vor dem Risiko einer zukünftigen Retraumatisierung. Im Gegensatz zu EMDR beinhaltet MCT keine vorgeschriebenen Expositionsübungen oder Umstrukturierungen negativer traumabezogener Kognitionen.

Darüber hinaus werden wir eine Gruppe von 30 Patienten, die nach Alter, Geschlecht und Persönlichkeitsstörungen zusammenpassen und die Behandlung wie gewohnt (TaU) in einem ambulanten Setting erhalten, als nicht-randomisierte Vergleichskontrollbedingung einschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen, 7040
        • Outpatient speciality clinic for PTSD and other trauma-related emotional disorders at Østmarka, St. Olav University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Primärdiagnose von PTSD gemäß dem Interviewplan für Angststörungen (ADIS-IV)
  • für diese Diagnose zuvor kein EMDR oder MCT erhalten haben
  • nicht aktiv suizidgefährdet, mit Suizidgedanken, psychotisch oder unter schwerer Depression leidend
  • kein Hinweis auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Symptomchronizität von >3 Monaten nach Trauma

Ausschlusskriterien:

  • PTSD ist nicht die primäre Diagnose
  • Suizidgedanken ausdrücken, aktiv psychotisch sein oder offen Selbstverletzung begehen
  • Nachweis einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die eine eigenständige Behandlung erfordert
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Chronizität der Symptome
  • keine Fähigkeit, Norwegisch zu verstehen oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitive Therapie
Der Fokus der metakognitiven Therapie (MCT) liegt auf metakognitiven Überzeugungen, von denen angenommen wird, dass sie der Entwicklung und Aufrechterhaltung der posttraumatischen Symptomatik zugrunde liegen.
8-12 Sitzungen manualisierter metakognitiver Therapie
Aktiver Komparator: EMDR
Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR): Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf traumabezogene Bilder, negative Kognitionen und Körperempfindungen zu konzentrieren und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf eine bilaterale körperliche Stimulation zu richten.
8-12 Sitzungen mit manuellem EMDR
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Eine Gruppe von 30 Patienten, die nach Alter, Geschlecht und Persönlichkeitsstörungen zusammenpassen und die Behandlung wie gewohnt (TaU) in einem ambulanten Umfeld erhalten, wird als nicht randomisierte Vergleichskontrollbedingung eingeschlossen.
8-12 Behandlungssitzungen üblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörungsskala (PDS)
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Behandlung
8-12 Wochen nach der Behandlung
Posttraumatische Belastungsstörungsskala (PDS)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen (ADIS-IV)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung
PTSD-Symptomskala - Interview (PSS-I)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Einfluss der Ereignisskala – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up
Fragebogen zu Metakognitionen - 30 (MCQ-30)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; wöchentlich; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Prozessergebnis / Mediatormaßnahme
Vorbehandlung/Grundlinie; wöchentlich; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; wöchentlich; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Prozessergebnis / Mediatormaßnahme
Vorbehandlung/Grundlinie; wöchentlich; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Sitzungsbewertungsskala (SRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; wöchentlich; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Prozessergebnis / Mediatormaßnahme
Vorbehandlung/Grundlinie; wöchentlich; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP-64-C)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up
Posttraumatische Belastungsstörungsskala (PDS)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung/Grundlinie; 8-12 Wochen nach der Behandlung; 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörungsskala (PTSD-S)
Zeitfenster: Vorbehandlung/Grundlinie; wöchentlich; 8-12 Wochen nach der Behandlung
Wird nur im MCT-Behandlungsarm verabreicht
Vorbehandlung/Grundlinie; wöchentlich; 8-12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hans M Nordahl, Prof, Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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